201* 內(nèi)審計(jì)劃

201*年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃

編號(hào)：ZX-8.2.2.1-01序號(hào)：021、審核目的

審核我公司已建立文件的文件化質(zhì)量體系符合性、有效性、充分性，進(jìn)一

步查找質(zhì)量體系存在的問題，找出偏差，不斷完善質(zhì)量體系。2、審核范圍

質(zhì)量體系涉及的各部門、公司領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、車間、現(xiàn)場和有關(guān)人員的所有過程、活動(dòng)和班次。3、審核依據(jù)

ISO/TS16949：201*標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、管理性文件、技術(shù)性文件、顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求。4、審核方法

a)按過程進(jìn)行審核，對(duì)部門歸口的質(zhì)量條款必審，相關(guān)條款抽審。b)通過查閱有關(guān)文件、資料、記錄等憑證獲得信息進(jìn)行審核。c)通過與部門負(fù)責(zé)人交流，獲取信息進(jìn)行審核。5、審核成員

組長：張東良組員：董亞會(huì)穆長杰6、審核要求

受審部門負(fù)責(zé)人在審核前，應(yīng)組織本部門內(nèi)審員首先需按質(zhì)量手冊規(guī)定要求，本部門歸口的相關(guān)條款進(jìn)行自審自查，填寫好內(nèi)審檢查表，并做到心中有數(shù)。7、審核時(shí)間

見《201*年內(nèi)審日程安排表》

首次會(huì)議：201*年8月29日8:00-8:30會(huì)議地點(diǎn)：會(huì)議室參加人員：各部門負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員

末次會(huì)議：201*年8月30日15:00-15.30會(huì)議地點(diǎn)：會(huì)議室8、審核要求

各部門在審核中，要堅(jiān)持邊審邊整改的原則。對(duì)審核組提出的不合格項(xiàng)舉一反三，分析原因，提出糾正預(yù)防措施，并積極組織實(shí)現(xiàn)。要在限期內(nèi)進(jìn)行整改，改進(jìn)后需向綜合部提請驗(yàn)證。在限期內(nèi)不能完成的，需向管理者代表詳細(xì)說明情況，取得批準(zhǔn)后才允許延期。綜合部按要求完成日期對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤考核。201*年內(nèi)審日程安排表審核時(shí)間8月29日審核員受審核部門/部門代表1、2、3、8:00-11.30董亞會(huì)管理層審核主要過程MP3-內(nèi)部審核SP3資源提供MP1-經(jīng)營計(jì)劃質(zhì)量方針目標(biāo)/內(nèi)部溝通4、5、6、MP4-數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)SP1-文件控制MP2-管理評(píng)審審核主要條款8.2.28.2.2.18.2.2.48.2.2.56.15.15.1.15.25.35.4.1.15.4.25.5.15.5.1.15.5.25.5.2.15.5.38.18.1.18.1.28.4.18.5.1.18.5.1.28.5.2.18.5.18.5..1.18.5.1.28.5.28.5.2.28.5.2.38.5.2..48.5.14.14.1.14.2.14.2.25.6.15.6.1.15.6.25.6.2.15.6.313:00-16:00董亞會(huì)生產(chǎn)設(shè)備部1、SP4-設(shè)施/設(shè)備/工裝管理1、COP2-產(chǎn)品/過程的設(shè)計(jì)開發(fā)2、SP1-文件控制8月29日8:00-11.30張東良技術(shù)質(zhì)量部3、SP2-記錄控制4、MP3產(chǎn)品/過程審核5、SP1-文件控制（工程規(guī)范評(píng)審）6.36.3.16.3.27.5.1.47..17.1.17.1.27.1.37.1.47.37.3.1.17.3.27.3.2.27.3.2.37.3.37.3.3.27.3.47.3.4.17.3.57.3.67.3.6.17.3.6.27.3.6.38.2.2.28.2.2.38.2.2.48.2.2.54.2.34.2.4財(cái)務(wù)部8月29日13:00-14：30張東良14:40-16:00生產(chǎn)設(shè)備部1、SP6采購控制1、MP2質(zhì)量成本5.6.1.17.4.17.4.4.47.4.1.37.4.1.37.4.37.4.37.4.3.17.4.3.8月30日8:00-11:30董亞會(huì)生產(chǎn)設(shè)備部1、COP-生產(chǎn)過程2、SP5-工作環(huán)境1、SP7-監(jiān)視和測量設(shè)備控制2、SP8-2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量3、SP9-不合格品控制4、COP5-服務(wù)/反饋1、MP5-1內(nèi)部顧客滿意度2、MP4-1數(shù)據(jù)分析3、SP3-人力資源4、SP8-1過程的監(jiān)視和測量1、MP5顧客滿意度2、COP1-市場/合同3、COP4-交付7.5.17.5.1.17.5.1.27.5.1.37.5.1.67.5.27.5.2.17.5.37.5.3.17.5.47.5.4.17.5.57.5.5.16.46.4.16..4.27.67.6.17.6.27.6.37.6.3.17.6.3.28.2.48.2.4.48.2.4.28.38.3.18.3.28.3.38.3.47.5.1.77.5.1.88.2.18.48.4.16.2.16.2.26.2.2.16.2.2.26.2.2.36.2.2.48.2.38.2.3.18.2.18.2.1.17.2.17.2.1.17.2.27.2.2.17.2.2.27.2.37.2.3.17.5.18月30日13:00-14：30張東良技術(shù)質(zhì)量部8月30日8:30-11:30穆長杰綜合部8月30日13:30-16:00董亞會(huì)生產(chǎn)設(shè)備部

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GSP質(zhì)量體系內(nèi)審方案

一、質(zhì)量體系內(nèi)審的目的

在公司申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》認(rèn)證前，進(jìn)行一次全面的符合性的公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，檢查公司所有部門、藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品銷售、售貨服務(wù)各環(huán)節(jié)活動(dòng)以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的GSP適宜性、充分性和有效性，評(píng)價(jià)公司是否具備正式申請GSP認(rèn)證檢查的條件,同時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，采取預(yù)防糾正措施，保證公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,確保公司的經(jīng)營過程符合規(guī)范要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)：1、《中華人民共和國藥品管理法》；2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》；

4、安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》檢查要點(diǎn)；5、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

6、《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理辦法》7、《中國藥典201*年版》；8、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。

三、質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》（批發(fā)）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、收貨管理等。

四、質(zhì)量體系內(nèi)審工作的職責(zé)：1、公司管理層的職責(zé)：

批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；

任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長，并給與授權(quán)；對(duì)在質(zhì)量體系內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議，進(jìn)行仲裁；

提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常進(jìn)行。

2、質(zhì)量體系內(nèi)審日常管理部門——質(zhì)量管理部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施的確認(rèn)；管理質(zhì)量體系內(nèi)審人員。3、接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時(shí)間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì)量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；

在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的不合格報(bào)告簽字確認(rèn)；制定實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；五、質(zhì)量體系內(nèi)審人員組成：

組長：組員：

六、質(zhì)量體系內(nèi)審方式：

1、根據(jù)《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實(shí)際情況，此次質(zhì)量體系內(nèi)審采取分環(huán)節(jié)、部門分別滾動(dòng)內(nèi)審的方式進(jìn)行，按照質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應(yīng)的內(nèi)審小組進(jìn)行內(nèi)審；2、根據(jù)部門內(nèi)審情況，公司安排集中匯總、分析，跟蹤檢查。七、質(zhì)量體系內(nèi)審時(shí)間安排：

1、201*年9月16日-9月30日進(jìn)行各環(huán)節(jié)內(nèi)審；

2、201*年10月5日-10日，公司進(jìn)行匯總分析，跟蹤檢查。八、各環(huán)節(jié)內(nèi)審時(shí)間和人員安排

評(píng)審內(nèi)容質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)人員與培訓(xùn)時(shí)間201*年9月16日-18日201*年9月23日8.30-11.00內(nèi)審人員責(zé)任人設(shè)施與設(shè)備、校201*年9月23日準(zhǔn)與驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品采購收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫銷售、售后管理運(yùn)輸與配送

14.00-17.30201*年9月24-25日201*年9月26日201*年9月27日8：30-11：30201*年9月28日-29日201*年9月30日九、質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃起草、批準(zhǔn)簽字編制部門：

編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審會(huì)議簽到表

日期與時(shí)間審核內(nèi)容審核人員備注

質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告

內(nèi)審部門內(nèi)審人員缺陷項(xiàng)目描述：責(zé)任人內(nèi)審日期缺陷項(xiàng)目結(jié)論：不符合：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，第條規(guī)定；□公司質(zhì)量管理文件規(guī)定；□其他：規(guī)定；缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)□高風(fēng)險(xiǎn)□中等風(fēng)險(xiǎn)□一般風(fēng)險(xiǎn)□低風(fēng)險(xiǎn)缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施：1、原因分析：2、糾錯(cuò)部門：3、糾錯(cuò)措施：4、糾錯(cuò)措施計(jì)劃完成時(shí)間：糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：1、措施執(zhí)行：2、確認(rèn)結(jié)果：□滿足要求□有待觀察□重新制定糾正措施執(zhí)行人：確認(rèn)人：時(shí)間：

GSP內(nèi)審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報(bào)告

受跟蹤部門自檢范圍跟蹤日期自檢依據(jù)：□藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；□公司質(zhì)量管理體系文件；□適用法律法規(guī)；□其他：內(nèi)審人：確認(rèn)結(jié)論：糾正有效項(xiàng)；糾正部分有效項(xiàng)；糾正無效項(xiàng)；無實(shí)施糾正項(xiàng)；編號(hào)缺陷項(xiàng)目整改措施整改實(shí)施情況尚未糾正的缺陷項(xiàng)目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目：受跟蹤部門的確認(rèn)與承諾：受跟蹤部門負(fù)責(zé)人：處理意見：整改確認(rèn)內(nèi)審人員：質(zhì)量部門意見：批準(zhǔn)人：備注：

GSP質(zhì)量體系自查內(nèi)審報(bào)告

根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，公司于201*年9月16日至9月30日按照新版GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)公司各部門執(zhí)行新版GSP實(shí)施情況進(jìn)行逐條逐項(xiàng)檢查。

公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司所有部門、藥品經(jīng)營所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品銷售、售貨服務(wù)各環(huán)節(jié)活動(dòng)以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的GSP適宜性、充分性和有效性等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和《省實(shí)施（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂））檢查要點(diǎn)（討論稿）》的細(xì)則，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，對(duì)各部門、環(huán)節(jié)進(jìn)行逐一審查，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：

201*年9月16-18日評(píng)審質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)，符合要求。

201*年9月23日8.30-11.00評(píng)審人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)，存在兩項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別員工檔案不全2.個(gè)別員培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)

201*年9月23日14.00-17.30評(píng)審設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，存在2項(xiàng)缺陷：

1.新購電子測溫計(jì)未校驗(yàn)

2.設(shè)備檔案資料，維修記錄不全

201*年9月24-25日評(píng)審質(zhì)量管理體系文件環(huán)節(jié)，存在6項(xiàng)缺陷：1.投訴無無原因分析;2.投訴無評(píng)價(jià)和時(shí)候跟蹤;3.投訴有臺(tái)賬，未歸檔;4.不合格藥品無原因分析;5.供應(yīng)商實(shí)地考察數(shù)量偏少;

6.質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)缺少評(píng)價(jià)。

201*年9月26日評(píng)審計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，符合要求。

201*年9月27日8：30-11：30評(píng)審藥品采購環(huán)節(jié)，存在3項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議期限未填寫;2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;3.采購記錄日期晚于隨貨同行日期。

201*年9月28日評(píng)審財(cái)務(wù)部門，存在2項(xiàng)缺陷：

201*年9月28日-29日評(píng)審收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫環(huán)節(jié)，存在8項(xiàng)缺陷：1驗(yàn)收記錄不全，驗(yàn)收員漏簽名；

2.冷鏈數(shù)據(jù)無法導(dǎo)出；

3.冷鏈藥品運(yùn)輸無應(yīng)急演練；4.不合格藥品未盤存；5.無出庫復(fù)核單臺(tái)賬；

6.出庫交接單無運(yùn)輸員，業(yè)務(wù)員簽字；7.垛間距不夠5厘米；8.拼箱標(biāo)識(shí)有遺漏。

201*年9月30日評(píng)審銷售、售后管理、運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)，存在3項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別客商的資質(zhì)到期；2.個(gè)別購貨單位資質(zhì)不全；3.投訴記錄不全。

合計(jì)缺陷項(xiàng)共計(jì)26項(xiàng)。

針對(duì)所存在的缺陷項(xiàng)，各部門進(jìn)行整改，公司內(nèi)審小組于201*年10月5日-10日，進(jìn)行了跟蹤檢查，其中24項(xiàng)已整改完畢，2項(xiàng)缺陷在今后工作逐步整改落實(shí)。

進(jìn)過本次內(nèi)審，表明公司經(jīng)營嚴(yán)格在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)經(jīng)營，公司組織機(jī)構(gòu)完善，符合公司實(shí)際經(jīng)營需要；各部門、崗位職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實(shí)際要求；公司質(zhì)量保證體系健全并有效運(yùn)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、采購人員等符合要求；制定有公司質(zhì)量目標(biāo)并按部門進(jìn)行分解、考核；采取前瞻性對(duì)公司各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制，可以有效控制經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；公司重視員工培訓(xùn)工作，定期進(jìn)行身體檢查，建有培訓(xùn)、健康檔案。

公司所經(jīng)營的品種、供應(yīng)商均經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，建有供應(yīng)商、品種檔案。藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作規(guī)范，制度齊全。麻醉藥品、精神藥品嚴(yán)格實(shí)行專庫、專人、轉(zhuǎn)賬管理，做到雙人、雙鎖保管，建有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。有冷藏藥品庫、保溫箱、冷藏藥品運(yùn)輸車輛，可保證冷藏藥品全過程符合要求。

公司對(duì)藥品經(jīng)營所有環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)控制。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能符合規(guī)范要求。凡是不符合要求的供應(yīng)商、品種、采購商以及不合格藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均能自動(dòng)鎖定，無法進(jìn)行任何業(yè)務(wù)活動(dòng)，可以有效保證藥品購銷渠道合法及藥品質(zhì)量。

公司重視采購客商管理工作。所有采購客商都建有檔案并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

公司定期開展內(nèi)部審計(jì)工作；藥品不良反應(yīng)事件及時(shí)上報(bào)，建有用戶投訴臺(tái)賬，文件發(fā)放、管理規(guī)范。

經(jīng)過此次內(nèi)審，認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》要求，可以申請GSP認(rèn)證。

內(nèi)審人員：

201*年10月11日

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