qc檢驗(yàn)員工作職責(zé)

oqc檢驗(yàn)員工作職責(zé)

1、檢驗(yàn)----根據(jù)WI要求，獨(dú)立完成OQC檢驗(yàn)工作和制定檢驗(yàn)報(bào)告（OQCInspectionReport）；確保認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；

2、FAI----FA、DC首十件檢查；SMA首件檢查；完成首件檢查記錄；

3、工具----OQC檢驗(yàn)工具使用保管、保養(yǎng)(電池，充電器，測(cè)試卡，SMAOQC測(cè)試設(shè)備，塞規(guī)/塞尺，游標(biāo)卡尺，F(xiàn)AOQC聲學(xué)測(cè)試設(shè)備，8960，LCR電橋)；

4、報(bào)告----發(fā)現(xiàn)不良或異常情況，及時(shí)報(bào)告當(dāng)班組長(zhǎng)；

5、培訓(xùn)----手把手，帶新人；

6、學(xué)習(xí)----積極學(xué)習(xí)掌握新的檢驗(yàn)工作技能；了解新產(chǎn)品；

7、反映問題----針對(duì)工作中的疑問(WI等檢驗(yàn)工作指導(dǎo)文件中的問題)，及時(shí)向當(dāng)班組長(zhǎng)反映；

8、交接----未完成的工作，工作中出現(xiàn)的新情況、工程師交待的注意事項(xiàng)，需向下一班充分交接，包括在OQC交接本上登記等（盡量避免口頭）；

9、代理----在當(dāng)班組長(zhǎng)不在場(chǎng)的情況下，代理當(dāng)班組長(zhǎng)的工作指責(zé)；

10、臨時(shí)任務(wù)----上級(jí)主管交付的臨時(shí)任務(wù)。

OQC帶班/組長(zhǎng)(OQCLeader)：

OQC小組長(zhǎng)（OQCassistantleader/sub-leader）:

1、安排----根據(jù)當(dāng)班的生產(chǎn)計(jì)劃，安排/協(xié)調(diào)檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)樓層和工作；按生產(chǎn)需求安排人員加班；

2、審核----確認(rèn)OQC發(fā)現(xiàn)的不良，了解不良狀況；審核當(dāng)班檢驗(yàn)報(bào)告；

3、報(bào)告----錄入當(dāng)班檢驗(yàn)報(bào)告，按時(shí)完成OQC日?qǐng)?bào)、周報(bào)、月報(bào)；及時(shí)報(bào)告各種試產(chǎn)情況；及時(shí)報(bào)告各新產(chǎn)品品質(zhì)狀況；

4、溝通----針對(duì)OQC發(fā)現(xiàn)的不良，確保及時(shí)通知到生產(chǎn)部帶班人員；在正常班時(shí)，需將不良報(bào)告主管，并通知到相關(guān)的PQE工程師或技術(shù)員；超過4小時(shí)的Hold機(jī)，或緊急出貨的情況下出現(xiàn)Reject，或出現(xiàn)reject后無(wú)人處理，要及時(shí)通知相應(yīng)的PQE工程師/生產(chǎn)部主管做出處理，并報(bào)備主管(!OQCReject/HoldNews)；上下溝通：及時(shí)向上反映問題，向下傳達(dá)指示；

5、問題跟蹤----跟蹤OQC不良或問題的解決進(jìn)程、結(jié)果；跟蹤OQC文件、ConcessionNote、LimitSample有效期；

6、文件管理----負(fù)責(zé)管理OQC檢驗(yàn)文件和品質(zhì)記錄；

7、樣品管理----Openboxsample，LimitSample申請(qǐng)/登記/保管/管理；

8、工具維護(hù)----OQC檢驗(yàn)工具的維護(hù)/保養(yǎng)/現(xiàn)場(chǎng)管理(電池，充電器，測(cè)試卡轉(zhuǎn)載自百分網(wǎng)，請(qǐng)保留此標(biāo)記，SMAOQC測(cè)試設(shè)備，塞規(guī)/塞尺，游標(biāo)卡尺，F(xiàn)AOQC聲學(xué)測(cè)試設(shè)備，8960，LCR電橋)；

9、學(xué)習(xí)----及時(shí)了解/學(xué)習(xí)/掌握新的品質(zhì)檢驗(yàn)技能、品質(zhì)要求；

10、指導(dǎo)----指導(dǎo)檢驗(yàn)員完成檢驗(yàn)工作，解答檢驗(yàn)員工作中提出的問題；

11、培訓(xùn)----負(fù)責(zé)組織、安排、實(shí)施檢驗(yàn)員的培訓(xùn)，并記錄、跟蹤培訓(xùn)結(jié)果；

12、日常管理----日常行政管理、現(xiàn)場(chǎng)管理：確保上下信息暢通；調(diào)動(dòng)檢驗(yàn)員的工作積極性；

13、交接----未完成的工作，工作中出現(xiàn)的新情況、工程師交待的注意事項(xiàng)，正在跟蹤的未盡事項(xiàng)，向下一班充分交接，包括在OQC交接本上登記等（盡量避免口頭）；

14、臨時(shí)任務(wù)----上級(jí)主管交付的臨時(shí)任務(wù)。

OQC主管(OQCSupervisor)：

1、管理----日常行政管理、現(xiàn)場(chǎng)管理（人力需求，工作指導(dǎo)，思想工作，檢驗(yàn)/測(cè)試區(qū)域規(guī)劃/標(biāo)識(shí)，文具申請(qǐng)，檢驗(yàn)工具/設(shè)施/報(bào)表請(qǐng)購(gòu)，員工工衣申請(qǐng)/宿舍安排等日常事務(wù)等）；

2、計(jì)劃----根據(jù)MPS安排每月OQC的排班；隨生產(chǎn)計(jì)劃的變動(dòng)調(diào)整OQC排班；審核/掌控每月加班，確保加班率達(dá)標(biāo)（加班時(shí)數(shù)/正常上班時(shí)數(shù)8、SMAFAIsupport----整理PCBABOM＋查證PC，制定“SMA首件檢驗(yàn)報(bào)告”格式；

9、溝通----匯總、整理、提出OQC工作中遇到的問題，尋求解決；溝通、協(xié)調(diào)OQC與其他相關(guān)職能部門的關(guān)系；

10、品質(zhì)記錄----品質(zhì)記錄管理（存檔/保管/作廢等）；

11、窗口----OQC對(duì)外的窗口，向其它部門、客戶及上級(jí)主管提交OQC相關(guān)的品質(zhì)報(bào)告；配合其它部門，完成要求的特殊工作；陪同稽核、審查，向外展示OQC形象；

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北京九發(fā)藥業(yè)有限公司

Curepharma(Beijing)Co.,Ltd.SMP-RY-216-01質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員工作職責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-機(jī)構(gòu)與人員

題目頒發(fā)部門：行政部審核：編碼SMP-RY-216-01質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員工作職責(zé)起草：批準(zhǔn)：分發(fā)部門修訂：執(zhí)行日期：版本/替代01/001.目的：明確質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員工作范圍、職責(zé)和職權(quán)2.適用范圍：質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員。3.術(shù)語(yǔ)或定義:無(wú)

4.責(zé)任：質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，QC主管、質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。

5.安全注意事項(xiàng):不適用于本文。6.內(nèi)容

6.1工作范圍：

6.1.1在QC主管的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)化驗(yàn)室、菌檢室、培養(yǎng)室和陽(yáng)性菌對(duì)照室的日常管理工作。

6.1.2檢驗(yàn)對(duì)象包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、物料與成品的留樣觀察及穩(wěn)定性考察等。6.2職責(zé)：

6.2.1按照公司制定的各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.2.2根據(jù)《檢驗(yàn)周期管理制度》要求及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

6.2.3對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問題及時(shí)處理，并向QC主管或質(zhì)量部經(jīng)理匯報(bào)。6.2.4做好原始記錄，登記檢驗(yàn)臺(tái)帳，并管理好各項(xiàng)記錄、臺(tái)帳。6.2.5協(xié)助QC主管管理所用菌種及培養(yǎng)基，并做好相關(guān)記錄。

6.2.6協(xié)助QC主管管理檢驗(yàn)用試劑、器具，每月對(duì)檢驗(yàn)室的試劑、器具進(jìn)行清點(diǎn)整理，并于月底以前報(bào)QC主管。

6.2.7協(xié)助QC主管負(fù)責(zé)化驗(yàn)室、菌檢室、培養(yǎng)室和陽(yáng)性菌對(duì)照室的日常管理工作，包括環(huán)境衛(wèi)生、安全等。

6.2.8保證檢驗(yàn)的工作順利進(jìn)行。

6.2.10熟練掌握原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)操作，并且嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.2.11保證原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)臺(tái)帳詳細(xì)、完整、真實(shí)、及時(shí)。7附件無(wú)

8參考或引用文件10版GMP

9文件版本修改歷史版本號(hào)修訂日期00010203

/修訂原因新訂主要修訂內(nèi)容新訂

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