藥事管理學(xué)總結(jié)

藥事管理學(xué)期末總結(jié)（名詞解釋+簡答題）

名詞解釋：

1.藥事：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

2.藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行等事務(wù)。

3.藥事管理學(xué)：是藥學(xué)事業(yè)管理學(xué)的簡稱，是研究管理藥事活動中個主體本身的活動，及主體內(nèi)部和主體之間關(guān)系問題的基本規(guī)律及一般方法的科學(xué)。

4.藥事管理體制：是指一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國家的權(quán)力機關(guān)關(guān)于藥事組織機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面的制度。

5.藥品監(jiān)督管理體制：是指藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置、職能及運行機制等方面的制度。6.法律的時間效力：是指法律何時生效、何時失效、是否具有溯及生效前行為的效力。7.法律的空間效力：指法律生效的地域范圍，包括境內(nèi)效力和境外效力。

8.法律責(zé)任：是指由于違法行為、違約行為或由于法的規(guī)定而承受的各種不利后果。9.法律制裁：是由特定國家機關(guān)對違法者按照法律責(zé)任而實施的強制性懲罰措施。

10.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

11.藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片等。12.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

13.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

14.非處方藥：是指有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

15.GLP的定義：藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗等。

16.GCP的定義：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。18.藥品GMP認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段是對藥品生產(chǎn)單位實施藥品GMP情況進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給《藥品GMP證書》的過程。

19.藥品GSP認(rèn)證：是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

20.藥品委托生產(chǎn)：是指持有藥品證明文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。

21.藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

22.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

23.藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

24.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

25.臨床藥師：指以系統(tǒng)藥物學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定的醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與

76K藥管班整理僅供管院內(nèi)部參考技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者的用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

26.處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥病癥的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。

27.醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

簡答題：

1.藥事管理學(xué)科的特點：是藥學(xué)學(xué)科的分支學(xué)科之一，是一門交叉學(xué)科，具有社會科學(xué)的

性質(zhì)，是一門軟學(xué)科，是一門應(yīng)用科學(xué)、實踐性的科學(xué)。2.調(diào)整后的SFDA的職能（3~4條）：①制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施；

⑤負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；⑥負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；⑦負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施；⑧監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息；⑨組織查處藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為；⑾擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。3.SFDA的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及職責(zé)（至少3個和藥監(jiān)有關(guān)的）：②政策法規(guī)司參與起草、組織

擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策。⑤藥品注冊司擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品注冊和再注冊。⑦藥品安全監(jiān)督司組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄等。⑧稽查局?jǐn)M訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。⑨人事教育司擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。4.SFDA的主要直屬行政單位及職責(zé)（至少3個）：②國家藥典委員會編制《中國藥典》

及其增補本。③藥品審批中心為藥品注冊提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。④藥品認(rèn)證管理中心參與制定、修訂各種藥品質(zhì)量管理規(guī)范，對申請認(rèn)證的企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。⑤國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作；配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。⑥藥品評價中心（與安監(jiān)司相似）承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。⑦執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

5.我國藥事法律形式淵源：憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章和地方政府規(guī)

章、國際條約。6.執(zhí)業(yè)藥師報考條件：凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具

備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

1)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。2)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。3)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。4)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班結(jié)業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事

藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。

5)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。

7.執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容：藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）、藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）、

藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。性質(zhì)：其中藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）、藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）可免考。

76K藥管班整理僅供管院內(nèi)部參考8.申請注冊者，必須同時具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。②遵紀(jì)守法，

遵守藥師職業(yè)道德。③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。④經(jīng)所在單位考核同意。

9.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：人員條件；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章

制度條件。

10.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：人員條件；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量

控制條件；規(guī)章制度條件。11.自配制劑的管理：①不得在市場銷售或變相銷售；②只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)生處

方使用；③特殊情況下，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。④不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。

12.藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，非處方藥可以在

大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

13.《藥品生產(chǎn)許可證》制度具有以下主要特點：①許可證規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)保

證生產(chǎn)合格藥品的最低條件；②許可證是法定證件；③核發(fā)許可證是一項連續(xù)性工作；④許可證制度主要是解決藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一項制度。

14.藥品GMP從適用范圍看可分為四類：①國際組織或地區(qū)制訂的藥品GMP；②國家權(quán)

力機構(gòu)頒布的藥品GMP；③行業(yè)組織制定的藥品GMP；④企業(yè)制定的藥品GMP。15.從性質(zhì)看又可分為兩類：①強制實施的藥品GMP；②推薦實施的藥品GMP

16.藥品GMP認(rèn)證的管理部門：①國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、

規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證工作。②國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心③省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)除國家局GMP認(rèn)證以外的。

17.藥品委托生產(chǎn)應(yīng)具備的條件：①對委托方的要求：藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得

該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。②對受托方的要求：受托方應(yīng)當(dāng)是持有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。③簽訂委托生產(chǎn)合同。④依法經(jīng)過審批。18.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)經(jīng)營方式類別藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)企業(yè)類型大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)大型企業(yè)藥品零售企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)藥品銷售額（萬元/年）≥201*05000~201*0≤5000≥1000500~1000≤50019.藥品GSP認(rèn)證管理部門：①國家食品藥品監(jiān)督管理局②國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心③省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門④藥品GSP認(rèn)證機構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機構(gòu)，承擔(dān)GSP認(rèn)證的實施工作。

20.藥品調(diào)劑工作內(nèi)容包括：①收方；②檢查處方；③調(diào)配藥劑及取出藥品；④核對處

方與藥劑、藥品；發(fā)給病人（或病床護(hù)士）并進(jìn)行交代和答復(fù)詢問的全過程。21.醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用管理：①使用前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗②一般情況下醫(yī)療機構(gòu)制劑

只能在本醫(yī)療機構(gòu)憑內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。③特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可調(diào)劑使用④醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售⑤加強醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。

案例題：假藥、劣藥、無證經(jīng)營、藥品流通監(jiān)督管理辦法

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擴展閱讀：藥事管理學(xué)重點總結(jié)

1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

2藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。是運用管理學(xué)。法學(xué)。社會學(xué)。經(jīng)濟學(xué)。原理和方法進(jìn)行研究總結(jié)其規(guī)律并用于指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動

3藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟學(xué)，管理學(xué)，與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科具有社會學(xué)科性質(zhì)

4藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質(zhì)量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑。國家基本藥物醫(yī)療保險用藥新農(nóng)合用藥和公費醫(yī)療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品藥事組織。藥事活動。藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。另外也包括司法檢察機關(guān)和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質(zhì)量；②促進(jìn)新藥研制開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務(wù)活動為社會提供藥品的經(jīng)濟組織與一般經(jīng)濟組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)將社會效益放在首位同時不能忽略其基本功能-經(jīng)濟的合理性②醫(yī)療機構(gòu)藥房組織，通過給患者采購藥品調(diào)配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動以保證合理用藥③藥學(xué)教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學(xué)家藥學(xué)工程師藥學(xué)企業(yè)家藥事管理干部機構(gòu)，科研組織的功能研究開發(fā)新藥改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究提要創(chuàng)新能力發(fā)展藥學(xué)事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制以保證國家意志的貫徹實行⑤藥學(xué)社團組織10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個人。

執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）：是指依法經(jīng)資格認(rèn)定、準(zhǔn)予在藥事單位

（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。保證人體用藥安全。維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。實行社會主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務(wù)。具體原則：質(zhì)量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序、制定、認(rèn)可、修訂補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認(rèn)可，并有國家強制力保證實施具有普遍效率和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的綜合

15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書》

藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》16GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

18行政處罰：行政機關(guān)或者其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)�違反行政法規(guī)范但尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為行政處分：是一種內(nèi)部責(zé)任形式是國家機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實施的一種懲戒不涉及一般相對人的權(quán)益

19藥品注冊定義:是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數(shù)20---30例，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。（3）Ⅲ期臨床試驗：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數(shù)201*例，新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期201*例

23藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

24藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進(jìn)口藥品分包裝

25藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)

26藥物濫用：反復(fù)大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)屬于非醫(yī)療目的用藥27醫(yī)療毒性藥品（medicinaltoxicdrug）（圖標(biāo)顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會導(dǎo)致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。②身體依賴性：停藥時引起身

體的病態(tài)（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃同時與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃

32中藥：在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防治病的藥物

33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥35新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

36傳統(tǒng)藥：在維護(hù)健康以及預(yù)防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗為基礎(chǔ)的知識技能和實踐總結(jié)我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據(jù)療效確切應(yīng)用廣泛的處方驗方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應(yīng)的中藥成方制劑

38《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品39申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的

40申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

41一個問題三個制度：中藥現(xiàn)代化是問題。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

42《野生藥材資源保護(hù)管理條例》的原則：國家對野生藥材實行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

43國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定。質(zhì)量高。農(nóng)藥殘留量少的中藥材強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實行GAP。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。為藥品監(jiān)督部門實

現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證45GAP的框架：總則。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。種質(zhì)和繁殖材料。栽培與養(yǎng)殖管理。采收與初加工。包裝運輸與貯藏。質(zhì)量管理、人員和設(shè)備。文件管理。附則

46藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。藥品商標(biāo)權(quán)。醫(yī)藥著作權(quán)。醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。它們的特征是無形性。專有性。時間性。地域性

47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

48藥品生產(chǎn)的特點：產(chǎn)品的種類和規(guī)格多消耗大；機械化自動化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；產(chǎn)品質(zhì)量基線；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化要求高

49GMP主要內(nèi)容：總則；質(zhì)量管理；機構(gòu)與人員；廠房與設(shè)施；設(shè)備；物料與產(chǎn)品；確認(rèn)與驗證；文件管理；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗；產(chǎn)品發(fā)運與召回；自檢與附則

50藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可你的健康危害的三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據(jù)藥品召回主體的不同分為主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對手機的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品52藥品召回程序：P272

53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售；經(jīng)營范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

55藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)56零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則共四章88條

58藥品電子商務(wù)：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動

59醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織

60醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

61醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)：藥品供應(yīng)管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學(xué)工作；科研與教學(xué)

62四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料

64藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)

65藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容66藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法2藥品管理法3藥品管理法實施條例4藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

67不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放2醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑3軍隊特需藥品4SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

友情提示：本文中關(guān)于《藥事管理學(xué)總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥事管理學(xué)總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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