市中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作總結(jié)

中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作總結(jié)

201*.9

為加強(qiáng)中藥材藥品質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入我市轄區(qū)，根據(jù)省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作的通知》（蘇食藥監(jiān)稽201*217號(hào)）文件要求，我局從7月初開始，利用1個(gè)半月時(shí)間在全市組織開展中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障公眾用藥安全。現(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開展情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面動(dòng)員部署專項(xiàng)整治工作接到通知后，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次整治工作，在第一時(shí)間內(nèi)作出批示，要求稽查局牽頭，各相關(guān)處室積極配合，把此次專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處。市局成立“連云港市中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），局領(lǐng)導(dǎo)親自任組長。由稽查局制定《201*年全市中藥材市場專項(xiàng)整治工作方案》，明確由局辦公室負(fù)責(zé)整治期間的應(yīng)急值守、信息報(bào)送及宣傳教育工作；稽查局負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)并收集匯總生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查情況，查處檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；安監(jiān)處負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；流通處負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管；藥檢所負(fù)責(zé)對(duì)集中整治行動(dòng)中

抽檢樣品及時(shí)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。各縣區(qū)局在市局文件要求下，均及時(shí)制定了中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作方案，并成立專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，由一把手局長任組長，三名分管局長任副組長，各科室負(fù)責(zé)人為組員，并明確各科室職責(zé)分工。東海縣于7月12日還召開了由縣鄉(xiāng)醫(yī)療單位、部分藥品經(jīng)營企業(yè)參加的中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作專題會(huì)議，此次會(huì)議共有23家縣鄉(xiāng)醫(yī)療單位和53家涉藥企業(yè)參加。會(huì)議詳細(xì)部署了中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作方案并就如何做好本次專項(xiàng)檢查提出了具體工作要求。

二、積極落實(shí)責(zé)任，確保自查自糾工作務(wù)實(shí)到位根據(jù)省局文件要求，動(dòng)員發(fā)動(dòng)后就是企業(yè)自查階段。我局及時(shí)將整治方案下發(fā)到各只能處室和縣區(qū)局，由對(duì)口處室及縣區(qū)局將方案及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療單位，要求轄區(qū)各單位對(duì)照方案中重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作。從上報(bào)自查自糾報(bào)告情況來看，絕大部分單位都能按照方案要求，對(duì)照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對(duì)在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。贛榆縣對(duì)3家涉藥企業(yè)自查工作不到位且報(bào)告不能及時(shí)上交的，已責(zé)令重新自查，并將其列為下一步檢查的重點(diǎn)單位。安監(jiān)處、流通處統(tǒng)籌安排監(jiān)管力量，將中藥材、中藥飲片檢查與藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)及GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查等工作相結(jié)合，切實(shí)提高監(jiān)管工作的效能。

三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開展到位為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專項(xiàng)整治走過場，我局將執(zhí)法人員分成兩組，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照方案要求，對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材、中藥飲片違法違規(guī)行為；重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購用中藥飲片，購用的中藥飲片是否符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，有無直接采購中藥材用于臨床治療現(xiàn)象；對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理；并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還按品種逐批確認(rèn)其是否符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中藥生產(chǎn)經(jīng)營單位從外埠采購中藥飲片，必須索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。各縣區(qū)局針對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及農(nóng)村小診所、小藥店中藥飲片質(zhì)量良莠不齊這一情況，加大中藥飲片的抽檢力度，對(duì)質(zhì)量可疑的中藥材進(jìn)行重點(diǎn)檢查和抽樣，截至目前全市共抽檢中藥材、中藥飲片200余批次，已檢出假劣中藥飲片24批次，其中大部分是染色及摻雜摻假情況，對(duì)不合格飲片已全部立案查處。專項(xiàng)整治期間，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員1239人次，檢查單位243家，查處孟某無證經(jīng)營中藥飲片案等案件3起，罰沒款9.1萬元。

四、存在問題及下一步打算

通過檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前中藥材、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在問題確實(shí)很嚴(yán)重，監(jiān)管形勢十分嚴(yán)峻，特別是人工增重、摻雜摻假、以相似物替代、染色、以非藥用部分冒充藥用部分和“擅自委托生產(chǎn)”等違法違規(guī)行為已嚴(yán)重影響到中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全和療效，影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。出現(xiàn)這些問題，除市場制度等方面的原因外，很大一部分是因?yàn)槠髽I(yè)及員工對(duì)中藥材管理質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員；少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉。此外，部分藥店有代煎中藥現(xiàn)象，且未建立代煎中藥記錄，存在用藥安全隱患。此外，在檢查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店銷售使用中藥配方顆粒劑，但不能提供省局備案材料，不知如何處理。針對(duì)村在的問題，下一步，我局將繼續(xù)依法加大對(duì)中藥飲片的抽檢力度及違法違規(guī)行為的查處力度，凡違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的，一律限期改正，限期未改正一律立案查處，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人工增重、摻雜摻假、以相似物替代、染色、以非藥用部分冒充藥用部分等問題中藥飲片的，必須依法從嚴(yán)查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任，查處的違法違規(guī)案件及時(shí)向社會(huì)曝光。

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某某分局201*年中藥材市場專項(xiàng)整治工作總結(jié)

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，我局根據(jù)市局《201*年全市中藥材市場專項(xiàng)整治工作方案》要求及結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定了《201*年全區(qū)中藥材市場專項(xiàng)整治工作方案》，于201*年7月15日至201*年8月15日開展了中藥材市場專項(xiàng)整治。通過對(duì)中藥材、中藥飲片市場專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥材、中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，認(rèn)真組織

為認(rèn)真落實(shí)市局《201*年全市中藥材市場專項(xiàng)整治工作方案》的通知（連食藥監(jiān)稽201*67號(hào)）文件精神，切實(shí)開展好此次專項(xiàng)檢查工作，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了局領(lǐng)導(dǎo)班子專題會(huì)議及職工會(huì)議，會(huì)上認(rèn)真學(xué)習(xí)了市局文件及相關(guān)的法律法規(guī)，并就我局如何開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查的有關(guān)情況作了具體安排和布。會(huì)后，我局依據(jù)市局文件精神，結(jié)合轄區(qū)及單位的工作實(shí)際，制定了某某分局《201*年全區(qū)中藥材市場專項(xiàng)整治工作方案》，成立了“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署集中整治行動(dòng)，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項(xiàng)工作順利實(shí)施。二、廣泛宣傳，加強(qiáng)自律

按照宣傳也是監(jiān)管的理念，我局在第一時(shí)間，將《關(guān)于開展中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》在局網(wǎng)站上向社會(huì)發(fā)布，并向全區(qū)涉藥單位發(fā)出提醒短信160余條，傳達(dá)國家、省、市有關(guān)中藥飲片整治工作要求，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各中藥飲片經(jīng)營使用單位對(duì)照整治方案內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，重點(diǎn)自查進(jìn)貨渠道是否合法，從外埠采購中藥飲片，是否索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），貨款流向是否與相關(guān)票據(jù)相符，及時(shí)提交整改報(bào)告。同時(shí)利用執(zhí)法檢查、廣場、社區(qū)、媒體宣傳等，開展安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片宣傳，呼吁廣大群眾積極舉報(bào)各種違法的人和事，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。

三、突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效

結(jié)合我區(qū)實(shí)際，突出重點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用單位定期巡查和不定期檢查，明確重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)問題，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。查飲片來源，看購進(jìn)飲片時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合飲片要求的日常管理。其次是強(qiáng)化中藥飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量保障。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人手中違法采購中藥飲片。自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還要按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

自專項(xiàng)監(jiān)督檢查開展以來，我局共出動(dòng)執(zhí)法車輛12臺(tái)次，執(zhí)法人員57人次，檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)9家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家次，在檢查中發(fā)現(xiàn)：一是部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，防潮、防鼠、防蟲設(shè)施配備不齊全；二是部分單位留存的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書到期后未及時(shí)索取新的資質(zhì)證書材料。我局將根據(jù)檢查實(shí)際進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理；加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷售使用管理，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平。

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