高值耗材采購管理

高值醫(yī)用耗材采購管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：一、采購

（一）選擇正規(guī)資質的生產企業(yè)和銷售企業(yè)

1．生產企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

3．產品必須具有產品合格證。

4．生產企業(yè)授權給銷售企業(yè)的授權書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由藥械科嚴格按照中標產品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向總務科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向總務科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。二、登記及發(fā)放、保管

（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫

（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。

（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。三、使用

（一）使用科室應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。（二）術前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。（四）發(fā)現使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。四、處置

使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請相關科室嚴格遵照。

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高值耗材、植入性材料采購管理制度

1.高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內釘、人工關節(jié)、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

2.對于衛(wèi)生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》內選用。對于荊門市集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門市醫(yī)用材料集中招標中標目錄》中我院選用品種內選用。原則上只采購招標產品，非招標產品不予采購。

3.臨床確需且未列入集中招標范圍內的醫(yī)療器械高值材料，經分管領導同意并經申請審批后，由設備科從經認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、設備科三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質量驗收手續(xù)。

4.由設備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產品資質，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定進行審核，查驗《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)法定代表人委托授權書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關證件復印件存檔備查。

5.高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。

6.臨床科室憑經審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向設備科申請。采購員對經審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關資料收集匯總備案備查，《高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。

7.訂購的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收內容包括產品外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產品批注文號）、生產批號、生產單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產品必須有中文標識。由保管員對產品的編號和條碼進行登記，登記后同患者的《高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。

8．驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關手續(xù)并通知申購科室領用，以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協調相關事宜。

高值耗材、植入性材料采購流程圖

臨床科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認后方可提出臨床科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認后方可提出申申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。進行相應的審批。采購員按經審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》所列產品，和招標合同聯系相應供貨商進行采購。到貨后，由采購員與保管員辦理產品交接和驗收手續(xù)并對產品的編號和條碼進行登記。驗收合格入庫的產品，由保管員辦理相關入出手續(xù)并通知申請科室領用。驗收不合格的貨物，由設備科辦理退換貨的事宜。

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