如何進行GMP文件編寫工作

如何進行GMP文件編寫工作

一、文件目錄的分類1、分類依據

制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調的是GMP文件的適用性和科學性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質量體系要素和GMP所要求，其科學性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：

其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內容來劃分檢查項目的。其二，檢查人員在檢查過程的分工負責上，也是按GMP各章節(jié)的內容來劃分的。其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。2、基本分類與說明

為更好適應實際的生產與質量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質量標準等不同類型的文件。

GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內容，同時還要適用于本企業(yè)的生產與質量管理。見下表

類別基本分類基本分類內容

一、機構與人員管理規(guī)程應包括：1.人員的管理2.人員培訓3.人員健康4.崗位職責等內容。記錄應包括：1.人員管理2.人員培訓3.人員健康等方面。

二、廠房與設施管理規(guī)程應包括：1.廠房2.動力設施（水、電、汽、冷）3.動物房等內容。

操作規(guī)程應包括：1.鍋爐供汽系統(tǒng)2.電力設施3.空調凈化系統(tǒng)及相關設備4.工藝用水系統(tǒng)及相關設備5.廠房設施等內容。每個系統(tǒng)、設備應包括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內容。

記錄應包括：1.廠房管理2.空調凈化系統(tǒng)3.工藝用水系統(tǒng)等方面。

三、設備管理規(guī)程應包括：1.設備的管理2.設備購買、驗收、安裝、調試3.設備使用4.設備處理5.壓力容器6.計量7.狀態(tài)標識等內容。

操作規(guī)程應包括：每個設備的1.操作2.維護保養(yǎng)3.清潔等內容。記錄應包括：1.設備管理2.設備操作3.維護保養(yǎng)4.清潔等方面。

四、物料管理規(guī)程應包括：1.編碼2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退庫3.成品的入庫、儲存、發(fā)放4.倉庫（倉庫的分類、倉庫內區(qū)域的劃分、色標、倉庫內環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內容。記錄應包括：1.物料2.庫房等方面。

五、衛(wèi)生管理規(guī)程應包括：1.衛(wèi)生工作2.廠區(qū)環(huán)境3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）5.特殊情況清潔7.工作服8.消毒劑等內容。

操作規(guī)程應包括：1.一般區(qū)清潔2.潔凈區(qū)清潔3.潔凈區(qū)地漏清潔4.潔凈區(qū)人員進入5.潔凈區(qū)物料進入6.手部洗消7.工作服洗消8.潔凈容器清潔9.潔凈區(qū)輔助用品等內容。記錄應包括：1.清潔2.工衣3.消毒劑等方面。六、驗證管理規(guī)程應包括1.驗證的管理等內容。

驗證文件應包括：1.設備性能的驗證（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證③生產線主要設備的驗證④滅菌系統(tǒng)驗證⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）2.產品工藝的驗證3.清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證②手部洗消效果的驗證③工藝用水系統(tǒng)④生產線主要設備清潔驗證）等內容。

七、文件管理規(guī)程應包括：1.文件的管理2.文件的編碼3.文件編寫模式4.檔案等內容。記錄應包括：1.文件方面。八、生產管理規(guī)程應包括：1.生產全過程2.批號3.批記錄4.車間物料5.工藝用水6.物料平衡7.清場8.狀態(tài)標記9.濾芯10.模具11.中間站12.偏差處理13.潔凈區(qū)空氣消毒操作應包括：1.各工序操作

工藝規(guī)程應包括：1.各認證產品工藝規(guī)程

記錄應包括：1.批記錄2.中間站3.模具4.潔凈區(qū)空氣消毒等方面。

九、質量QA管理規(guī)程應包括：1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商）3.成品放行4.質量事故報告5.三級質量分析會6.不合格品7.質量檔案8.穩(wěn)定性考察等內容。QC管理規(guī)程應包括：1.檢驗2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）3.區(qū)域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。

監(jiān)控規(guī)程應包括：1.生產監(jiān)控點2.潔凈級別3.衛(wèi)生4.庫房5.檢驗等方面。質量標準應包括：1.原輔料2.包裝材料3.工藝用水4.中間產品5.成品各方面。

操作規(guī)程應包括：1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。

記錄應包括：1.取樣2.審核3.成品放行單4.檢驗5.試劑6.溫濕度記錄7.監(jiān)控記錄等方面。十、產品銷售與回收管理規(guī)程應包括：1.產品銷售2.產品的退貨及回收（一般、緊急）等內容。記錄應包括：1.產品退貨2.產品回收等方面。

十一、投訴與不良反應管理規(guī)程應包括：1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理2.用戶訪問3.報告（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內容。

記錄應包括：1.用戶投訴記錄2.用戶訪問記錄3.不良反映記錄等方面。十二、自檢管理規(guī)程應包括：自檢。記錄應包括：自檢方面。3、基本文件目錄

原則上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。（見附表）二、文件的編寫要求1.GMP要求

1.1藥品生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄；物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。1.2產品生產管理的主要文件有：

生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序；批生產記錄。

1.3產品質量管理文件主要有：藥品的申請和審批文件；

物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作程序；產品質量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。

1.4藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。1.5制定生產管理文件和質量管理文件的要求：文件的標題應能清楚說明文件的性質；

各類文件應便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。2.注意事項

2.1文件不但要符合GMP的要求，還要適應企業(yè)自身的具體情況。2.2文件內容不能有交叉或重復。2.3SOP文件一定要按實際操作制定。2.4應使文件具備可操作性和可追溯性。2.5部門與部門相銜接時應寫清具體由誰負責。

2.6幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現無人管理的階

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如何進行GMP文件編寫工作

一、文件目錄的分類1、分類依據

制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調的是GMP文件的適用性和科學性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質量體系要素和GMP所要求，其科學性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內容來劃分檢查項目的。其二，檢查人員在檢查過程的分工負責上，也是按GMP各章節(jié)的內容來劃分的。其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。2、基本分類與說明

為更好適應實際的生產與質量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質量標準等不同類型的文件。

GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內容，同時還要適用于本企業(yè)的生產與質量管理。見下表

類別基本分類基本分類內容

一、機構與人員管理規(guī)程應包括：1.人員的管理2.人員培訓3.人員健康4.崗位職責等內容。

記錄應包括：1.人員管理2.人員培訓3.人員健康等方面。

二、廠房與設施管理規(guī)程應包括：1.廠房2.動力設施（水、電、汽、冷）3.動物房等內容。

操作規(guī)程應包括：1.鍋爐供汽系統(tǒng)2.電力設施3.空調凈化系統(tǒng)及相關設備4.工藝用水系統(tǒng)及相關設備5.廠房設施等內容。每個系統(tǒng)、設備應包括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內容。記錄應包括：1.廠房管理2.空調凈化系統(tǒng)3.工藝用水系統(tǒng)等方面。

三、設備管理規(guī)程應包括：1.設備的管理2.設備購買、驗收、安裝、調試3.設備使用4.設備處理5.壓力容器6.計量7.狀態(tài)標識等內容。操作規(guī)程應包括：每個設備的1.操作2.維護保養(yǎng)3.清潔等內容。記錄應包括：1.設備管理2.設備操作3.維護保養(yǎng)4.清潔等方面。

四、物料管理規(guī)程應包括：1.編碼2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退庫3.成品的入庫、儲存、發(fā)放4.倉庫（倉庫的分類、倉庫內區(qū)域的劃分、色標、倉庫內環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內容。

記錄應包括：1.物料2.庫房等方面。

五、衛(wèi)生管理規(guī)程應包括：1.衛(wèi)生工作2.廠區(qū)環(huán)境3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）5.特殊情況清潔7.工作服8.消毒劑等內容。

操作規(guī)程應包括：1.一般區(qū)清潔2.潔凈區(qū)清潔3.潔凈區(qū)地漏清潔4.潔凈區(qū)人員進入5.潔凈區(qū)物料進入6.手部洗消7.工作服洗消8.潔凈容器清潔9.潔凈區(qū)輔助用品等內容。記錄應包括：1.清潔2.工衣3.消毒劑等方面。六、驗證管理規(guī)程應包括1.驗證的管理等內容。

驗證文件應包括：1.設備性能的驗證（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證③生產線主要設備的驗證④滅菌系統(tǒng)驗證⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）2.產品工藝的驗證3.清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證②手部洗消效果的驗證③工藝用水系統(tǒng)④生產線主要設備清潔驗證）等內容。

七、文件管理規(guī)程應包括：1.文件的管理2.文件的編碼3.文件編寫模式4.檔案等內容。記錄應包括：1.文件方面。

八、生產管理規(guī)程應包括：1.生產全過程2.批號3.批記錄4.車間物料5.工藝用水6.物料平衡7.清場8.狀態(tài)標記9.濾芯10.模具11.中間站12.偏差處理13.潔凈區(qū)空氣消毒操作應包括：1.各工序操作

工藝規(guī)程應包括：1.各認證產品工藝規(guī)程

記錄應包括：1.批記錄2.中間站3.模具4.潔凈區(qū)空氣消毒等方面。

九、質量QA管理規(guī)程應包括：1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商）3.成品放行4.質量事故報告5.三級質量分析會6.不合格品7.質量檔案8.穩(wěn)定性考察等內容。

QC管理規(guī)程應包括：1.檢驗2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）3.區(qū)域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。監(jiān)控規(guī)程應包括：1.生產監(jiān)控點2.潔凈級別3.衛(wèi)生4.庫房5.檢驗等方面。質量標準應包括：1.原輔料2.包裝材料3.工藝用水4.中間產品5.成品各方面。操作規(guī)程應包括：1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。記錄應包括：1.取樣2.審核3.成品放行單4.檢驗5.試劑6.溫濕度記錄7.監(jiān)控記錄等方面。

十、產品銷售與回收管理規(guī)程應包括：1.產品銷售2.產品的退貨及回收（一般、緊急）等內容。

記錄應包括：1.產品退貨2.產品回收等方面。

十一、投訴與不良反應管理規(guī)程應包括：1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理2.用戶訪問3.報告（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內容。

記錄應包括：1.用戶投訴記錄2.用戶訪問記錄3.不良反映記錄等方面。十二、自檢管理規(guī)程應包括：自檢。記錄應包括：自檢方面。3、基本文件目錄

原則上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。（見附表）二、文件的編寫要求1.GMP要求

1.1藥品生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄；物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。1.2產品生產管理的主要文件有：

生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序；批生產記錄。

1.3產品質量管理文件主要有：藥品的申請和審批文件；

物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作程序；產品質量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。1.4藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。1.5制定生產管理文件和質量管理文件的要求：文件的標題應能清楚說明文件的性質；

各類文件應便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；

文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。2.注意事項

2.1文件不但要符合GMP的要求，還要適應企業(yè)自身的具體情況。2.2文件內容不能有交叉或重復。2.3SOP文件一定要按實際操作制定。2.4應使文件具備可操作性和可追溯性。2.5部門與部門相銜接時應寫清具體由誰負責。

2.6幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現無人管理的階

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