耗材招標(biāo)
附：網(wǎng)上集中采購(gòu)企業(yè)申報(bào)材料格式要求
一、生產(chǎn)企業(yè)資料及裝訂順序
裝訂順序1234567封面生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料審核表報(bào)名承諾書供貨承諾書企業(yè)法定代表人授權(quán)書企業(yè)法人或被授權(quán)人信息卡營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）材料名稱原件原件原件原件原件原件復(fù)印件材料要求標(biāo)準(zhǔn)格式備注附件1附件11附件5附件6附件7附件8網(wǎng)上提交后打印現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)帶原件8復(fù)印件（①應(yīng)提交單一企業(yè)的納稅申報(bào)表，不201*年度單一企業(yè)增值稅得以其集團(tuán)的納稅申報(bào)納稅報(bào)表、資產(chǎn)負(fù)債表和損表代替；②納稅申報(bào)表益表上應(yīng)能清晰體現(xiàn)公司名稱和稅務(wù)機(jī)關(guān)印章）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）企業(yè)基本情況表報(bào)名產(chǎn)品匯總表復(fù)印件原件原件91011現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)帶原件網(wǎng)上提交后打印網(wǎng)上提交后打印附件10附件13原件（聲明由申報(bào)企業(yè)提供，證明須提供企業(yè)參加網(wǎng)上集中采購(gòu)活動(dòng)前2所在地盟(地)市以上食12年無(wú)違法違規(guī)聲明及證明品藥品監(jiān)督管理局開具的無(wú)違法違規(guī)證明材料）13相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件14申報(bào)材料真實(shí)性聲明原件15其他相關(guān)文件材料原件、復(fù)印件備注：以上材料按上述順序裝訂成冊(cè)。二、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理企業(yè)申報(bào)材料及裝訂順序
裝訂順序1封面234567材料名稱原件材料要求標(biāo)準(zhǔn)格式備注附件2附件12附件5附件6附件7附件8網(wǎng)上提交后打印現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)帶原件代理企業(yè)申報(bào)資料審核表原件報(bào)名承諾書供貨承諾書企業(yè)法定代表人授權(quán)書法人或被授權(quán)人信息卡營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）原件原件原件原件復(fù)印件復(fù)印件（①單一企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)的納稅申報(bào)表，不得以其集團(tuán)的納稅申報(bào)表代替；②納稅申報(bào)表上應(yīng)能清晰體現(xiàn)公司名稱和稅務(wù)機(jī)關(guān)印章）復(fù)印件復(fù)印件原件原件8201*年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表、資產(chǎn)負(fù)債表和損益表國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書或總代理證明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（副本）企業(yè)基本情況表報(bào)名產(chǎn)品匯總表9101112附件10附件13現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)帶原件網(wǎng)上提交后打印網(wǎng)上提交后打印原件（聲明由申報(bào)企業(yè)提參加網(wǎng)上集中采購(gòu)活動(dòng)前供，證明須提供企業(yè)所在13兩年無(wú)違法違規(guī)聲明及證地盟（地）市以上食品藥品明材料監(jiān)督管理局開具的無(wú)違法違規(guī)證明材料）14相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件15申報(bào)材料真實(shí)性聲明原件16其他相關(guān)文件材料原件、復(fù)印件備注：以上材料按上述順序裝訂成冊(cè)。
三、產(chǎn)品申報(bào)材料及裝訂順序
裝訂材料名稱順序1報(bào)名產(chǎn)品封面23產(chǎn)品信息審核表醫(yī)療器械注冊(cè)證、制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁(yè)通過美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、CCC認(rèn)證等相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證的證明材料材料要求原件原件復(fù)印件須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的有效認(rèn)證證書復(fù)印件及中文翻譯件、公證書、海關(guān)報(bào)關(guān)單原件（沒有說明書的，可依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）復(fù)印件復(fù)印件(近期的國(guó)家、省或廠檢全檢報(bào)告)用A4紙彩色打印或粘附在A4紙上復(fù)印件（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品須提供不同的委托授權(quán)書）紙箱包裝，并注明企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱原件提供向縣及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的發(fā)票復(fù)印件。復(fù)印件標(biāo)準(zhǔn)格式附件3附件14備注網(wǎng)上提交后打印45產(chǎn)品說明書6789101112產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書產(chǎn)品實(shí)物圖片國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書或總代理證明產(chǎn)品實(shí)物樣品報(bào)名產(chǎn)品匯總表產(chǎn)品自201*年以來(lái)在內(nèi)蒙古銷售情況，產(chǎn)品自201*年以來(lái)其他省市及內(nèi)蒙古最低中標(biāo)價(jià)格的中標(biāo)通知書附件13網(wǎng)上提交后打印13備注：每個(gè)品種的材料按上述要求的順序裝訂,每個(gè)品規(guī)對(duì)應(yīng)一份產(chǎn)品資料。產(chǎn)品說明書可以交復(fù)印件或原件，如交原件則必須貼在A4紙上，注意文字部分不得覆蓋。將產(chǎn)品資料放在企業(yè)資料后面。
擴(kuò)展閱讀：醫(yī)療耗材招標(biāo)情況匯報(bào)201*.5.24
201*年度耗材采購(gòu)情況及201*年度醫(yī)療耗材招標(biāo)情況匯報(bào)情況匯報(bào)分四個(gè)部分：
一．201*年醫(yī)療耗材總體情況分析
二．201*年醫(yī)療耗材招標(biāo)采購(gòu)中確定供應(yīng)商的原則三．201*年度醫(yī)療耗材招標(biāo)中存在的不足四．對(duì)于醫(yī)療耗材采購(gòu)的管理建議五．本次耗材的效果
為了規(guī)范耗材采購(gòu)，提升管理水平，按照等級(jí)醫(yī)院評(píng)審的要求和按照院長(zhǎng)辦公會(huì)的決議，采購(gòu)中心于4月到5月期間進(jìn)行了耗材的院內(nèi)招標(biāo)，現(xiàn)匯報(bào)如下：
一．201*年醫(yī)療耗材總體情況分析
1．201*年醫(yī)療耗材的總體情況和分類：通過設(shè)備科庫(kù)房、輸血科、檢驗(yàn)科、口腔科等科室對(duì)201*年耗材使用情況進(jìn)行匯總，我院去年共使用16類，約1300種耗材，按品種分為注射注入類、消毒類、醫(yī)用高分子類、衛(wèi)生材料類、手術(shù)器械類、介入耗材類、檢查治療類、放射用品類、檢驗(yàn)耗材類、齒科器械類、病房用品類、開放試劑類、專機(jī)專用類、特殊試劑類、輸血科試劑類、高值耗材類，201*年上述耗材采購(gòu)金額約2200萬(wàn)元；
2．201*年醫(yī)療耗材情況分析及201*年招標(biāo)中的策略通過對(duì)庫(kù)房和臨床醫(yī)技科室調(diào)研，針對(duì)201*年醫(yī)療耗材使用情況進(jìn)行如下分析：
2.1耗材供應(yīng)商分散，數(shù)量較多。對(duì)于每個(gè)耗材包內(nèi)均有多家供應(yīng)商，部分供應(yīng)商僅供應(yīng)2、3個(gè)具有可替代性的普通耗材產(chǎn)品。為了有效管理，在本次招標(biāo)中，對(duì)需要有特別授權(quán)代理的產(chǎn)品進(jìn)行歸類并專門供應(yīng)外（如BD、3M鼻朗、貝朗、強(qiáng)生），其它耗材在保證質(zhì)量和總體低價(jià)的情況下進(jìn)行歸類，選擇實(shí)力強(qiáng)、供應(yīng)品種豐富的供應(yīng)商，減少總體數(shù)量。
2.2耗材采購(gòu)的渠道不統(tǒng)一。201*年耗材采購(gòu)中，存在臨床和醫(yī)技科室根據(jù)自身需求自行采購(gòu)的情況。分析原因如下：第一，醫(yī)院庫(kù)房沒有足夠庫(kù)存容納某些科室的耗材；第二，面對(duì)種類繁多的耗材，部分耗材專業(yè)性強(qiáng)，庫(kù)管力量不足，難以有效管理；第三，醫(yī)院未有效規(guī)范相應(yīng)的采購(gòu)程序；第四，臨床醫(yī)技科室計(jì)劃性不足，臨時(shí)性、緊急性采購(gòu)較多，職能科室應(yīng)急能力不足。通過本次招標(biāo)，相對(duì)規(guī)范了以采購(gòu)中心為主，相關(guān)職能部門為輔，以院級(jí)采購(gòu)為核心、杜絕科室自行采購(gòu)的制度。
2.3部分設(shè)備耗材專機(jī)專用，無(wú)可替代。放射科膠片照相機(jī)、檢驗(yàn)科部分設(shè)備、呼吸內(nèi)科一氧化氮測(cè)定儀等產(chǎn)品，均有專機(jī)專用的特點(diǎn)，如果不更換設(shè)備，即使耗材價(jià)格較高，也難以更換和調(diào)整。本次招標(biāo)放射科耗材取得了富士品牌的較低價(jià)格，但需要更換激光膠片照相機(jī)（如果中標(biāo)，供應(yīng)商贈(zèng)送）。建議以后設(shè)備采購(gòu)中，增加考慮耗材內(nèi)容，為降低成本奠定基礎(chǔ)。
2.4同類耗材品牌重復(fù)較多。在不同耗材包中或同一個(gè)耗材包中，存在較多的品種重復(fù)，原因如下：第一，鑒于兒科特殊情況，不同科室對(duì)同一品種的耗材需求具有特殊性；第二，科室意見占了主導(dǎo)地位，導(dǎo)致品種繁多。考慮到提高單品種的采購(gòu)量，進(jìn)而可以降低采購(gòu)價(jià)的事實(shí)，建議庫(kù)房對(duì)產(chǎn)品的申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審核，在滿足科室需求特殊性的前提下，可以通用或替代的，歸類采購(gòu)。
2.5耗材采購(gòu)的周期較長(zhǎng)，難以及時(shí)滿足臨床科室的需求。第一，耗材品種眾多，采購(gòu)過程復(fù)雜，對(duì)每種耗材進(jìn)行比價(jià)、競(jìng)標(biāo)，第二，我院庫(kù)房人力不足，對(duì)何時(shí)供貨有特殊安排，且該安排與臨床需求不一致。通過調(diào)研，對(duì)于庫(kù)房收供貨時(shí)間已經(jīng)調(diào)整；對(duì)于每次耗材比價(jià)、競(jìng)標(biāo)的事項(xiàng)，通過本次醫(yī)療耗材招標(biāo)一次性解決，不再為某個(gè)單一產(chǎn)品召開物資采購(gòu)會(huì)，加快采購(gòu)周期。
2.6對(duì)于臨時(shí)需求的個(gè)別少量產(chǎn)品，供應(yīng)商不愿零散供應(yīng)，造成科室貨品積壓和浪費(fèi)。本次招標(biāo)對(duì)每家供應(yīng)商均明確要求零星供貨，降低醫(yī)院采購(gòu)成本，盡量滿足科室需求。
2.7科室對(duì)耗材的臨時(shí)性、應(yīng)急性申請(qǐng)過多，不利于管理�；仡�201*年的耗材采購(gòu)，出現(xiàn)每月臨時(shí)性、應(yīng)急性采購(gòu)額超過計(jì)劃采購(gòu)額的情況。分析原因如下：第一，科室缺少庫(kù)存的房間，醫(yī)院庫(kù)房缺少足夠的空間儲(chǔ)備；第二，科室不愿意一次性領(lǐng)取過多耗材，對(duì)當(dāng)月績(jī)效造成影響。本次招標(biāo)談判時(shí)要求供應(yīng)商作為院前倉(cāng)庫(kù)，協(xié)同醫(yī)院完成庫(kù)存，增加送貨的靈活度和快捷度，月度計(jì)劃統(tǒng)一規(guī)劃，供應(yīng)商根據(jù)我院庫(kù)房的情況分批送貨，減少在我院內(nèi)部的積壓和空間的占用；院行政辦公會(huì)決定，每月臨床科室的耗材成本據(jù)實(shí)結(jié)算，為科室合理制定計(jì)劃、領(lǐng)取耗材創(chuàng)造條件。
二．201*年醫(yī)療耗材招標(biāo)采購(gòu)中確定供應(yīng)商的原則通過本次招標(biāo)，讓采購(gòu)小組掌握了我院耗材采購(gòu)的總體情況，梳理了產(chǎn)品和供應(yīng)商，做到心中有數(shù)。雖然還有諸多不完善的地方，但為以后更合理組織耗材招標(biāo)和采購(gòu)打下了良好的基礎(chǔ)。
在完成前期基礎(chǔ)資料的初步整理、采購(gòu)小組組織招標(biāo)的基礎(chǔ)上，后期對(duì)上萬(wàn)品種和報(bào)價(jià)資料進(jìn)行了審核、比對(duì)，確定了目前供應(yīng)商，原則如下：
1．原有供應(yīng)商總體不變，局部調(diào)整的原則。我院原供應(yīng)商和價(jià)格的確定，有其規(guī)程，且已經(jīng)形成了自身的、合理的規(guī)律和制度，為醫(yī)院的耗材供應(yīng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。鑒于耗材采購(gòu)復(fù)雜，如果大面積調(diào)整，可能會(huì)中斷耗材的供應(yīng)鏈，對(duì)我院耗材的供應(yīng)造成混亂，影響臨床的需求。所以本次耗材前僅在醫(yī)院網(wǎng)站進(jìn)行了公告，并對(duì)所有現(xiàn)在的供應(yīng)商進(jìn)行了電話通知，目的是確保參加的單位維持在一定范圍，降低混亂的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于每個(gè)耗材包內(nèi)的產(chǎn)品，進(jìn)行了歸類，盡量由供應(yīng)能力強(qiáng)、實(shí)力強(qiáng)的公司進(jìn)行供應(yīng)。
2．對(duì)于非收費(fèi)的耗材，在保證質(zhì)量和臨床使用品牌習(xí)慣的前提下，選擇低價(jià)，并綜合考慮供應(yīng)商合并的原則；對(duì)于可收費(fèi)的耗材如靜脈留置針等耗材，歸類由總代理的公司供應(yīng)的原則。通過本次招標(biāo)，絕大部分產(chǎn)品降低了價(jià)格或維持去年的供應(yīng)價(jià)，個(gè)別產(chǎn)品或提高了價(jià)格，但與去年同量相比，醫(yī)院耗材總體采購(gòu)價(jià)格明顯降低。
3．專業(yè)性耗材與臨床醫(yī)技科室需求結(jié)合的原則。對(duì)于檢驗(yàn)科、口腔科、介入等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，與科室充分溝通，防止因?yàn)楦淖児⿷?yīng)品種而導(dǎo)致臨床使用的不便。4．公開透明的原則。對(duì)于本次招標(biāo)，雖然采購(gòu)小組人員未能全部參加，但全程資料和過程公開，公開透明，做到調(diào)整有依據(jù)；對(duì)于個(gè)別違反規(guī)則的原供應(yīng)商進(jìn)行剔除，維護(hù)我院招標(biāo)的公正。
5．提供可選擇品種的原則。對(duì)于部分產(chǎn)品，不同科室、不同患者確有不同需求，如提供國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的選擇，有利于科室的使用。
6．對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行歸類的原則。根據(jù)201*年耗材統(tǒng)計(jì)資料，對(duì)于差異性不大、可以替代和歸類的產(chǎn)品，進(jìn)行了歸類，減少耗材的總體種類。
三．201*年醫(yī)療耗材招標(biāo)中存在的不足
本次耗材招標(biāo)較為倉(cāng)促，缺乏經(jīng)驗(yàn)，在招標(biāo)和資料的整理中存在以下不足：
1．招標(biāo)基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備不足。雖然經(jīng)過了大量的準(zhǔn)備，以201*年醫(yī)用采購(gòu)耗材為基礎(chǔ)，但因?yàn)橐?guī)格太多，導(dǎo)致不少產(chǎn)品重復(fù)，造成報(bào)價(jià)混亂。
2．時(shí)間倉(cāng)促，供應(yīng)商準(zhǔn)備不足，在提供的招標(biāo)資料準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)較多的錯(cuò)誤，給招標(biāo)過程也造成了諸多不便。
3．招標(biāo)組織上和評(píng)分上存在不足。對(duì)如此大規(guī)模產(chǎn)品的招標(biāo)缺乏足夠的經(jīng)驗(yàn)，時(shí)間上分配不足，雖然經(jīng)過兩整天的艱苦過程，但仍分配給每家供應(yīng)商的時(shí)間有限，不能做到對(duì)每種產(chǎn)品的審核，無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)確定供應(yīng)商，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)上尚未達(dá)到客觀、有效的統(tǒng)一。
4．采購(gòu)小組成員未能全部參加。因?yàn)椴少?gòu)小組成員工作繁忙，且本采購(gòu)過程較長(zhǎng)，未能組織全部物資采購(gòu)小組成員全程參加。通過通過本次招標(biāo)發(fā)現(xiàn)，全部采購(gòu)小組成員參加，造成巨大的人力成本，以后將考慮醫(yī)院物資采購(gòu)中效率與成本的融合。
5．部分201*年使用的耗材，在本次招標(biāo)中無(wú)報(bào)價(jià)�？赡芄⿷�(yīng)商準(zhǔn)備倉(cāng)促，或部分產(chǎn)品需求量少，有部分產(chǎn)品在本次招標(biāo)中未提供報(bào)價(jià)。
6．耗材采購(gòu)前未征詢臨床科室對(duì)201*年產(chǎn)品使用情況的反饋意見。
7．耗材供應(yīng)商的參與范圍有限，部分產(chǎn)品僅為唯一供應(yīng)商提供報(bào)價(jià)，缺乏第二種選擇。
8．部分耗材無(wú)政府中標(biāo)價(jià)格。出現(xiàn)該問題的原因是政府對(duì)耗材的招標(biāo)采購(gòu)與臨床的實(shí)際需求脫節(jié)，在時(shí)間上脫節(jié)，201*年以來(lái)政府未再進(jìn)行新的耗材招標(biāo)。三．對(duì)于醫(yī)療耗材采購(gòu)的管理建議
1．完成一次耗材招標(biāo)工程浩大，全部耗材一年招標(biāo)一次不利于管理，根據(jù)本年度的臨床反饋情況和供應(yīng)商的服務(wù)狀況，確定每年的招標(biāo)范圍和規(guī)模，每年根據(jù)情況分包進(jìn)行部分耗材招標(biāo)，兩年完成一次全部耗材招標(biāo)。
2．對(duì)于本次整理后確定的耗材供應(yīng)商和價(jià)格，招標(biāo)周期內(nèi)不
再大面積調(diào)整，僅根據(jù)情況微調(diào)。按照確定的供應(yīng)商和醫(yī)院的需求進(jìn)行每月不間斷供貨，不再召開該類產(chǎn)品每月的物資討論會(huì)，降低采購(gòu)人力、物力、時(shí)間成本。
3．本次招標(biāo)已經(jīng)絕大部分產(chǎn)品進(jìn)行了歸類，對(duì)于臨床上的確需要個(gè)別產(chǎn)品，需求量少，不再采取三家談判的方式，采取由采購(gòu)小組從目前供應(yīng)商中選擇單一來(lái)源談判確定新的耗材。
4．對(duì)于本次報(bào)價(jià)中沒有提供報(bào)價(jià)的個(gè)別產(chǎn)品，沿用既往供應(yīng)
商或從目前供應(yīng)能力強(qiáng)的公司中確定，由其組織貨源供應(yīng)我院。
四．本次耗材招標(biāo)節(jié)約的資金
在耗材供應(yīng)商確定原則的指導(dǎo)下進(jìn)行了供應(yīng)商的整理，雖然
未嚴(yán)格按照低價(jià)中標(biāo)的原則，但與去年相同耗材采購(gòu)量相比的情況下，大致節(jié)約了
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