制藥廠設備部經理工作職責

制藥廠設備部經理工作職責

一、規(guī)范、標準、規(guī)程、制度的貫徹執(zhí)行和指導

1．嚴格執(zhí)行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》以及相關的法規(guī)、制度和藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。

2．嚴格按照工程系統的各類技術標準實施和指導工程系統的工作開展。3．嚴格遵循工程、設備、設施相關的管理規(guī)程開展和指導工程系統的工作。4．嚴格遵守公司的各項管理制度。二、設施、設備的維修、維護、保養(yǎng)工作

1．負責組織、指導、監(jiān)控和實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照廠房設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

2.負責組織、指導和實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照生產用設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

3．負責組織、指導和實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照質檢用設備、儀器、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

4．負責組織、指導和實施對公共設備、設施的維修、維護保養(yǎng)工作。負責按照公共設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。三、設備、設施的購置、閑置、技改、報廢工作

1．負責設備、設施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結論，為采購實施提供技術支持。

2．負責新購設備、設施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設備、設施的安裝調試，負責新購設備、設施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關資料。

3．負責閑置設備、設施的管理。按照設備封存、啟用管理規(guī)程做好閑置設備、設施的封存、維護工作，要求程序規(guī)范、記錄完整。

4．負責設備、設施的技改、報廢管理，按照設備更新改造與報廢管理規(guī)程做好設備、設施的更新改造與報廢工作。要求設備、設施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設備、設施報廢理由充分、程序規(guī)范、記錄完整。

四、備品備件、維修用工器具管理

1．負責組織、指導設備、設施維修、維護保養(yǎng)用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據、管理有序。

2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。

五、安全生產、能耗控制、環(huán)保、計量等工作管理

1．負責保障設備設施的安全運行，監(jiān)督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產。2．負責消防設施的狀態(tài)確認，定期組織消防安全檢查。

3．負責按相關程序執(zhí)行日常安全檢查，監(jiān)督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統計，完成能耗分析，為節(jié)能降耗方案的制定提供依據。

5．負責環(huán)保相關工作的開展，負責執(zhí)行政府要求的環(huán)保相應材料的填寫和上報。6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。六、記錄的審核和管理

1.負責設備工程系統管理過程中各類記錄填寫符合規(guī)定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。2.負責審核公司員工日常工作中填寫的設備設施使用記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等符合規(guī)定要求。七、GMP系統文件管理及檔案管理

1.協助生產部經理起草設備、工程必要的GMP新文件和對現行設備、工程GMP文件進行修訂或變更，保證設備、工程GMP文件系統的完整性和系統性。

2．負責組織編寫或修訂各種設備設施的標準操作規(guī)程，負責組織編寫或修訂各種設備設施的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

3．負責設備工程系統管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。4．負責設備工程系統管理文件的編寫、修訂和管理。

5．負責組織、指導設備動力機電工按檔案管理規(guī)程對設備工程系統各類文件、電子文件、設備設施檔案、設備設施技術資料等進行建檔、歸檔。八、驗證工作的開展和管理

1．負責組織起草或審核設備工程系統有關的驗證方案，組織并實施相關的驗證工作。2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設備工程系統會審部分的工作。3．負責組織本系統人員完成配合其他系統的驗證工作。九、培訓、指導工作的管理

1．負責制定和實施設備工程系統人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統人員的業(yè)務能力。2．負責指導和監(jiān)控設備工程系統人員日常工作的開展，保證設備工程系統的工作正常進行和工作目標的實現。

3．負責制定公司GMP系統全年培訓計劃中設備工程系統部分的計劃，協助行政部組織實施。4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設備、設施、儀器的操作和維護保養(yǎng)，幫助員工提高操作技能和維護保養(yǎng)技能，強化員工的設備、設施、儀器操作規(guī)范性、維護保養(yǎng)規(guī)范性。十、日常工作管理

1.負責依據公司設備工程管理和工作管理的目標制定設備工程系統具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

2．負責設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作的成本控制，協助生產部經理開展設備工程系統的管理工作。3．負責組織開展設備、設施的日常搶修工作，保證生產、工作順利進行。

4.負責組織、指導日常設備、設施的巡檢工作，監(jiān)督檢查設備、設施的安全操作、日常保養(yǎng)、日常清潔。

5.負責根據備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作開展的需要提出相應的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

6.負責根據設備、設施管理規(guī)程中的相關規(guī)定制定周期檢修、保養(yǎng)計劃，并按時組織實施。7．負責組織開展設備工程系統日常的檔案管理工作。

8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領下屬共同完成本系統的目標任務。9.負責保證設備工程系統責任區(qū)域的整潔、有序。10．負責自身工作開展情況的及時回復。

11．完成上級領導臨時安排的其它工作任務。

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制藥廠設備部經理工作職責

一、規(guī)范、標準、規(guī)程、制度的貫徹執(zhí)行和指導

1．嚴格執(zhí)行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》以及相關的法規(guī)、制度和藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。

2．嚴格按照工程系統的各類技術標準實施和指導工程系統的工作開展。3．嚴格遵循工程、設備、設施相關的管理規(guī)程開展和指導工程系統的工作。4．嚴格遵守公司的各項管理制度。二、設施、設備的維修、維護、保養(yǎng)工作

1．負責組織、指導、監(jiān)控和實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照廠房設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

2.負責組織、指導和實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照生產用設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

3．負責組織、指導和實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照質檢用設備、儀器、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

4．負責組織、指導和實施對公共設備、設施的維修、維護保養(yǎng)工作。負責按照公共設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統人員實施對公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協報告，負責外協工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。三、設備、設施的購置、閑置、技改、報廢工作

1．負責設備、設施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結論，為采購實施提供技術支持。

2．負責新購設備、設施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設備、設施的安裝調試，負責新購設備、設施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關資料。

3．負責閑置設備、設施的管理。按照設備封存、啟用管理規(guī)程做好閑置設備、設施的封存、維護工作，要求程序規(guī)范、記錄完整。

4．負責設備、設施的技改、報廢管理，按照設備更新改造與報廢管理規(guī)程做好設備、設施的更新改造與報廢工作。要求設備、設施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設備、設施報廢理由充分、程序規(guī)范、記錄完整。

四、備品備件、維修用工器具管理

1．負責組織、指導設備、設施維修、維護保養(yǎng)用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據、管理有序。

2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。五、安全生產、能耗控制、環(huán)保、計量等工作管理

1．負責保障設備設施的安全運行，監(jiān)督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產。2．負責消防設施的狀態(tài)確認，定期組織消防安全檢查。

3．負責按相關程序執(zhí)行日常安全檢查，監(jiān)督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統計，完成能耗分析，為節(jié)能降耗方案的制定提供依據。

5．負責環(huán)保相關工作的開展，負責執(zhí)行政府要求的環(huán)保相應材料的填寫和上報。6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。六、記錄的審核和管理

1.負責設備工程系統管理過程中各類記錄填寫符合規(guī)定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。2.負責審核公司員工日常工作中填寫的設備設施使用記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等符合規(guī)定要求。七、GMP系統文件管理及檔案管理

1.協助生產部經理起草設備、工程必要的GMP新文件和對現行設備、工程GMP文件進行修訂或變更，保證設備、工程GMP文件系統的完整性和系統性。

2．負責組織編寫或修訂各種設備設施的標準操作規(guī)程，負責組織編寫或修訂各種設備設施的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

3．負責設備工程系統管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。4．負責設備工程系統管理文件的編寫、修訂和管理。

5．負責組織、指導設備動力機電工按檔案管理規(guī)程對設備工程系統各類文件、電子文件、設備設施檔案、設備設施技術資料等進行建檔、歸檔。八、驗證工作的開展和管理

1．負責組織起草或審核設備工程系統有關的驗證方案，組織并實施相關的驗證工作。2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設備工程系統會審部分的工作。3．負責組織本系統人員完成配合其他系統的驗證工作。九、培訓、指導工作的管理

1．負責制定和實施設備工程系統人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統人員的業(yè)務能力。2．負責指導和監(jiān)控設備工程系統人員日常工作的開展，保證設備工程系統的工作正常進行和工作目標的實現。

3．負責制定公司GMP系統全年培訓計劃中設備工程系統部分的計劃，協助行政部組織實施。4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設備、設施、儀器的操作和維護保養(yǎng)，幫助員工提高操作技能和維護保養(yǎng)技能，強化員工的設備、設施、儀器操作規(guī)范性、維護保養(yǎng)規(guī)范性。十、日常工作管理

1.負責依據公司設備工程管理和工作管理的目標制定設備工程系統具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

2．負責設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作的成本控制，協助生產部經理開展設備工程系統的管理工作。3．負責組織開展設備、設施的日常搶修工作，保證生產、工作順利進行。

4.負責組織、指導日常設備、設施的巡檢工作，監(jiān)督檢查設備、設施的安全操作、日常保養(yǎng)、日常清潔。

5.負責根據備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作開展的需要提出相應的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

6.負責根據設備、設施管理規(guī)程中的相關規(guī)定制定周期檢修、保養(yǎng)計劃，并按時組織實施。7．負責組織開展設備工程系統日常的檔案管理工作。

8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領下屬共同完成本系統的目標任務。9.負責保證設備工程系統責任區(qū)域的整潔、有序。10．負責自身工作開展情況的及時回復。11．完成上級領導臨時安排的其它工作任務。

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