高值醫(yī)用耗材管理辦

高值醫(yī)用耗材管理辦法

一總則

為了進一步加強醫(yī)院物資管理，維護醫(yī)院和患者利益，提高高值醫(yī)用耗材管理水平，特制定大慶市第五醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法。二高值醫(yī)用耗材的分類

根據(jù)我院臨床醫(yī)療項目開展實際情況，高值醫(yī)用耗材的品目暫定為：

1、心臟起博器、心臟除顫起博器。

2、介入診斷治療用血管內(nèi)導管、導絲、管鞘、濾器、球囊等。

3、人工關節(jié)、鈦鋼板、鈦釘?shù)裙强浦踩胛铩?、顱骨修補用的鈦網(wǎng)、鈦釘、腦室腹腔分流管。5、吻合器、縫合器。6、眼科晶體。

三高值醫(yī)用耗材計劃的提出

高值醫(yī)用耗材價格昂貴，用量比較小，物資采購科庫房一般情況下不留庫存，采取急用急購、供應商備存方式解決。需要時，由各使用科室主任提出書面計劃，主管院長審批后報物資采購科，物資采購科將計劃送院長審批后按采購程序辦理進貨。四供應商選擇

高值醫(yī)用耗材的購進必須保證質(zhì)量優(yōu)良、使用安全、送貨及時。采購前要對供應商進行認真的審查，其營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、地稅國稅登記證、法人身份證復印件，醫(yī)療器械營業(yè)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、合格證等資質(zhì)必須齊全、真實、有效。根據(jù)業(yè)績、規(guī)模、質(zhì)量、誠信選擇合適的供應商，經(jīng)院領導批準后方可采購。五價格的確定

堅持公正、透明、擇優(yōu)的原則，以品質(zhì)優(yōu)良，價格適中為基本要求，經(jīng)過比質(zhì)比價后，履行上報審批程序，按照審定的價格，簽訂價格框架合同。高值耗材購進必須嚴格執(zhí)行框架協(xié)議價格，確保醫(yī)院和患者利益。六采購及驗收

高值醫(yī)用耗材的采購統(tǒng)一由物資采購科負責，其它任何科室或個人不得自行采購、越權(quán)采購、變通采購。高值醫(yī)用耗材由供貨商家、物資采購科、使用科室共同驗收，物資采購科庫房保管員做好驗收登記，高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品合格證進入患者手術(shù)病歷檔案。

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植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過手術(shù)或介入的方式植入并固定于機體受損或病變部位超過30天以上以支持、修復、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支

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架、介入性治療導管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復雜、價值高、風險大等特點，其質(zhì)量是否可靠、功能是否有效直接關系到患者的身體康復和生命安全，稍有不慎，就會造成嚴重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點

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和難點。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時、合理使用，切實維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們根據(jù)管理要求和實際工作對植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強。

1.準入規(guī)定。符合上級醫(yī)療主管部門有關準入規(guī)定,結(jié)合我院工作實際,醫(yī)院作《關于加強植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國家的有關規(guī)定和要求,并通過醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理小組討論、定期招標后,確定中標公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟合同)、中標產(chǎn)品、中標價格,醫(yī)院方可使

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用。嚴禁購入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟處罰并追究當事人責任。對疑難、復雜手術(shù)需外請專家來院手術(shù)時,原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關資料,經(jīng)設備處、分管院長逐級審驗批準后,方可使用。因患者個體差異,需要臨時用新材料，使用科室應在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請表（臨時）”,報設備處核實后,提交分管院長審批通過方可使用，并辦理或補辦招標程序，報醫(yī)院物價部門。對一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時使用非醫(yī)保范圍內(nèi)的材料，除按臨時用新材料辦理手續(xù)外，要先通過醫(yī)療院長或醫(yī)療主管部門負責人簽字同意。

2.計劃采購。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購置申請表”,內(nèi)容包括耗材名稱、產(chǎn)地、型號、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報設備處復核、匯總,由設備處統(tǒng)一報分管院長審批。

3.庫房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機性和應急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實行二級庫房、二級賬簿管理,即庫房設在使用科室，使用科室負責人與設備處辦理相關手續(xù),各科專門指派一名護士負責實物保管、登賬、對賬，有時甚至可以根據(jù)實際情況，將設備處的庫房管理人員崗位設在各科室?guī)旆�，由專人負責二級庫房的工作�?/p>

4.使用管理。對大部分科室的該類材料采用“先用后領”，各環(huán)節(jié)各部門互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內(nèi)通知廠商送貨，廠商送貨到手術(shù)室后由手術(shù)室初步收驗貨，手術(shù)醫(yī)對生產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進一步檢查，然后由手術(shù)室對該手術(shù)的全面信息進行核對，無誤后予以記賬收費，之后設備處收到申購單、手術(shù)清單、發(fā)票、領用單后再次核對確認，請財務核對是否收到病人費用后辦理結(jié)算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時,使用科室對手術(shù)清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認真填寫清單各項內(nèi)容:手術(shù)名稱、患者姓名、住院號、耗材名稱、品牌、規(guī)格型號、供貨商、數(shù)量、價格等等，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后要認真核對,做到賬與物相符、人與物相符。每個產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術(shù)清單上以備查。

5.收費管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費標準規(guī)定予以加成收費。為保證收費規(guī)范、記賬及時準確,由設備處按合同提供每個產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號、價格、供應商等資料,交醫(yī)院物價部門審核后進入醫(yī)院收費系統(tǒng)。當病人使用耗材需要記賬時,先打開該科的收費系統(tǒng),進入該病人的費用賬戶,依據(jù)“手術(shù)清單”的內(nèi)容,對應條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價室對醫(yī)保、物價等信息及時核對，對收費標準及價格變化及

時通知有關部門。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱,然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,條形碼與材料信息對應，內(nèi)容包括名稱、品牌、規(guī)格型號、產(chǎn)地、單價、供應商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時實現(xiàn)收費的規(guī)范化，收費透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對應和計價的準確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術(shù)室、骨傷科等科室試行運轉(zhuǎn)良好,現(xiàn)已推廣到心導管室、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設備處庫房、計財處等科室部門。

7.供應商管理。加強對供應商的管理（出現(xiàn)過產(chǎn)品名稱與條形碼對應，價格品種串規(guī)等問題），對違規(guī)和工作差錯等情況要承擔相應責任（包括經(jīng)濟責任），對屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與預期使用效果無關的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來自于植入性高值醫(yī)療材料。為預防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國家和江蘇省衛(wèi)生廳相關文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。設備處協(xié)助臨床一線部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進行信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。目前我們開展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰度”，按國家規(guī)定對醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內(nèi)支架。

通過有效地工作手段，可以進行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術(shù)清單內(nèi)容和手術(shù)所使用耗材的條形碼信息，建立服務跟蹤體系。通過對植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠?qū)Σ涣际录�進行有效地控制，對病人和醫(yī)院的權(quán)益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質(zhì)量控制是一項長期而又復雜的工作，需要認真的工作態(tài)度和不斷進取的學習精神。有很多環(huán)節(jié)和問題需要我們仔細思考，認真解決，在科技日新月異，市場變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問題，這些值得我們關注，需要時刻保持學習精神，提高自身的綜合素質(zhì)，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們?nèi)孕杓颖杜�力�?/p>

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