醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求，結(jié)合醫(yī)院實際工作，制定本辦法。

一成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：副組長：成員：

下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作辦公室。辦公室設(shè)在物資采購科。

辦公室主任：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：二工作職責及分工

1.領(lǐng)導(dǎo)小組負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的規(guī)定，及時傳達并組織學(xué)習(xí)上級部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的文件和規(guī)定，每年度對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

2.確定醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種和重點監(jiān)測部位，保管使用醫(yī)療器械所發(fā)生導(dǎo)致或者可以導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。3.醫(yī)務(wù)科、物資采購科承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查和處理。

4.物資采購科負責對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護及發(fā)放等環(huán)節(jié)進行管理，預(yù)防和避免醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。5.醫(yī)療器械使用科室負責收集醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，及時上報醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并對不良事件進行分析。

6.物資采購科負責建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，及時上報醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測情況，對沒有按照規(guī)定完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)的單位或個人，按照醫(yī)院《綜合績效考核辦法》進行考核。三工作程序

1.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可以即報告的原則。2.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或可疑醫(yī)療器械不良事件之后，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向大慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。各醫(yī)療器械使用科室應(yīng)每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向大慶市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。必要時可越級報告，但是應(yīng)當及時告知越過的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。四工作要求及考核辦法

1.明確責任、分工負責。各部門要嚴格按照工作責任和分工，針對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，確定工作重點，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理。

2.整章建制、長效管理。各相關(guān)科室要根據(jù)國家法規(guī)、省市食品藥品監(jiān)督管理及技術(shù)機構(gòu)要求，進一步梳理醫(yī)療器械不良事件管理規(guī)章制度，建立起規(guī)范、務(wù)實的長效管理機制，切實提高醫(yī)療器械不良事件管理水平。

3.強化考核、務(wù)求實效。要定期進行醫(yī)療器械管理工作檢查，對發(fā)現(xiàn)問題，按照相關(guān)規(guī)定進行經(jīng)濟考核。各相關(guān)科室要加強溝通，對醫(yī)療器械不良事件不瞞報、不漏報，做到可疑即報，保證醫(yī)療器械的使用安全。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。4、質(zhì)量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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