ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告)

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201*年ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證方案及報(bào)告

題目：201*年ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證方拷貝號(hào)碼案及報(bào)告起草：日期：審核日期：驗(yàn)證委員會(huì)成員：批準(zhǔn)：日期：姓名變更記錄：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生產(chǎn)技術(shù)部[]份分發(fā)部門車間[]份設(shè)備動(dòng)力科[]份綜合部[]份質(zhì)量部QA[]份車間[]份物控部[]份質(zhì)量部QC[]份車間[]份總經(jīng)辦[]份生效日期部門變更原因及目的：生效日期：簽字：驗(yàn)證小組會(huì)簽職務(wù)或崗位簽字日期

1目的

對(duì)ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行再驗(yàn)證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。

2適用范圍

本方案適用于ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的再驗(yàn)證。3職責(zé)

設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)該設(shè)備驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)確認(rèn)的組織實(shí)施，并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)該設(shè)備驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。

質(zhì)量部QA：協(xié)助該設(shè)備驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；起草驗(yàn)證報(bào)告；根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放驗(yàn)證合格證書；建立驗(yàn)證檔案。

驗(yàn)證委員會(huì)成員：審核該設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：批準(zhǔn)該設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告。

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4概述

該設(shè)備用于氨酚氯雷偽麻緩釋片和格列美脲口腔崩解片的生產(chǎn)，201*年04月～05月壓制氨酚氯雷偽麻緩釋片素片三批做過驗(yàn)證，驗(yàn)證合格，此次壓制格列美脲口腔崩解片素片三批作為再驗(yàn)證。

5安裝確認(rèn)

5.1設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：

沖模數(shù)24付上下沖桿直徑：ф32mm最大壓片壓力：80kN中模直徑：ф36mm最大片劑直徑：ф13mm中模厚度：25mm最大充填深度：18mm轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速范圍：10-30轉(zhuǎn)/分最大片劑厚度：9mm

上下沖桿長度：137mm下沖桿長度:137mm生產(chǎn)廠家：上海天和制藥機(jī)械有限公司5.2文件及技術(shù)資料

資料名稱使用說明書產(chǎn)品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)果檢查人檢查日期5.2設(shè)備材質(zhì)部件上壓輪架孔轉(zhuǎn)盤裝置轉(zhuǎn)盤外圍罩殼加料器材質(zhì)要求整體鑄件整體球墨鑄件不銹鋼園形鴨嘴式不銹鋼實(shí)際情況備注復(fù)核人復(fù)核日期編號(hào)存放處

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中間機(jī)身下機(jī)座外殼沖模結(jié)果：檢查人檢查日期

扁方形鑄件整體鑄件不銹鋼復(fù)核人復(fù)核日期5.3設(shè)備結(jié)構(gòu)及安裝要求項(xiàng)目設(shè)備結(jié)構(gòu)安裝要求結(jié)果：檢查人檢查日期5.4電氣安裝項(xiàng)目電壓頻率接地電氣安裝結(jié)論檢查人：檢查日期：

5.5安裝確認(rèn)小結(jié)

小結(jié)人：日期

復(fù)核人：復(fù)核日期：380V50Hz完好正確符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求安裝要求檢查結(jié)果偏差處理復(fù)核人復(fù)核日期角設(shè)備在機(jī)座四角墊上厚橡皮板，校正水平要求設(shè)備與藥接觸的部位便于清洗、無死實(shí)際情況

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6.運(yùn)行確認(rèn)

6.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。

6.2運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)目安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行，檢查主動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)方向是否與標(biāo)牌指示方向一致。潤滑系統(tǒng)是否達(dá)到要求片厚手柄是否在5mm以上位置，上軌道盤嵌舌是否到位，中間機(jī)身下沖安裝孔的圓蓋板是否嵌平。沖模外觀是否良好，數(shù)量是否齊備.檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：6.3運(yùn)行檢查

按該設(shè)備操作規(guī)程，開機(jī)運(yùn)行，檢查設(shè)備的空運(yùn)轉(zhuǎn)情況。檢查項(xiàng)目未上用手盤轉(zhuǎn)機(jī)模具器2-3周用手盤轉(zhuǎn)機(jī)器2-3周安裝模具通電運(yùn)行接通電源結(jié)論檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：要求機(jī)器運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常聲音觀察上、下沖桿進(jìn)入中模及在導(dǎo)軌上運(yùn)動(dòng)靈活，無碰撞和阻滯現(xiàn)象，下沖桿上升最高點(diǎn)，高出轉(zhuǎn)盤工作面，但不大于0.5mm機(jī)器運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常聲音上、下沖桿進(jìn)入中模及在導(dǎo)軌上運(yùn)動(dòng)靈活，運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常聲音，符合設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果偏差處理復(fù)核人：復(fù)核日期：實(shí)際情況偏差處理

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6.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：

小結(jié)人：日期：7.性能確認(rèn)

7.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)，對(duì)工藝的適應(yīng)性。7.2方法：

用三批片顆料生產(chǎn)同步進(jìn)行驗(yàn)證，檢查壓制片子的外觀及片重差異。7.3合格標(biāo)準(zhǔn)

7.3.1片重差異≤±6%。附三批批生產(chǎn)記錄表；

7.3.3外觀：片型厚薄基本一致，片面光潔、色澤均勻,無異物，缺角、松片、裂片、毛邊、黑點(diǎn)。附三批質(zhì)量部素片檢驗(yàn)報(bào)告書。

7.4性能確認(rèn)小結(jié)：

小結(jié)人：日期：8驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議:見驗(yàn)證報(bào)告。9相關(guān)文件《驗(yàn)證管理程序》

《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程》

《ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

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驗(yàn)證總結(jié)

項(xiàng)目驗(yàn)證過程簡介確認(rèn)情況本次驗(yàn)證從201*年月日~201*年月日進(jìn)行。概述ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，用于片生產(chǎn)使用�，F(xiàn)對(duì)其進(jìn)行同步驗(yàn)證，以證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，滿足生產(chǎn)的要求。1.2.3.4.5.6.文件及技術(shù)資料檔案齊全。安裝環(huán)境：符合要求。設(shè)備材質(zhì)：符合要求。設(shè)備結(jié)構(gòu)及安裝要求：符合要求。儀表的檢查及校驗(yàn)：符合要求。電氣安裝：符合要求。安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)1.運(yùn)行前檢查：符合要求。2.空載運(yùn)行檢查：符合要求。根據(jù)片連續(xù)三批的生產(chǎn)情況看，ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備性能符合生產(chǎn)要求。正常情況下再驗(yàn)證周期為二年，如有變動(dòng)，及時(shí)驗(yàn)證。ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)經(jīng)驗(yàn)證合格，建議批準(zhǔn)使用。性能確認(rèn)建議驗(yàn)證總結(jié)論

驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)

起草人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門

日期日期日期

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ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告名稱：ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：YZB-02-007驗(yàn)證完成日期：201*-10-5有效期：一年

驗(yàn)證報(bào)告申請(qǐng)人:簽字日期:年月日

驗(yàn)證報(bào)告審核人:簽字日期:年月日

驗(yàn)證報(bào)告審批人:簽字日期:年月日

審核部門生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)�？瀑|(zhì)控科生產(chǎn)車間姓名審核日期目錄

1.目的.................................................................................................12.適用范圍及要求.............................................................................23.驗(yàn)證小組組成及職責(zé).....................................................................34.驗(yàn)證實(shí)施情況.................................................................................44.1安裝確認(rèn)................................................................................44.2運(yùn)行確認(rèn)................................................................................74.3性能確認(rèn)................................................................................95.評(píng)估與建議...................................................................................146.驗(yàn)證結(jié)論.......................................................................................156.1安裝確認(rèn)..............................................................................156.2運(yùn)行確認(rèn)..............................................錯(cuò)誤！未定義書簽。6.3性能確認(rèn)..............................................錯(cuò)誤！未定義書簽。7.最終審批.......................................................................................168.驗(yàn)證文件歸檔...............................................................................178.1文件的歸檔..........................................................................178.2文件的使用..........................................................................178.3文件的保存日期..................................................................17

1.目的

根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。

2.適用范圍及要求

本方案適用于ZP-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證。技術(shù)適用性及供貨要求：

1、要選擇適合本公司廠房（3.6×3.4×2.7m3）及生產(chǎn)能力（≥5萬片/h）需要的機(jī)型。

2、與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼或其他符合醫(yī)藥衛(wèi)生要求的材料，內(nèi)表面光滑、平整。

3、能有效的控制片重差異及片劑硬度。

4、速度可調(diào)，調(diào)節(jié)過程中運(yùn)行平穩(wěn)，有吸塵系統(tǒng)。5、可選用不同型號(hào)模具，壓制設(shè)計(jì)不同形狀片子。6、有進(jìn)料自動(dòng)控制裝置，可調(diào)節(jié)下料速度。7、結(jié)構(gòu)易清洗，無死角。8、設(shè)備操作方便、運(yùn)行安全。

9、設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》

3.驗(yàn)證小組組成及職責(zé)

組長

姓名

組員

3.1設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。

3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施。

3.3質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。

3.4質(zhì)量部QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。3.5質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。3.6質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。

部門

4.驗(yàn)證實(shí)施情況

4.1安裝確認(rèn)

4.1.1文件及技術(shù)資料資料名稱使用說明書產(chǎn)品合格證書變頻器使用說明書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4.1.2安裝環(huán)境

項(xiàng)目溫度濕度潔凈情況

4

存放處

環(huán)境要求18-26℃45-65%清潔

實(shí)際情況

4.1.3設(shè)備材質(zhì)

部件材質(zhì)要求實(shí)際情況上壓輪架整體鑄件孔轉(zhuǎn)盤裝置整體球墨鑄件轉(zhuǎn)盤外圍罩殼不銹鋼加料器方形壓嘴式不銹鋼中間機(jī)身扁方形鑄件下機(jī)座外殼不銹鋼沖模不銹鋼結(jié)果：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期

4.1.4.設(shè)備結(jié)構(gòu)及安裝要求項(xiàng)目要求實(shí)際情況設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備與藥接觸的部位便于清

洗、無死角

安裝要求設(shè)備在機(jī)座四角墊上厚橡皮

板，校正水平

結(jié)果：

檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期

5

備注

4.1.5儀表的檢查與校驗(yàn)收名稱游標(biāo)卡尺電子天平帶溫度萬用表結(jié)果：檢查人檢查日期4.1.6電氣安裝項(xiàng)目電壓頻率接地電氣安裝結(jié)論檢查人：檢查日期：

4.1.7安裝確認(rèn)小結(jié)

驗(yàn)證小組：日期：

6

廠家、型號(hào)測量范圍150×0.02mmFA47校驗(yàn)情況復(fù)核人復(fù)核日期安裝要求380V50Hz完好正確符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求檢查結(jié)果偏差處理復(fù)核人：復(fù)核日期：4.2運(yùn)行確認(rèn)

4.2.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。

4.2.2運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)目實(shí)際情況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行，檢查主動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)方向是否與標(biāo)牌指示方向一致潤滑系統(tǒng)是否達(dá)到要求氣源氣壓是否≥0.1MPa片厚手柄是否在5mm以上位置，上軌道盤嵌舌是否到位，中間機(jī)身下沖安裝孔的圓蓋板是否嵌平?jīng)_模外觀是否良好，數(shù)量是否齊備檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：

7

復(fù)核日期：4.2.3運(yùn)行檢查

按該設(shè)備操作規(guī)程，開機(jī)運(yùn)行，檢查設(shè)備的空運(yùn)轉(zhuǎn)情況。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果用手盤轉(zhuǎn)機(jī)器機(jī)器運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常聲音未2-3周上機(jī)器運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常慢速點(diǎn)動(dòng)幾轉(zhuǎn)模聲音具接通離合器，機(jī)器運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常逐步提速聲音，符合設(shè)計(jì)要求觀察上、下沖桿進(jìn)入中模及在導(dǎo)軌上運(yùn)動(dòng)靈活，無碰撞用手盤轉(zhuǎn)機(jī)器和阻滯現(xiàn)象，下沖桿上升最2-3周高點(diǎn)，高出轉(zhuǎn)盤工作面，但安不大于0.5mm裝機(jī)器運(yùn)動(dòng)部位正常、無異常模慢速點(diǎn)動(dòng)幾轉(zhuǎn)聲音具上、下沖桿進(jìn)入中模及在導(dǎo)接通離合器，軌上運(yùn)動(dòng)靈活，運(yùn)動(dòng)部位正逐步提速（不常、無異常聲音，符合設(shè)計(jì)裝刮粉框）要求結(jié)論檢查人：復(fù)核人：檢查日期：

4.2.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：

復(fù)核日期：偏差處理

驗(yàn)證小組：日期：

4.3性能確認(rèn)

4.3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)，對(duì)工藝的適應(yīng)性。4.3.2.片劑質(zhì)量

試驗(yàn)顆粒：細(xì)粉含量不超過30%的空白淀粉顆粒；

試車時(shí)間：連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行1ｈ，每隔15分鐘取樣一次，共取4次；最高轉(zhuǎn)速：30r/min

4.3.2.1片劑外觀質(zhì)量評(píng)定

引用標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》201*年版二部，片劑通則

取樣周期：壓片機(jī)啟動(dòng)5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔15分鐘取一次樣。

取樣數(shù)量：100片左右。

檢驗(yàn)方法：目測。將所取的片子，置于白紙上觀察，外觀光潔細(xì)膩，無松片、裂片、麻點(diǎn)、異物、粘沖等現(xiàn)象，允許經(jīng)過調(diào)整后再次測定。

檢驗(yàn)記錄：（若存在下述情況，在表格中打√）檢查項(xiàng)目外觀光松片取樣次數(shù)潔細(xì)膩12345小結(jié)裂片粘沖麻點(diǎn)異物其它確認(rèn)人___________復(fù)核人：日期____________

4.3.3片劑厚度的檢測：

引用標(biāo)準(zhǔn)：厚度差異控制在±1%，超出厚度差異范圍的不得多于2片，每片的厚度與平均厚度相比較。

取樣周期：同“片劑外觀”的取樣周期

取樣數(shù)量：隨機(jī)取20片。工具：千分尺（0.002mm）

方法：取20片用千分尺逐片測量厚度，計(jì)算平均厚度，每片的厚度與平均厚度相比較。

檢驗(yàn)記錄：

片劑厚度檢驗(yàn)記錄

取樣次數(shù)112345234平均厚度厚度（mm）最大厚度差異%5678910小結(jié)確認(rèn)人___________復(fù)核人：日期____________

4.3.4片重差異的檢測；

引用標(biāo)準(zhǔn)；《中國藥典》201*年版二部，片劑通則，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)片重差異限度平均片重法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0.30g或0.30g以下±7.5%±6.0%0.30g以上±5.0%±4.0%取樣周期：壓片機(jī)啟動(dòng)5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔15分鐘取樣一次。

每片重0.2g取樣數(shù)量：20片

檢驗(yàn)方法：依照“重量差異檢驗(yàn)操作規(guī)程”進(jìn)行檢驗(yàn)。

片劑重量差異評(píng)定計(jì)算公式

（Gmin-G20）/G20×100%①

(GmaxG20)/G20×100%②

其中：

①式片劑最小重量差異限度公式；②式片劑最大重量差異限度公式；Gmin被檢片劑最小重量；Gmax被檢片劑最大重量；G20被檢片劑20片平均重量。

結(jié)果及記錄

取樣次數(shù)1每片重量（g）平均最大重重量量差異%2345小結(jié)確認(rèn)人___________復(fù)核人：日期____________

4.3.5性能確認(rèn)小結(jié)：

驗(yàn)證小組：

日期：

5.評(píng)估與建議

5.1該設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。5.2再驗(yàn)證

5.2.1該設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。5.2.2該設(shè)備一年再驗(yàn)證一次。

6.驗(yàn)證結(jié)論

驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況是否達(dá)到要求壓片機(jī)概況壓片機(jī)安裝確認(rèn)文件確認(rèn)主體確認(rèn)公用介質(zhì)確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)論

7.最終審批

ZP-124旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證合格單

驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)告人對(duì)象驗(yàn)證結(jié)果審核編號(hào)報(bào)告日期設(shè)施設(shè)備工序品種驗(yàn)證委員會(huì)主任：年月日

8.驗(yàn)證文件歸檔

8.1文件的歸檔

驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果、報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證成員簽字后由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)按系統(tǒng)化，便于查找的原則歸檔保存。

8.2文件的使用

設(shè)備使用手冊(cè)、各種規(guī)程存放在使用者手中。

8.3文件的保存日期

驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告、證書等必須保存至該驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。

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