08燈檢記錄

武漢生物化學(xué)制藥廠GMP文件記錄編號(hào)：08RO-1-01-0081/2

燈檢記錄

品名規(guī)格批號(hào)批量日期年月日一、生產(chǎn)前的再確認(rèn)生產(chǎn)前再確認(rèn)內(nèi)容操作員檢查結(jié)果班組長(zhǎng)檢查結(jié)果1、環(huán)境衛(wèi)生達(dá)到要求2、是否取得清場(chǎng)合格證3、設(shè)備有否合格標(biāo)志牌4、操作文件是否齊全5、與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料是否清除6、人員衛(wèi)生、著裝是否符合規(guī)定7、照度是否符合規(guī)定班組長(zhǎng)簽名QA簽名QA意見(jiàn)備注：檢查結(jié)果合格打“√”，不合格打“×”二、操作記錄操1、領(lǐng)取軋蓋后的中間產(chǎn)品，并認(rèn)真核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)。作2、燈檢項(xiàng)目包括有無(wú)破瓶、異物、軋松、形差、裝量不準(zhǔn)等。過(guò)3、燈檢不合格的是否注明品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)程4、將燈檢合格的半成品按程序移交待檢品領(lǐng)用數(shù)量箱數(shù)記錄工號(hào)合格支數(shù)操作人A總支數(shù)B異物CD破損E燈檢不合格品數(shù)（支）形差未軋蓋裝量差異FG軋蓋廢品HI合計(jì)合計(jì)QA檢查結(jié)果復(fù)核人燈檢合格品支數(shù)+不合格品支數(shù)燈檢物料平衡=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量（支）異物支數(shù)異物率=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量?jī)龈刹缓细裰��?shù)凍干不合格率=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量燈檢合格支數(shù)總收率=×100%=%□待檢品領(lǐng)用數(shù)量規(guī)定范圍：燈檢物料平衡100%；異物率≯2%；凍干不合格率≯2%；總收率95%～100%備注：燈檢質(zhì)量經(jīng)抽檢合格在□里“√”，不合格打“×”武漢生物化學(xué)制藥廠GMP文件記錄編號(hào)：08RO-1-01-0082/2

燈檢記錄

三、清場(chǎng)及檢查記錄

品名規(guī)格批號(hào)批量清場(chǎng)日期年月日

清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)結(jié)果檢查結(jié)果1．燈檢已合格品的交接2．燈檢不合格品的清理3．生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌的清潔4．工作臺(tái)、地面的清潔5．燈檢室的清潔衛(wèi)生6．頂棚的清潔7．生產(chǎn)區(qū)垃圾的處理8．生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)與交接操作者簽名清場(chǎng)結(jié)論：QA簽名備注：1、按清場(chǎng)方法清場(chǎng)則在“清場(chǎng)結(jié)果”項(xiàng)打“√”，否則打“×”。2、檢查結(jié)果合格的打“√”，不合格“×”

擴(kuò)展閱讀：08CZ1022燈檢崗位操作規(guī)程

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題目燈檢崗位操作規(guī)程起草人審核人日期日期頒發(fā)部門(mén)生效日期分發(fā)部門(mén)1、目的：規(guī)范燈檢崗位人員的操作2、適用范圍：適用于燈檢崗位人員

編號(hào)Q/YSMD08CZ1022批準(zhǔn)人日期制作備份版本：3、責(zé)任：燈檢崗位人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本文件，QA人員、車(chē)間主管、車(chē)間主任負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4、內(nèi)容

4.1準(zhǔn)備工作

4.1.1遵照《一般生產(chǎn)區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程》進(jìn)入包裝間。

4.1.2檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已清場(chǎng)，有上批清場(chǎng)合格證，并在有效期內(nèi)。4.1．3確認(rèn)本崗位環(huán)境已清潔。

4.1．4確認(rèn)本崗位設(shè)備，工器具清潔狀態(tài)

4.1．5確認(rèn)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品、標(biāo)識(shí)物、文件等已清離現(xiàn)場(chǎng)。

4.1．6確認(rèn)本批生產(chǎn)指令已送達(dá)，明確批生產(chǎn)指令中生產(chǎn)品種的品名，規(guī)格，批號(hào)。4.1．7確認(rèn)本批生產(chǎn)批記錄。

4.1．8檢查燈檢標(biāo)色鉛筆是否準(zhǔn)備就緒。4.1.9檢查確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌正確。

4.1.10確認(rèn)已接到滅菌通知下瓶，并通知包裝準(zhǔn)備出瓶。4.1.11燈檢工視力要求，視力矯正后達(dá)到0.9以上。

4.2操作4.2.1燈檢

4.2.1.1燈檢操作工右手拿瓶頸，在燈檢臺(tái)下倒立，光照度為1000-3000勒克斯，離眼

20-25cm處,沿順時(shí)針?lè)较蜉p輕倒立旋轉(zhuǎn)玻瓶,自下向上目視檢查3-4秒。4.2.1.2外觀檢查：檢查塑瓶瓶頸、瓶身及瓶底，將有裂紋、氣泡、結(jié)石、裝量不合格

的油瓶剔出、檢查塑蓋崩起、缺失、花邊、切邊、松蓋等軋蓋不合格的產(chǎn)品剔出，放入不合格品筐中，每批分類(lèi)記錄數(shù)量。

4.2.1.3可見(jiàn)異物檢查：剔除油中有異物（纖維、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、黑渣、絮狀物等）

的不合格品，將鋁塑組合蓋上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分類(lèi)記錄數(shù)量。4.2.1.4燈檢合格品的產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序。4.3記錄

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對(duì)應(yīng)每步操作及時(shí)記錄

4.4結(jié)束工作4.4．1換批操作

4.4.1.1每批燈檢完畢，清理臺(tái)面、地面，確認(rèn)傳送帶上無(wú)上批遺留品。

4.4.1.2不合格品拔去鋁塑組合蓋上的塑蓋，且分類(lèi)放置并做好記錄。按《不合格品管

理制度？》執(zhí)行。

4.4.1.3每批燈檢完畢，應(yīng)及時(shí)通知包裝工序清場(chǎng)。4.4.1.4及時(shí)更換生產(chǎn)標(biāo)識(shí)牌。4.4.1.5臺(tái)面、地面清潔干凈。4.4.1.6記錄填寫(xiě)符合要求。

4.4.1.7質(zhì)監(jiān)員檢查清場(chǎng)后的燈檢室，合格者發(fā)放清場(chǎng)合格證；不合格責(zé)令重新清場(chǎng)，直到合格。4.4．2日清場(chǎng)操作

4.4.2.1清理遺留品，不合格品集中放置在不合格品間，清點(diǎn)數(shù)量。按《不合格品管理制

度》執(zhí)行。

4.4.2.3每天生產(chǎn)結(jié)束，清理背景臺(tái)面、傳送帶及地面，確保燈管無(wú)灰，背景臺(tái)面及傳

送帶干凈，墻壁、地面清潔。4.4.2.4關(guān)閉所有電源開(kāi)關(guān)。4.4.2.5按要求填寫(xiě)記錄。

4.4.2.6質(zhì)監(jiān)員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。

4.4．3更換品種操作

4.4.3.1及時(shí)更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。4.4.3.2記錄填寫(xiě)符合要求。4.5清場(chǎng)及檢查

4.5．1清場(chǎng)人員填寫(xiě)記錄4.5．2現(xiàn)場(chǎng)QA檢查

4.5.2.1QA檢查清場(chǎng)合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證4.5．3批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令的收集

4.5.3.1將本批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令收集后給燈檢組長(zhǎng)。

4.5.3.2由QA檢查清場(chǎng)后的燈檢間，合格后發(fā)清場(chǎng)合格證，不合格責(zé)令返工，直至合格。4.5．4清場(chǎng)不合格的處理

4.5.4.1清場(chǎng)不合格品遵照《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》進(jìn)行處理。4.5．5合格標(biāo)識(shí)

4.5.5.1將合格品做好標(biāo)識(shí)記錄。

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