關(guān)于含麻藥品的自查報(bào)告

四川回春堂藥業(yè)連鎖有限公司

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管工作的自查報(bào)告

船山食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步強(qiáng)化特殊藥品和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑監(jiān)管，防止特殊藥品和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑從藥用渠道流失、被濫用或被提取制毒，有效從源頭上解決特殊藥品流弊問(wèn)題，根據(jù)《國(guó)家食品藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔201*〕260號(hào)）、《國(guó)家局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔201*〕503號(hào)）和《四川省食品藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理的緊急通知》（川食藥監(jiān)安〔201*〕47號(hào)）等相關(guān)文件精神，我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視并第一時(shí)間組織各相關(guān)部門(mén)及各連鎖店店長(zhǎng)參加會(huì)議，傳達(dá)以上文件內(nèi)容。要求各連鎖門(mén)店嚴(yán)格按照文件內(nèi)容執(zhí)行。設(shè)置含麻專(zhuān)柜并由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。在銷(xiāo)售過(guò)程中查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。對(duì)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

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201*.10.10

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含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑自查報(bào)告

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的小結(jié)

為規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買(mǎi)賣(mài)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[201*]11號(hào)）文件要求，我局及時(shí)安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行自查自糾，并適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷(xiāo)售，是否從正規(guī)渠道的購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，從自查及檢查情況來(lái)看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)的意識(shí)在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購(gòu)銷(xiāo)記錄不規(guī)范等問(wèn)題，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的分類(lèi)管理和做好該類(lèi)藥品的銷(xiāo)售登記。在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被

檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過(guò)票、掛靠經(jīng)營(yíng)，不準(zhǔn)批量銷(xiāo)售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷(xiāo)售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

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