藥廠QA崗位職責

1目的

明確QA崗位職責，對生產(chǎn)各工序進行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍

適用于質(zhì)管部QA。3職位描述

隸屬于質(zhì)管部，主要工作設計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。4職能描述

負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作。5資質(zhì)要求最低教育程度專業(yè)知識培訓要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)6職責內(nèi)容職責工作內(nèi)容工作標準大專工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗藥學或相關專業(yè)本科以上學歷任職資格培訓掌握質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證及驗證、研發(fā)等技能和管理辦法。問題發(fā)現(xiàn)及解決能力。具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責任心。1、負責獲得各類藥品管理及相關法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉藥法律法規(guī)，及和技術要求，并作歸檔管理和通報管理；時準確傳達；2、負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進行一次全面的體運行；系內(nèi)審，每月進行一次單項內(nèi)審整改活動；體系方面3、負責體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善GMP文件管理，舊版歸規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂；4、負責供應商審核；檔，現(xiàn)場只能是現(xiàn)行版；4、每年至少一次供應商審計，對供應商進行區(qū)別化管理；5、負責用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應監(jiān)5、按要求進行登記、匯總和報測和報告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6、負責質(zhì)量管理體系的培訓工作；閱流程；6、落實全員的GMP、TQM及涉及質(zhì)量崗位技能培訓7、負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常7、完成驗證項目，文件體系化、管理；變更及時，協(xié)調(diào)好并合法委托生產(chǎn)、檢驗，落實好產(chǎn)品召回，每年至少一次GMP系統(tǒng)自檢；8、負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度8、做好變更控制，完成供應商產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；質(zhì)量體系審計，對影響質(zhì)量的設備、人員等因素行使否決權；1.生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境菌落及分裝人員手指菌1.每班一次落檢測2.消后膠塞、消后小瓶的水分、無菌檢測3.消后膠塞的潔凈度檢測4.洗后、消后小瓶的可見異物檢測5.膠塞洗后水樣的可見異物的檢測6.工藝用水的pH、電導率的測定現(xiàn)場監(jiān)督方面8.生產(chǎn)過程中粉針劑的裝量抽查監(jiān)督2.每班一次3.每班兩次4.每班四次5.每班兩次6.每班四次7.生產(chǎn)過程中執(zhí)行工藝紀律情況的監(jiān)督（各7.生產(chǎn)全過程監(jiān)督崗位）及各工藝參數(shù)的監(jiān)督8.每小時稱量一次9.生產(chǎn)過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情9．生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄況的監(jiān)督兩次10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質(zhì)量10.生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄情況的監(jiān)督11.潔凈區(qū)風速、懸浮粒子的檢測12.監(jiān)督原料藥進潔凈區(qū)的消毒情況兩次11.每月檢測一次12.每周小消毒一次（12小時以上），每兩周大消毒一次（36小時以上）13.生產(chǎn)指令審核，物料放行，生產(chǎn)批號結束13.合格物料和中間體才能放行后的清場監(jiān)督，及生產(chǎn)批號結束后的批報裝到下一工序，每批清場監(jiān)督，每訂整理檢查14.外包材的銷毀監(jiān)督15.消毒劑配制監(jiān)督批批報檢查14.每批監(jiān)督15.每批監(jiān)督1、負責制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理1、按時按要求完成驗證總計劃，組織機構職責、驗證對象、驗證項目及驗證內(nèi)容等，進行藥品生產(chǎn)驗證。驗證內(nèi)容全面，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔料變更等，并組織實施及進程監(jiān)控；2、根據(jù)要驗證對象建立驗證小組，提出驗證2、完善的驗證指導規(guī)程，內(nèi)容驗證方面4、生產(chǎn)一定周期后，再驗證管理。5、負責驗證評價和建議。的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。7、負責驗證結果確認和狀態(tài)的標識。8、計量器具檢定、校驗及校準后的確認。臨時工作領導交辦的臨時工作項目，制定驗證方案，并組織實施。充實、操作性強的驗證方案，驗證數(shù)據(jù)及時準確的記錄；3、協(xié)調(diào)和推動驗證過程中的分析，驗證完成3、過程中數(shù)據(jù)分析及時科學，后完成驗證報告。結論明確，驗證報告按時完成審批。4、再驗證及時充分；5、針對性強，具有可操作性；6、負責驗證月總結、年總結以及驗證過程中6、按時按要求完成總結，歸檔驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；7、及時準確，對生產(chǎn)和檢驗有指導意義。8、及時準確，確保其正常使用。按時完成研發(fā)項目；項目性工作驗證項目；生產(chǎn)質(zhì)量問題的分析。完成相關研發(fā)試驗，提供相應數(shù)據(jù)，組織報批資料，取得相應的批件；完成驗證方案，進行驗證試驗，完成驗證報告；提供分析結論，指導問題的解決。

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各區(qū)域QA工作職責分解

QA主管工作序號工作內(nèi)容123在經(jīng)理的直接管理下，嚴格執(zhí)行公司的各種文件，對產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作負責；起草質(zhì)量保證的相關文件，做好GMP文件的復制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；對成品放行前的有關記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產(chǎn)品放行通知單，報質(zhì)量經(jīng)理審核；復制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表相關記錄表格成品放行通知單456789101112131415

安排對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣及送檢工作按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對工藝用水進行檢查，并收集整理相關檢查記錄和報告；會同相關部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估，并及時匯報評估結果收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)了解生產(chǎn)車間進度環(huán)境監(jiān)測檢查計劃及記錄工藝用水檢查計劃及記錄主要原物料供應商質(zhì)量體系評估報告穩(wěn)定性考察資料包含：對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時準確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題對QA人員進行培訓和考核，不斷提高業(yè)務能力和工作效率；對當月、當年的質(zhì)量情況進行匯總并填寫質(zhì)量月報表或質(zhì)量年報表負責產(chǎn)品不良反應及質(zhì)量投訴處理，并按要求定期向不良反應中心報告負責經(jīng)批準可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫；協(xié)助審核包裝樣稿；完成領導交辦的其它工作QA人員的培訓計劃及記錄質(zhì)量月報表質(zhì)量年報表不良反應報表在何時上報？返工通知單了解注冊文件

檔案留樣管理員序號工作內(nèi)容1負責本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應商檔案、生產(chǎn)過程相關記錄、質(zhì)量管理相關記錄等相關記錄表格批記錄存檔登記表、供應商檔案目錄、生產(chǎn)234567891011負責部門數(shù)據(jù)庫的錄入和管理，為質(zhì)量管理提供依據(jù)負責原料請驗單的接收登記后交QA取樣負責留樣的管理，登記樣品數(shù)量，按時送檢等；負責接收所有供應商小樣并進行登記負責收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等負責質(zhì)檢報告、放行通知單等的發(fā)放；定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對需要銷毀的記錄和留樣及時提出申請并做好相關記錄協(xié)助審核包裝樣稿，并對簽字樣稿歸檔，同時制作外包材標準樣發(fā)放至相關部門完成領導交辦的其它工作。錄入何種數(shù)據(jù)？請驗單接收登記表A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測的2倍接收供應商小樣登記記錄投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄的檔案登記表質(zhì)量報告、放行通知單的發(fā)放記錄文件、留樣樣品銷毀申請單及相關記錄簽字樣稿歸檔登記記錄1、留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察，按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個月分別按藥典中規(guī)定的重點考察項目進行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種要求觀察。3、一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產(chǎn)少于10批的，檢查1批，每年生產(chǎn)1025批的，檢查2批，每年生產(chǎn)多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項目進行考察，直至產(chǎn)品有效期后一年。4、其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。其它留樣

以上檢驗須作好記錄。5、報樣品檢查總結年報、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415

粉針車間潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責序號工作內(nèi)容12負責粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程的異常情況負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（靜態(tài)、動態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查相關記錄表格1、每次正式開始生產(chǎn)前必須進行沉降菌的監(jiān)測2、每次進行萬級潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測一次沉降菌。3、34負責潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導56789

監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質(zhì)量標準的物料有權制止投入使用生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復核負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調(diào)查負責潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證

101112131415

負責對原輔料使用情況進行總結，給供應商審計提供資料各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見相應車間質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為有權制止負責監(jiān)控區(qū)域相關記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門的相關記錄進行審核完成領導交辦的其它工作一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質(zhì)量監(jiān)督員

序號工作內(nèi)容1負責對所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現(xiàn)場監(jiān)控，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的異常情況；相關記錄表格2345檢查所負責區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查負責本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作，嚴格按規(guī)程準備取樣工器具并進行取樣送檢負責一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質(zhì)量控制監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導67監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程負責生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質(zhì)量標準的物料有權制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復核，對銷毀包材的過程進行監(jiān)督

91011負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調(diào)查負責一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證負責包材檢驗（涉及理化檢驗由QC完成），收集整理檢驗記錄并出具報告，定期對包裝材料使用情況進行總結，給供應商審計提供資料12131415161718

負責粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作負責對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作責對庫房進廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)放等全過程進行監(jiān)控可執(zhí)行相關文件每月至少兩次對所有原輔料庫、包材庫、成品庫進行檢查，并填寫相應的監(jiān)控記錄負責退貨成品的驗收檢查和取樣，返工時進行現(xiàn)場監(jiān)督負責監(jiān)控區(qū)域相關記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門和庫房的相關記錄進行審核完成領導交辦的其它工作

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