質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

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文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度起草部門：質(zhì)量管理部起草人：版次：A/03變更原因：起草日期：審閱人：審閱日期：編號(hào)：KH-QM-003-201*批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門1、目的：通過對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適應(yīng)性及有效性。以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶要求。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（201*年版）3、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部執(zhí)行本規(guī)程，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作計(jì)劃、牽頭組織審核活動(dòng)，由質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃組織內(nèi)部審核員組成的審核組負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核，問題責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本規(guī)程的監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量審核由審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員實(shí)行回避制度，不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目的審核。5.2審核時(shí)間：每年12月底質(zhì)量管理部對(duì)本年度質(zhì)量管理體系的檢查、跟蹤，做出審核報(bào)告。5.3質(zhì)量審核工作準(zhǔn)備：以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃，包括：5.3.1明確審核的目的和依據(jù)；5.3.2確定審核范圍、要點(diǎn)及方式；5.3.3成立審核組，明確審核內(nèi)容分工；5.3.4做好審核日程安排。5.4審核范圍：5.4.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括：質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.4.2質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5.4.3應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.4.4因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.4.5服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、媒體暴光、造成不良后影響時(shí)應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)****藥業(yè)有限公司

文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號(hào)：KH-QM-003-201*

內(nèi)部質(zhì)量審核。5.5程序

5.5.1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次，由公司總經(jīng)理主持。

5.5.2由質(zhì)量質(zhì)量管理部編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后正式行文并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門；

5.5.3人員培訓(xùn)與資格認(rèn)定，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)、考核，確定資格并由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書（任期3年）；

5.5.4質(zhì)量管理部組織召開審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)；5.5.5由審核組長編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)；

5.5.6質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核小組組長批準(zhǔn)后，并召開審核首次會(huì)議；5.5.7按檢查表安排內(nèi)容進(jìn)行檢查，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核部門的相關(guān)責(zé)任人注意；5.5.8檢查方法：詢問、查資料、查現(xiàn)場；5.5.9審核報(bào)告：

5.5.9.1審核報(bào)告由質(zhì)量審核組組長負(fù)責(zé)編寫；

5.5.9.2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的，范圍和依據(jù)；審核組成員；審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)；5.5.9.3對(duì)缺陷項(xiàng)目編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告；5.5.9.4對(duì)審核結(jié)果做出明確結(jié)論；5.5.9.5召開末次會(huì)議，綜合評(píng)定審核報(bào)告。5.6糾正措施：

5.6.1審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合規(guī)定并下達(dá)限期糾正措施通知單。

5.6.2被審核部門要依據(jù)審核組下達(dá)的限期糾正措施通知單做出整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告，經(jīng)審批后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織整改；

5.6.3整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后5.8日之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部一份；5.7跟蹤：

5.7.1由質(zhì)量管理部確定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢

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文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度編號(hào)：KH-QM-003-201*查，并作出跟蹤和檢查記錄；5.7.2審核報(bào)告提交總經(jīng)理。5.8記錄：5.8.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要做好記錄；5.8.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄內(nèi)容包括：日期、參加人員、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名；5.8.3質(zhì)量體系內(nèi)部審核的現(xiàn)場審核部分的記錄和資料應(yīng)包括：5.8.3.1質(zhì)量審核計(jì)劃；5.8.3.2現(xiàn)場審核的記錄和資料；5.8.3.3審核會(huì)議記錄；5.8.3.4審核報(bào)告；5.8.3.5審核報(bào)告發(fā)放記錄；5.8.3.6部門糾正和預(yù)防措施書面文件；5.8.3.7部門糾正和預(yù)防措施跟蹤資料。5.8.3.8記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間為5年。

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理規(guī)定

文件名稱文件編號(hào)起草人：日期：變更記錄時(shí)間：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理規(guī)定HBBH-QM-001-201*審核人：日期：變更原因：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：201*年6月1日2第三版一、定義：質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一部分，它的含義是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。

二、目的：制定本制度的目的是對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運(yùn)行，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使其不斷完善，不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平。

三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）。

四、適用范圍：對(duì)本公司所涉及的質(zhì)量體系要素、部門和活動(dòng)的審核，也適用于對(duì)外包單位質(zhì)保體系的審核和驗(yàn)證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。五、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容：

1、對(duì)質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。2、審核的內(nèi)容：

A、質(zhì)量體系的審核：公司質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等；

B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等；C、產(chǎn)品質(zhì)量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書；

D、過程質(zhì)量審核：包括產(chǎn)品的采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等；

E、設(shè)施設(shè)備：包括營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。

3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。

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4、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

A、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部都必須有人員參加；

B、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

D、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。5、質(zhì)量管理體系審核沒念組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。6、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。

7、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

8、審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

9、審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

11、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。

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