高值耗材申購審批流程

高值耗材申購審批流程

第一章總則

第一條為加強醫(yī)用耗材集中采購管理，規(guī)范采購行為，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔201*〕208號）等文件

要求，結(jié)合我省實際，制訂本辦法。

第二條本辦法所稱的醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療

用品、醫(yī)用消耗品和試劑。

第三條醫(yī)用耗材集中采購的主體是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

第四條本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送

企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購中介代理服務(wù)機構(gòu)及其他經(jīng)辦機構(gòu)。

第五條醫(yī)用耗材集中采購應(yīng)堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實

信用原則。

第二章組織領(lǐng)導(dǎo)

第六條浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作由省、市衛(wèi)生行政部門牽頭，糾風(fēng)、價格、勞動

保障、食品藥品監(jiān)管等部門參與。

第七條成立浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作協(xié)調(diào)小組（以下簡稱省協(xié)調(diào)小組），負責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省醫(yī)用耗材集中采購工作。省協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室（以下簡稱省協(xié)調(diào)小組辦公室）,辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負責(zé)省協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)和監(jiān)督管理工作。省協(xié)調(diào)小組辦

公室應(yīng)根據(jù)工作需要，分設(shè)若干工作小組。第八條省協(xié)調(diào)小組的主要職責(zé)是：

（一）審定醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范；（二）審定和調(diào)整醫(yī)用耗材集中采購目錄；（三）協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購工作中的重大問題。

第九條省協(xié)調(diào)小組辦公室的主要職責(zé)是：（一）制定醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范草案；（二）擬定和提出醫(yī)用耗材集中采購目錄草案；

（三）會同省級有關(guān)部門制定醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理辦法，協(xié)調(diào)有關(guān)部門對醫(yī)用

耗材集中采購的監(jiān)督管理；

（四）受理有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告；

（五）完成省協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項。

第十條各設(shè)區(qū)的市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)夭少徆ぷ鲗嶋H，成立市協(xié)調(diào)小組及其辦公室。第十一條省級和設(shè)區(qū)的市應(yīng)成立醫(yī)用耗材集中采購辦公室（以下簡稱采購辦）。采購辦由本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)代表組成。采購辦的主任單位由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)民主推薦或協(xié)調(diào)小組指定產(chǎn)生。

第十二條采購辦的主要職責(zé)是：

（一）起草醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范草案；（二）提出本級醫(yī)用耗材集中采購目錄的建議和草案；（三）收集、整理、分析和上報醫(yī)用耗材集中采購的相關(guān)信息；

（四）負責(zé)醫(yī)用耗材集中采購的具體實施和日常管理；（五）完成省或設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項。

第三章采購方式和目錄管理

第十三條醫(yī)用耗材集中采購以公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢

價采購、集中限價采購，以及國家認定的其他采購方式進行。

第十四條省協(xié)調(diào)小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調(diào)整和頒布全省范圍的省級醫(yī)用耗材集中采購目錄。各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組負責(zé)制定、調(diào)整和頒布本行政區(qū)域除省級醫(yī)用耗材集中采購目錄外的市級醫(yī)用耗材集中采購目錄，并報省協(xié)調(diào)小組備案。

第十五條符合下列條件之一的醫(yī)用耗材納入省級集中采購目錄：（一）臨床應(yīng)用普遍、采購批量和金額大、市場競爭比較充分的醫(yī)用耗材；

（二）價格比較穩(wěn)定、采購單價金額大且符合集中限價

采購方式的醫(yī)用耗材；

（三）臨床應(yīng)用技術(shù)風(fēng)險高、采購單價金額大的醫(yī)用耗材；（四）省協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實行集中采購的其他醫(yī)用耗材。

第十六條未列入省級集中采購目錄且符合下列條件之一的其他醫(yī)用耗材納入市級或省

級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購目錄：

（一）省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條第一、二款規(guī)定的醫(yī)用耗材；

（二）采購單價金額較大的醫(yī)用耗材；

（三）省協(xié)調(diào)小組認定的應(yīng)由市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購的，或市協(xié)調(diào)小組確定

的應(yīng)實行集中采購的其他醫(yī)用耗材。

第十七條對納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以自主選擇采購，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實行聯(lián)合

集中采購。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因臨床科研特殊需要，須采購納入集中采購目錄類別但其產(chǎn)品未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出申請，經(jīng)省或設(shè)區(qū)的市采購辦按程序?qū)徍送�意�?/p>

后，在提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)限時限量采購。

第十八條非政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在區(qū)域采購辦提出申請，經(jīng)同意后，可

參加所在區(qū)域的醫(yī)用耗材集中采購。

第十九條納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最高銷售價格政策。省協(xié)調(diào)小組綜合考慮本省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)歷史采購（中標）價格、銷售價格，周邊�。ㄊ校┎少彛ㄖ袠耍﹥r格、銷售價格，以及產(chǎn)品等級類別、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用情況確定全省醫(yī)療衛(wèi)生機

構(gòu)最高銷售價格，并向社會公布。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)積極創(chuàng)造條件，在最高銷售價格內(nèi)降低價格，讓利患者。

其他醫(yī)用耗材仍按現(xiàn)行作價辦法作價銷售。

第四章采購與信息管理

第二十條醫(yī)用耗材集中采購應(yīng)通過相應(yīng)的平臺實施。醫(yī)用耗材集中采購平臺應(yīng)符合省級有關(guān)部門制定的管理規(guī)范和技術(shù)標準；利用第三方平臺的，應(yīng)按照中介服務(wù)代理機構(gòu)遴選

辦法的有關(guān)規(guī)定產(chǎn)生。中介服務(wù)代理機構(gòu)的服務(wù)費用應(yīng)符合國家和省的有關(guān)規(guī)定。第二十一條納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在省級統(tǒng)一的平臺上進行交易。納入市級集中采購目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在市級統(tǒng)一的平臺上進行交易；暫不具備條件的，可逐步過渡到市級統(tǒng)一的平臺上進行交易。市級平臺由各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組按有關(guān)規(guī)定確定。第二十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購中介代理服務(wù)機構(gòu)及其他經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)按省協(xié)調(diào)小組的規(guī)定和要求，及時、真實、準確、完整報送有

關(guān)信息。

第二十三條納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由省級統(tǒng)一交易平臺提供

人負責(zé)收集、整理、分析、報送。

納入市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一交易平臺提供人負責(zé)收集、整理、分析、報送，并抄送省協(xié)調(diào)小組辦公室。未納入集中采購的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按隸屬關(guān)系分別報送省、市采

購辦，由采購辦匯總后分別報送省、市協(xié)調(diào)小組辦公室。

第二十四條醫(yī)用耗材集中采購的相關(guān)信息，應(yīng)按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定，分別由

省、市協(xié)調(diào)小組或其授權(quán)機構(gòu)發(fā)布。

省、市協(xié)調(diào)小組及其辦公室應(yīng)加強信息的溝通和交換，促進信息共享，提高信息利用率。

第五章專家管理

第二十五條建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)臁�專家�(guī)斓慕ㄔO(shè)應(yīng)遵循統(tǒng)一建設(shè)、分級使用的原則，充分利用和有效整合政府現(xiàn)有的專家?guī)�，體現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購工作

的特點，滿足采購、使用和管理的需要。

第二十六條專家?guī)鞈?yīng)由臨床應(yīng)用、醫(yī)用耗材管理、臨床工程技術(shù)、財務(wù)核算等方面的

專家，以及有關(guān)行政管理部門的專家組成。

第二十七條納入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)具備以下基本條件：(一）遵守國家法律、法規(guī)，廉潔奉公，具有較高的職

業(yè)道德和良好的職業(yè)操守；（二）專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現(xiàn)本專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；（三）符合國家規(guī)定的資質(zhì)要求，以及省協(xié)調(diào)小組規(guī)定的其他要求。

第二十八條醫(yī)用耗材集中采購專家的抽取與使用應(yīng)在協(xié)調(diào)小組辦公室或公證機構(gòu)的監(jiān)

督下進行。

醫(yī)用耗材集中采購專家應(yīng)從全省統(tǒng)一建立的專家?guī)熘�，按照采購項目的特點和工作需要，以及專家的專業(yè)方向、業(yè)務(wù)特長、區(qū)域分布等因素，以一定比例分層次隨機抽取。

第二十九條任何組織、單位和個人不得干預(yù)、影響專家獨立履行職責(zé)。第三十條建立、健全專家培訓(xùn)教育、考核評估、動態(tài)調(diào)整和保守秘密等制度，完善專

家利益回避、獨立履職和責(zé)任承擔(dān)等機制。

笫六章監(jiān)督管理

第三十一條對醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督，實行省市協(xié)調(diào)小組負責(zé)牽頭，監(jiān)察機關(guān)和政府糾風(fēng)機構(gòu)與衛(wèi)生、價格、勞動保障、食品藥品監(jiān)管等部門各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督

工作機制。

第三十二條負責(zé)對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的有關(guān)部門，應(yīng)當(dāng)公開辦事程序，

接受社會監(jiān)督。

任何組織、單位和個人有權(quán)按照國家規(guī)定的途徑和方式，向

負責(zé)對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的有關(guān)部門客觀、真實、準確的反映情況。第三十三條省和設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)會同有關(guān)部門及時查處醫(yī)用耗材集中采購

過程中各方當(dāng)事人的違規(guī)行為，建立對監(jiān)督對象違規(guī)行為的登記和通報等制度。

第七章附則

第三十四條以往本省制定的醫(yī)用耗材采購的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行。國

家有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十五條各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組應(yīng)依照本辦法，制定本區(qū)域醫(yī)用耗材集中采購的管理

辦法和實施細則。

第三十六條本辦法由省衛(wèi)生廳會同有關(guān)部門負責(zé)解釋。

第三十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。

擴展閱讀：高值耗材的概念與之采購流程

醫(yī)用高值耗材通常相對普通低值耗材而言，一般指分屬于專科使用、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值相對較高的醫(yī)用耗材［１］。已往由于認識上的原因，不少醫(yī)院對醫(yī)用高值耗材的使用管理不像對設(shè)備管理那么嚴格，其計劃、采購、使用和審核缺乏完善的機制，管理手段相對薄弱。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新，醫(yī)用高值耗材需求量與日俱增，采購金額比例呈現(xiàn)逐年增加的趨勢。因此，加強醫(yī)用高值耗材的管理，特別是規(guī)范采供管理流程，抑制不合理消耗，引起了醫(yī)院管理者和職能部門的重視。高值耗材品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號復(fù)雜，專業(yè)性強。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實際情況才可確定材料的型號及規(guī)格，具有反向物流的特點，無形中增加了采供管理的難度。我院于２００５年成立了醫(yī)用物資集中采購中心，將醫(yī)用高值耗材納入集中采購管理，經(jīng)過１年多的運行，取得了較好的效果。本文就我院醫(yī)用高值耗材采購供應(yīng)中的流程管理做一介紹，供大家參考。１采購申請根據(jù)高值耗材特點，為便于管理，我們將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材，前者如吻合器、人工晶體等是術(shù)前基本選定的高值耗材；后者如人工關(guān)節(jié)類材料等是根據(jù)術(shù)中選型確認的高值耗材。１．１通用高值耗材申請器材庫授權(quán)手術(shù)室實行二級庫管理，手術(shù)室預(yù)存一定量的基數(shù)，科室使用時憑請領(lǐng)本到手術(shù)室請領(lǐng)，手術(shù)室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請．２跟臺高值耗材申請直接由使用科室單一申請，手術(shù)確定前３～７天申請，急診可直接實施緊急采購，后補辦手續(xù)。１．３軍隊人員使用特殊高值耗材申請軍隊人員使用特殊高值耗材申請時，須附機關(guān)審批的《醫(yī)療特殊項目申請表》。２采購流程由于高值耗材規(guī)格型號復(fù)雜多樣，特別是跟臺手術(shù)使用的耗材，庫房不可能全部備貨，否則易造成耗材和資金的積壓，而臨床使用的突然性和多樣性又需要及時得到滿足。為解決此矛盾，我們采用虛擬采購的形式，按照高值耗材的分類，定期進行集中采購，通過對供應(yīng)商資質(zhì)審驗、價格談判、跟標等，統(tǒng)一制定醫(yī)院高值耗材供應(yīng)目錄庫，目錄力爭涵蓋可能使用的多種不同耗材，簽訂采購意向書，確定供貨商和最終價格，作為今后實際采購使用的依據(jù)。２．１資質(zhì)審驗選擇合適的供應(yīng)商，查驗供應(yīng)商提供的“四證一報告”（即產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證和國家藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量檢測報告），以及公司的其它資料［２］。查驗這些證件復(fù)印件的真實性和有效性，查驗是否加蓋經(jīng)營單位公章，把所有能反映供應(yīng)商資質(zhì)、信譽及產(chǎn)品質(zhì)量的文件、證書歸檔，建立供應(yīng)商檔案。２．２采購談判首先，選擇對醫(yī)院有利的招標結(jié)果，如對駐京部隊、省市及系統(tǒng)內(nèi)部醫(yī)療機構(gòu)集中招標結(jié)果進行跟標［３］。不能跟標的可按照耗材年度采購規(guī)模及市場情況分別實行招標、競爭性談判或協(xié)商議價。招標、競爭性談判一般為采購規(guī)模較大、選擇余地較多的耗材，由采購中心在醫(yī)院耗材評審專家?guī)熘谐槿�專家組成評審小組，且邀請紀檢人員參加完成，簽訂采購意向書，納入醫(yī)院耗材供應(yīng)目錄庫。協(xié)商議價一般針對采購量較小、隨機性大、未納入醫(yī)院耗材供應(yīng)目錄庫的耗材。雖然協(xié)商議價具有簡便、靈活、快捷的特點，但是由于缺乏公開透明的機制，操作上要求２人以上參與，事前應(yīng)盡一切努力獲取市場訊息，談判時多方比較、據(jù)理力爭，特別是一些報價不規(guī)范、不易比較的耗材，必要時可提示供貨商出具廠家或上級代理商出庫單（或報關(guān)單），以此議價，易取得理想效果。３出入庫流程按照高值耗材使用特點，采取反向物流的方式，即先使用后入庫。３．１科室（或手術(shù)室）使用高值耗材科室（或手術(shù)室）使用高值耗材時，根據(jù)醫(yī)院高值耗材供應(yīng)目錄庫，選定供貨商后，即可通知送貨。通用高值耗材供貨商送貨到二級庫（手術(shù)室）預(yù)存?zhèn)湄�，跟臺高值耗材直接送貨至使用科室跟臺。收貨人驗貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字，作為使用、退換貨或責(zé)任認定的依據(jù)。３．２科室使用高值耗材后填寫“高值耗材使用審核單”科室使用高值耗材后，填寫“高值耗材使用審核單”（見表１，簡稱審核單），審核單經(jīng)手術(shù)醫(yī)生、巡查護士、科室主任簽名后，將材料使用情況及時錄入計算機，使信息進入ＨＩＳ網(wǎng)，然后交由核算室上機查詢收費記錄（軍人核對審批記錄），查詢無誤后蓋審核章返回科室或手術(shù)室。３．３科室（手術(shù)室）將審核蓋章后的審核單匯總上報科室（手術(shù)室）將審核單匯總后交采購中心，采購中心據(jù)審核單通知代理商開具發(fā)票，正式辦理入庫手續(xù)。發(fā)票開具應(yīng)完備，對中標成套產(chǎn)品如有增、減配置，要一一注明。３．４庫房嚴格核對審核單和發(fā)票庫房嚴格核對審核單和發(fā)票，要求票面和審核單相關(guān)內(nèi)容一一對應(yīng)，方可補辦出入庫手續(xù)。發(fā)票和審核單由庫房統(tǒng)一編號后，發(fā)票及入庫單交會計按程序報銷，審核單由庫房統(tǒng)一存檔，便于今后核查。４體會高值耗材的采購、使用、結(jié)算等一系列環(huán)節(jié)，不再是由１～２個科室獨立進行的簡單物資采購消耗，而是形成了多部門聯(lián)動的互相監(jiān)督、互相負責(zé)的管理機制。４．１有助于實現(xiàn)“零庫存”的理念高值耗材的大幅增加，若仍采用“采購→庫存→發(fā)放”的供應(yīng)模式，必將造成大量資金積壓，增加了庫房管理難度。實行先使用后入庫的反物流方式，雖然增加了供貨商送貨次數(shù)，但可有效發(fā)揮資金效能，減輕醫(yī)院和供貨商的資金壓力，使醫(yī)院在高值耗材的采購上達到“無本經(jīng)營”的效果。４．２防止錯漏帳現(xiàn)象發(fā)生高值耗材不同于低值耗材，其自身價值較高，管理不善極易出現(xiàn)漏洞，實行發(fā)票與審核單聯(lián)動入庫方式，使高值耗材的流向一目了然。通過二級庫、核算室、供應(yīng)商、采購員、庫房等多個環(huán)節(jié)核對，確保了高值耗材使用、記帳的準確性。４．３加強了醫(yī)院和患者的權(quán)益保護高值耗材相當(dāng)部分是植入材料，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，極易引起醫(yī)療糾紛，審核單作為法律依據(jù)之一，對患者和醫(yī)院的權(quán)益都是很好的證據(jù)

高值耗材申購審批流程

第一章總則第一條為加強醫(yī)用耗材集中采購管理，規(guī)范采購行為，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔201*〕208號）等文件要求，結(jié)合我省實際，制訂本辦法。第二條本辦法所稱的醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑。第三條醫(yī)用耗材集中采購的主體是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。第四條本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購中介代理服務(wù)機構(gòu)及其他經(jīng)辦機構(gòu)。第五條醫(yī)用耗材集中采購應(yīng)堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

第二章組織領(lǐng)導(dǎo)第六條浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作由省、市衛(wèi)生行政部門牽頭，糾風(fēng)、價格、勞動保障、食品藥品監(jiān)管等部門參與。第七條成立浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作協(xié)調(diào)小組（以下簡稱省協(xié)調(diào)小組），負責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省醫(yī)用耗材集中采購工作。省協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室（以下簡稱省協(xié)調(diào)小組辦公室）,辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負責(zé)省協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)和監(jiān)督管理工作。省協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)根據(jù)工作需要，分設(shè)若干工作小組。第八條省協(xié)調(diào)小組的主要職責(zé)是：（一）審定醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范；（二）審定和調(diào)整醫(yī)用耗材集中采購目錄；（三）協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購工作中的重大問題。第九條省協(xié)調(diào)小組辦公室的主要職責(zé)是：（一）制定醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范草案；（二）擬定和提出醫(yī)用耗材集中采購目錄草案；（三）會同省級有關(guān)部門制定醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理辦法，協(xié)調(diào)有關(guān)部門對醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理；（四）受理有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告；（五）完成省協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項。第十條各設(shè)區(qū)的市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)夭少徆ぷ鲗嶋H，成立市協(xié)調(diào)小組及其辦公室。第十一條省級和設(shè)區(qū)的市應(yīng)成立醫(yī)用耗材集中采購辦公室（以下簡稱采購辦）。采購辦由本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)代表組成。采購辦的主任單位由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)民主推薦或協(xié)調(diào)小組指定產(chǎn)生。第十二條采購辦的主要職責(zé)是：（一）起草醫(yī)用耗材集中采購政策、制度和規(guī)范草案；（二）提出本級醫(yī)用耗材集中采購目錄的建議和草案；（三）收集、整理、分析和上報醫(yī)用耗材集中采購的相關(guān)信息；（四）負責(zé)醫(yī)用耗材集中采購的具體實施和日常管理；（五）完成省或設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項。

第三章采購方式和目錄管理第十三條醫(yī)用耗材集中采購以公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購、集中限價采購，以及國家認定的其他采購方式進行。第十四條省協(xié)調(diào)小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調(diào)整和頒布全省范圍的省級醫(yī)用耗材集中采購目錄。各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組負責(zé)制定、調(diào)整和頒布本行政區(qū)域除省級醫(yī)用耗材集中采購目錄外的市級醫(yī)用耗材集中采購目錄，并報省協(xié)調(diào)小組備案。第十五條符合下列條件之一的醫(yī)用耗材納入省級集中采購目錄：（一）臨床應(yīng)用普遍、采購批量和金額大、市場競爭比較充分的醫(yī)用耗材；（二）價格比較穩(wěn)定、采購單價金額大且符合集中限價采購方式的醫(yī)用耗材；（三）臨床應(yīng)用技術(shù)風(fēng)險高、采購單價金額大的醫(yī)用耗材；（四）省協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實行集中采購的其他醫(yī)用耗材。第十六條未列入省級集中采購目錄且符合下列條件之一的其他醫(yī)用耗材納入市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購目錄：（一）省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條第一、二款規(guī)定的醫(yī)用耗材；（二）采購單價金額較大的醫(yī)用耗材；（三）省協(xié)調(diào)小組認定的應(yīng)由市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購的，或市協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實行集中采購的其他醫(yī)用耗材。第十七條對納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以自主選擇采購，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實行聯(lián)合集中采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因臨床科研特殊需要，須采購納入集中采購目錄類別但其產(chǎn)品未納入集中采購目錄的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出申請，經(jīng)省或設(shè)區(qū)的市采購辦按程序?qū)徍送�意以后，在提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)限時限量采購。第十八條非政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向所在區(qū)域采購辦提出申請，經(jīng)同意后，可參加所在區(qū)域的醫(yī)用耗材集中采購。第十九條納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最高銷售價格政策。省

協(xié)調(diào)小組綜合考慮本省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)歷史采購（中標）價格、銷售價格，周邊省（市）采購（中標）價格、銷售價格，以及產(chǎn)品等級類別、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用情況確定全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最高銷售價格，并向社會公布。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)積極創(chuàng)造條件，在最高銷售價格內(nèi)降低價格，讓利患者。其他醫(yī)用耗材仍按現(xiàn)行作價辦法作價銷售。

第四章采購與信息管理第二十條醫(yī)用耗材集中采購應(yīng)通過相應(yīng)的平臺實施。醫(yī)用耗材集中采購平臺應(yīng)符合省級有關(guān)部門制定的管理規(guī)范和技術(shù)標準；利用第三方平臺的，應(yīng)按照中介服務(wù)代理機構(gòu)遴選辦法的有關(guān)規(guī)定產(chǎn)生。中介服務(wù)代理機構(gòu)的服務(wù)費用應(yīng)符合國家和省的有關(guān)規(guī)定。第二十一條納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在省級統(tǒng)一的平臺上進行交易。納入市級集中采購目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在市級統(tǒng)一的平臺上進行交易；暫不具備條件的，可逐步過渡到市級統(tǒng)一的平臺上進行交易。市級平臺由各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組按有關(guān)規(guī)定確定。第二十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購中介代理服務(wù)機構(gòu)及其他經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)按省協(xié)調(diào)小組的規(guī)定和要求，及時、真實、準確、完整報送有關(guān)信息。第二十三條納入省級集中采購目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由省級統(tǒng)一交易平臺提供人負責(zé)收集、整理、分析、報送。納入市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由市級或省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一交易平臺提供人負責(zé)收集、整理、分析、報送，并抄送省協(xié)調(diào)小組辦公室。未納入集中采購的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按隸屬關(guān)系分別報送省、市采購辦，由采購辦匯總后分別報送省、市協(xié)調(diào)小組辦公室。第二十四條醫(yī)用耗材集中采購的相關(guān)信息，應(yīng)按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定，分別由省、市協(xié)調(diào)小組或其授權(quán)機構(gòu)發(fā)布。省、市協(xié)調(diào)小組及其辦公室應(yīng)加強信息的溝通和交換，促進信息共享，提高信息利用率。

第五章專家管理第二十五條建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)�。專家�(guī)斓慕ㄔO(shè)應(yīng)遵循統(tǒng)一建設(shè)、分級使用的原則，充分利用和有效整合政府現(xiàn)有的專家?guī)�，體現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購工作的特點，滿足采購、使用和管理的需要。第二十六條專家?guī)鞈?yīng)由臨床應(yīng)用、醫(yī)用耗材管理、臨床工程技術(shù)、財務(wù)核算等方面的專家，以及有關(guān)行政管理部門的專家組成。第二十七條納入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)具備以下基本條件：(一）遵守國家法律、法規(guī)，廉潔奉公，具有較高的職業(yè)道德和良好的職業(yè)操守；（二）專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現(xiàn)本專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；（三）符合國家規(guī)定的資質(zhì)要求，以及省協(xié)調(diào)小組規(guī)定的其他要求。第二十八條醫(yī)用耗材集中采購專家的抽取與使用應(yīng)在協(xié)調(diào)小組辦公室或公證機構(gòu)的監(jiān)督下進行。醫(yī)用耗材集中采購專家應(yīng)從全省統(tǒng)一建立的專家?guī)熘校�按照采購項目的特點和工作需要，以及專家的專業(yè)方向、業(yè)務(wù)特長、區(qū)域分布等因素，以一定比例分層次隨機抽取。第二十九條任何組織、單位和個人不得干預(yù)、影響專家獨立履行職責(zé)。第三十條建立、健全專家培訓(xùn)教育、考核評估、動態(tài)調(diào)整和保守秘密等制度，完善專家利益回避、獨立履職和責(zé)任承擔(dān)等機制。笫六章監(jiān)督管理第三十一條對醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督，實行省市協(xié)調(diào)小組負責(zé)牽頭，監(jiān)察機關(guān)和政府糾風(fēng)機構(gòu)與衛(wèi)生、價格、勞動保障、食品藥品監(jiān)管等部門各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機制。第三十二條負責(zé)對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的有關(guān)部門，應(yīng)當(dāng)公開辦事程序，接受社會監(jiān)督。任何組織、單位和個人有權(quán)按照國家規(guī)定的途徑和方式，向負責(zé)對醫(yī)用耗材集中采購進行監(jiān)督管理的有關(guān)部門客觀、真實、準確的反映情況。第三十三條省和設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)會同有關(guān)部門及時查處醫(yī)用耗材集中采購過程中各方當(dāng)事人的違規(guī)行為，建立對監(jiān)督對象違規(guī)行為的登記和通報等制度。第七章附則

第三十四條以往本省制定的醫(yī)用耗材采購的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行。國家有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。第三十五條各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組應(yīng)依照本辦法，制定本區(qū)域醫(yī)用耗材集中采購的管理辦法和實施細則。第三十六條本辦法由省衛(wèi)生廳會同有關(guān)部門負責(zé)解釋。第三十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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