高值耗材采購(gòu)管理

高值醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于�？剖褂�、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)�。為�?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：一、采購(gòu)

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2．銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷(xiāo)售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。5．銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由藥械科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書(shū)面形式向總務(wù)科提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向總務(wù)科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。二、登記及發(fā)放、保管

（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。（二）對(duì)于高值耗材，庫(kù)房實(shí)施二級(jí)存放制度。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)

（三）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用

（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。四、處置

使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。

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高值耗材、植入性材料采購(gòu)管理制度

1.高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

2.對(duì)于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)目錄》內(nèi)選用。對(duì)于荊門(mén)市集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門(mén)市醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。原則上只采購(gòu)招標(biāo)產(chǎn)品，非招標(biāo)產(chǎn)品不予采購(gòu)。

3.臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請(qǐng)審批后，由設(shè)備科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商，按議價(jià)程序采購(gòu)，議價(jià)由申購(gòu)方、供貨商、設(shè)備科三方共同進(jìn)行，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。

4.由設(shè)備科對(duì)高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)，及銷(xiāo)售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。

5.高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置，所有擬購(gòu)置的高值耗材、植入性材料都必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊(cè)證，否則禁止購(gòu)買(mǎi)。

6.臨床科室憑經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請(qǐng)。采購(gòu)員對(duì)經(jīng)審批的項(xiàng)目按招標(biāo)合同進(jìn)行采購(gòu)，在購(gòu)置過(guò)程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案?jìng)洳�，《高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。

7.訂購(gòu)的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品批注文號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格、合格證等，無(wú)菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。由保管員對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的《高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。

8．驗(yàn)收合格入庫(kù)的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購(gòu)科室領(lǐng)用，以保證診療活動(dòng)的順利開(kāi)展。對(duì)于驗(yàn)收不合格的貨物，采購(gòu)員要及時(shí)辦理退換貨的事宜，同時(shí)通知申購(gòu)科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。

高值耗材、植入性材料采購(gòu)流程圖

臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申申請(qǐng)，并填寫(xiě)《高值耗材、植入性材料使用審批表》。請(qǐng)，并填寫(xiě)《高值耗材、植入性材料使用審批表》。進(jìn)行相應(yīng)的審批。采購(gòu)員按經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》所列產(chǎn)品，和招標(biāo)合同聯(lián)系相應(yīng)供貨商進(jìn)行采購(gòu)。到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收手續(xù)并對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記。驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品，由保管員辦理相關(guān)入出手續(xù)并通知申請(qǐng)科室領(lǐng)用。驗(yàn)收不合格的貨物，由設(shè)備科辦理退換貨的事宜。

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