新版GMP學習心得

新版GMP學習心得

201*年修訂版GMP規(guī)范于201*年3月1日起執(zhí)行。9月6號到9月8參加省局組織的新版GMP培訓后9月15號16又參加公司組織的學習新版的GMP規(guī)范后，通過這兩次學習個人有如下的幾點體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質量風險管理、對人員設施設備的要求及質量回顧分析、并具有獨特的中國式GMP增加誠信等。列舉如下：

1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質和自律意思是現(xiàn)在我們應該首要做的。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標準、記錄兩大類，其中標準包括：質量標準、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質量控制中關于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務擔子更重，要加強對新版GMP的認識和理解，加強對現(xiàn)場QA人員更細致的培訓讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。結婚新版GMP感覺QA人員嚴重不足需要增加人員來實施很多關于GMP的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質量風險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風險分析、評估有可能就上升到關鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

三、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當從廠房設施設備的分區(qū)專門提出設計和布局的要求。對設備的選用更先進更自動化。能達到新版GMP的要求的基本設施的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質量要求的藥品。

應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施。工作態(tài)度、能力和素質，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。

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學習新版GMP總結

201*版GMP的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們去深思。1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。（二）是增加了對設備設施的要求對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。（三）、強化了管理方面的要求：一是提高了對人員的要求機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質量有關的包括質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質量的追溯與改進。

三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產(chǎn)品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。藥品的生產(chǎn)質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。為了保持車間的潔凈度，按照","p":{"h":21.06,"w":42.051,"x":

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