201*年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報材料

201*年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報

201*年藥品市場監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中

心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實施和日常監(jiān)管為重點，積極探索開展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴(yán)格依法行政，強化監(jiān)管職能，為進(jìn)一步提高藥品市場監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對涉藥人員的專業(yè)知識培訓(xùn)。對全縣18個街道辦事處800余家村級衛(wèi)生室進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，今年五月，邀請了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長泉教授、朱樹寬教授進(jìn)行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負(fù)責(zé)人共計300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會議室對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)400余人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進(jìn)行培訓(xùn)。

二、對涉藥單位開展藥品安全專項整治檢查活動。(一)根據(jù)上級文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動。

4月17日，陽谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達(dá)5份文件，加班加點進(jìn)行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴(yán)重超標(biāo)膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函[201*]26號）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過郵箱發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向縣食品藥品監(jiān)管局報告。要求經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)時刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺賬（含電腦臺賬），對藥品流向進(jìn)行核對，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時收回登記上報。二是與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對全縣涉藥單位展開拉網(wǎng)式檢查，共出動車輛26臺次，執(zhí)法人員64人次，累計檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品名單中所標(biāo)示同批次的藥品。安排專人負(fù)責(zé)信息報送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時前報送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治活動。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)大會，與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，徹底清查201*年以來含麻黃堿復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊對201*年以來藥品經(jīng)營、使用單位購銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購和驗收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進(jìn)貨驗收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時查處檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對涉嫌刑事犯罪的案件及時移送公安機關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請公安機關(guān)提前介入，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%，出動執(zhí)法車輛30多輛次，出動執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問題有：部分企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

縣局成立陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作實施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)人會議。通過以下四項措施，確保為期4個月的集中整治活動順利開展。利用4個月時間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點整治進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實等。結(jié)合“3.15”等活動，開展“五進(jìn)”活動，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，廣泛宣傳舉報投訴渠道,加強法律法規(guī)宣傳,進(jìn)一步增強企業(yè)守信意識。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對于原料的把關(guān)較嚴(yán)格，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認(rèn)真進(jìn)行了自查整改。博濟橋衛(wèi)生院目前沒有生產(chǎn)，陽谷縣人民醫(yī)院和陽谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕�？漆t(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對縣醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，對購銷方資質(zhì)審查比較嚴(yán)格；企業(yè)存在購銷票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時查清流向，沒有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為。縣醫(yī)藥公司對特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時上傳數(shù)據(jù)。對縣藥品零售企業(yè)重點檢查進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過期，甚至是沒有資質(zhì)，從非法渠道進(jìn)貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個別藥店通過互聯(lián)網(wǎng)購進(jìn)假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的行為。

這次專項行動，分為宣傳發(fā)動、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個階段開展，此項活動在6月底結(jié)束。

三、組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強對批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對監(jiān)督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購銷渠道的專項檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動。為深入貫徹執(zhí)行《中國人民共和國刑法修正案（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治�？h委縣政府高度重視下發(fā)了《陽谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時，根據(jù)國家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護(hù)肝片”等多項打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進(jìn)一步辦理調(diào)查中，通過以上行動有效規(guī)范了藥品市場秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗工作。按照市局下達(dá)的抽驗計劃和我局抽驗實施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報市藥檢所檢驗的檢品必須經(jīng)過快檢，按照市局的要求嚴(yán)格控制抽驗比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報告書20份，不合格12批。

六、加強藥品廣告的管理。負(fù)責(zé)對藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測，并及時上報、移交，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場監(jiān)管科二○一二年八月十六日

擴展閱讀：北海市食品藥品監(jiān)督管理開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的情況匯報

北海市食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品生產(chǎn)流

通領(lǐng)域集中整治工作的情況匯報

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

自今年2月份以來，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的統(tǒng)一部署，在市政府的高度重視和有關(guān)部門的大力支持下，我局扎實有效地開展了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作。經(jīng)過近兩個月的科學(xué)監(jiān)管和大力整治，整治工作正扎實有序向縱深推進(jìn)，全市藥品市場秩序有了更進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長效機制得到進(jìn)一步完善，全市藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專項整治工作取得了階段性成效。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：

一、工作開展情況

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好工作部署。為使轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作有效有序開展，根據(jù)自治區(qū)局《關(guān)于印發(fā)全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案的通知》（桂食藥監(jiān)辦[201*]26號）和全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治電視電話會議精神的要求，我局高度重視，及時制定下發(fā)了《北海市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》(北食藥監(jiān)發(fā)[201*]18號)，成立了以王運杰黨組書記、局長為組長、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長、各科室及食品藥品監(jiān)督所負(fù)責(zé)人為成員的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，合浦縣局也成立了相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。同時，召開全局干部職工大會，動員部署專項整治行動工作，會上王運杰局長就抓好我市的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作提出了明確要求，各科、室、所和合浦局按要求進(jìn)一步分解了目標(biāo)、明確了任務(wù)、落實了責(zé)任、細(xì)化了措施，確保了全市藥

品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動的順利開展。

(二)廣泛宣傳動員，組織開展自查自糾。在整治行動中，我局堅持廣泛宣傳、全面動員，發(fā)動群眾和社會群體的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥單位市場主體的作用，組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，為整治工作的深入開展奠定扎實基礎(chǔ)。一是將整治工作與解放思想、趕超跨越、服務(wù)企業(yè)、爭先創(chuàng)優(yōu)活動緊密結(jié)合起來，通過召開管理相對人會議、發(fā)送自查表等形式，介紹全市當(dāng)前藥品安全狀況、食品藥品監(jiān)管工作措施與成效等情況，調(diào)動其關(guān)注和支持藥品專項整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強對藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，普及公眾藥品安全知識，報道工作動態(tài)。三是以‘3.15’消費者權(quán)益保障日活動為契機開展宣傳活動，發(fā)放宣傳資料4200余份，提高公眾參與打擊藥品違法違規(guī)行為意識，共同維護(hù)藥品市場穩(wěn)定。據(jù)初步統(tǒng)計，全市各級共召開動員會議4場，發(fā)放自查表500余份、懸掛宣傳標(biāo)語20余條，在媒體發(fā)布宣傳稿件3篇次，為專項整治工作營造了良好的輿論氛圍。三是督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，落實整改措施。全市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)在履行第一責(zé)任人責(zé)任、強化藥品質(zhì)量安全管理等方面存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真查擺，自覺地從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行整改。通過自查自糾，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量工作，各項質(zhì)量管理制度也逐步健全，各項養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備也在逐步改善。

(三)突出整治重點，全力開展集中整治。一是確定重點企業(yè)和重點區(qū)域。在確保專項整治全面覆蓋所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)上，我局突出整治重點，確定全部8家藥品生產(chǎn)企業(yè)、

11家藥品批發(fā)企業(yè)、164家藥品零售企業(yè)為重點整治單位，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位為重點區(qū)域。二是定時間、定任務(wù)，集中全局的力量統(tǒng)一行動。為解決當(dāng)前監(jiān)督機構(gòu)未健全、執(zhí)法力量明顯不足的困難，在整治行動中我局堅持專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，每周安排1-2天時間，確定具體行動路線、檢查區(qū)域、重點單位、檢查內(nèi)容，把全局人員分成10個執(zhí)法小組，下達(dá)具體任務(wù)，由局班子統(tǒng)一指揮，開展整治工作，著力解決藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)中突出問題，及時消除安全隱患，統(tǒng)一行動收到了較好的成效。據(jù)統(tǒng)計，整治行動以來，我局安排集中行動5次，出動執(zhí)法人員210人次，車輛75輛次，檢查單位132家，對5家企業(yè)發(fā)出責(zé)令改正通知書，立案4起。。

(四)優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在專項整治工作中，我局牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅持整治規(guī)范與服務(wù)發(fā)展并重，堅持一手抓整治規(guī)范藥品市場秩序，一手抓優(yōu)化政務(wù)環(huán)境、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一方面，通過嚴(yán)格監(jiān)管，打假治劣，規(guī)范秩序，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場環(huán)境，并實施依法保護(hù)重點品牌戰(zhàn)略，嚴(yán)厲打擊假冒我市醫(yī)藥企業(yè)品牌藥品的違法行為，維護(hù)我市企業(yè)合法權(quán)益和產(chǎn)品品牌，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。另一方面，優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，為全市醫(yī)藥企業(yè)提供了高效政務(wù)服務(wù)。我局充分發(fā)揮本部門在政策、信息、技術(shù)等方面的優(yōu)勢，加強對醫(yī)藥企業(yè)的咨詢服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)，指導(dǎo)幫助企業(yè)破解發(fā)展難題、增強發(fā)展后勁，引導(dǎo)和扶持重點企業(yè)加快發(fā)展。

二、存在的主要問題

我局在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作中雖然取得了一些成績，但分析前一階段的整治工作，我們也清醒地認(rèn)識到，

北海市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中也存在一些不容忽視的問題，如有的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，把關(guān)意識不嚴(yán)，只進(jìn)行形式審查，不審核其內(nèi)容，法人委托書規(guī)定的內(nèi)容不全，或超過委托期限，授權(quán)委托人與實際業(yè)務(wù)員不一致；有一些企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容不隨政策形勢的變化而改變，對國家局新的規(guī)定，不宣傳、不培訓(xùn)，從業(yè)人員并不知曉；藥師不在崗的現(xiàn)象也時有發(fā)生；一些連鎖總部對其門店，缺乏有效管理，門店有自行采購現(xiàn)象。以上問題應(yīng)引起我們高度重視，采取有效措施認(rèn)真加以解決。

三、下一步的工作安排

一是繼續(xù)落實責(zé)任。督促各科室和縣局進(jìn)一步落實藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作責(zé)任，有效落實藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，繼續(xù)實施每周1一2天統(tǒng)一集中行動，確保如期完成藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治目標(biāo)任務(wù)。

二是強化協(xié)作機制。主動協(xié)調(diào)、密切聯(lián)系藥品監(jiān)管相關(guān)部門，建立協(xié)作機制，強化刑事司法銜接，形成整治合力。推動藥品廣告監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊通過郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷售假劣藥品行為，杜絕假劣藥品流入農(nóng)村市場。

三是加大辦案力度。針對藥品市場群眾反映強烈的問題，堅決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領(lǐng)域、新手段、新途徑，充分發(fā)揮藥品職業(yè)打假線人的積極性，集中查處一批有影響的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域違法案件，確保群眾用藥安全。

二○一二年四月十日

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