藥廠QC職責(zé)

IPQC職責(zé)："GU#~#X0&H

1．對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并作好記錄jb]k`$mW~2．根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告;m\\:UgOy3．對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策])+^4^IQC職責(zé):x7DL

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1．嚴(yán)格按檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗原材料DIQC是來料控制,也就是進(jìn)貨檢驗OQC是出貨檢驗也就是出廠檢驗QC是質(zhì)量檢驗QA指質(zhì)量測試IPQC制程控制PE指制程工程師IE指文件工程師

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QC中文全稱:即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義是品質(zhì)控制，質(zhì)量檢驗。其在ISO8402：1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣一個部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進(jìn)貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）、最終檢驗員（FQC）和出貨檢驗員（OQC）。

QA中文全稱：即英文QUALITYASSURANCE的簡稱,中文意思是品質(zhì)保證，質(zhì)量保證。其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

IPQC：即英文In-processQualityControl的簡稱,中文意思是制程檢驗，擔(dān)任這類工作的人員叫做制程檢驗員。JQE：即英文JointQualitEngineer的簡稱,中文意思是品質(zhì)工程師或客戶端工程師,或客戶端品質(zhì)工程師,即供應(yīng)商花錢雇用的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。iDQA：即英文DesignQualityAssurance的簡稱,中文意思是設(shè)計品質(zhì)保證，如DQA經(jīng)理(設(shè)計品質(zhì)認(rèn)證經(jīng)理)。

SQE：即英文SupplierQualityEngineer的簡稱,中文意思是供應(yīng)商品質(zhì)工程師。此外，還有

DQC：即英文DesignQualityControl的簡稱,中文意思是設(shè)計品質(zhì)控制。MQC：即英文ManufactorQualityControl的簡稱,中文意思是制程品保-----------------------------------------------

PQA:ProductQualityAssurance,產(chǎn)品質(zhì)量保證SQA:SupplierQualityAssurance，供應(yīng)商質(zhì)量保證IQC:IncomingQualityControl，進(jìn)貨質(zhì)量控制DA:DamageduringArrival，到貨時已損壞DQA:DesignQualityAssurance，設(shè)計質(zhì)量保證TQA:TotalQualityAssurance，全面質(zhì)量保證OQC:OutgoingQualityControl，出廠質(zhì)量控制FQC:FinalQualityControl，最終質(zhì)量控制QA:QualityAssurance，質(zhì)量保證

IPQC:InProcessQualityControl.在制過程質(zhì)量控制

東風(fēng)惡

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qa是英文qualityassurance的簡稱，中文含義是質(zhì)量保證；qc是英文qualitycontrol的簡稱，中文含義是質(zhì)量控制。IPQC是過程檢驗工程師JQE是品質(zhì)工程師DQA是設(shè)計品保工程師SQE供貨商管理工程師

按照iso9000:201*，qa的定義是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任”，qc的定義則是“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。

標(biāo)準(zhǔn)中的定義都言簡意賅，難以長篇大論，這可能會導(dǎo)致定義不太容易清晰理解。簡言之，qc是對人事、對物，直接致力于滿足質(zhì)量要求：qa則是對人、對過程，致力于使管理者、顧客和其他相關(guān)方相信有能力滿足質(zhì)量要求。

在軟件/信息化方面的一些標(biāo)準(zhǔn)中，qa的定義包括：“質(zhì)量保證是指為使軟件產(chǎn)品符合規(guī)定需求所進(jìn)行的一系列有計劃的必要工作。”(gb/t12504-1990計算機軟件質(zhì)量保證計劃規(guī)范)；“為使某項目或產(chǎn)品符合已建立的技術(shù)需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計劃和有系統(tǒng)的全部動作的模式�！�(gb/t114571995軟件工程術(shù)語)。在這兩個標(biāo)準(zhǔn)中都沒有直接關(guān)于qc的定義。

按照不同的目的、從不同的角度對同一個術(shù)語的定義往往存在差異，例如gb/t12504-1990、gb/t114571995分別對qa的定義就存在差異，按照gb/t12504-1990的qa定義涵蓋的范圍較寬，包含了qc的內(nèi)容。2.qa與qc的側(cè)重點比較

在一個軟件組織或項目團(tuán)隊中，存在qa和qc兩類角色，這兩類角色工作的主要側(cè)重點比較如下：

qa與qc的其他重大區(qū)別還包括：

具備必要資質(zhì)的qa是組織中的高級人才，需要全面掌握組織的過程定義，熟悉所參與項目所用的工程技術(shù)；qc則既包括軟件測試設(shè)計員等高級人才，也包括一般的測試員等中、初級人才。國外有軟件企業(yè)要求qa應(yīng)具備兩年以上的軟件開發(fā)經(jīng)驗，半年以上的分析員、設(shè)計員經(jīng)驗；不僅要接受qa方面的培訓(xùn)，還要接受履行項目經(jīng)理職責(zé)方面的培訓(xùn)。

在項目組中，qa獨立于項目經(jīng)理，不由項目經(jīng)理進(jìn)行績效考核；qc受項目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，通常在項目運行周期內(nèi)qc的績效大部分由項目經(jīng)理考核決定。

qa活動貫穿項目運行的全過程；qc活動一般設(shè)置在項目運行的特定階段，在不同的控制點可能由不同的角色完成。

對稱職的qa，跟蹤和報告項目運行中的發(fā)現(xiàn)(findings)只是其工作職責(zé)的基礎(chǔ)部分，更富有價值的工作包括為項目組提供過程支持，例如為項目經(jīng)理提供以往類似項目的案例和參考數(shù)據(jù)，為項目組成員介紹和解釋適用的過程定義文件等；qc的活動則主要是發(fā)現(xiàn)和報告產(chǎn)品的缺陷。

QC和QA的區(qū)別

QC：QualityControl，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括IQC（IncomingQualityControl來料檢驗），IPQC（In-ProcessQualityControl制程檢驗），F(xiàn)QC（FinalQualityControl成品檢驗），OQC（Out-goingQualityControl出貨檢驗），也有的公司不管三七二十一，將整個質(zhì)控部全部都稱之為QC。QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)（體系）這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿足或超越顧客要求。”

QA：QualityAssurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE（SupplierQualityEngineer供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶技術(shù)服務(wù)人員），6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后改如何的預(yù)防，QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

打個不恰當(dāng)?shù)谋确剑琎C是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓過來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。(

總結(jié)說明一下，QC：主要是事后的質(zhì)量檢驗類活動為主，默認(rèn)錯誤是允許的。期望發(fā)現(xiàn)并選出錯誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預(yù)防為主。期望降低錯誤的發(fā)生幾率。QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,它包括檢驗,糾正和反饋,比如QC進(jìn)行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施,因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部,其目的是防止不合格品投入,轉(zhuǎn)序,出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶

QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求,因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求,產(chǎn)品開發(fā),接單及物料采購,進(jìn)料檢驗,生產(chǎn)過程控制及出貨,售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實工廠每一步活動都是按客戶要求進(jìn)行的

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QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù),QA主要是提供確信,因此需對了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過程進(jìn)行管理,這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活`動并留下活動實施的證據(jù),以便提供信任這種信任可分為內(nèi)外兩種,外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的,內(nèi)部是讓工廠老板放心,因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任,這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求,以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量,因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù),

但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進(jìn)行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進(jìn)行的,使他放心,9因此QC和QA的主要區(qū)別前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內(nèi)外部的信任.同時QC和QA又有相同點:即QC和QA都要進(jìn)行驗證,如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求,QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測,就要是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項活動,是否能滿足規(guī)定求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的.3R*A#|&P3R9q5T&L(f

QC和QA的崗位職責(zé)QC

1)參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作

2)監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3)及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞；4)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；5)檢驗工具的管理，清單的維護(hù)；

6)每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育；

7)QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時到現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)并做出初步的指導(dǎo)工作；8)如有新材料進(jìn)來追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；;9)每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)；10)如有新產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤其品質(zhì)情況并匯總給QE；11)學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗規(guī)范并教育組員使用之；12)教育新進(jìn)員工并使之達(dá)成上崗；

13)每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況并將其結(jié)果報上級；14)每日收集數(shù)據(jù)對組員進(jìn)行考核分析；15)提報加班要求和追蹤組員加班情況；

16)協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

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1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性；2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；3)定期評估工藝或控制方案；4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決；7）分析工序能力，，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)

8)工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；9)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；10)對不合格產(chǎn)品作處理判定；11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；14)配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；

16)如有開發(fā)新供貨商協(xié)助相關(guān)部門對其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查；17)完成上級委派的其它任務(wù)。

可以看出QA的職責(zé)范圍還不廣,并沒有達(dá)到"向客戶提供要求得到滿足的信任"的職責(zé)要求.這是國內(nèi)很多公司(包括大型企業(yè))的弱點.

擴展閱讀：藥廠QC崗位職責(zé)

1目的

明確QC崗位職責(zé)。2范圍

適用于QC。3責(zé)任

隸屬于質(zhì)量管理部。

負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗。4資質(zhì)要求最低教育程度本科專業(yè)知識培訓(xùn)要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗藥物分析、藥物化學(xué)、生物技術(shù)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。專業(yè)及管理培訓(xùn)掌握檢驗原理和操作，具有方法開發(fā)能力，能熟練操作使用計算機，能解決檢驗中的各種疑難問題，實驗動手能力較強。具有良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、良好的大局觀和高度的責(zé)任心。5職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標(biāo)準(zhǔn)1、負(fù)責(zé)對進(jìn)出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行理化檢驗（性狀、理化鑒別、溶液顏色和澄清度、可見異物、硫酸鹽、薄層、熾灼殘渣、、重金屬、抽針試驗、比旋、透光率、氯理化檢測方面化物、銨鹽、重金屬、其他氨基酸、裝量差異、亞硝酸鹽、亞硝酸鹽等）；2、負(fù)責(zé)西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包2、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗；確保檢裝材料的取樣及檢驗；驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗周期；檢驗周期膠塞2天，其余為當(dāng)天；驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；3、負(fù)責(zé)化驗室試驗臺及玻璃器皿的定置3、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干管理維護(hù)保養(yǎng)、及衛(wèi)生；凈整潔，做到每天檢查；4、負(fù)責(zé)試劑柜以及分析純試劑、檢驗用4、標(biāo)識清楚，帳物標(biāo)識一致，到有毒品的管理；用時有可用；5、負(fù)責(zé)各品種檢驗方法驗證，如液相檢5、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。6、負(fù)責(zé)異常情況匯報；7、負(fù)責(zé)填寫檢驗記錄，臺賬等；6、及時匯報；7、及時填寫；足GMP的需求；8、負(fù)責(zé)異常情況報告，配合OOS調(diào)查8、如實反映，認(rèn)真落實。1、負(fù)責(zé)對進(jìn)出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行儀器檢驗（紅外、紫外、液相、水分、pH等）；驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；2、負(fù)責(zé)儀器、樣品及標(biāo)準(zhǔn)品菌種管理（定2、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干置、使用登記以及衛(wèi)生等）；凈整潔，做到每天檢查；3、負(fù)責(zé)天平、烤箱、冰箱等公用儀器設(shè)3、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干備的日常管理（包括使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境保證以及衛(wèi)生等）；4、負(fù)責(zé)儀器備品備件的登記管理；儀器分析檢測方面4、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干凈整潔，做到每天檢查，到用時有可用；凈整潔，做到每天檢查；5、負(fù)責(zé)檢驗儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的5、做到規(guī)范保存，方便查詢；保存和歸檔管理等；6、負(fù)責(zé)各品種檢驗方法驗證，如液相檢6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。7、負(fù)責(zé)異常情況匯報；7、及時匯報；足GMP的需求；8、負(fù)責(zé)填寫檢驗記錄，臺賬等，審核記8、及時填寫；錄及臺賬；9、負(fù)責(zé)異常情況報告，配合OOS調(diào)查；9、如實反映，認(rèn)真落實；10、根據(jù)臺賬出具檢驗報告10、及時，準(zhǔn)確。1、負(fù)責(zé)對進(jìn)出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行微生物檢驗（無菌檢驗和限度菌檢查以及菌落鑒別等）；2、負(fù)責(zé)檢品的內(nèi)毒素檢查；2、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗；確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，檢驗周期為（7天）；驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗周期（14天）；3、負(fù)責(zé)檢品的異常毒性及降壓物質(zhì)等檢3、采用委托檢驗，做到及時請驗查；4、負(fù)責(zé)檢品的抗生素效價檢查等；生測方面和報告接收4、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗；確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，檢驗周期（7天）5、負(fù)責(zé)菌種的傳代、保存，以及一般菌5、做到規(guī)范傳代、保存，對檢驗種的鑒別等；中遇到的細(xì)菌及時進(jìn)行鑒別和溯源；6、負(fù)責(zé)各品種檢驗方法驗證，如無菌檢6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和限度菌檢查方法的驗證、內(nèi)毒素檢查法驗證等。足GMP的需求；7、負(fù)責(zé)檢驗用物品器具日常管理，作檢7、保證物品無菌化處理，廢棄物準(zhǔn)備，及使用登記記錄以及異常情況匯報；8、負(fù)責(zé)填寫檢驗記錄，臺賬等；1、設(shè)備、儀器設(shè)施管理；2、標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、試劑的管理；管理工作3、取樣、留樣的管理；4、成品穩(wěn)定性的留樣的管理臨時工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作8、及時填寫；1、確保設(shè)備、儀器使用正常；2、建立使用記錄，確保記錄可追溯性；3、逐批取樣、留樣；4、日常觀察，到期檢驗。按時完成處理得當(dāng)；1、檢驗方法的驗證工作；項目性工作2、報批新產(chǎn)品檢驗和方法開發(fā)驗證；1、確保檢驗方法驗證符合GMP及國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；2、檢驗報告及時完成；

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