燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的：

建立燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：

適用小容量注射劑燈檢操作。3.職責(zé)：

生化車(chē)間燈檢崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé),車(chē)間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。4.程序：

4.1.操作人員應(yīng)按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程(SOPSC0009)進(jìn)行更衣。4.2.燈檢前準(zhǔn)備與檢查：

4.2.1.檢查燈檢用設(shè)備：澄明度檢測(cè)儀的清潔情況。4.2.2.檢查澄明度檢測(cè)儀的完好性。

4.2.3.由班長(zhǎng)檢查清潔情況，合格后在“批生產(chǎn)記錄”上簽字，并將“清場(chǎng)合格證”附于“批生產(chǎn)記錄”上。

4.2.4.準(zhǔn)備燈檢所用的容器、責(zé)任號(hào)等。

4.2.5.領(lǐng)取“已滅菌”的藥品，用拖車(chē)推入燈檢室內(nèi)的指定地點(diǎn)，碼齊擺放。4.3.燈檢操作過(guò)程：

4.3.1.操作人員從安瓶盤(pán)內(nèi)，手握住安瓶頸部，取出4支安瓶。

4.3.2.將安瓶輕緩的翻轉(zhuǎn)180°，使藥液回流到瓶頸處,并把安瓶移向澄明度檢測(cè)儀的傘棚。

4.3.3.再將安瓶輕緩的翻轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)，使安瓶頸部朝上。如此反復(fù)翻轉(zhuǎn)3次后，將手靠在澄明度檢測(cè)儀的傘棚下邊緣。

4.3.4.操作人員的視線應(yīng)與安瓶的瓶身在同一水平線上，仔細(xì)檢查安瓶?jī)?nèi)藥液，檢查時(shí)限每次16秒鐘。

4.3.5.將藥液中帶有玻屑、纖維、點(diǎn)塊、裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來(lái)，放入指定的容器內(nèi)，在容器表面明顯處做標(biāo)示，并標(biāo)明“不良品”字樣。

4.3.6.將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安瓶剔除放入指定容器內(nèi)，并在容器外表明顯處做狀態(tài)標(biāo)示，并標(biāo)明“廢品”字樣。

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4.3.7.遇到藥液內(nèi)有黑點(diǎn)或帶色異物等難以分辯時(shí)，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)4.3.2.~4.3.4.操作步驟，觀察將有黑點(diǎn)、帶色異物的安瓶剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。

4.3.8.將檢查合格的安瓶整齊排放于方盤(pán)內(nèi)，排滿一盤(pán)后放入責(zé)任號(hào)條，碼放于指定地點(diǎn)，并在貨位明顯處做狀態(tài)標(biāo)示。

4.3.9.每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，燈檢操作人員應(yīng)關(guān)閉照明燈并填寫(xiě)記錄。4.4.清場(chǎng)、清潔：

4.4.1.將可利用的不良品收集于專用容器內(nèi)，清點(diǎn)數(shù)目，送至中間站做回收處理。4.4.2.將不可利用的廢品收集于專用容器內(nèi)，清點(diǎn)數(shù)目后，集中銷毀。4.4.3.將燈檢后的合格產(chǎn)品清點(diǎn)數(shù)量，填寫(xiě)產(chǎn)品交接卡，移交中間站。

4.4.4.燈檢室按燈檢室清潔規(guī)程（SOPSC0029）進(jìn)行清潔。4.4.5.使用后的安瓶方盤(pán)應(yīng)送回洗瓶崗位進(jìn)行清潔。

4.4.6.清潔結(jié)束后填寫(xiě)清潔記錄，并由QA檢查員檢查，合格后簽字并貼掛“己清潔”狀態(tài)標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”。

4.5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

4.5.1.操作人員的視線應(yīng)與待檢品在同一水平線上，并距待檢品20~25cm。4.5.2.操作人員每次取4支每次檢查時(shí)限為16秒鐘。4.5.3.燈檢不良品率應(yīng)在5%以下。

澄明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循澄明度檢查規(guī)程（SOPZL0053）進(jìn)行操作。4.6.操作過(guò)程中的質(zhì)量控制及復(fù)核：

4.6.1.復(fù)核檢查所領(lǐng)取的藥品的名稱、數(shù)目、規(guī)格是否與“產(chǎn)品交接卡”內(nèi)容相一致。

4.6.2.復(fù)核清點(diǎn)合格品、不合格品及廢品數(shù)目。

4.6.3.QA檢查員抽檢操作人員的燈檢合格品質(zhì)量,是否符合燈檢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（燈檢不良品≤5%）

4.7.注意事項(xiàng)：

4.7.1.取放安瓶時(shí)，動(dòng)作應(yīng)做到輕取輕放。4.7.2.檢查時(shí)，不得用力擺晃或敲打安瓶。

4.7.3.工作人員在操作2小時(shí)后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)的照明燈，閉目休息20分鐘，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢復(fù)視力。

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4.7.4.操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時(shí)，必須集中注意力。4.7.5.工作完畢后，應(yīng)關(guān)閉照明燈。

4.7.6.合格品、不合格品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并做狀態(tài)標(biāo)示。4.8.異常情況處理：

4.8.1.照明燈的性能變壞，可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《偏差及異常情況報(bào)告》并簽字后報(bào)告QA檢查員請(qǐng)維修人員及時(shí)修理。

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文件名稱頒發(fā)部門(mén)燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程行政部發(fā)布日期編號(hào)版本號(hào)JD-SPB201*1第1頁(yè)共2頁(yè)修訂號(hào)1生效日期分發(fā)部門(mén)QA部、生產(chǎn)部、二車(chē)間、存檔1.目的：建立燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范燈檢崗位的操作，防止差錯(cuò)和事故的發(fā)生。

2.范圍：適用于二車(chē)間的燈檢崗位。

3.職責(zé)：本崗位操作人員負(fù)責(zé)實(shí)施，車(chē)間負(fù)責(zé)人、QA員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：

4.1.1操作人員確認(rèn)本批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄一致。

4.1.2操作人員檢查操作間、設(shè)備、設(shè)施的清潔狀況；檢查清場(chǎng)合格證并核對(duì)其有效期；準(zhǔn)備生產(chǎn)用工、器具。

4.1.3操作人員通知QA檢查，合格后簽發(fā)“準(zhǔn)予生產(chǎn)證”，操作人員填寫(xiě)“正在生產(chǎn)”、“正在運(yùn)行”標(biāo)志。4.2生產(chǎn)操作步驟：

4.2.1操作人員按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取需燈檢的中間產(chǎn)品，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。

4.2.2口服管制液體瓶（10ml）的燈檢：操作人員從周轉(zhuǎn)盤(pán)內(nèi)用手拿住藥瓶的頸部取出藥瓶；將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)動(dòng)180度，使藥液回流到瓶頸部，再將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)，使藥瓶頸部朝上，如此反復(fù)翻轉(zhuǎn)三次將手靠在燈檢儀下；檢測(cè)時(shí)視線應(yīng)與藥瓶的瓶身在同一水平線上，仔細(xì)檢查藥瓶?jī)?nèi)的藥液，檢測(cè)時(shí)限應(yīng)不少于5秒。執(zhí)行《燈檢器標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程》。4.2.3口服液體藥用聚酯瓶燈檢：4.2.4口服液體藥用聚丙烯瓶

審批表部門(mén)編制人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人簽名日期文件名稱編號(hào)版本號(hào)燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁(yè)共2頁(yè)JD-SPB201*1修訂號(hào)14.2.3將燈檢合格的中間產(chǎn)品整齊的排放于周轉(zhuǎn)盤(pán)內(nèi)，每裝滿一盤(pán)貼上盛裝單，放置指定的地點(diǎn)，并掛綠色“合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.4將藥液中帶有纖維、白點(diǎn)、結(jié)塊及裝量不符合規(guī)定、扎蓋不牢等不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來(lái)，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“不合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液的藥瓶及藥液中帶有玻屑的藥瓶挑出來(lái)，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“廢品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.6在燈檢過(guò)程中，如遇到藥液內(nèi)有黑點(diǎn)或帶色異物等難以分辨時(shí)，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)觀察，將有黑點(diǎn)或帶色異物的藥瓶剔除，放入到“不合格品”的盛裝容器內(nèi)。

4.2.7燈檢結(jié)束后，將燈檢合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一道工序�！安缓细衿贰卑匆�(guī)定放置便于回收，“廢品”執(zhí)行《廢棄物的管理制度》。4.2.8生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。4.3生產(chǎn)結(jié)束：

4.3.1操作結(jié)束后，操作人員清場(chǎng)，將剩余物料、相關(guān)文件等清離現(xiàn)場(chǎng)，將上批產(chǎn)品“清場(chǎng)合格證副本”、本批產(chǎn)品“準(zhǔn)予生產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄中。4.3.2操作人員按《清場(chǎng)管理制度》對(duì)房間、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。

4.3.3操作人員通知QA檢查，檢查合格后由QA員在清場(chǎng)記錄上簽字并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”，將“清場(chǎng)合格證正本”放入批生產(chǎn)記錄。4.3.4操作人員更換設(shè)備、設(shè)施狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4操作注意事項(xiàng)：

4.4.1燈檢人員要求：視力1.0以上，無(wú)色盲。4.4.2燈檢時(shí)，燈應(yīng)該保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在燈檢時(shí)，藥瓶應(yīng)輕拿輕放，以免在操作時(shí)碰碎藥瓶。

4.4.4檢查時(shí)不得用力搖晃或敲擊藥瓶，操作人員在操作兩小時(shí)后，應(yīng)關(guān)燈休息10分鐘，以保持眼睛健康，視力恢復(fù)。

4.4.5操作時(shí)應(yīng)穿戴好工作服，在燈檢時(shí)注意破碎的玻瓶，以免傷手。

4.4.6在操作過(guò)程中如有異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告班組長(zhǎng)、QA或生產(chǎn)管理人員按異常處理規(guī)程處理。5.相關(guān)文件名稱：《清場(chǎng)管理制度》（JD-SMB014）《廢棄物的管理制度》（JD-SMB024）《燈檢器標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程》（JD-SPC076）

友情提示：本文中關(guān)于《燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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