做好藥品GMP認證工作
全力做好藥品GMP認證工作
我在《任重道遠》一文中說過,藥甘項目共分三個階段,第一是申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,第二是藥甘產(chǎn)品注冊申報,第三是藥品GMP認證。《藥品生產(chǎn)許可證》于201*年8月1日拿到了,藥甘產(chǎn)品注冊申報,先后通過江蘇省藥監(jiān)局注冊處組織的專家評審和南通藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查及取樣,就等國家藥監(jiān)局審批、發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(藥品生產(chǎn)證明文件)了。在取得藥品生產(chǎn)證明文件后,方可提出藥品GMP認證申請。
那么,什么是藥品GMP認證呢?藥品GMP認證就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證,就是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,只有通過藥品GMP認證,拿到《藥品GMP證書》,我們的藥甘,才能正式生產(chǎn)、上市。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。就是說,我們的藥甘GMP認證,是由江蘇省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場驗收檢查。
不容危言,藥品GMP認證是我們制皂公司面臨的一場硬仗、重仗,它要求我們,在藥甘全面地、不折不扣地實施藥品GMP。要傾全廠之力,集全員之心,制定周密計劃,在三到六個月的時間內(nèi),把藥品GMP認證的準(zhǔn)備工作做細、做好。我已經(jīng)向公司提出了GMP認證計劃,經(jīng)過中層以上干部會的充分討論,已取得共識。舍得一身剮,敢把皇帝拉下馬!我相信,藥甘的藥品GMP認證,在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、支持下,在全體藥甘員工的努力下,對照GMP文件,一條條實施,對照GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),一條條整改,在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,達到藥品GMP要求,并順利通過省藥監(jiān)局的現(xiàn)場驗收,如期拿到《藥品GMP證書》。
品保部繆德逵
擴展閱讀:制藥企業(yè)如何做好GMP認證準(zhǔn)備工作
浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院
本科生畢業(yè)論文(設(shè)計)開題報告
題目
制藥企業(yè)如何迎接GMP認證現(xiàn)場檢查
專業(yè)
08藥學(xué)專升本
學(xué)習(xí)中心
麗水
姓名
蔣雪愛
學(xué)號
D20823422026
指導(dǎo)教師
馬曉薇
年04月30日
1浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院
本科生畢業(yè)論文(設(shè)計)
題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認證現(xiàn)場檢查
專業(yè)08藥學(xué)專升本
學(xué)習(xí)中心麗水
姓名蔣雪愛學(xué)號D20823422026
指導(dǎo)教師馬曉薇
年04月30日
浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院
大專生畢業(yè)作業(yè)
題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認證現(xiàn)場檢查
專業(yè)08藥學(xué)專升本
學(xué)習(xí)中心麗水
姓名蔣雪愛學(xué)號D20823422026
指導(dǎo)教師馬曉薇
0年04月30日
3摘要
認證工作是一項系統(tǒng)工程,涉及到對國家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行,也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實施,準(zhǔn)備工作必須嚴謹細致,認真做好迎接認證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認證的基礎(chǔ)。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準(zhǔn)備實施到藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查這段時間,從學(xué)習(xí)GMP的精神、組織自查、領(lǐng)檢人員和受檢崗位的基本要求、企業(yè)認證資料和匯報資料的準(zhǔn)備及一些應(yīng)注意的事項等方面入手,闡述了企業(yè)如何做好各項準(zhǔn)備工作,以迎接現(xiàn)場檢查。
關(guān)鍵詞:GMP認證;培訓(xùn);學(xué)習(xí);文件管理
一、學(xué)習(xí)新GMP檢查條款,進一步領(lǐng)會GMP精神--------------(6)
二、嚴格組織自查----------------------------------------(7)
三、確定領(lǐng)檢人員----------------------------------------(7)
四、4受檢崗位人員做到“四知”、“三會”---------------(8)
五、準(zhǔn)備好認證申報資料----------------------------------(8)
六、準(zhǔn)備匯報材料----------------------------------------(8)
七、集中管理檢查資料------------------------------------(8)
八、迎接GMP認證現(xiàn)場檢查要注意的問題--------------------(8)(一)人員素質(zhì)要求--------------------------------------(8)(二)硬件設(shè)施要規(guī)范--------------------------------------(9)(三)軟件管理要加強(9)(四)學(xué)習(xí)交流要主動--(9)九、結(jié)束語--(9)
為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥某晒M一步嚴格藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求,SFDA于201*年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,并將從201*年1月1日起正式實施。1998年版的《GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,已經(jīng)試行了8年,為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國的深入實施,這個試行《標(biāo)準(zhǔn)》已不能完全適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要,特別是試行《標(biāo)準(zhǔn)》中存在著重硬件、輕軟件的傾向,必須加以改進。而修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(下稱GMP新標(biāo)準(zhǔn))具有6個特點:一是提高了GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),譬如GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,企業(yè)在接受認證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷,且一般性缺陷少于檢查項目的20%,才能通過GMP認證,提高了企業(yè)GMP認證門檻。二是加強了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查,嚴格和細化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理、驗證等方面軟件的檢查項目,這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè),特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè),難以通過GMP認證關(guān)。三是GMP新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)企業(yè)實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配,企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊申報資料所標(biāo)注的工藝和處方與實際生產(chǎn)時的工藝和處方不同的問題。進一步重申藥品生產(chǎn)的合法性,更加注重藥品設(shè)計、研制、開發(fā)、生產(chǎn)必須相匹配,全過程必須符合GMP要求。四是增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)”,企業(yè)法人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,強調(diào)企業(yè)負責(zé)人和各級管理人員應(yīng)學(xué)法、知法、守法,更加注重人員培訓(xùn),要求相應(yīng)的人員必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。五是新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)誠信機制的建設(shè),將企業(yè)的誠信度放在首位。如:在檢查過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理,檢查組應(yīng)調(diào)查取證,詳細記錄。無疑,這是制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中存在弄虛作假行為的有效手段。六是新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性,賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)。
隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局新的《GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的頒布與實施,GMP認證更成為我國制藥企業(yè)的頭等重要事項。能否通過GMP認證關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而認證工作本來千頭萬緒,加上GMP新標(biāo)準(zhǔn)要求更高,關(guān)鍵項目增加很多,不少企業(yè)都感到難度很大,工作做得越深越細,方方面面都從嚴要求自己,越接近認證現(xiàn)場檢查越覺得問題多,越看心里越不踏實,總覺得GMP學(xué)無止境工作無止境。因此,如何更充分更有效地去準(zhǔn)備GMP現(xiàn)場認證是制藥企業(yè)面臨的一個關(guān)鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項準(zhǔn)備工作,以迎接GMP現(xiàn)場檢查。
1.學(xué)習(xí)新GMP檢查條款,進一步領(lǐng)會GMP精神
實施GMP是特定的質(zhì)量控制體系再不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部內(nèi)容盡管有各部分組成,但其主線非常清楚:一是管理規(guī)程體系與實際操作;二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線,就應(yīng)當(dāng)對一些
棘手、難點或敏感問題產(chǎn)生不同的認識和爭議,在進行認證準(zhǔn)備階段時,都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認識。這階段的首要任務(wù)是加強公司全體員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),把握實質(zhì)、統(tǒng)一認識。第一,組織與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員進行學(xué)習(xí)《GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、培訓(xùn)、討論和考核;第二,根據(jù)工藝條件和實際操作情況,制定崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等,分別進行培訓(xùn)和考核;第三,按照GMP要求制定生產(chǎn)管理規(guī)程,質(zhì)量管理規(guī)程、綜合管理規(guī)程等,進行培訓(xùn)和考核。其次,仔細把握認證檢查項目。確定哪些條款和本次認證有關(guān);結(jié)合實際情況對照新GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條、逐項、逐句進行理解、討論和推敲,看有關(guān)的條款函蓋了哪些內(nèi)容;例如,對清潔規(guī)程的檢查,各種劑型都分別設(shè)置了廠房、設(shè)備、容器三項檢查條款,并明確設(shè)定是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定。國家級GMP檢查員一般具有熟悉規(guī)范、了解政策、經(jīng)驗豐富等特點,因此受檢企業(yè)能同檢查員達成共識。再看條款對相關(guān)SOP的要求,人員、設(shè)備、設(shè)施的要求,需要進行哪些驗證,采取哪些應(yīng)對措施。通過對相應(yīng)的驗證,確認制定的SOP是否合理,通過對產(chǎn)品的工藝驗證,證明生產(chǎn)工藝對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和符合性,看各種驗證的取樣點設(shè)置是否合理,驗證的檢測方法是否科學(xué)合理,生產(chǎn)工藝的控制要點是哪些,相關(guān)SOP的具體操作步驟的要求是什么,出現(xiàn)問題后如何解決,在此基礎(chǔ)上現(xiàn)場認證時,檢查員會提哪些問題,如何配合回答,怎樣才能在認證檢查中回答正確。
2.嚴格組織自查
自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),先由質(zhì)量部確定自檢管理規(guī)程和自檢工作程序,再由QA制定認證前自檢方案,自檢方案一般包括:自檢項目名稱;自檢時間;自檢組織機構(gòu)、負責(zé)人、組成人員、職責(zé)權(quán)限;審定人、批準(zhǔn)人;自檢組織實施與要求;自檢內(nèi)容則包括企業(yè)相關(guān)證件的合法性與有效性、人員、廠房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴、產(chǎn)品回收的處理等;記錄;自檢分項結(jié)果與總結(jié),自檢評價與結(jié)論;改進措施與建議。自檢的內(nèi)容則要求根據(jù)認證檢查項目相關(guān)條款的檢查要點而設(shè)立,涉及所有與申報認證檢查劑型相關(guān)的條款,尤其對認證條款中的嚴重缺陷項,要實行濾網(wǎng)式檢查,不得有任何疏漏。其次,確定自檢人員和工作分工,自檢小組人員由各部門熟悉GMP知識,有豐富工作經(jīng)驗的人員組成,先對自檢小組人員進行自檢方案的培訓(xùn),再對自檢方案進行分工,按每個部門的自檢范圍來分,每個自檢小組3-4人,每小組必須有QA人員。然后,自檢小組對自檢結(jié)果總結(jié)和評價,對自檢的缺陷項目進行分析、提出改進措施和落實整改。最后,QA對整改情況進行跟蹤;QA對自檢結(jié)果、整改情況進行匯總和評價,并形成文件,自檢文件留存質(zhì)量部,作為國家認證檢查時的必備資料。
3.確定領(lǐng)檢人員領(lǐng)檢人員一般為1~2名,是與認證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員,對領(lǐng)檢人員有一定的素質(zhì)要求:表達清楚,反應(yīng)敏捷;熟知認證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)與質(zhì)量控制全過程、關(guān)鍵性技術(shù)細節(jié);有相當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權(quán)力及相應(yīng)能力的
人。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定,則不能輕易變更,因此,企業(yè)在確定人選時應(yīng)相當(dāng)慎重,一般為企業(yè)的主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人。
4.受檢崗位人員做到“四知”、“三會”“四知”即熟知本企業(yè)對本崗位制定的要求和規(guī)程;熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要點;熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點;熟知本崗位的質(zhì)量控制點和注意事項!叭龝奔磿幢緧徫坏囊(guī)程實施標(biāo)準(zhǔn)操作;會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件;會準(zhǔn)確回答涉及本崗位一般及綜合性問題。
5.準(zhǔn)備好認證申報資料
這里的“申報資料”是指與上報到國家藥品監(jiān)督管理局完全相同的申報資料,不得有不同版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證申報資料一般至少準(zhǔn)備4~5份,即檢查組人手一份,市食品藥品監(jiān)督管理局觀察員一份。檢查工作結(jié)束后,應(yīng)將認證申報資料收回存檔。6.準(zhǔn)備企業(yè)匯報材料現(xiàn)場檢查開始時,認證檢查組組長將會安排企業(yè)主要負責(zé)人匯報企業(yè)概況和實施GMP的主要情況,這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機,因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報材料。對這份材料的總要求是簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點突出。匯報時間以控制在30-40分鐘以內(nèi)為宜,能用多媒體配合演示當(dāng)然更好,但是場景選擇要少而精,要緊貼GMP認證主題。匯報材料的主要內(nèi)容有:企業(yè)概況、工廠全貌、申報認證范圍與生產(chǎn)的主要品種、機構(gòu)與人員、潔凈區(qū)面積、主要設(shè)備、設(shè)施、文件制定、驗證項目、質(zhì)量控制與保證體系、生產(chǎn)管理、物料管理、衛(wèi)生管理、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)控體系、自檢、存在不足及改進措施等等。
7.集中管理迎檢資料
這是一項復(fù)雜、細致的系統(tǒng)性工作,應(yīng)先定總的資料管理員,將GMP檢查相關(guān)的文件、記錄等資料分類收集整理。絕對不能在檢查組索要資料時,不少分類資料還原封不動地存放在相關(guān)部門,導(dǎo)致整個檢查工作的進展陷于被動局面。因此,在認證檢查組到達現(xiàn)場一周前,總的資料管理員須將迎檢資料集中管理,并按檢查項目相對應(yīng)的部分進行分類對口,做到線條清晰,應(yīng)對自如。此外還要有認證資料總調(diào)度員,總調(diào)度員不僅要熟知資料構(gòu)成、主要內(nèi)容、與檢查項目對應(yīng)的各項資料的分部,還要能同領(lǐng)檢員進行及時交流、溝通。因為檢查員在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,常常要在文件資料中去核查證實,若資料調(diào)度員不能同領(lǐng)檢員溝通,仍然會發(fā)生“堵車”現(xiàn)象,導(dǎo)致認證檢查結(jié)果大打折扣。
8.迎接GMP認證現(xiàn)場檢查要注意:8.1人員素質(zhì)
這是先決條件,因為不論是硬件還是軟件,都要由人去操作、管理,若人員素質(zhì)不行,對檢查組的提問、考核等應(yīng)對能力很差,接受態(tài)度不好,必將導(dǎo)致GMP認證不順利。要提高人員的素質(zhì),把實施GMP作為企業(yè)基礎(chǔ)工作來抓,并在實踐過程中不斷地充實、完善并持之以恒,最終使每一位員工都有GMP意識,有
一種GMP的主動性反應(yīng)。
8.2硬件設(shè)施要規(guī)范
對于新建或改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)嚴格按GMP的規(guī)定進行設(shè)計和建設(shè)。設(shè)計的單位和施工單位必須是正規(guī)合法的單位,如不是正規(guī)的單位,一來對建筑或裝修的質(zhì)量沒有保障,二來在認證中必須要的一些證件、資料無法給認證帶上極大的麻煩。另外,在硬件的建設(shè)過程中,不能隨意更改設(shè)計的圖紙及事先制訂好的計劃,若某一方面出現(xiàn)問題應(yīng)先組織開會討論修改計劃后再施工。
8.3軟件管理要加強
軟件的建設(shè)并不需要消耗大量的資金,只要集中一些人力,并與實踐相結(jié)合,按GMP的要求結(jié)合生產(chǎn)實際情況編寫出各種標(biāo)準(zhǔn)和記錄,合理且便于操作就可以了。但軟件的管理絕不能紙上談兵,一定要按所有的管理制度執(zhí)行,要做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)和記錄,一切行為有復(fù)核和監(jiān)控。特別是在GMP經(jīng)過認證以后更不應(yīng)該松懈,否則GMP認證就將成為一種表面的形式,從而違背GMP保證產(chǎn)品質(zhì)量,強化質(zhì)量意識和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初衷。
8.4學(xué)習(xí)交流要主動
沒有任何一家企業(yè)在GMP現(xiàn)場認證時就能一蹶而就,一步到位,都存在不同程度的缺陷和要完善的地方。所以,在整個認證過程中,企業(yè)應(yīng)主動向檢查員老師虛心請教,主動學(xué)習(xí)一些GMP實施較好企業(yè)的經(jīng)驗。當(dāng)然在實施GMP過程中,往往企業(yè)多多少少會存在一些盲目性,總是希望有一個條條框框。但GMP并不是針對某一個藥品生產(chǎn)企業(yè)而制訂的,它有廣泛的適用性,它給予的是要求,是準(zhǔn)則,并非實施方法,所以在實踐中要因人施教,因地制宜,實事求是,不能盲目效仿其它企業(yè)。
9.結(jié)束語
GMP認證是一項龐大的系統(tǒng)工程,其要求十分嚴謹,GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。因此我們都應(yīng)不斷地學(xué)習(xí),不斷地總結(jié),不斷地自查自糾,不斷地促進,從而使我們的企業(yè)在實施GMP中一步步走向完善。
參考文獻:
⑴、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
⑵、鄧海根,姜榕等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南⑶、李國君等.醫(yī)藥周刊⑷、GMP驗證實施指南(201*)⑸、中國醫(yī)藥報
⑹、中國醫(yī)藥經(jīng)濟報
⑺、Datum.藥品GMP認證工作程序.中藥網(wǎng)⑻、新GMP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)
⑼、GMP認證過程中硬件、軟件和人三者之間的關(guān)系。秦脈醫(yī)藥網(wǎng)⑽藥品GMP事實三大要點.
友情提示:本文中關(guān)于《做好藥品GMP認證工作》給出的范例僅供您參考拓展思維使用,做好藥品GMP認證工作:該篇文章建議您自主創(chuàng)作。
來源:網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明:本文僅限學(xué)習(xí)分享,如產(chǎn)生版權(quán)問題,請聯(lián)系我們及時刪除。