GSP實施自查報告怎么寫

GSP實施自查報告怎么寫？

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GSP認證自查報告一、企業(yè)概況

*****隸屬于*****，屬股份制性質的藥品**企業(yè)，成立于201*年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負責人：***；藥房營業(yè)室面積**m2、倉庫面積**m2、輔助區(qū)面積**m2；藥房擁有員工*人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的*人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養(yǎng)護人員*人采購員*人；

藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按GSP標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。二、GSP質量體系自查總結

近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.人員與培訓。

人員組成：本藥房經理：***，男、**歲，中藥學專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養(yǎng)護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養(yǎng)護員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學歷，***生學校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學歷，***學校畢業(yè)。

培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積**m2、倉庫面積***m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜**組，兩臺大功率空調機（營業(yè)室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。

設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。8、自查情況

我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

****年**月***日

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擴展閱讀：連鎖企業(yè)GSP認證自查報告范本

***關于實施GSP的自查報告

遵照省局的要求,我公司組織有關人員對本公司實施GSP的情況進行了自查,現將自查結果予以報告：一、公司概況

***有限公司的性質為有限責任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:***出資60％,***出資40％。

201*年12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作,201*年3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建,201*年7月初,我公司通過了省局關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場驗收,并于201*年8月20日獲《藥品經營許可證》。

公司經營場所設在*****15號,公司倉庫設在***市經濟技術開發(fā)區(qū)13號,公司現有倉儲面積201*,其中:陰涼庫500、冷庫40、常溫庫960、串味庫500.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標管理,庫區(qū)有溫濕度計、通風設備、空調等養(yǎng)護設備。

公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統(tǒng)、RF系統(tǒng)以及相應的GSP軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質量情況進行準確、詳細的記錄;

公司經營范圍:中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經營方式:批發(fā).

二、實施GSP情況

1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況

公司組織機構為三部一室,即質管部、業(yè)務部、財務部、辦公室。

為強化質量管理,公司成立了質量領導小組,由公司總經理擔任組長,質量副總任副組長,質管部、辦公室、業(yè)務部、財務部負責人為小組成員。

質管部為公司的質量管理職能部門,在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作.該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護設備和器材。

公司制定了規(guī)范、嚴密、完整的質量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有:

《質量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》,結合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內部質量管理,對藥品流通全過程進行全面的質量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質量保證目的。

制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序,可以對質量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質量要求,具有較強的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

從兩個月的經營實踐看,本公司質量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施GSP以來,公司投入相應才力,抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統(tǒng)的軟件進行了進一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合GSP要求。

2、關于人員與培訓

公司現有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學或相關專業(yè)學歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。

公司質量負責人、質管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。

公司從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人,占員工總數24％.質量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護員均擁有省局上崗證。

依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后,組織具體實施,相關部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。

公司于201*年4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。

3、關于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局

公司現有營業(yè)場所及輔助辦公用房500,其中:營業(yè)用房100,輔助用房100,辦公場所300。

依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內有相應的防盜、放火、防蟲等設施,并裝有空調、通風設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

庫內藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施；4、關于藥品進貨管理

依據《供應商評定控制程序》，由業(yè)務部、質管部進行現場評價、業(yè)績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應商目錄。依據《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實行嚴格的審批制度，由總經理直接負責。

依據《藥品購進控制程序》，質管部負責編制和提供購進藥品的技術標準，業(yè)務部負責編制購進計劃并報總經理批準后實施。

采購按合格供應商目錄進行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》，并明確規(guī)定以下內容：藥品名稱、規(guī)格、價格與結算方式、質量保證條款和其它法定或約定條款。

5、關于藥品驗收

依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區(qū)，質量驗收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數量和外觀質量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說明書、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規(guī)范，是否符合有關規(guī)定。

驗收結果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉入合格區(qū)。驗收中發(fā)現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

6、關于藥品儲存與養(yǎng)護

依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合GSP要求、與經營規(guī)模相適應的分類儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。

依據《藥品在庫養(yǎng)護控制程序》，養(yǎng)護員負責所有在庫藥品的養(yǎng)護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監(jiān)測和管理。

7、關于藥品出庫與運輸管理

依據《藥品出庫復核管理制度》和有關控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續(xù)不全者不發(fā)貨，規(guī)范藥品出庫復核程序。

保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū)，由復核員進行出庫復核，填寫《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產廠家、質量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。

根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉運到指定地點。對產品質量的防護一直延續(xù)到交付客戶為止。

根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復核記錄等，通過藥品標識可追溯到產品來源、產品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。

8、關于銷售記錄管理和售后服務

依據《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復核過程中，明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。依據《質量事故處理程序》質管部部長負責該程序的實施和報告通知的批準工作；質管部負責質量事件的調查，向當地藥品監(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務部門負責追回產品。依據《經營服務控制程序》，由業(yè)務部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協(xié)調處理；顧客投拆涉及到藥品質量問題和不良反應的，業(yè)務部則及時通知質管部，必要時共同參加分析，確定產生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當要求，及時得到滿意解決。

9、關于整改和自查情況

根據省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP的整體部署，本公司迎接GSP認證工作于201*年8月正式啟動。由總經理親自牽頭組織實施GSP的自查與整改。

初期工作主要從以下方面展開，對照《GSP認證現場檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負責人，落實所需資金，規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。

至201*年10月中旬，整改工作基本結束。公司GSP領導小組組織了自查，自查以GSP領導小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現場驗收實戰(zhàn)氣氛下進行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關部門領導現場指導幫助，對發(fā)現的缺陷立即整改。

11月初，再次進行了總結性自查，結論為：基本達到了GSP認證要求。

三、申請認證綜上所述，本公司GSP質量體系在日常正常有效運行的基礎上，經過突擊整改和自查，我們認為已經基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況予以認證。

******公司年月日

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