原材料進貨檢驗SOP

Heinz-MWY文件編碼：QC-33文件版本：01被替代版本：無發(fā)放范圍1．目的

文件主題：原材料進貨檢驗規(guī)程文件分類：質(zhì)量控制文件實施日期：編寫：審核：批準(zhǔn)：QC規(guī)范原材料進貨檢驗，確保原材料檢驗的及時性，確保原材料質(zhì)量符合我司要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2．適用范圍原材料進貨檢驗QC3．工作流程

在“材料收貨單”上注“合格”及簽名在“材料收貨單”上注“不合格”及簽名，并留下異常樣；以電話或E-mail通知采購及倉庫開拒收單送QC經(jīng)理審批合格查看物料每周到貨計劃接物料到貨通知查看車箱情況、供應(yīng)商的COA原料抽樣感官檢驗不合格

Page1of5Edition:01

合格取樣、標(biāo)識，送QC/QA實驗室檢測不合格[原料首批供貨或新產(chǎn)季第一批樣品送R&D確認]拒收單及不合格品送物流部、QA4.原料進貨檢驗4．1．來貨通知

4．1．1．QC每天查閱由物料申購員發(fā)放“物料每周到貨計劃”，合理安排檢驗工作。4．1．2．QC檢驗員接到倉管員發(fā)出的“物料送檢通知”后,根據(jù)來貨的具體品種及數(shù)量并依據(jù)《原料取樣及檢驗程序》做好取樣前的準(zhǔn)備工作。4.2.檢查車箱及供應(yīng)商的COA

4．2．1.檢查車輛防水及衛(wèi)生情況，檢查原料中外來物質(zhì)污染情況：車輛具防雨、防曬、防塵設(shè)施；必須干凈、衛(wèi)生、無異味、無油污、無動物排泄物及其它不潔物污染；不得與有毒、有害或其它污染物混載，若不符合我司的標(biāo)準(zhǔn)要求，可判定該批原料為不合格。4.2.2.查看供應(yīng)商提供的COA（檢驗報告單），原料的生產(chǎn)日期、批號是否與供應(yīng)商提供的檢驗報告單上的一致；檢驗報告單上的檢測項目、檢測數(shù)據(jù)是否符合我司要求。4．3．感官檢驗

4．3．1．所有原料必須進行感官檢驗，感官指標(biāo)以我司R&D/QA認可的樣版為準(zhǔn)。4．3．2.QC檢驗員根據(jù)《原料取樣及檢驗程序》中的取樣方法，打開原料的包裝，檢查內(nèi)容物風(fēng)味、質(zhì)地、顏色，并根據(jù)《原料取樣及檢驗程序》中的取樣原則要求進行取樣，取樣后將樣品與標(biāo)準(zhǔn)樣比較。

4．3.3.QC檢驗員對送檢原料感官判定后，倉管員應(yīng)安排人員將原料按指定的區(qū)域擺放，并且馬上掛上相應(yīng)的標(biāo)識牌。另外，倉管員會打印一份《材料收貨單》。QC檢驗員對《材料收貨單》上的內(nèi)容進行確認并簽名接收。4．4．理化檢驗及微生物檢驗

4．4．1．原料感官判定合格后，根據(jù)《原料檢驗內(nèi)控參考標(biāo)準(zhǔn)》，填寫原料檢驗報告單，清楚注明需檢驗的項目、標(biāo)準(zhǔn)，然后將樣品與原料檢驗報告單一起送QA/QC實驗室檢驗。4．4．2．根據(jù)原料的檢驗周期，QC檢驗員應(yīng)及時的跟進理化、微生物檢驗結(jié)果，以便盡快完成檢驗收貨工作。對于生產(chǎn)急需的原料，QC檢驗員應(yīng)與QA做好溝通，盡量安排最快的時間完成理化檢驗。4．5．檢驗結(jié)果的處理

4．5．1、對于只做感官檢驗的原料，QC檢驗員感官判定合格后可馬上通知倉庫合格收貨，并在倉庫開出的《材料收貨單》上簽名確認。若感官判定不合格，馬上填寫《原料/包裝材料拒收通知單》。

4．5．2．對于感官檢驗合格，并且理化、微生物檢驗合格的原料，QC檢驗員應(yīng)馬上通知倉庫，并在倉庫開出的《材料收貨單》上簽名確認，若理化或微生物檢驗不合格，應(yīng)馬上

Page2of5Edition:對該批原料進行取樣復(fù)檢，若復(fù)檢合格，應(yīng)按正常接收；若復(fù)檢不合格，填寫《原料/包裝材料拒收通知單》，通知相關(guān)部門作好處理工作。對于特定的原料，如香辛料、蝦皮、蝦米等，水分超標(biāo)在4%以內(nèi)是作扣款收貨，不用開具《原料/包裝材料拒收通知單》，但需要在《材料收貨單》上注明水分檢測值、標(biāo)準(zhǔn)值、超標(biāo)值，以便采購員作好下一步工作。4．5．3QC檢驗員對所有進貨原料做出檢驗結(jié)論的同時，應(yīng)及時填寫《原料檢驗報告單》，并將供應(yīng)商提供的產(chǎn)品檢驗報告單附在一起，每月定期分類整理、存檔。

4．5．4．倉庫在接到QC檢驗員的回復(fù)結(jié)果后，應(yīng)馬上對進貨原料做好標(biāo)識工作，若不合格應(yīng)將白色的“待檢卡”換為紅色的“不合格卡”，若合格將白色的“待檢卡”換為藍色的“檢驗合格卡”。

4．5．4．QC抽檢時發(fā)現(xiàn)的異常樣品，QC無法作出判斷的，QC需通知倉管員對該批原料暫掛白色“待檢牌”標(biāo)識，及時填寫《樣品送檢報告》附送異常樣品給R&D/QA判定，并對所送物料及處理結(jié)果做好跟進。4．6．原料的留樣：

4．6．1．對于新供應(yīng)商第一次送貨的原料，QC檢驗員應(yīng)取好足夠的樣品，送R&D評審確認后作為驗收的標(biāo)準(zhǔn)樣。該樣必須做好標(biāo)識，放置在專用的留樣柜中，標(biāo)識內(nèi)容包括原料名稱、供應(yīng)商名稱、進貨日期、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。

4．6．2．所有標(biāo)準(zhǔn)樣品超過保質(zhì)期或品質(zhì)發(fā)生改變后必須及時更換。

4．6．3．對于檢驗不合格的來貨原材料，QC檢驗員應(yīng)取有代表性的不合格品樣版作留樣使用，做好標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括不合格原因、供應(yīng)商名稱、進貨日期；待該批原材料的相關(guān)處理事情處理完整后，該不合格品樣版才可作廢。5．包裝材料進貨檢驗5．1．來貨通知

5．1．1．QC每天查閱由物料申購員發(fā)放“物料每周到貨計劃”，合理安排檢驗工作。5．1．2．QC檢驗員接到倉管員發(fā)出的“物料送檢通知”后,根據(jù)來貨的具體品種及數(shù)量并依據(jù)《原料取樣及檢驗程序》做好取樣前的準(zhǔn)備工作。5.2.檢查車箱及供應(yīng)商的COA

5．2．1.檢查車輛防水及衛(wèi)生情況，檢查原材料中外來物質(zhì)污染情況：車輛具防雨、防曬、防塵設(shè)施；必須干凈、衛(wèi)生、無異味、無油污、無動物排泄物及其它不潔物污染；不得與有毒、有害或其它污染物混載，若不符合我司的標(biāo)準(zhǔn)要求，可判定該批包裝材料為不合格。

5.2.2.查看供應(yīng)商提供的COA（檢驗報告單），原材料的生產(chǎn)日期、批號是否與供應(yīng)商

Page3of5Edition:的COA上的一致；檢驗報告單上的檢測項目、檢測數(shù)據(jù)是否符合我司要求。5．3．檢驗

5．3．1．感官檢驗：與以QA和市場部確認并簽訂的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣版為準(zhǔn)，按《包裝材料驗收標(biāo)準(zhǔn)》抽樣進行感官檢驗。

5．3．2.物理機械性能檢測：感官合格后仍需作物理機械性能測試的包裝材料，則按《包裝材料驗收標(biāo)準(zhǔn)》抽樣進一步檢測，并記錄。

5．3．3．理化及微生物檢驗：需根據(jù)《包裝材料取樣及檢驗程序》中的要求進行取樣，填寫《樣品送檢報告單》送QA實驗室進行有關(guān)的理化、微生物檢驗。如玻璃瓶每個供應(yīng)商每月抽檢一次，每次抽檢一款，數(shù)量為5個，檢測細菌總菌落數(shù)、大腸菌群。5．4．檢驗結(jié)果的處理：

5．4．1．對于外觀檢驗、物理性能檢驗在缺陷數(shù)接收范圍被判定均合格的包裝材料，QC檢驗員可立刻通知倉庫合格收貨，要求倉管員對該批包裝材料所掛的白色“待檢卡”換成藍色的“檢驗合格卡”，并在供應(yīng)物流部開出的《材料收貨單》上簽名確認。若外觀檢驗、物理性能檢驗在缺陷數(shù)接收范圍被判定為不合格的，應(yīng)立刻對該批物料進行復(fù)抽檢驗，若復(fù)抽檢驗合格，應(yīng)按正常接收來貨程序收貨；若復(fù)抽檢驗仍不合格，QC檢驗員應(yīng)立刻開出《原料/包裝材料拒收通知單》，同時附送不合格樣品交相關(guān)部門作好處理工作。5．4．2．QC抽檢時發(fā)現(xiàn)的異常樣品，QC無法作出判斷的，QC需通知倉管員對該批包裝料暫掛白色“待檢牌”標(biāo)識，及時填寫《樣品送檢報告》附送異常樣品給QA判定，并對所送物料及處理結(jié)果做好跟進。5．5.包裝材料的留樣

5．5.1.包裝材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)樣的收集：每個供應(yīng)商、每種包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)版，均由QA與市場部簽名確認后送QC保存，QC以該標(biāo)準(zhǔn)版進行檢驗。

5．5.2.包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣的更換：變更供應(yīng)商或包裝材料的變更，按《產(chǎn)品變更/取消程序》由QA提供變更后的包裝材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)版，QC以變更后的標(biāo)準(zhǔn)版進行檢驗。5．5．3．對于檢驗不合格的包裝材料，QC檢驗員應(yīng)取有代表性的不合格品留樣，做好標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括不合格原因、供應(yīng)商名稱、進貨日期；待該批包裝材料的相關(guān)處理事情處理完整后，該不合格品樣版才可作廢。6．記錄

6．1．《原料/包裝材料拒收通知單》的填寫

6．1．1．原材料名稱要規(guī)范填寫，不能用縮寫及供應(yīng)商自定的規(guī)格及名稱6．1．2．產(chǎn)品代碼書寫要準(zhǔn)確規(guī)范，并且要按照公共盤所提供的最新產(chǎn)品代碼。

Page4of5Edition:6．1．3．《原料/包裝材料拒收通知單》上的內(nèi)容：批號、總送貨量、收貨日期及供應(yīng)商名稱要按供應(yīng)物流部提供的資料準(zhǔn)確填寫，有利于產(chǎn)品的可追溯性，若物流部當(dāng)天未提供批號，批號一欄可填寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號；拒收原因要詳細、清楚描述。

6．1．4.原材料到貨檢驗如判斷不合格，QC檢驗員需馬上通知倉庫管理人員，同時打電話或發(fā)E-mail通知采購人員，《原料/包裝材料拒收通知單》應(yīng)在作出不合格結(jié)論的當(dāng)天由負責(zé)檢驗的QC檢驗員開出，交給QC經(jīng)理簽名確認。

6．1．5．QC檢驗員在材料收貨單上簽了不合格的意見或開出拒收單后，必須檢查確認該批原材料是掛紅牌標(biāo)識，直至辦了特采手續(xù)方可換標(biāo)識牌投入生產(chǎn)使用。

6．2．進貨統(tǒng)計：所有進貨原材料應(yīng)做好記錄，每日應(yīng)將進貨原材料的資料輸入電腦中的“進料日報表”，根據(jù)要求填寫：“進廠日期、物料名稱、物料代碼、供應(yīng)商名稱、數(shù)量、檢驗結(jié)果、處理結(jié)果、批號、編號、備注”等內(nèi)容。每月月結(jié)后的兩個工作日內(nèi)要完成當(dāng)月的月報（RFT），送QC經(jīng)理審閱后將其放在公司的公共盤上。

Page5of5Edition:

擴展閱讀：原料SOP

山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0100

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LT頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0100日期日期日期版次02

檢驗SOP棉槳粕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了棉槳粕的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB9107883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為白色板狀純棉纖維；無油污、無明顯可見斑點及無鐵銹。3．2[檢查]

3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%

（中國藥典201*年版二部附錄ⅧL）。

3．2．2灰分：取本品2g，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIN），遺留灰分不得超過

0.15%。

3．3．3聚合度：將試樣刮成絮狀，按G=VC/1-W稱取平衡試樣精密稱定，依法測定

（FZ/T50010.3-1998），聚合度應(yīng)為400~800。

3．3．4醚溶物：取本品10.0g，置內(nèi)徑為20mm的色譜柱內(nèi)，加無過氧化物的乙醚50ml

進行洗提，蒸發(fā)洗提至干，遺留殘渣不得超過5mg（0.05%）。

3．3．5含量：取樣0.125g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加水25ml，依法測定（硫酸

亞鐵銨法），每1ml的硫酸亞鐵銨滴定（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的α-纖維素，結(jié)果不低于96.0%~102.0%。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄

序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/3

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0200日期日期日期版次02

檢驗SOP精制棉1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了精制棉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB/T9107--19993．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為均勻疏松棉纖維；無肉眼可見木屑，竹屑，泥屑、油污、金屬物等雜質(zhì)3．2[規(guī)格]

規(guī)格代號粘度（mPa.s）平均聚合度M1510-20400-800M3021-40801-1000M6041-701001-1300M10071-1201*01-1600M201*21-3001601-1900M400301-5001901-2200M650501-8002201-2400M10008002400

3．3[檢查]

3．3．1干燥失重：取本品3~5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%（中國藥

典201*年版二部附錄ⅧL）。

3．3．2灰分：取本品2g，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIN），遺留灰分不得超過0.2%。3．3．3聚合度：按G=VC/1-W稱取平衡試樣，精密稱定，依法測定（FZ/T50010.3-1998），

聚合度應(yīng)符合上表粘度規(guī)格中所列對應(yīng)值

3．3．4含量：取樣0.125g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加水25ml，依法測定（硫酸亞

鐵銨法），每1ml的硫酸亞鐵銨滴定（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的α-纖維素，結(jié)果不低于97.0%~102.0%。

3．3．5白度：稱取約5g試樣，平鋪于模具中，用壓力機壓成直徑50mm表面平整的賀餅，

成型壓力為2.45Mpa~4.90MPa，保壓30s，在白度儀上測定白度，讀取白度值，每份試樣按90°轉(zhuǎn)動四個方位，每個方位測定一個值，取其算術(shù)平均值，結(jié)果表示至山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/3

一位小數(shù)，白度不低于85.0%

3．3．6吸濕度：稱取約15g試樣，精確至0.1g，均勻地放入已知質(zhì)量的專用鋁筒內(nèi)，用鋁

板將試樣準(zhǔn)確壓至筒內(nèi)50mm刻線處，然后平穩(wěn)地浸入盛有20±2℃蒸餾水的容器中（容器中盛水量不得低于其高度的三分之二）至筒外8mm刻度處，放置30s后，迅速取出放入鋁盤內(nèi)稱量，精確至0.5g，吸濕度不低于150%。

3．3．7鐵鹽：稱取約1g試樣，精確至0.01g，置于坩堝中，將試樣壓緊，半蓋著坩堝蓋，

在電爐上慢慢炭化。炭化完后，放入700~800℃的高溫爐中灼燒60分鐘取出，冷卻后加入5ml鹽酸溶液（1:1），在沸水浴上蒸干后，再加入5ml鹽酸溶液（1:1）在電爐低溫狀態(tài)下加熱5分鐘。用蒸餾水將坩堝中的內(nèi)容物移入50ml比色管中。依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIG）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更深，其鐵含量不超過百萬分之二十五（0.0025%）。

3．3．8銅值：精密稱取試樣1.5g，置于500ml磨口具塞錐形瓶中，加入50ml蒸餾水潤濕，

再用移液管吸取20ml薩氏試劑注入其中，搖勻，在瓶口倒蓋一個小燒杯，水浴加熱1h，并經(jīng)常搖動錐形瓶，1h后取出，去掉小燒杯，置于流動水中冷卻至室溫，然后加入2mol/L硫酸溶液8ml，蓋上瓶塞搖勻，放置5min后，打開瓶塞，用蒸餾水沖洗瓶塞，最后用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，近終點時加入淀粉指示劑2-3ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，計算銅值不超過0.3%。

薩氏試劑：溶解30g酒石酸鉀及30g無水碳酸鈉于200ml熱水中，加入1mol/L氫氧化鈉溶液40ml，在不斷攪拌下加入10%硫酸銅溶液80ml，煮沸，以除去溶液中的空氣，在另一燒杯中溶解290g結(jié)晶硫酸鈉（NaSO4.10H20）或128g無水硫酸鈉于300ml水中，煮沸，然后倒入上述燒杯中，冷卻后移入1000ml容量瓶中，加入碘化鉀溶液（8g碘化鉀溶于少量水中），搖勻，再加入0.17mol/L碘酸鉀溶液10ml，最后加水稀釋至刻度，搖勻。

3．3．9硫酸不溶物：稱取10g試樣精確至0.01g，將干燥的瓷杯置于溫度不超過20℃的冷水

中，注入45ml經(jīng)15℃以下水冷卻的硫酸，然后將試樣分次加入并迅速攪拌，使試樣完全溶解，直至成均勻的膠體為止（約需5~10分鐘，如有白塊出現(xiàn)，應(yīng)用平頭玻璃棒研磨2~3分鐘，盡量使其溶解）。隨即將瓷杯從冷水中取出，擦干外壁。在攪拌下將瓷杯內(nèi)容物緩慢地注入盛有400~500ml蒸餾水的燒杯中加水稀釋至約800ml，靜置至殘渣沉降后，用已知質(zhì)量的干燥濾杯在微量減壓下過濾。用熱水洗滌至中性，取下濾杯，擦干外壁，于135±2℃下干燥30分鐘，精密稱量至恒重。計算硫酸不溶物應(yīng)不超過0.2%。山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：3/3

3．3．107.14%堿溶物：稱取2g試樣，精確至0.001g，放入250ml錐形瓶中，然后加入7.14%

氫氧化鈉溶液100ml，用帶玻璃管的橡皮塞塞住瓶口，置水浴中，保溫3h，再將內(nèi)容物倒入盛有1L蒸餾水的燒杯中，用過量的10%乙酸中和堿。將此內(nèi)容物一起移入已知質(zhì)量的玻璃坩堝中（加蓋），并在5分鐘內(nèi)過濾完，逐次用熱水、乙醇、乙醚進行洗滌并抽干，在105±2℃烘干至恒重。其內(nèi)容物應(yīng)不超過3.0%。

3．3．11乙醚提取物：取本品10.0g，置內(nèi)徑為20mm的色譜柱內(nèi)，加無過氧化物的乙醚50ml

進行洗提，蒸發(fā)洗滌液至干，遺留殘渣不得超過5mg(0.05%)。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時，檢查項目根據(jù)實際情況進行檢測；用于生產(chǎn)其它產(chǎn)品時

只需檢測3.3.1-3.3.4項目。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄

序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0300日期日期日期版次02檢驗SOP槳板1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

本程序規(guī)定了漿板的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB9107883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為白色板狀纖維；無油污、無明顯可見斑點及無鐵銹。3．2[檢查]

3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%

（中國藥典201*年版二部附錄ⅧL）。

3．2．2灰分：取本品2g，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIN），遺留灰分不得超過

0.15%。

3．2．3聚合度：將試樣刮成絮狀，按G=VC/1-W稱取平衡試樣（準(zhǔn)確到0.0002g），依法

測定（FZ/T50010.3-1998），聚合度應(yīng)為600-800。

3．2．4醚溶物：取本品10.0g，置內(nèi)徑為20mm的色譜柱內(nèi)，加無過氧化物的乙醚50ml

進行洗提，蒸發(fā)洗提至干，遺留殘渣不得超過5mg（0.05%）。

3．2．5含量：取樣0.125g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加水25ml，依法測定（硫

酸亞鐵銨法），每1ml的硫酸亞鐵銨滴定（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的α纖維素，結(jié)果不低于93.0%。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0400日期日期日期版次02

檢驗SOP鹽酸

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了鹽酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為淡黃色發(fā)煙的澄清液體，無漂浮異物，無沉淀物；有強烈的刺激臭。3．2[檢查]

3．2．1相對密度：取10.0ml供試品，依法測定（中國藥典201*年版二部附錄VLA）測得

其相對密度應(yīng)為1.13~1.19。

3．2．2重金屬：取本品1.0g，置水浴上蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使

成25ml，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIH第一法），與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

3．3．3含量：取本品約3ml，置貯有水約20ml并已精密稱定重量的具塞錐形瓶中，精密

稱定，加水25ml與甲基紅指示液2滴，用氫氧化納滴定液（1.0mol/l）滴定至終點。每1ml氫氧化納滴定液（1.0mol/l）相當(dāng)于36.46mg的HCL。根據(jù)消耗的氫氧化納的體積及所稱鹽酸的重量算出其含量應(yīng)不低于28.0%。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號

修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0500日期日期日期版次02

檢驗SOP氫氧化鈉1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了氫氧化鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB11212-873．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為熔制的白色干燥顆粒、快、棒或薄片；引濕性強，在空氣中易吸收二氧

化碳。本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

3．2[檢查]

3．2．1硫酸鹽：取本品1.0g，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIB），與標(biāo)準(zhǔn)硫

酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

3．2．2鐵鹽：取本品1.0g，加鹽酸使完全溶解，使之呈酸性，加水25ml，依法檢查（中國

藥典201*年版二部附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深。（①≤0.002%②0.002%山東聊城阿華制藥有限公司

SOP-RMS0500

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

10.60mg的Na2CO3。本品含總堿量作為氫氧化鈉（NaOH）計算，不得低于96.0%；總堿量中碳酸鈉（Na2CO3）不得超過2.0%。

3．2．5氯化鈉：取本品1.0g，加水使溶解成100ml，精密量取10ml，依法檢查（中國藥典

201*年版二部附錄VIIIA）與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.04%）。

3．2．6鈣含量：不得過0.008%。3．2．7二氧化硅：不得過0.006%。3．2．8硫酸鈉：不得過0.5%。3．2．9銅含量：不得過0.003%。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時，檢查項目可根據(jù)實際情況進行檢測；用于生產(chǎn)其

它產(chǎn)品時只需檢測3.2.1---3.2.4。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0600日期日期日期版次02

檢驗SOP淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為白色粉末，無臭，無味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。3．2[檢查]

3．2．1酸度：取本品20.0g，加水100ml，振搖5分鐘使混勻，立即依法測定（中國藥

典201*年版二部附錄VIH），PH值應(yīng)為4.8~6.8。

3．2．2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得超過13.5%（中國藥典

201*年版二部附錄ⅦL）

3．2．3灰分：取本品約1g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化，

逐漸升溫至600~700℃，使完全灰化并恒重，遺留的灰分不得過0.2%。

3．2．4鐵鹽：取本品1.0g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，

合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml后，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．5二氧化硫：取本品20g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液

100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得過1.25ml（0.004%）。

3．2．6氧化物質(zhì)：取本品4.0g置具塞錐形瓶中，加水50.0ml密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml

具塞離心管中，離心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34ug的氧化物質(zhì)（以過氧化氫計），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml(0.002%)。

3．2．7斑點：取本品20g，所測斑點不得超過20個/dm2。

具體檢測方法見斑點SOP-UIS0100。

3．2．8酸度：準(zhǔn)確稱取本品10g，置于250ml錐形瓶中，加預(yù)先煮沸放冷的無二氧化碳蒸

餾水100ml及5~8滴1%的酚酞指示液，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，將近終點時，再加3~5滴酚酞指示液，繼續(xù)滴定至溶液呈微紅色，且保持30s不褪

色即為終點。同時作空白試驗。按下式計算：

(V1-V0)×C

X=-------------------------×100m×(1-X1)×0.1

式中：X中和100絕干淀粉消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的毫升數(shù)，ml；V1滴定時消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，ml；V0空白試驗消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，ml；C氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，mol/L；m樣品的質(zhì)量，g；X1樣品的水分，%（m/m）。

同一樣品兩次滴定值之差應(yīng)小于0.2ml，最后計算結(jié)果保留一位小數(shù)。生產(chǎn)糊精用原料淀粉檢查此項目。

3．2．8微生物限度：只限于外加工的淀粉，其它原料淀粉不作要求。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0700日期日期日期版次02

檢驗SOP馬鈴薯淀粉1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了馬鈴薯淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為白色粉末，無臭、無味。3．2[檢查]

3．2．1．酸度：取本品20.0g，加水100ml，振搖5分鐘使混勻，立即依法測定（中國藥

典201*年版二部附錄VIH），PH值應(yīng)為4.8-7.8。

3．2．2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過超過20.0%（中國藥典

201*年版二部附錄ⅧL）

3．2．3灰分：取本品約1g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩至完全炭化，逐

漸升溫至600~700℃，使完全灰化并恒重，遺留的灰分不得過0.3%。

3．2．4．鐵鹽：取本品1.0g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水

洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml后，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．5．二氧化硫：取本品20g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液

100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并將滴定的結(jié)果用空白試紙校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得過1.25ml（0.004%）。

3．2．6．斑點：取本品20g，所測斑點不得超過35個。

具體檢測方法見斑點SOP-UIS0100。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0800日期日期日期版次02

檢驗SOP氯乙酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了氯乙酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；ZBG17024903．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色或淡黃色結(jié)晶，無黑點等雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1鐵鹽：取本品10g，加水溶解，稀釋至100ml混勻，取10ml置納氏比色管中，依

法檢驗（中國藥典201*年版二部附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)液溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．2重金屬：取本品10g，加水溶解，用稀氨水調(diào)至PH4.0，用水稀釋至100ml混勻，

量取10ml，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄ⅧH），與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．3含量：精密稱取5.0g樣品，加50ml水溶解后，加2滴1%酚酞指示液，用氫氧化

鈉滴定液（1.0mol/l）滴定至粉紅色。每1ml氫氧化納滴定液（1.0mol/l）相當(dāng)于0.094g氯乙酸，根據(jù)消耗氫氧化納滴定液的體積（ml）算出其含量，應(yīng)不低于96.0%

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS0900日期日期日期版次02

檢驗SOP乙醇1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色透明易燃易揮發(fā)液體，有酒的氣味和刺激性辛辣味。本品與水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。3．2[檢查]

3．2．1相對密度：本品的相對密度（中國藥典201*年版二部附錄VLA）不大于0.8129。3．2．2酸度：取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化納滴定

液（0.02mol/l）至顯淡紅色，再加本品25.0ml，加水10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，加氫氧化納滴定液（0.02mol/l）0.50ml，應(yīng)顯淡紅色。

3．2．3水中不溶物：取本品，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清，在10℃放置30分鐘，

溶液仍應(yīng)澄清。

3．2．4不揮發(fā)物：取本品40ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小

時，遺留殘渣不得過1mg。

3．2．5含量：用酒精計測得其含量不低于95.0%（ml/ml）

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1000日期日期日期版次02

檢驗SOP硬脂酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了硬脂酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針

狀結(jié)晶，有類似油脂的微臭，無味。

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。3．2[檢查]

3．2．1凝點：本品的凝點（中國藥典201*年版二部附錄ⅥD）不低于54℃。3．2．2碘值：本品的碘值（中國藥典201*年版二部附錄ⅦH）不大于4。3．2．3酸值：本品的酸值（中國藥典201*年版二部附錄ⅦH）為203-210。

3．2．4熾灼殘渣：取本品4.0g，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄ⅧN），遺留殘

渣不得過0.1%。

3．2．5重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄ⅧH

第二法），含重金屬不得過百萬分之五（0.0005%）。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1100日期日期日期版次02

檢驗SOP硫酸鎂1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了硫酸鎂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色結(jié)晶；無臭，味苦、咸，風(fēng)化性。

本品在不中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

3．2[檢查]

3．2．1酸堿度：取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴；如顯黃色，

加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.1ml，應(yīng)變?yōu)樗{綠色；如顯藍綠色或綠色；加鹽酸滴定液（0.02mol/L），應(yīng)變?yōu)辄S色。

3．2．2熾灼失重：取本品1.0g，精密稱定，先在105℃干燥2小時，再在450±25℃熾灼

至恒重，減失重量應(yīng)為48.0%~52.0%

3．2．3氯化物：取本品0.50g，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIA），與標(biāo)準(zhǔn)

氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

3．2．4鐵鹽：取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分鐘，放冷，加水稀釋成

35ml，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．5重金屬：取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量

使成25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，依法檢查（中國藥典201*年版二部VIIIH第一法），5分鐘時比色，含重金屬不得過百萬分之十（0.001%）。

3．2．6含量：取本品約0.25g，精密稱定，加水30ml溶解后，加氨氯化銨緩沖液（PH10.0）

10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于6.018mg的MgSO4，按熾灼至恒重后計算，含量(MgSO4)應(yīng)不低于98.0%。[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1200日期日期日期版次02

檢驗SOP環(huán)氧丙烷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了環(huán)氧丙烷的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；HG2-1284-803．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，無懸浮異物、無沉淀物。3．2[檢查]

3．2．1相對密度：本品的相對密度（中國藥典201*年版二部附錄VIA）為0.83(20℃)。3．2．2不揮發(fā)物：量取100.0ml樣品，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸發(fā)至干，并

在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

3．2．3鐵鹽：取本品12.0ml，于水浴上蒸干，加4ml稀鹽酸，依法測定（中國藥典201*

年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）3．2．4色度：準(zhǔn)確稱取1.245g氯鉑酸鉀(K2PtCl6)和1.000g氯化鈷(CoCl2.6H2O)，溶于

200ml6mol/L鹽酸及適量水中稀釋至1000ml，此溶液為500號色度標(biāo)準(zhǔn)。取2ml上述溶液，用0.1mol/L鹽酸稀釋至100ml，做為10號色度標(biāo)準(zhǔn)液。取環(huán)氧丙烷試樣放入25ml比色管中，在白色背景下，沿軸線方向用目測法與同體積10號色度標(biāo)準(zhǔn)液進行比較，試樣的顏色不得深于10號色度標(biāo)準(zhǔn)的顏色。

3．2．5水份：用熱導(dǎo)氣相色譜法測定，用外標(biāo)法進行色譜定量，采用在一定溫度下苯中

飽和溶解水值作為氣相色譜分析微量水分的定量基準(zhǔn)。微量水份應(yīng)不得過0.04%。

3．2．6總?cè)�：用氫焰氣相色譜法測定不得過0.04%。

3．2．7酸值：于250ml三角燒瓶中加入40~50ml蒸餾水及3~4滴酚酞指示液，用0.01mol/L

氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至微紅色，不計讀數(shù)。然后立即用移液管吸取10ml環(huán)氧丙烷試樣，注入上述三角燒瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至微紅色，并保持20秒鐘不褪色為終點。每1ml0.01mol/L氫氧化鈉相當(dāng)于0.07408mg的丙酸。山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

以丙酸計不得過0.01%。

3．2．8含量：用熱導(dǎo)氣相色譜法測定，含量不得低于99.5%。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時，檢查項目可根據(jù)實際情況進行檢測；用于生產(chǎn)羥

丙纖維素時只需檢測3.2.1---3.2.3及3.2.8項目。發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/3

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1300日期日期日期版次02

檢驗SOP冰醋酸1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了冰醋酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB1628893．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，有刺激性臭味，無漂浮異物、無沉淀物3．2[鑒別]：取本品少許，加硫酸與少量的乙醇，加熱，即發(fā)生醋酸乙酯的香氣。3．3[檢查]

3．3．1凝點：本品的凝點不低于14.8℃（中國藥典201*年版二部附錄VID）。

3．3．2色度：取試樣放入25ml比色管中，在白色背景下，沿軸線方向用目測法與同體積

20號色度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深。（準(zhǔn)確稱取1.245g氯鉑酸鉀和1.000g氯化鈷，溶于200ml6mol/L鹽酸及適量水中稀釋至1000ml，即為500號色度標(biāo)準(zhǔn)。取4ml此溶液，用0.1mol/l鹽酸稀釋至100ml，即為20號色度標(biāo)準(zhǔn)）。

3．3．3重金屬：取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水15ml，

微熱溶解后，加水適量使成25ml，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIH第一法），含重金屬不得過百萬分之二(0.0002%)。

3．3．4乙酸含量：取本品2ml，置稱定重量的具塞錐形瓶中，精密稱定，加新沸過的冷水

40ml與酚酞批示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（1.0mol/L）滴定至終點，每1ml的氫氧化鈉滴定液(1.0mol/L)相當(dāng)于60.05mg的醋酸，其含量應(yīng)不低于99.0%（g/g）。

3．3．5乙醛含量：吸取10ml樣品，放入已盛有10ml水的50ml容量瓶中，再吸取5ml

亞硫酸氫鈉（18.2g/L，稱取1.66g偏重亞硫酸鈉溶解于100ml容量瓶中，用水稀釋至刻度并混勻）溶液，用水稀釋至刻度，混勻并靜置30分鐘。同時吸取50ml碘滴定液(0.02mol/L)于碘量瓶中，并將它放至冰水浴中靜置。30分鐘后從容量瓶中吸取20ml溶液于上述碘量瓶中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.02mol/L)滴定到溶液呈淺黃色時加入0.5ml淀粉指示液繼續(xù)滴定至藍色消失，同時做空白試驗。每1ml山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/3

硫代硫酸鈉滴定液(0.02mol/L)相當(dāng)于0.44mg的乙醛，含量不得過0.05%。

3．3．6蒸發(fā)殘渣：移取本品100±0.1ml于已恒重的蒸發(fā)皿中，放于水浴上蒸發(fā)至干，在

110±2℃的烘箱中加熱2小時，稱量至恒重，不得過0.02%。

3．3．7鐵含量：量取10ml本品于蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，殘渣用1ml鹽酸溶液(1:1)溶解后，

移入比色管中，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIG）與標(biāo)準(zhǔn)鐵2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。

3．2．8高錳酸鉀氧化時間：將溫度約為15℃（或25℃）的本品注入容量為100ml的比色

管至50ml刻線，置于溫度為15±0.2℃（或25±0.2℃）的水浴中，水浴的水面低于比色管頸約25mm，15分鐘后取出，加入2.0ml高錳酸鉀(0.2g/l)從滴加第一滴起，記下時間，立即加塞，搖勻，并將其放回水浴中，經(jīng)常從水浴中取出，并以白色背景襯底垂直往下看與氯化鈷和硝酸雙氧鈾色標(biāo)（5ml5%氯化鈷溶液和7ml4%硝酸雙氧鈾混合，置于100ml比色管中，用水稀釋至50ml）相比，記下試液顏色與色標(biāo)一致時的時間應(yīng)不少于5分鐘。3．2．9甲酸含量（總還原性物的測定）

將100ml耐真空滴液漏斗置于盛有80ml水的500ml錐行瓶上，打開滴液漏斗活塞，用真空泵抽取能吸入200ml液體的余壓，關(guān)閉滴液漏斗活塞，拔出連接泵的活塞，通過滴液漏斗吸入用移液管吸取的25ml0.1mol/L的次溴酸鈉溶液(取2.8ml溴于已盛有500ml水和100ml80g/L氫氧化鈉溶液的1000ml容量瓶中，稀釋至刻度)，每次用5ml水沖洗滴液漏斗兩次，再通過滴液漏斗吸入10ml試樣,每次用5ml水沖洗滴液漏斗兩次，混勻并在室溫下靜置10分鐘，然后再通過滴液漏斗吸入5ml碘化鉀溶液(250g/L)和20ml鹽酸溶液(220g/L)，劇烈振搖30秒后打開活塞，取下滴液漏斗，加50ml水于錐形瓶中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液呈淺黃色時加入2ml淀粉溶液(10g/L)，繼續(xù)滴定至藍色剛好消失既為終點，記錄消耗的滴定液體積V1。

在測定試樣的同時以水代替試樣做空白試驗，記錄消耗的滴定液的體積除甲酸以外其它還原性物的測定：

V0。

吸取25ml溴化鉀-溴酸鉀溶液(10g0.1mol/l溴化鉀和2.78g溴酸鉀于已盛有200ml水的1000ml容量瓶中，稀釋至刻度)于已盛有90ml水的500ml錐行瓶中，將100ml耐真空滴液漏斗置于其上，打開活塞，用真空泵抽取能吸入200ml液體的真空度，關(guān)閉滴液漏斗活塞，拔出連接泵的活塞，通過滴液漏斗吸入10ml試樣，每次用5ml水沖洗滴液山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：3/3

漏斗兩次，再吸入10ml鹽酸溶液(220g/L)，混勻并在室溫下靜置10分鐘，然后再通過滴液漏斗吸入5ml碘化鉀溶液(250g/L)和50ml水混勻后，打開活塞，取下滴液漏斗,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液呈淺黃色時加入2ml淀粉溶液(10g/L)，繼續(xù)滴定至藍色剛好消失既為終點，記錄消耗的滴定液體積V3用10ml水代替試樣進行空白試驗記錄消耗的滴定液體積V2每1ml0.1mol/L硫代硫酸鈉相當(dāng)于23mg的甲酸。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時，檢查項目可根據(jù)實際情況進行檢測；用于生產(chǎn)其

它產(chǎn)品時只需檢測3.3.1及3.3.4。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1400日期日期日期版次02

檢驗SOP草酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了草酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB1626883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為白色透明結(jié)晶。3．2[檢查]

3．2．1含量：用減量法稱取試樣1.0g，精密稱定，于250ml錐形瓶中，加入30ml新沸放

冷的水，使其溶解，然后加入2-3滴酚酞指示液，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至呈現(xiàn)淡粉紅色，30s不退色為終點。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于31.52mg的草酸，其含量應(yīng)不得低于99.0%

3．2．2硫酸鹽：精密稱取0.1g試樣于50ml蒸發(fā)皿中，加入10ml水及0.5ml10%碳酸鈉溶

液，在水浴上蒸發(fā)至干，然后在電爐上灰化15分鐘，再移入高溫爐650℃灼燒30分鐘，放冷后，向殘留物中加入20ml水及1ml硝酸溶液（1+2）使其溶解，煮沸約10min后，加2ml鹽酸溶液（2+1），再在水浴上蒸發(fā)至干。然后再加入少量水及0.3ml鹽酸溶液(2+1)進行溶解，洗入50ml比色管中，加水制成25ml溶液，（如有渾濁需過濾），依法與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀2.0ml制成的對照液比較，不得更深。(0.20%)。

3．3．3灰分：精密稱取2.0g試樣，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIN），在

650℃灼燒至恒重，遺留物不得超過0.20%。

3．3．4重金屬：精密稱取0.1g試樣于瓷坩堝中，在電爐上低溫加熱，使其全部分解，氣

體逸盡，然后加強熱5min，放冷后，在殘留物中加入2ml（2+1）鹽酸溶液及0.4ml（1+2）硝酸溶液，在水浴上蒸發(fā)至干。依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIH第一法），與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml制成的對照比較，不得更濃（0.02%）。

3．3．5鐵鹽：準(zhǔn)確稱取1.0g試樣于瓷蒸發(fā)皿中，在電爐上低溫加熱至草酸全部分解，氣

體逸盡，加1ml濃鹽酸及10ml水微熱，使殘余物溶解，移入100ml容量瓶中，山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

稀釋至刻度，精密量取10ml，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。

3．3．6氯化物：精密稱取1.0g試樣，置入100ml容量瓶中，加少量水溶解，稀釋至刻度，

精密量取10ml，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄VIIIA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時，檢查項目可根據(jù)實際情況進行檢測。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1500日期日期日期版次02檢驗SOP雙氧水

1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了雙氧水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB1616883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體。3．2[檢查]

3．2．1含量：稱取0.2g試樣于已知重量的小稱量瓶中，精密稱定后連同稱量瓶一起放入

盛有100ml硫酸溶液（1+15）的250ml錐形瓶中，用高錳酸鉀滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈粉紅色，并在30s內(nèi)不消失即為終點。每1ml高錳酸鉀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.5mg的過氧化氫。其含量應(yīng)不得低于27.5%。

3．2．2游離酸(以H2SO4計)：稱取30g試樣，精密稱定，用100ml新沸放冷的水將試樣全

部移入250ml錐形瓶中，加入2~3滴甲基紅亞甲基藍混合指示劑,（甲基紅乙醇溶液與亞甲基藍乙醇溶液等體積混合，甲基紅：2g/L乙醇溶液，亞甲基藍：1g/L乙醇溶液）用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榘邓{色，即為終點。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于4.904mg的硫酸，應(yīng)不大于0.050%。

3．2．3不揮發(fā)物：稱量約20試樣，精密稱定，置于已恒重的瓷蒸發(fā)皿中，在沸水浴上蒸干

后，于105~110℃的烘箱內(nèi)烘至恒重，應(yīng)不超過0.10%。

3．2．4穩(wěn)定度：將試樣移入洗凈的50ml硬質(zhì)玻璃容量瓶中至刻度，瓶頸上部依次緊套上

濾紙和聚乙烯塑料薄膜，用小燒杯蓋在瓶口上，然后置于100℃水浴中（瓶內(nèi)的液面應(yīng)保持在水浴水面以下）加熱5h，迅速冷卻至室溫，加水至刻度，搖勻。按測定含量的方法重新測定其含量，加熱前后的過氧化氫含量穩(wěn)定度應(yīng)不低于97.0％。注：50ml刻度的硬質(zhì)玻璃瓶和燒杯的處理方法---用水充分洗凈后，注滿10%氫氧化鈉山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

溶液，放置1h，再用蒸餾水充分洗凈后，注滿30%硝酸溶液，放置3h，然后用蒸餾水充分洗凈，最后用過氧化氫試樣洗凈。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄

序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1600日期日期日期版次02檢驗SOP異丙醇1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

本程序規(guī)定了異丙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB7814~7815873．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，無機械雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1色度：準(zhǔn)確稱取1.245g氯鉑酸鉀(K2PtCL6)和1.000g氯化鈷(CoCL26H2O)，溶于

200ml6(mol/L)鹽酸及適量水中稀釋至1000ml，此溶液為500號色度標(biāo)準(zhǔn)。取2ml上述溶液，用0.1(mol/L)鹽酸稀釋至100ml，做為10號色度標(biāo)準(zhǔn)液。取異丙醇試樣放入25ml比色管中，在白色背景下，沿軸線方向用目測法與同體積10號色度標(biāo)準(zhǔn)液進行比較，試樣的顏色不得深于10號色度標(biāo)準(zhǔn)的顏色。

3．2．2密度：將試樣注入清潔、干燥的量筒中，用密度范圍0.7700~0.8100g/cm3的密度

計輕輕地插入試樣中，待溫度平衡后，按液面上邊緣讀取其視密度應(yīng)為0.784~0.787g/cm3（20℃）。

3．2．3水溶性試驗：取其試樣1份與水9份于試管中，充分混勻后，溶液應(yīng)澄清。3．2．4含量(純度)：用氣相色譜法測定應(yīng)不低于99.5%。

3．2．5水含量：按GB2366-86《化工產(chǎn)品中水分含量的測定氣相色譜法》進行測定，應(yīng)

不超過0.02%。

3．2．6酸含量（以乙酸計）：用移液管吸取50ml試樣移入已盛有50ml蒸餾水的錐形瓶中，

加3滴酚酞指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/l）滴定至溶液呈淺紅色，30s不退色為止；同時進行空白試驗。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.06g的乙酸。

3．2．7蒸發(fā)殘渣：取100ml試樣于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后在110℃烘箱中干燥至恒重，山東聊城阿華制藥有限公司

殘渣不得過0.005％。

SOP-RMS1600

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

3．2．8羥基化合物含量：按GB6324.5-86《有機化工產(chǎn)品中羰基化合物含量的測定溶量法》

進行測定，以丙酮計應(yīng)不超過0.05%。

3．2．9硫化物含量：按GB6324.4-86《有機液體產(chǎn)品微量硫的測定微庫侖法》進行測定，以S

計應(yīng)不超過0.00002%。

[備注]用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時，檢查項目可根據(jù)實際情況進行檢測。

發(fā)往本公司的原輔料須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1700日期日期日期版次02檢驗SOP甲苯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了甲苯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；GB/T2284-93

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

鉀的溶液的顏色。

3．1[性狀]室溫下（18－25℃）本品為透明液體，不深于每1000ml水中含有0.003g重鉻酸3．2[檢查]

3．2．1密度用密度計測其20℃時的密度應(yīng)為0.861~0.868g/cm3。

3．2．2水分將試樣在室溫（18--25℃）下放置1小時，目測無可見不溶解的水。3．2．3純度用氣相色譜法測定應(yīng)不低于99.5%

[備注]發(fā)往本公司的原輔料須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1800日期日期日期版次02檢驗SOP氯甲烷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了甲苯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；HG/T3674-201*

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，無沉淀物及懸浮物。3．2[檢查]

3．2．1含量：以鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和聚乙二醇201*（PEG-201*）混合固定液分離

氯甲烷中各組分，用氣相色譜儀，熱導(dǎo)檢測器檢測，以面積歸一化法計算氯甲烷的含量應(yīng)不低于99.0%。

A

以質(zhì)量百分數(shù)表示的氯甲烷含量X=------------×100

A+∑AiA:氯甲烷的峰面積，cm2Ai：組分的峰面積，cm2

3．2．2酸度：在三只吸收瓶中分別加入100ml中性水（取400ml水于錐形瓶中，加入溴甲

酚綠指示液4~5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）中和至溶液呈現(xiàn)藍色），用導(dǎo)管串聯(lián)連接各吸收瓶.將采樣器出口閥與第一只吸收瓶連接，開啟出口閥，使試樣逐個通過吸收瓶。約通入100g（精確至1g）試樣后，關(guān)閉出口閥。合并吸收的溶液，移入錐形瓶中。用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液呈現(xiàn)藍色為終點。記錄消耗氫氧化鈉的體積（ml）。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于3.65mg的鹽酸，以（HCL計）應(yīng)不超過≤0.005%。

3．2．3水份：將注射針用帶有（1~2）mm不銹鋼（或適宜材質(zhì)）管的大小接頭與已有試

樣的采樣器出口閥連接，使注射針插入電量水分測定儀試樣注入塞至滴定池底部，注入試樣約為10g或根據(jù)含水量適當(dāng)調(diào)整試樣量m（精確至0.1g）。立即進行電量滴定至終點，讀取此時水的質(zhì)量m1。山東聊城阿華制藥有限公司

SOP-RMS1800

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

m1

以質(zhì)量百分數(shù)表示的水含量X=------------×100，則水分應(yīng)不得超過0.080%。

m

3．2．4蒸發(fā)殘渣：稱取約100g（精確至1g）冷卻的不沸騰的試樣于已知重量的蒸發(fā)皿中，

水浴蒸干，于105℃±2℃的恒溫干燥箱中干燥1小時，稱量，應(yīng)不超過0.005%。

[備注]發(fā)往本公司的原輔料須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS1900日期日期日期版次02檢驗SOP乙二醛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了乙二醛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版二部；3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為透明液體，無懸浮雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1酸度（以乙酸計）：稱取試樣1.000g，置于預(yù)先有20ml水的250ml錐形瓶中，加入

4滴溴百里香草酚藍指示液(1g/L)，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至微藍色為終點，每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.6005g的乙酸，應(yīng)不超過0.2%。

3．2．2含量：精密稱取樣品1.000g，置于預(yù)先有20ml水的250ml錐形瓶中，加入4滴溴

百里香酚藍指示液(1g/L),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至微藍色，不記錄消耗的體積。再準(zhǔn)確加入10ml氫氧化鉀溶液(1.5mol/L)，搖勻放置15分鐘，用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至微藍色變?yōu)辄S色為終點，同時做空白試驗。含量應(yīng)為39.5~40.5%。

（V空白-V樣品）×C鹽酸×0.05801

結(jié)果計算：X=-------------------------------×100%M樣品質(zhì)量(g)

[備注]發(fā)往本公司的原輔料須附化驗報告單，否則拒收。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS201*ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS201*日期日期日期版次02

檢驗SOP試劑鹽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了試劑鹽酸的驗證方法及內(nèi)容2．驗證內(nèi)容

2．1[性狀]：無色透明液體，無沉淀雜質(zhì)，無漂浮物。2．2[標(biāo)簽]：完整清晰，內(nèi)容齊全。

a品名：鹽酸

b規(guī)格：化學(xué)純（CR）或分析純（AR）c批號：應(yīng)規(guī)范。

d產(chǎn)地：應(yīng)在《合格供方名單》之中。2．3[包裝]：玻璃瓶（3l或6l）瓶蓋嚴密完整

[備注]：中心化驗室化驗員負責(zé)實施。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS2100日期日期日期版次02

檢驗SOP試劑硝酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了試劑硝酸的驗證方法及內(nèi)容2．驗證內(nèi)容

2．1[性狀]：無色透明液體，無沉淀雜質(zhì)，無漂浮物。2．2[標(biāo)簽]：完整清晰，內(nèi)容齊全。

a品名：硝酸

b規(guī)格：化學(xué)純（CR）或分析純（AR）c批號：應(yīng)規(guī)范。

d產(chǎn)地：應(yīng)在《合格供方名單》之中。2．3[包裝]：玻璃瓶（3l或6l）瓶蓋嚴密完整

[備注]：中心化驗室化驗員負責(zé)實施。

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS201*ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS201*日期日期日期版次02

檢驗SOP反滲透水1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了反滲透水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色、澄明液體；無臭、無味，無漂浮或沉淀雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1酸堿度：取水樣適量在PH計上依法測定，PH值應(yīng)為5.0~7.5。

3．2．2氯含量：用移液管吸取50ml水樣于三角錐形瓶中，加1ml鉻酸鉀指示液，搖勻，

用濃度為5‰的硝酸銀溶液滴定至終點，每1ml硝酸銀滴定液相當(dāng)于1mg的氯離子，計算氯含量不得過50mg/L。

3．2．3微生物限度：取水樣，依法檢查（中國藥典201*年版二部附錄XIJ），每1ml供試品

中除細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個外，還不得檢出大腸桿菌。

企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：取本品，照上法檢查，細菌數(shù)不得過600個/ml；霉菌數(shù)不得過60個/ml；大腸桿菌不得檢出。

4．檢測頻率：水質(zhì)化驗員每班檢測一次5．檢測部門：化驗室化驗員每周抽檢一次。

修改欄

序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS2300日期日期日期版次02

檢驗SOP蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色的澄明液體；無臭，無味。3．2[檢查]

3．2．1酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ml，加溴麝香

草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

3．2．2氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝

酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

3．3．3易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加0.10ml高錳酸鉀滴定液

(0.02mol/L)，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

3．3．4不揮發(fā)物：取本品100ml，置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105℃

干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

4．檢測頻次：每批檢測一次5．檢測部門：中心化驗室

修改欄序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS2400日期日期日期版次02

檢驗SOP無鹽水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了無鹽水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》201*年版3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法

3．1[性狀]本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

3．2[檢查]取水樣適量在PH計上依法測定，PH值應(yīng)為5.5~7.5。3．2．1酸堿度：

3．2．2氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝

酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

3．3．3陽離子：取水樣10于試管中，加氨氯化銨（PH=10.0）緩沖液2~3滴，再加鉻

黑T指示劑少許，如水呈現(xiàn)藍色則證明無金屬陽離子。（含陽離子的水呈現(xiàn)紫紅色）。

4．檢測頻次：每班檢測一次。5．檢測部門：水質(zhì)化驗員。

修改欄

序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實施日期變更原因SOP-RMS2100日期日期日期版次02

檢驗SOP氨水制備1范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備方法，檢驗方法和異常情況的處理。2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

a．性狀：無色透明液體，有強烈刺激味；b．比重：不超過0.95c．含量：不低于103制備方法3．1操作前的檢查a．氨水貯罐是否清潔b．閥門開啟是否靈活c．液氨、工藝用水是否正常上述檢查均正常后方進行生產(chǎn)。3．2操作

a．關(guān)畢進氣閥出料閥，開啟進水閥，加入150Kg工藝用水，關(guān)緊閥門備用。b．開啟進氣閥，然后打開液氨貯罐出氣閥，向貯器中通入氨氣，聽到響聲。c．通氣兩小時后，聽不到響聲，先關(guān)閉液氨貯罐，再關(guān)閉氨水貯罐進氣閥。d．通知水質(zhì)化驗員取樣化驗。3．3操作完畢的檢查

a．先檢查液氨貯罐閥門是否關(guān)緊。b．再檢查氨水貯罐是否關(guān)嚴。4．檢驗方法4．1取樣

按取樣規(guī)則進行取樣。4．2檢驗

a．性狀：將樣品置納氏比色管中目測比較。

b．比重：取樣品置于100ml量筒中，將比重計緩慢放入，勿觸到量筒，測定應(yīng)不超過山東聊城阿華制藥有限公司

0.95g/cm3。

SOP-RMS2100

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

c．含量：吸取10ml樣品置于盛有20ml水的三角燒瓶中，混勻，加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.5mol/l）滴定至終點，計算氨含量應(yīng)不低于10mol/l。5異常情況處理

5．1氨氣刺激性較大，操作時戴好防護用具。5．2合格后貯罐貼上合格標(biāo)簽。

5．3液氨貯罐閥門務(wù)必關(guān)嚴，防止泄漏。修改欄

序號修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號修改人修改日期實施日期

友情提示：本文中關(guān)于《原材料進貨檢驗SOP》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，原材料進貨檢驗SOP：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明：本文僅限學(xué)習(xí)分享，如產(chǎn)生版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《原材料進貨檢驗SOP》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://m.hmlawpc.com/gongwen/749511.html

• 上一篇：原材料檢驗員工作程序
• 下一篇：023關(guān)于原材料驗收審核的規(guī)定