藥廠(chǎng)QC崗位職責(zé)

1目的

明確QC崗位職責(zé)。2范圍

適用于QC。3責(zé)任

隸屬于質(zhì)量管理部。

負(fù)責(zé)進(jìn)廠(chǎng)物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗(yàn)。4資質(zhì)要求最低教育程度本科專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)工作經(jīng)驗(yàn)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)藥物分析、藥物化學(xué)、生物技術(shù)、微生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。專(zhuān)業(yè)及管理培訓(xùn)掌握檢驗(yàn)原理和操作，具有方法開(kāi)發(fā)能力，能熟練操作使用計(jì)算機(jī)，能解決檢驗(yàn)中的各種疑難問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力較強(qiáng)。具有良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠(chéng)實(shí)、公正、敬業(yè)、愛(ài)崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、良好的大局觀(guān)和高度的責(zé)任心。5職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標(biāo)準(zhǔn)1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出廠(chǎng)產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行理化檢驗(yàn)（性狀、理化鑒別、溶液顏色和澄清度、可見(jiàn)異物、硫酸鹽、薄層、熾灼殘?jiān)�、、重金屬、抽針試�?yàn)、比旋、透光率、氯理化檢測(cè)方面化物、銨鹽、重金屬、其他氨基酸、裝量差異、亞硝酸鹽、亞硝酸鹽等）；2、負(fù)責(zé)西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包2、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；確保檢裝材料的取樣及檢驗(yàn)；驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗(yàn)周期；檢驗(yàn)周期膠塞2天，其余為當(dāng)天；驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗(yàn)周期（2天）；3、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室試驗(yàn)臺(tái)及玻璃器皿的定置3、定置管理，記錄及時(shí)，衛(wèi)生干管理維護(hù)保養(yǎng)、及衛(wèi)生；凈整潔，做到每天檢查；4、負(fù)責(zé)試劑柜以及分析純?cè)噭�、檢驗(yàn)用4、標(biāo)識(shí)清楚，帳物標(biāo)識(shí)一致，到有毒品的管理；用時(shí)有可用；5、負(fù)責(zé)各品種檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，如液相檢5、完善操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄，滿(mǎn)驗(yàn)和紫外檢查方法的驗(yàn)證、紅外檢查法驗(yàn)證等。6、負(fù)責(zé)異常情況匯報(bào)；7、負(fù)責(zé)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，臺(tái)賬等；6、及時(shí)匯報(bào)；7、及時(shí)填寫(xiě)；足GMP的需求；8、負(fù)責(zé)異常情況報(bào)告，配合OOS調(diào)查8、如實(shí)反映，認(rèn)真落實(shí)。1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出廠(chǎng)產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行儀器檢驗(yàn)（紅外、紫外、液相、水分、pH等）；驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗(yàn)周期（2天）；2、負(fù)責(zé)儀器、樣品及標(biāo)準(zhǔn)品菌種管理（定2、定置管理，記錄及時(shí)，衛(wèi)生干置、使用登記以及衛(wèi)生等）；凈整潔，做到每天檢查；3、負(fù)責(zé)天平、烤箱、冰箱等公用儀器設(shè)3、定置管理，記錄及時(shí)，衛(wèi)生干備的日常管理（包括使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境保證以及衛(wèi)生等）；4、負(fù)責(zé)儀器備品備件的登記管理；儀器分析檢測(cè)方面4、定置管理，記錄及時(shí)，衛(wèi)生干凈整潔，做到每天檢查，到用時(shí)有可用；凈整潔，做到每天檢查；5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的5、做到規(guī)范保存，方便查詢(xún)；保存和歸檔管理等；6、負(fù)責(zé)各品種檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，如液相檢6、完善操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄，滿(mǎn)驗(yàn)和紫外檢查方法的驗(yàn)證、紅外檢查法驗(yàn)證等。7、負(fù)責(zé)異常情況匯報(bào)；7、及時(shí)匯報(bào)；足GMP的需求；8、負(fù)責(zé)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，臺(tái)賬等，審核記8、及時(shí)填寫(xiě)；錄及臺(tái)賬；9、負(fù)責(zé)異常情況報(bào)告，配合OOS調(diào)查；9、如實(shí)反映，認(rèn)真落實(shí)；10、根據(jù)臺(tái)賬出具檢驗(yàn)報(bào)告10、及時(shí)，準(zhǔn)確。1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出廠(chǎng)產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)（無(wú)菌檢驗(yàn)和限度菌檢查以及菌落鑒別等）；2、負(fù)責(zé)檢品的內(nèi)毒素檢查；2、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，檢驗(yàn)周期為（7天）；驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，控制好檢驗(yàn)周期（14天）；3、負(fù)責(zé)檢品的異常毒性及降壓物質(zhì)等檢3、采用委托檢驗(yàn)，做到及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)查；4、負(fù)責(zé)檢品的抗生素效價(jià)檢查等；生測(cè)方面和報(bào)告接收4、確保嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，檢驗(yàn)周期（7天）5、負(fù)責(zé)菌種的傳代、保存，以及一般菌5、做到規(guī)范傳代、保存，對(duì)檢驗(yàn)種的鑒別等；中遇到的細(xì)菌及時(shí)進(jìn)行鑒別和溯源；6、負(fù)責(zé)各品種檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，如無(wú)菌檢6、完善操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄，滿(mǎn)驗(yàn)和限度菌檢查方法的驗(yàn)證、內(nèi)毒素檢查法驗(yàn)證等。足GMP的需求；7、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用物品器具日常管理，作檢7、保證物品無(wú)菌化處理，廢棄物準(zhǔn)備，及使用登記記錄以及異常情況匯報(bào)；8、負(fù)責(zé)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，臺(tái)賬等；1、設(shè)備、儀器設(shè)施管理；2、標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、試劑的管理；管理工作3、取樣、留樣的管理；4、成品穩(wěn)定性的留樣的管理臨時(shí)工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作8、及時(shí)填寫(xiě)；1、確保設(shè)備、儀器使用正常；2、建立使用記錄，確保記錄可追溯性；3、逐批取樣、留樣；4、日常觀(guān)察，到期檢驗(yàn)。按時(shí)完成處理得當(dāng)；1、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證工作；項(xiàng)目性工作2、報(bào)批新產(chǎn)品檢驗(yàn)和方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證；1、確保檢驗(yàn)方法驗(yàn)證符合GMP及國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；2、檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)完成；

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化驗(yàn)室主任崗位職責(zé)操作標(biāo)準(zhǔn)---人員文件編號(hào)文件頁(yè)數(shù)分發(fā)部門(mén)1目的

明確本崗位的職責(zé)，以加強(qiáng)質(zhì)量管理的責(zé)任感，提高工作質(zhì)量，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍

適用于本廠(chǎng)化驗(yàn)室主任崗位工作。3責(zé)任

化驗(yàn)室主任。4內(nèi)容

4.1組織檢驗(yàn)人員按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程完成日常檢驗(yàn)工作，并對(duì)檢驗(yàn)人員的操作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

4.2參與制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及化驗(yàn)室的有關(guān)規(guī)章制度。

4.3負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，不斷采用新的檢測(cè)手段，努力提高測(cè)試水平。

4.4組織化驗(yàn)員正確使用檢驗(yàn)用儀器設(shè)備及計(jì)量器具，協(xié)同計(jì)量部門(mén)做好計(jì)量器具檢定等管理工作。

4.5負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)和化驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，并要求檢驗(yàn)人員如實(shí)地記錄所有檢驗(yàn)、試驗(yàn)情況。

4.6負(fù)責(zé)向有關(guān)部門(mén)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息，為解決質(zhì)量問(wèn)題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

4.7負(fù)責(zé)對(duì)滴定液、檢定用標(biāo)準(zhǔn)品（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)制品、標(biāo)定基準(zhǔn)品，檢定菌種等）和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)一管理。4.8對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中弄虛作假的現(xiàn)象有權(quán)制止。

頒發(fā)部門(mén)接收部門(mén)生效日期制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

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