高值耗材

衛(wèi)生部今年年初下發(fā)通知表示，原由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織的心臟支架等4類高值醫(yī)用耗材，在新的集中采購周期結(jié)束后，將由各地負(fù)責(zé)組織集中采購。目前高值醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)事項(xiàng)，仍按照201*年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》中的規(guī)定執(zhí)行。

高值耗材應(yīng)納入省級集中采購范圍

該通知要求，醫(yī)療器械（包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材）集中采購遵循屬地化管理原則，高值醫(yī)用耗材應(yīng)納入省級集中采購范圍，由省級負(fù)責(zé)組織集中采購。其他醫(yī)療設(shè)備和耗材，由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況具體研究制定本地區(qū)省級和地市級集中采購目錄。未列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應(yīng)實(shí)行集中采購，具體采購限額標(biāo)準(zhǔn)由省級衛(wèi)生行政部門確定。

為降低采購成本，衛(wèi)生部要求各地應(yīng)充分利用現(xiàn)有的集中采購平臺開展醫(yī)療器械集中采購工作。各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療器械采購年度計劃編制工作，集中采購批次不宜過多。

該通知強(qiáng)調(diào)，各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購。

集中采購方式以公開招標(biāo)為主

該通知要求，醫(yī)療器械集中采購必須遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用的基本準(zhǔn)則，采購方式以公開招標(biāo)為主。各地要嚴(yán)格實(shí)行招標(biāo)采購信息提前公告、評標(biāo)辦法公布和招標(biāo)結(jié)果公示。招標(biāo)結(jié)果確認(rèn)后，要及時組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同，并監(jiān)督履行。該通知指出，高值醫(yī)用耗材可采取邀請招標(biāo)、競爭性談判等方式進(jìn)行，鼓勵資質(zhì)合格、產(chǎn)品優(yōu)良的企業(yè)直接參與競標(biāo)。要積極借鑒以政府為主導(dǎo)的藥品網(wǎng)上集中采購辦法和經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范和完善集中采購工作。各地要積極開展醫(yī)療器械應(yīng)用評價，建立、完善供應(yīng)商和產(chǎn)品信息庫，切實(shí)做好資格預(yù)審工作，優(yōu)選出技術(shù)成熟、應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品。

該通知還要求，各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)評標(biāo)專家管理，要建立專家?guī)炀S護(hù)管理與專家抽取使用相互分離的管理制度，評標(biāo)專家應(yīng)以隨機(jī)方式抽取確定。實(shí)行專家回避與監(jiān)督評價制度，與采購項(xiàng)目存在利害關(guān)系的專家一律不得參與評審工作；對不能公正、廉潔履行職責(zé)的專家應(yīng)堅(jiān)決取消其評標(biāo)資格并從專家?guī)熘星宄�。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須依照目錄采購

201*年度衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購的供應(yīng)周期結(jié)束以前，非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)采購衛(wèi)生部公布201*年度《全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品。

衛(wèi)生部要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要與供應(yīng)商簽訂并嚴(yán)格執(zhí)行購銷合同，不得另行采購《目錄》外的同類產(chǎn)品。如確需采購《目錄》外同類產(chǎn)品的，應(yīng)首先報經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門同意后再向衛(wèi)生部集中采購機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部國際交流與合作中心）提出申請，批準(zhǔn)后方可采購。衛(wèi)生部強(qiáng)調(diào)，《目錄》中的產(chǎn)品價格為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購價格，各地不得再組織對《目錄》內(nèi)產(chǎn)品集中采購和議價。

據(jù)了解，《目錄》中的成交候選品種包括心臟介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類和電生理類產(chǎn)品。詳細(xì)信息可登錄衛(wèi)生部國際交流與合作中心集中采購網(wǎng)查詢。

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高值耗材集中招標(biāo)采購制度

高質(zhì)耗材是國家藥品監(jiān)督部門重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械，是直接影響著廣大人民群眾的生命安全，根據(jù)醫(yī)院的需要對高值耗材實(shí)行集中招標(biāo)采購。

一、高值耗材指一次性使用醫(yī)療器械（一次性輸液器、注射器、輸血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的關(guān)節(jié)、異型接骨板、髓內(nèi)針及骨針脊柱內(nèi)固定器、乳房、人工晶體、等）、心內(nèi)植入醫(yī)療器械（人工瓣膜、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等）。二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際工作需要，由醫(yī)學(xué)保障部與審計處實(shí)施招標(biāo)計劃，簽定招標(biāo)供貨合同。凡參加招標(biāo)的廠家或商家都要投標(biāo)書，必須具有下列有效證件：

1、企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

2、加蓋本企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件。對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品要有加蓋企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件�！冻鰪S檢驗(yàn)報告》復(fù)印件。

3、加蓋本企業(yè)印章法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，明確授權(quán)范圍。

4、銷售員身份證復(fù)印件。5、對進(jìn)口高值耗材要有《授權(quán)書》、一次性使用無菌產(chǎn)品要有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局蓋章的登記備案復(fù)印件。所有有效證件及驗(yàn)收記錄必須妥善保存到產(chǎn)品期滿后兩年。

三、中招標(biāo)廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負(fù)責(zé)。

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