門診調(diào)劑室(中、西藥房)工作制度

門診調(diào)劑室（中、西藥房）工作制度

一、在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作，日常工作由西藥房組長(zhǎng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。二、調(diào)劑人員要具備全心全意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)院道德，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，把好藥口質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有效。

三、調(diào)劑人員要以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。處方一日有效，過(guò)期使用須原處方醫(yī)師更改日期并簽名后方可調(diào)配。

四、收方后，對(duì)處方認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，中藥處方須注意藥物作用有無(wú)相反、相畏或患者是否妊娠等情況，審查無(wú)誤后方可調(diào)配。如處方內(nèi)容不清或錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配。

五、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程調(diào)劑藥品，遇有標(biāo)簽?zāi)：�或藥品變化現(xiàn)象，必須查詢清楚方可調(diào)配。調(diào)配中藥處方，應(yīng)當(dāng)使用量具稱量，不得以手代稱，估量抓藥。調(diào)配一方多劑的處方，在分劑量時(shí)應(yīng)分稱遞減，保證份量準(zhǔn)確。對(duì)周歲以下小兒用藥或毒劇藥必須逐味、逐劑稱量。

六、藥品發(fā)出前須經(jīng)第二人核對(duì)檢查調(diào)配品種、數(shù)量、藥品標(biāo)簽、包裝質(zhì)量等，嚴(yán)防差錯(cuò)。調(diào)配人與核對(duì)檢查人均須在處方上簽名后方可發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)應(yīng)將病人姓名、藥品名稱、用藥方法及注意事項(xiàng)，詳細(xì)寫在藥袋和瓶簽上，并應(yīng)耐心地向病人交待清楚�；卮鸩∪颂岢龅膯�(wèn)題時(shí)注意。

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門診西藥房工作制度

1、過(guò)期、失工作人員必須具備全心全意為廣大病人服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，對(duì)工作認(rèn)真

負(fù)責(zé)，把好要品質(zhì)關(guān)，確保病人用藥安全有效。

2、門診藥房負(fù)責(zé)門診處方調(diào)配發(fā)藥，為醫(yī)護(hù)和病人提供藥物咨詢服務(wù)，檢查并協(xié)助門診科室做

好搶救藥品的保管和使用工作。

3、工作人員要以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非處方不予調(diào)配，同時(shí)為

醫(yī)護(hù)和病人提供藥物咨詢服務(wù)。

4、收方后，對(duì)處方認(rèn)真執(zhí)行“四查是十對(duì)”制度，審查無(wú)誤后可調(diào)配。遇有缺藥、藥品用量用

法不妥或有配伍禁忌問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配。

5、配方時(shí)，應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確，遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)和藥劑科規(guī)定的操作規(guī)程，不得估計(jì)取藥，

禁止用手接觸藥品。嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，調(diào)配人及核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字。

6、發(fā)藥時(shí)應(yīng)將藥袋上的內(nèi)容填寫清楚，發(fā)出整瓶、整盒的藥品要貼上用法標(biāo)簽，并向病人交代

用法和注意事項(xiàng)。急診處方隨到隨配。

7、對(duì)發(fā)出的藥品，原則上不予退回，如特殊情況確須退藥時(shí)，只限有效期內(nèi)的注射劑，和原包

裝的片、丸劑。

8、在分裝協(xié)定量的藥品時(shí)，應(yīng)將規(guī)格、數(shù)量和分裝日期標(biāo)明在藥袋上，分裝人員必須詳細(xì)復(fù)核、

登記、簽字。

9、西藥房?jī)?chǔ)藥標(biāo)簽，應(yīng)按規(guī)定用中文和拉丁文書寫清楚，注明規(guī)格、常用量和極量。往儲(chǔ)藥瓶

補(bǔ)充藥品時(shí)，必須細(xì)心核對(duì)，不同片型、顏色不可混放。10、含有麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品的處方調(diào)配，按相應(yīng)管理辦法

執(zhí)行。11、門診西藥房負(fù)責(zé)人定期組織檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，防止發(fā)出效、霉變藥

品。凡是有效期在一年以內(nèi)的藥品要在警示牌上登記。12、西藥房的衡器、量具要按照計(jì)量規(guī)定，進(jìn)行定期檢查，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。13、工作人員要衣帽整潔，佩帶胸卡，保持室內(nèi)衛(wèi)生，物品拜訪有序。工作時(shí)間應(yīng)保持肅

靜，不得大聲喧嘩，嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，監(jiān)守崗位，工作時(shí)間有事離崗要請(qǐng)假，不得擅自脫崗。14、其他人員非公事不得進(jìn)入藥房。

門診中藥房工作制度

1、工作人員必須具備全心全意為廣大病人服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，把

好藥品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有效。

2、工作人員要以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非處方不予調(diào)配。

3、收方時(shí)審查處方內(nèi)容，包括病人姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌，祥加審查

后方可調(diào)配。遇有缺藥、藥品用量用法不妥或有配伍禁忌問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與開(kāi)方醫(yī)師聯(lián)系更正。4、配方時(shí)，應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確，遵守調(diào)配技術(shù)規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，使用量具稱量，不得以手代稱，

估量抓藥。調(diào)配一方多劑的處方，在分計(jì)量時(shí)應(yīng)分稱遞減，保證份量準(zhǔn)確。對(duì)周歲以下小兒用藥或毒劇藥必須逐味、逐劑稱量。

5、對(duì)需要特別處理的藥品要明確區(qū)分，如先煎、后下、烊化、沖服、包煎的藥材應(yīng)單包，并在

包上注明煎服方法。

6、要嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，有二人以上工作時(shí)，處方配好后應(yīng)經(jīng)另一人核對(duì)發(fā)出，處方配好后應(yīng)經(jīng)另一人核對(duì)發(fā)出，處方調(diào)配人及核對(duì)人均須在處方上簽名；若只有一個(gè)配方應(yīng)自行核對(duì)，交班時(shí)，由他人對(duì)處方復(fù)審后補(bǔ)簽名。

7、發(fā)藥時(shí)應(yīng)將藥袋上的內(nèi)容填寫清楚，對(duì)一些特殊用法的中藥必須加以注明，并向病人交待使

用方法和注意事項(xiàng)。急診處方隨到隨配。

8、門診中藥房負(fù)責(zé)人定期組織檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，杜絕偽劣、霉變、蟲蛀藥物

調(diào)配發(fā)出。

9、補(bǔ)充藥品時(shí)，必須細(xì)心核對(duì)，將原有藥品置放在新補(bǔ)充的藥品一面，不得超過(guò)九成滿，以避

免藥品積壓、串貨。10、含有麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品的處方調(diào)配，按相應(yīng)管理辦法

執(zhí)行。11、藥房的衡器、量具要按照計(jì)量規(guī)定，定期檢查，做好記錄。12、藥房應(yīng)定期檢查，對(duì)有效期的藥品應(yīng)建立登記管理制度，確保藥品質(zhì)量。13、工作人員要衣帽整潔，佩戴胸卡，保持室內(nèi)衛(wèi)生。嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，不擅自脫崗。14、其他人非公事不得進(jìn)入藥房。

住院藥房工作制度

1、工作人員必須具備全心全意為人民服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，把好藥

品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有效。

2、住院藥房負(fù)責(zé)全院各病區(qū)住院病人用藥、出院帶藥、病區(qū)小藥柜藥品的領(lǐng)發(fā)和檢查管理。3、工作人員要以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)正式處方或領(lǐng)藥單調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。4、收處方時(shí)，對(duì)處方內(nèi)容或領(lǐng)藥單逐項(xiàng)審查對(duì)無(wú)誤后，方可調(diào)配。

5、配方時(shí)，應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確，嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，調(diào)配人及核對(duì)人均應(yīng)在處方上簽名。6、對(duì)出院病人藥時(shí)，應(yīng)將病人的姓名、用藥方法及注意事項(xiàng)詳細(xì)寫在藥袋上或瓶簽上，并向病

人交待清楚。急診處方及搶救用藥隨到隨配。

7、對(duì)已發(fā)出的藥品原則上不予以退回，如特殊情況，確需退藥時(shí)，只限注射劑和原包裝片、丸

劑，經(jīng)醫(yī)師用紅筆開(kāi)出退方，方可退回。

8、含有麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品處方調(diào)配，按相應(yīng)管理辦法執(zhí)行。9、定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，防止發(fā)出過(guò)期、失效、霉變藥品。凡是有效期在一

年以內(nèi)的藥品要在警示處理上登記。10、工作人員要衣帽整齊，佩戴胸卡，保持室內(nèi)衛(wèi)生，物品擺放有序。工作時(shí)間應(yīng)保持肅

靜，不得大聲喧嘩，嚴(yán)格遵守勞動(dòng)紀(jì)律，堅(jiān)守工作崗位，工作時(shí)間有事要請(qǐng)假，不得擅自脫崗。11、其他人非公事不得進(jìn)入藥房。

精神藥品管理制度

精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度分為第一類和第二類。

1、第一類精神藥品憑市藥監(jiān)局核發(fā)的《精神藥品購(gòu)用卡》支指定的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買。入庫(kù)驗(yàn)收

必須做到貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小單位，驗(yàn)收記錄雙人簽字。2、醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品注射處方一次不超過(guò)七日用量，其它劑型的第一類精神藥品處方一次不超過(guò)十五日用量。處方至少保存二年。

3、開(kāi)具第一類精神藥品應(yīng)使用專用處方，處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，寫名患者姓名、性別、

年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名，并在病歷中記錄；處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)處方，有權(quán)拒絕發(fā)藥。

4、藥房對(duì)精神藥品要派專人負(fù)責(zé)管理、專柜存放，并建立精神藥品收支帳目，按月盤點(diǎn)，作

到帳物相符。

5、醫(yī)師不得利用職務(wù)上的便利，醫(yī)師不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_(kāi)處方使用

精神藥品。

麻醉藥品管理制度

麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。

一、麻醉藥品的采購(gòu)：按規(guī)定向指定的麻醉藥品供應(yīng)點(diǎn)購(gòu)買。購(gòu)買時(shí)，需由兩人

與醫(yī)藥公司當(dāng)面點(diǎn)清驗(yàn)收。

二、麻醉藥品的保管：要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登

記，處方至少保存2年。三、麻醉藥品的使用：

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生主管部門考核合格，取得麻醉藥品處方資格后，方可開(kāi)具麻醉藥品處方。處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名，并在病歷中記錄；醫(yī)師不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_(kāi)處方使用麻醉藥品。

2、麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)三日用量，控（援）釋制劑處方一次不超過(guò)十五日用量，其它劑型的麻醉藥品處方一次不超過(guò)七日用來(lái)年感。3、注射用麻醉藥品，使用后一定要收回空安。

4、晚期癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者可以憑《麻醉藥品專用卡》使用麻醉藥品，發(fā)藥部門應(yīng)在《麻醉藥品專用卡》上按要求填寫發(fā)藥記錄。

門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開(kāi)具鹽酸哌替啶注射劑處方。憑《麻醉藥品專用卡》開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。四、麻醉藥品報(bào)損制度：

麻醉藥品的報(bào)損需憑破損藥品填寫破損單，由報(bào)損者和核對(duì)人簽名后方可報(bào)損，每年由藥庫(kù)填寫總報(bào)損單，由院領(lǐng)導(dǎo)審核、批準(zhǔn)就地監(jiān)督銷毀，并向市藥監(jiān)局備案。

五、藥劑科對(duì)違反規(guī)定，濫用麻醉藥品者，有權(quán)拒絕發(fā)藥，并將情況及時(shí)報(bào)告有

關(guān)部門。

六、空安的銷毀：

麻醉藥品的空安每半年銷毀一次，每次必須有二人到位監(jiān)督執(zhí)行，并履行簽字手續(xù)。

毒性藥品管理制度1、醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

2、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

3、毒性藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽具開(kāi)方醫(yī)生姓名，調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名后方可發(fā)出。

4、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方保存二年備查。5、毒性藥品由專人保管，專柜加鎖保管。

中藥煎藥室工作制度

1、煎藥室在藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)住院或門診病人的中藥煎藥工作。2、煎藥室有一名中藥師（士）負(fù)責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。

3、煎藥人員領(lǐng)取中藥劑時(shí)，應(yīng)核對(duì)病人姓名、科別、地址、床號(hào)、日期、劑數(shù)，無(wú)誤后在領(lǐng)藥冊(cè)上簽收。

4、煎藥要嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程和醫(yī)囑，按規(guī)定浸泡后根據(jù)藥劑性能選擇火候、時(shí)間，進(jìn)行煎煮，藥汁量要符合要求。藥渣保存24小時(shí)備查。

5、凡注明有先煎、后下、另煎、兌服、烊化等特殊用藥的煎煮，要按醫(yī)囑執(zhí)行，確保煎藥質(zhì)量。

6、煎藥卡從領(lǐng)藥時(shí)起，必須緊隨藥袋、浸泡器、煎煮容器和盛藥容器轉(zhuǎn)移，每個(gè)工序都有操作人員簽名。

7、盛藥容器必須經(jīng)過(guò)清洗和高溫消毒，嚴(yán)防污染。

8、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)用不同顏色煎藥卡，用不同形狀容器嚴(yán)格區(qū)分。

9、湯藥送抵病房或藥房，應(yīng)請(qǐng)護(hù)士或收藥人核對(duì)后早送藥登記本上簽收。10、制定急煎制度，新如愿和急重病人的藥劑，應(yīng)即領(lǐng)、即煎、即送，不得延誤時(shí)間。

11、注意安全，做好防火、防毒、防盜措施，下班前關(guān)好門、窗、水、電。12、其他人員非公事不得進(jìn)入煎藥室。

中藥庫(kù)工作制度

1、中藥庫(kù)在藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)制定中藥采購(gòu)計(jì)劃和中藥采購(gòu)、保管、發(fā)放等工作。必須配備藥學(xué)技術(shù)人員從事中藥庫(kù)工作，非藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)必要的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核后可在中藥庫(kù)從事一些輔助性工作，患傳染并的人員不得從事倉(cāng)庫(kù)保管工作。

2、按“藥品管理法”規(guī)定進(jìn)行藥品采購(gòu)，堅(jiān)持按正規(guī)渠道進(jìn)行，不購(gòu)進(jìn)偽藥劣藥和非藥用品，采購(gòu)人員應(yīng)自覺(jué)遵守財(cái)務(wù)掛表里制度，廉潔自愛(ài)，自覺(jué)遵守國(guó)家的法律、法令，把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證人民用藥安全。

3、對(duì)中藥材屬麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)按特殊藥品管理辦法的要求進(jìn)行采購(gòu)、保管和發(fā)放。4、中藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件，庫(kù)存藥品必須分類定位，設(shè)立標(biāo)簽，整齊存放，并具備冷蕆、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防盜等措施。

5、藥品出入庫(kù)要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度。藥品出庫(kù)要遵循“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出、入庫(kù)，并做好記錄。

6、藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、數(shù)量、供貨單位等。驗(yàn)收如哭時(shí)，驗(yàn)收人必須在驗(yàn)收記錄上簽字。

7、藥品進(jìn)出要準(zhǔn)確及時(shí)登記，定期盤點(diǎn)，做到帳、物、卡相符。

8、對(duì)庫(kù)存藥品要定期檢查，防止變質(zhì)失效。中藥要根據(jù)其特點(diǎn)加強(qiáng)保管，對(duì)過(guò)期失效、霉?fàn)�、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得使用，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后核銷處理。

9、中藥庫(kù)管理人員要注意倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，每天早晚登記倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度，并根據(jù)天氣的變化確定科學(xué)的保管措施。10、其他人員非公事不得進(jìn)入藥庫(kù)。

藥品儲(chǔ)存管理制度

1、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途湖喲儲(chǔ)存要求分類陳列和存放。

2、不同性質(zhì)的藥品不能混放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)存放；危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放于安全的專用場(chǎng)所，并有防暴設(shè)備。

3、應(yīng)有與藥品使用規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)符合規(guī)定。4、有溫、濕度儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)按規(guī)定要求分別儲(chǔ)存在冷蕆室（2100C），陰涼庫(kù)（200C以下）的庫(kù)房?jī)?nèi)，防止因溫、濕度原因而發(fā)生藥品變質(zhì)。

一般藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)保持小于300C，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間。應(yīng)每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄（上午9：009：30，下午1：302：00），如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并在采取措施12小時(shí)后再?gòu)?fù)查一次，并加以記錄。

5、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)即轉(zhuǎn)入待處理區(qū)停用，并交質(zhì)量管理部門審查。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放在不合格品區(qū)并設(shè)紅色標(biāo)記。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理部門做好完善的手續(xù)和記錄。

6、儲(chǔ)存藥品每月進(jìn)行一次有效期檢查，對(duì)有效期在12月內(nèi)的藥品應(yīng)記錄庫(kù)存和用量，有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品應(yīng)及時(shí)與各部門和臨床醫(yī)生聯(lián)系，盡早使用。7、定期檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量并記錄易霉變、易潮解的藥品，視情況應(yīng)縮短周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)反饋或送藥檢所檢驗(yàn)。

8、藥劑科應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，盡快處理。9、庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品（待處理）區(qū)為黃色。

藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度

1、藥庫(kù)工作人員負(fù)責(zé)所購(gòu)進(jìn)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，每月對(duì)所保管的藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，有記錄可查。

2、藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則，儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)陰涼、干燥、通風(fēng)；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲、防潮、防污染等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生。3、藥庫(kù)工作人員須認(rèn)真檢查倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求，每日上、下午定時(shí)做好二次記錄，有異常情況即采取相應(yīng)措施如：開(kāi)窗通風(fēng)、閉窗防濕；電扇、空調(diào)機(jī)降溫；干石灰或除濕機(jī)吸潮降溫等，并記錄采取措施后的溫濕度。4、質(zhì)量管理員每月對(duì)庫(kù)房庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，及時(shí)了解庫(kù)存藥品質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的防治措施。

5、對(duì)新進(jìn)品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)的品種以及滯銷、貯存日久的品種應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨和使用，并盡快通知質(zhì)量管理組織予已處理。

藥品驗(yàn)收管理制度

1、藥品入庫(kù)驗(yàn)收人員必須和采購(gòu)人員分開(kāi)。并應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（生物制品必須做到貨到即驗(yàn)，一般也須當(dāng)天來(lái)貨當(dāng)天驗(yàn)收）。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查藥品的外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，每整件的包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行雙人逐件驗(yàn)收。

2、藥品的包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽、說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)藏條件等。特殊藥品、外用藥品有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)核對(duì)隨貨同行批號(hào)的口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和加蓋供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。進(jìn)口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。4、驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)物仔細(xì)核對(duì)并做好驗(yàn)收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上以內(nèi)感有的規(guī)定內(nèi)容，整件包裝中應(yīng)有藥品合格證。驗(yàn)收記錄中還應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員姓名。

5、購(gòu)入藥品需經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格并簽名或蓋章后藥品方可入庫(kù)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)予拒收，放入待處理區(qū)，同時(shí)反饋質(zhì)量管理部門。

6、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑或包裝不符合規(guī)范要求及破損滲漏現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量信息反饋表》向供貨方反映并等待處理。

西藥庫(kù)工作制度

1、藥庫(kù)在藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃和藥品采購(gòu)、保管、發(fā)放等工作。必須配備藥學(xué)技術(shù)人員從事藥庫(kù)工作，非藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)必要的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核后可在藥庫(kù)從事一些輔助性工作，患傳染病的人員不得從事倉(cāng)庫(kù)保管工作。

2、根據(jù)醫(yī)院規(guī)模設(shè)置普通藥品庫(kù)、陰涼庫(kù)（200C以下）、冷藏庫(kù)（2100C），易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)性藥品要注意安全，另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存放。

3、對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)按特殊藥品管理辦法的要求進(jìn)行采購(gòu)、保管和發(fā)放。4、藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件，庫(kù)存藥品必須分類定位，設(shè)立標(biāo)簽，整齊存放，并具備冷藏、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防盜等措施。

5、藥品出入庫(kù)要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度。藥品出庫(kù)要遵循“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出、入庫(kù)，并做好記錄。

6、藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、數(shù)量、供貨單位，進(jìn)口藥品還應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位紅章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并在驗(yàn)收單上記錄檢驗(yàn)報(bào)告書的編號(hào)。驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人必須在驗(yàn)收記錄上簽字。

7、藥品進(jìn)出要準(zhǔn)確及時(shí)登記，定期盤點(diǎn)，做到帳、物、卡相符。

8、加強(qiáng)效期藥品的管理，建立效期警示牌。對(duì)于效期在一年以內(nèi)的藥品要及時(shí)登記在警示牌上，對(duì)于有效期在半年以內(nèi)的藥品，要提出處理意見(jiàn)報(bào)藥劑科主任。9、對(duì)庫(kù)存藥品要定期檢查，防止變質(zhì)失效。中成藥要根據(jù)其特點(diǎn)加強(qiáng)保管，對(duì)過(guò)期失效、霉?fàn)�、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得使用，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后核銷處理。

10、藥庫(kù)管理人員要注意倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，每天早晚登記倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度，并根據(jù)天氣的變化確定科學(xué)的保管措施。11、其他非工作人員不得進(jìn)入藥庫(kù)。

生物制品管理制度

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

目前，我國(guó)人用生物制品包括細(xì)菌類疫苗（含內(nèi)毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細(xì)胞因子、體內(nèi)及體外診斷制品以及其他活性制劑（包括毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等。）

為加強(qiáng)生物制品的管理，保證臨床應(yīng)用的安全、有效，根據(jù)藥品管理法及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本管理規(guī)定：

1、醫(yī)院相關(guān)科室應(yīng)配備固定專業(yè)人員負(fù)責(zé)其工作。2、根據(jù)當(dāng)月的用量做好下月的用藥計(jì)劃。

3、做好藥品的驗(yàn)收和質(zhì)量檢查，填寫藥品驗(yàn)收單，保證藥品的質(zhì)量。4、做好藥品入帳、領(lǐng)用及分發(fā)工作。

5、需冷藏的生物制品，應(yīng)配有冷藏箱，低溫保存（2100C）。6、運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)配有低溫及其他能夠達(dá)到低溫保存的保管箱。7、定期檢查保管藥品的效期或其他可能影響質(zhì)量的情況。8、根據(jù)工作安排，做好周期性的藥品盤存工作。9、制劑室不得配制生物制劑。

10、過(guò)期失效的藥品，應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)報(bào)損，報(bào)損后的藥品再按照醫(yī)療廢物的處理規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。

麻黃素管理規(guī)定第一章總則

第一條為貫徹執(zhí)行《全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于禁毒的決定》，履行國(guó)際公約，加強(qiáng)讀麻

黃素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，保證醫(yī)療、科研和出口需要，并防止進(jìn)入非法渠道，特制定本規(guī)定。

第二條麻黃素原料藥（以下簡(jiǎn)稱麻黃素，含左、右旋）被列入1998年《聯(lián)合國(guó)禁

止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》附表管制品種，可作為非法生產(chǎn)第一類精神藥品去氧麻黃素的原料，必須實(shí)行專項(xiàng)管理。

第三條麻黃素其它鹽類和草酸麻黃素、硫酸麻黃素等和麻黃素粗品（含麻黃浸膏、

麻黃浸膏粉、麻黃草粉）以及以麻黃素為原料生產(chǎn)的衍生物等一并納入管理范圍。

第二章生產(chǎn)

第四條麻黃素由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個(gè)

人不得生產(chǎn)。麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、經(jīng)營(yíng)、設(shè)分廠等形式從事麻黃素或其他粗品的生產(chǎn)。

第五條凡新建麻黃素生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，必須事先向

國(guó)家醫(yī)藥管理局提出申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方能動(dòng)工。

對(duì)于麻黃素的中間體草酸麻黃素，原則上由麻黃素生產(chǎn)企業(yè)配套生產(chǎn)，不單獨(dú)設(shè)立草酸麻黃素生產(chǎn)企業(yè)。確需安排生產(chǎn)的企業(yè)要報(bào)請(qǐng)國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)。

第六條對(duì)麻黃素實(shí)行專項(xiàng)計(jì)劃管理，其生產(chǎn)計(jì)劃制定程序日不下：1、各麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)每年按時(shí)將下意念度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括供應(yīng)出口計(jì)劃），

報(bào)所在地省、自治區(qū)醫(yī)藥管理局（總公司）初審，經(jīng)初審后于十月底前上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局。2、國(guó)家醫(yī)藥管理局根據(jù)各地的申請(qǐng)計(jì)劃和資源情況、供求關(guān)系以及生產(chǎn)水平，綜合

平衡后，確定并下達(dá)一年度麻黃素生產(chǎn)計(jì)劃。3、各麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按計(jì)劃生產(chǎn)、銷售，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自超產(chǎn)。各

企業(yè)在執(zhí)行計(jì)劃中，可以根據(jù)市場(chǎng)需求情況，于六月底前提出生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整建議。經(jīng)所在地的省、自治區(qū)醫(yī)藥管理局（總公司）處審?fù)�意，�?bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)下達(dá)。

第七條麻黃素眼生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個(gè)月十日前，將上一季度麻黃素的產(chǎn)、銷、存情況填表報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局，并抄報(bào)所在地的省、自治區(qū)醫(yī)藥管理局（總公司）。每年一月底前，將上年全年的產(chǎn)銷執(zhí)行情況報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局。

第三章購(gòu)銷

第八條購(gòu)買麻黃素須向所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）提出書面申請(qǐng)，審核同意發(fā)給購(gòu)用證明后方可購(gòu)買，一證一次使用有效。證明的格式由國(guó)家醫(yī)藥管理局同統(tǒng)一制定和印制。購(gòu)用單位要嚴(yán)格按照購(gòu)買證明填寫數(shù)量執(zhí)行，事后應(yīng)將購(gòu)銷麻黃素增值稅發(fā)票復(fù)印送所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）。

第九條研制麻黃素制劑所需麻黃素，須由研制單位向所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）提出書面申請(qǐng)，經(jīng)審核后發(fā)給麻黃發(fā)素購(gòu)用證明，方能到麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定。

第十條麻黃素產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)麻黃購(gòu)用證明的企業(yè)或單位銷售麻黃素。第十一條內(nèi)銷麻黃素原則上由原料藥生產(chǎn)企業(yè)與制劑生產(chǎn)企業(yè)，直接產(chǎn)需銜接，憑購(gòu)用證明購(gòu)買。各省、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)麻黃素的調(diào)劑余缺任務(wù)，其它任何單位均不得經(jīng)營(yíng)麻黃素。麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買麻黃素請(qǐng)按照第八條執(zhí)行。

第十二條購(gòu)用麻黃素的單位，如果需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）審查同意后，通過(guò)本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行，不得自行銷售。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按季度向所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）上報(bào)調(diào)出和調(diào)進(jìn)的數(shù)量。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）每年七月底和一月底前將上半年和上一年調(diào)進(jìn)、調(diào)出數(shù)量匯總報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局。

第四章出口

第十三條必須具有藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)（持有“三證”）的外貿(mào)企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)麻黃素的出口業(yè)務(wù)。地方所屬外貌企業(yè)每次出口，必須持外經(jīng)貿(mào)部發(fā)放的麻黃素出口許可證、國(guó)外進(jìn)口商所在國(guó)政府主管部門發(fā)放的進(jìn)口許可證，以及與外商簽定的合同復(fù)印件，到所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）提出書面申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后發(fā)給出口購(gòu)用證明，持出口購(gòu)用證明向麻黃素生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買麻黃素出口，一證一次使用有效；中央所屬外貿(mào)企業(yè)按本條上述要求到國(guó)家醫(yī)藥管理局辦理麻黃素出口購(gòu)用證明。購(gòu)用證明由國(guó)家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一制定和印刷。

第十四條麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)出口購(gòu)用證明的外貿(mào)企業(yè)供應(yīng)出口麻黃素。

第十五條外貿(mào)企業(yè)購(gòu)買的麻黃素只能用于出口，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行在國(guó)內(nèi)銷售。確因特殊情況需轉(zhuǎn)內(nèi)銷時(shí)，須經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）或國(guó)家醫(yī)藥管理批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)給當(dāng)?shù)芈辄S素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，價(jià)格參照當(dāng)?shù)貎?nèi)銷價(jià)格協(xié)商解決。

外貿(mào)企業(yè)每次出口后，應(yīng)將購(gòu)銷麻黃素增值稅發(fā)票和海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件送所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）或國(guó)家醫(yī)藥管理局。

第五章價(jià)格

第十六條麻黃素內(nèi)、外銷售價(jià)格根據(jù)市場(chǎng)需求情況，協(xié)商執(zhí)行。第六章罰則

第十七條對(duì)擅自超計(jì)劃生產(chǎn)、不履行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)統(tǒng)計(jì)上報(bào)制度的麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將視情節(jié)輕重給予削減計(jì)劃或停業(yè)整頓的處罰。

第十八條麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)若不嚴(yán)格憑據(jù)內(nèi)外銷購(gòu)用證明銷售，則視同非法銷售，由企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）協(xié)同公關(guān)部門沒(méi)收全部非法收入，并視覺(jué)其清潔輕重給予非法所得金額的二至五倍罰款。

第十九條對(duì)因管理不善，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，由企業(yè)或單位所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）協(xié)同公安等有關(guān)部門進(jìn)行查處，并追究直接負(fù)責(zé)人和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任。國(guó)家醫(yī)藥管理局同時(shí)取消該企業(yè)的定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)麻黃素資格。

第二十條對(duì)非定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)麻黃素者，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）協(xié)同公安等部門沒(méi)收全部商品和非法收入，視其情節(jié)輕重給予非法所的金額五至十倍的罰款，并追究直接負(fù)責(zé)人和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任。流入非法渠道的，叢重處罰，并依法追究刑事責(zé)任。

第二十一條罰沒(méi)收入按照全國(guó)禁毒工作小組、財(cái)政部禁毒通字（1991）10號(hào)文件執(zhí)行。

第二十二條違反本規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重，觸犯刑律的，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。

第七章附則

第二十三條本規(guī)定由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。1992年6月13日頒發(fā)的《麻黃素管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止。

處方管理辦法（試行）

第一條為加強(qiáng)處方開(kāi)具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，促

進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法使用于開(kāi)具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員。第三條處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)師”）在診療活

動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專業(yè)記得戶人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的以醫(yī)療文書。

第四條處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。

醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。

第五條經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方須經(jīng)所在地點(diǎn)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

試用期的醫(yī)師開(kāi)具處方，須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。醫(yī)師須在注冊(cè)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)簽名留樣及專用簽章備案后方可開(kāi)具處方。

第六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的

藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、注射性藥品的處方須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

第七條處方為開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師

注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

第八條處方格式由三部分組成：

（一）前記：包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，處方編號(hào)，費(fèi)別、患者姓名、

年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病室和床號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等，并可添加�？埔�求的項(xiàng)目。

（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名

稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

（三）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、

發(fā)藥的藥學(xué)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

第九條處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、

兒科處方、普通處方的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、白色。并在處方右上角以文字注明。第十條處方書寫必須符合下列規(guī)則：

（一）處方記載的患者一般項(xiàng)目應(yīng)清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏街幌抻谝幻�患者的用藥�?/p>

（三）處方字跡應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修

改日期。

（四）處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、

藥師不得自行編制藥品縮寫或用代號(hào)。書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

（五）年齡必須寫實(shí)足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時(shí)，嬰幼兒要注明體重。

西藥、中成藥、中藥飲片要分別開(kāi)具處方。

（六）西藥、中成藥、處方，每一種藥品須另起一行。每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)五種

藥品。

（七）中藥飲片處方的書寫，可按君、臣、佐、使的順序排列；藥物調(diào)劑、煎

煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)藥物的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)在藥名之前寫出。

（八）用量。一般應(yīng)按照藥品說(shuō)明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使

用時(shí)，應(yīng)注明原因并再次簽名。

（九）為便于藥學(xué)業(yè)專業(yè)技術(shù)售貨員審核處方，醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)，除特殊情況

外必須注明臨床診斷。

（十）開(kāi)具處方后的空白處應(yīng)劃一斜線，以示處方完畢。

（十一）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章必須與在藥學(xué)部門留樣備查的式樣

相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)重新登記留樣備案。

第十一條藥品名稱以〈〈中華人民共和國(guó)藥典〉〉收載或藥典委員會(huì)頌的〈〈中國(guó)藥品通用名稱〉〉或經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的專利藥品名為準(zhǔn)。如無(wú)收載，可采用通用名或商品名。藥名簡(jiǎn)寫或縮寫必須為國(guó)內(nèi)通用寫法。中成藥和醫(yī)院制劑品名的書寫應(yīng)當(dāng)與正式批準(zhǔn)的名稱一致。

第十二條藥品劑量與數(shù)量一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用公制單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；國(guó)際單位（IU）、單位（U）計(jì)算。片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液以支、瓶為單位；軟膏及霜?jiǎng)┮灾�、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，�?yīng)注明含量；飲片以劑或付為單位。

第十三條處方一般不得超過(guò)7日；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。開(kāi)具麻醉藥品處方時(shí)，應(yīng)有病歷記錄。

第十四條醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具普通處方時(shí)，需同時(shí)打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致，打印的處方幾個(gè)簽名后有效。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核發(fā)藥品時(shí)，必須核對(duì)打印處方無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印處方收存?zhèn)洳椤?/p>

第十五條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)劑處方：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝；向患者交付處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)。

第十六條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

第十七條取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。非阿唷學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。具有醫(yī)師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名式樣應(yīng)在本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門或藥品零售企業(yè)留樣備查。

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員停止在醫(yī)療、預(yù)防、保健經(jīng)濟(jì)夠或零售企業(yè)執(zhí)業(yè)時(shí)，其處方調(diào)劑權(quán)即被取消。

第十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

第十九條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容：（一）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏實(shí)驗(yàn)及結(jié)果的判

定。

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性。（三）劑量、用法。

（四）劑型與給藥途徑。

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

第二十條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，以為存在用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，同時(shí)注明時(shí)間。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員以內(nèi)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

第二十一條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查七對(duì)”。查處方、對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。

第二十二條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。第二十三條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第二十四條處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存一年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。第二十五條除醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品及戒毒藥品外，任何醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)不得限制就診人員持處方到其他醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品另企業(yè)購(gòu)藥。

第二十六條本辦法所稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)的、具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和資質(zhì)的人員。第二十七條本辦法由衛(wèi)生部、國(guó)家中藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條本辦法自201*年9月1日起施行。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印制的處方與本方法不符的，可以使用到201*年12月31日。

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng)201*年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予以公布，自201*年11月1日起施行。

201*年8月3日第一章總則

第一條為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及監(jiān)督管理，適用于本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國(guó)務(wù)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和機(jī)關(guān)伸腰品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)向國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原材料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

第八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。

第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

第十條開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的。

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度。

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定

的行為。

第十一條麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床實(shí)驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

第十四條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有藥品生產(chǎn)許可證。

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件。

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管

理設(shè)施。

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息

的能力。

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度。

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模。（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品

和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、法行政規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的

行為。

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。第十六條從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)機(jī)能感所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。重大突發(fā)事件結(jié)束后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

第三章經(jīng)營(yíng)

第二十二條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總

量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能

力。

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行

為。

（四）符合國(guó)務(wù)呀藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任

區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)

務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二十五條全國(guó)批發(fā)性企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向

取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)

供藥責(zé)任的區(qū)域。

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取

得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類

精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥

品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十八條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品

和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。第二十九條第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企

業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉

藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)

定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格

的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。第四章使用

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國(guó)務(wù)院管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用嗎啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買�？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。需要使用麻醉藥品和精神藥品

的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購(gòu)買。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)買印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、自轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員：

（二）有獲得麻醉藥品和第一類藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地市區(qū)的人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

死三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合聒耳衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。第四十一條以來(lái)哦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存年。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況抱所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第四十三條對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。第四十四條因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品和精神藥品。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院公安部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第五章儲(chǔ)存

第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神嫉恨藥品的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理。（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉醫(yī)藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運(yùn)輸

第五十條托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。第五十一條通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門制定。

沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

第五十二條托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，一備查驗(yàn)。第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)眼不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門制定，第五十五條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模�收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)�，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。

第七章審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；做出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和盯帶內(nèi)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟�部門提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)子受大襖異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條沿未連接臨控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危重的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。第六十二條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)即麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)相互通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤消等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。

第八章法律責(zé)任

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者臨察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；性節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超過(guò)法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行

政許可決定的；

（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法

行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列性形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)以上10萬(wàn)以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格；

（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。

第六十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)以上10萬(wàn)以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格；

（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存

專用賬冊(cè)的；

（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十八條定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

第六十九條定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格；

（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及

流向的；（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存報(bào)告麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、

保存專用賬冊(cè)的；

（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神

藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品、監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法購(gòu)買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，貪污給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：（一）未依照規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的；（三）示依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品后備案的；（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床使用原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方互具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究弄事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書。第七十四條違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部

門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定辦理郵寄手續(xù)

的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)規(guī)定處理。

第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥

品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用資格的，由原審批部門撤消其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)以上3萬(wàn)以下的罰款，有藥物生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例管

制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。

第七十八條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷

售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并一朝藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品個(gè)

精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第八十條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例

的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)戶觀部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

第八十一條依法取得麻醉藥品藥喲感原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)

驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)以上5萬(wàn)以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十二條違反本條例的規(guī)定，知致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成

危害的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)以上10萬(wàn)以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所的，情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)

當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)

督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。

第九章附則

第八十四條本條例所稱實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的藥物研究。

經(jīng)批準(zhǔn)可以開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第八十六條生產(chǎn)含麻醉藥品的復(fù)方制劑，需要購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、使用麻醉藥品原料制藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定。

第八十七條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條對(duì)動(dòng)物用麻醉藥品和精神藥品的管理，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條本條例自201*年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

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