高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板、鈦釘?shù)取�為�?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：

一、采購(gòu)

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2．銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5．銷售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由總務(wù)科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書面形式向總務(wù)科提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向總務(wù)科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。

二、登記及發(fā)放、保管

（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板、鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

（二）對(duì)于高值耗材，庫(kù)房實(shí)施二級(jí)存放制度。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)

（三）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。

四、處置

使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。

明水縣中醫(yī)院201*年1月15日

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植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過手術(shù)或介入的方式植入并固定于機(jī)體受損或病變部位超過30天以上以支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支

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架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量是否可靠、功能是否有效直接關(guān)系到患者的身體康復(fù)和生命安全，稍有不慎，就會(huì)造成嚴(yán)重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點(diǎn)

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和難點(diǎn)。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時(shí)、合理使用，切實(shí)維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們根據(jù)管理要求和實(shí)際工作對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強(qiáng)。

1.準(zhǔn)入規(guī)定。符合上級(jí)醫(yī)療主管部門有關(guān)準(zhǔn)入規(guī)定,結(jié)合我院工作實(shí)際,醫(yī)院作《關(guān)于加強(qiáng)植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價(jià)值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進(jìn)入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和要求,并通過醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理小組討論、定期招標(biāo)后,確定中標(biāo)公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟(jì)合同)、中標(biāo)產(chǎn)品、中標(biāo)價(jià)格,醫(yī)院方可使

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用。嚴(yán)禁購(gòu)入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟(jì)處罰并追究當(dāng)事人責(zé)任。對(duì)疑難、復(fù)雜手術(shù)需外請(qǐng)專家來院手術(shù)時(shí),原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關(guān)資料,經(jīng)設(shè)備處、分管院長(zhǎng)逐級(jí)審驗(yàn)批準(zhǔn)后,方可使用。因患者個(gè)體差異,需要臨時(shí)用新材料，使用科室應(yīng)在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請(qǐng)表（臨時(shí)）”,報(bào)設(shè)備處核實(shí)后,提交分管院長(zhǎng)審批通過方可使用，并辦理或補(bǔ)辦招標(biāo)程序，報(bào)醫(yī)院物價(jià)部門。對(duì)一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時(shí)使用非醫(yī)保范圍內(nèi)的材料，除按臨時(shí)用新材料辦理手續(xù)外，要先通過醫(yī)療院長(zhǎng)或醫(yī)療主管部門負(fù)責(zé)人簽字同意。

2.計(jì)劃采購(gòu)。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購(gòu)置申請(qǐng)表”,內(nèi)容包括耗材名稱、產(chǎn)地、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報(bào)設(shè)備處復(fù)核、匯總,由設(shè)備處統(tǒng)一報(bào)分管院長(zhǎng)審批。

3.庫(kù)房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機(jī)性和應(yīng)急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實(shí)行二級(jí)庫(kù)房、二級(jí)賬簿管理,即庫(kù)房設(shè)在使用科室，使用科室負(fù)責(zé)人與設(shè)備處辦理相關(guān)手續(xù),各科專門指派一名護(hù)士負(fù)責(zé)實(shí)物保管、登賬、對(duì)賬，有時(shí)甚至可以根據(jù)實(shí)際情況，將設(shè)備處的庫(kù)房管理人員崗位設(shè)在各科室?guī)旆�，由專人�?fù)責(zé)二級(jí)庫(kù)房的工作。

4.使用管理。對(duì)大部分科室的該類材料采用“先用后領(lǐng)”，各環(huán)節(jié)各部門互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內(nèi)通知廠商送貨，廠商送貨到手術(shù)室后由手術(shù)室初步收驗(yàn)貨，手術(shù)醫(yī)對(duì)生產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)一步檢查，然后由手術(shù)室對(duì)該手術(shù)的全面信息進(jìn)行核對(duì)，無誤后予以記賬收費(fèi)，之后設(shè)備處收到申購(gòu)單、手術(shù)清單、發(fā)票、領(lǐng)用單后再次核對(duì)確認(rèn)，請(qǐng)財(cái)務(wù)核對(duì)是否收到病人費(fèi)用后辦理結(jié)算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時(shí),使用科室對(duì)手術(shù)清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認(rèn)真填寫清單各項(xiàng)內(nèi)容:手術(shù)名稱、患者姓名、住院號(hào)、耗材名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、供貨商、數(shù)量、價(jià)格等等，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后要認(rèn)真核對(duì),做到賬與物相符、人與物相符。每個(gè)產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術(shù)清單上以備查。

5.收費(fèi)管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定予以加成收費(fèi)。為保證收費(fèi)規(guī)范、記賬及時(shí)準(zhǔn)確,由設(shè)備處按合同提供每個(gè)產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、供應(yīng)商等資料,交醫(yī)院物價(jià)部門審核后進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)。當(dāng)病人使用耗材需要記賬時(shí),先打開該科的收費(fèi)系統(tǒng),進(jìn)入該病人的費(fèi)用賬戶,依據(jù)“手術(shù)清單”的內(nèi)容,對(duì)應(yīng)條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯(cuò)收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價(jià)室對(duì)醫(yī)保、物價(jià)等信息及時(shí)核對(duì)，對(duì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及價(jià)格變化及

時(shí)通知有關(guān)部門。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱,然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù),條形碼與材料信息對(duì)應(yīng)，內(nèi)容包括名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、單價(jià)、供應(yīng)商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時(shí)實(shí)現(xiàn)收費(fèi)的規(guī)范化，收費(fèi)透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對(duì)應(yīng)和計(jì)價(jià)的準(zhǔn)確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術(shù)室、骨傷科等科室試行運(yùn)轉(zhuǎn)良好,現(xiàn)已推廣到心導(dǎo)管室、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設(shè)備處庫(kù)房、計(jì)財(cái)處等科室部門。

7.供應(yīng)商管理。加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理（出現(xiàn)過產(chǎn)品名稱與條形碼對(duì)應(yīng)，價(jià)格品種串規(guī)等問題），對(duì)違規(guī)和工作差錯(cuò)等情況要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)責(zé)任），對(duì)屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來自于植入性高值醫(yī)療材料。為預(yù)防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國(guó)家和江蘇省衛(wèi)生廳相關(guān)文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。設(shè)備處協(xié)助臨床一線部門，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。目前我們開展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰度”，按國(guó)家規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內(nèi)支架。

通過有效地工作手段，可以進(jìn)行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術(shù)清單內(nèi)容和手術(shù)所使用耗材的條形碼信息，建立服務(wù)跟蹤體系。通過對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實(shí)了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠?qū)Σ涣际录�進(jìn)行有效地控制，對(duì)病人和醫(yī)院的權(quán)益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質(zhì)量控制是一項(xiàng)長(zhǎng)期而又復(fù)雜的工作，需要認(rèn)真的工作態(tài)度和不斷進(jìn)取的學(xué)習(xí)精神。有很多環(huán)節(jié)和問題需要我們仔細(xì)思考，認(rèn)真解決，在科技日新月異，市場(chǎng)變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問題，這些值得我們關(guān)注，需要時(shí)刻保持學(xué)習(xí)精神，提高自身的綜合素質(zhì)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們?nèi)孕杓颖杜�力�?/p>

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