燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱頒發(fā)部門燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程行政部發(fā)布日期編號版本號JD-SPB201*1第1頁共2頁修訂號1生效日期分發(fā)部門QA部、生產(chǎn)部、二車間、存檔1.目的：建立燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范燈檢崗位的操作，防止差錯和事故的發(fā)生。

2.范圍：適用于二車間的燈檢崗位。

3.職責(zé)：本崗位操作人員負(fù)責(zé)實施，車間負(fù)責(zé)人、QA員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：

4.1.1操作人員確認(rèn)本批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄一致。

4.1.2操作人員檢查操作間、設(shè)備、設(shè)施的清潔狀況；檢查清場合格證并核對其有效期；準(zhǔn)備生產(chǎn)用工、器具。

4.1.3操作人員通知QA檢查，合格后簽發(fā)“準(zhǔn)予生產(chǎn)證”，操作人員填寫“正在生產(chǎn)”、“正在運行”標(biāo)志。4.2生產(chǎn)操作步驟：

4.2.1操作人員按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取需燈檢的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

4.2.2口服管制液體瓶（10ml）的燈檢：操作人員從周轉(zhuǎn)盤內(nèi)用手拿住藥瓶的頸部取出藥瓶；將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)動180度，使藥液回流到瓶頸部，再將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)過來，使藥瓶頸部朝上，如此反復(fù)翻轉(zhuǎn)三次將手靠在燈檢儀下；檢測時視線應(yīng)與藥瓶的瓶身在同一水平線上，仔細(xì)檢查藥瓶內(nèi)的藥液，檢測時限應(yīng)不少于5秒。執(zhí)行《燈檢器標(biāo)準(zhǔn)操作過程》。4.2.3口服液體藥用聚酯瓶燈檢：4.2.4口服液體藥用聚丙烯瓶

審批表部門編制人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人簽名日期文件名稱編號版本號燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共2頁JD-SPB201*1修訂號14.2.3將燈檢合格的中間產(chǎn)品整齊的排放于周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，每裝滿一盤貼上盛裝單，放置指定的地點，并掛綠色“合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.4將藥液中帶有纖維、白點、結(jié)塊及裝量不符合規(guī)定、扎蓋不牢等不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“不合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液的藥瓶及藥液中帶有玻屑的藥瓶挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“廢品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.2.6在燈檢過程中，如遇到藥液內(nèi)有黑點或帶色異物等難以分辨時，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)觀察，將有黑點或帶色異物的藥瓶剔除，放入到“不合格品”的盛裝容器內(nèi)。

4.2.7燈檢結(jié)束后，將燈檢合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一道工序�！安缓细衿贰卑匆�(guī)定放置便于回收，“廢品”執(zhí)行《廢棄物的管理制度》。4.2.8生產(chǎn)過程中及時填寫批生產(chǎn)記錄。4.3生產(chǎn)結(jié)束：

4.3.1操作結(jié)束后，操作人員清場，將剩余物料、相關(guān)文件等清離現(xiàn)場，將上批產(chǎn)品“清場合格證副本”、本批產(chǎn)品“準(zhǔn)予生產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄中。4.3.2操作人員按《清場管理制度》對房間、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔，并填寫清場記錄。

4.3.3操作人員通知QA檢查，檢查合格后由QA員在清場記錄上簽字并簽發(fā)“清場合格證”，將“清場合格證正本”放入批生產(chǎn)記錄。4.3.4操作人員更換設(shè)備、設(shè)施狀態(tài)標(biāo)識。4.4操作注意事項：

4.4.1燈檢人員要求：視力1.0以上，無色盲。4.4.2燈檢時，燈應(yīng)該保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在燈檢時，藥瓶應(yīng)輕拿輕放，以免在操作時碰碎藥瓶。

4.4.4檢查時不得用力搖晃或敲擊藥瓶，操作人員在操作兩小時后，應(yīng)關(guān)燈休息10分鐘，以保持眼睛健康，視力恢復(fù)。

4.4.5操作時應(yīng)穿戴好工作服，在燈檢時注意破碎的玻瓶，以免傷手。

4.4.6在操作過程中如有異常情況，應(yīng)及時報告班組長、QA或生產(chǎn)管理人員按異常處理規(guī)程處理。5.相關(guān)文件名稱：《清場管理制度》（JD-SMB014）《廢棄物的管理制度》（JD-SMB024）《燈檢器標(biāo)準(zhǔn)操作過程》（JD-SPC076）

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【目的】

規(guī)范燈檢崗位人員的操作

【適用范圍】

適用于燈檢崗位人員

【責(zé)任】

燈檢崗位人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本文件，QA人員、車間主管、車間主任負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。

【內(nèi)容】

1準(zhǔn)備工作

1．1遵照《一般生產(chǎn)區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程》進(jìn)入包裝間。

1.2檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場已清場，有上批清場合格證，并在有效期內(nèi)。1．3確認(rèn)本崗位環(huán)境已清潔。

1．4確認(rèn)本崗位設(shè)備，工器具清潔狀態(tài)

1．5確認(rèn)與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品、標(biāo)識物、文件等已清離現(xiàn)場。

1．6確認(rèn)本批生產(chǎn)指令已送達(dá)，明確批生產(chǎn)指令中生產(chǎn)品種的品名，規(guī)格，批號。1．7確認(rèn)本批生產(chǎn)批記錄。

1．8檢查燈檢標(biāo)色鉛筆是否準(zhǔn)備就緒。1.9檢查確認(rèn)設(shè)備、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識牌正確。

1.10確認(rèn)已接到滅菌通知下瓶，并通知包裝準(zhǔn)備出瓶。

2操作2.1燈檢

2.1.1燈檢操作工右手拿瓶頸，在燈檢臺下倒立，光照度為1000-3000勒克斯，離眼

20-25cm處,沿順時針方向輕輕倒立旋轉(zhuǎn)玻瓶,自下向上目視檢查3-4秒。2.1.2外觀檢查：檢查塑瓶瓶頸、瓶身及瓶底，將有裂紋、氣泡、結(jié)石、裝量不合格的

藥瓶剔出、檢查塑蓋崩起、缺失、花邊、切邊、松蓋等軋蓋不合格的產(chǎn)品剔出，放入不合格品筐中，每批分類記錄數(shù)量。

2.1.3可見異物檢查：剔除藥液中有異物（白點、白塊、纖維、玻屑、色點、色塊、黑

點、黑渣等）的不合格品，將鋁塑組合蓋上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分類記錄數(shù)量。

2.1.4用彩色鉛筆在燈檢合格品瓶頸上作好個人標(biāo)記號，將燈檢合格的產(chǎn)品放在傳送帶上輸送至包裝間。

2.1.5質(zhì)監(jiān)員抽檢燈檢操作工可見異物檢查質(zhì)量，查看產(chǎn)品上的的標(biāo)記號，應(yīng)清晰可辨。3記錄

對應(yīng)每步操作及時記錄

4結(jié)束工作4．1換批操作

4.1.1每批燈檢完畢，清理臺面、地面，確認(rèn)傳送帶上無上批遺留品。

4.1.2不合格品拔去鋁塑組合蓋上的塑蓋，且分類放置并做好記錄。按《不合格品管理

制度？》執(zhí)行。

4.1.3每批燈檢完畢，應(yīng)及時通知包裝工序清場。4.1.4及時更換生產(chǎn)標(biāo)識牌。4.1.5臺面、地面清潔干凈。4.1.6記錄填寫符合要求。

4.1.7質(zhì)監(jiān)員檢查清場后的燈檢室，合格者發(fā)放清場合格證；不合格責(zé)令重新清場，直到合格。4．2日清場操作

4.2.1清理遺留品，不合格品集中放置在不合格品間，清點數(shù)量。按《不合格品管理制

度》執(zhí)行。

4.2.3每天生產(chǎn)結(jié)束，清理背景臺面、傳送帶及地面，確保燈管無灰，背景臺面及傳送

帶干凈，墻壁、地面清潔。4.2.4關(guān)閉所有電源開關(guān)。4.2.5按要求填寫記錄。

4.2.6質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，合格后發(fā)放清場合格證。

4．3更換品種操作

4.3.1及時更換生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識牌。4.3.2記錄填寫符合要求。5清場及檢查

5．1清場人員填寫記錄5．2現(xiàn)場QA檢查

5.2.1QA檢查清場合格后發(fā)放清場合格證5．3批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令的收集

5.3.1將本批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令收集后給燈檢組長。

5.3.2由QA檢查清場后的燈檢間，合格后發(fā)清場合格證，不合格責(zé)令返工，直至合格。5．4清場不合格的處理5.4.1清場不合格品遵照《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》進(jìn)行處理。5．5合格標(biāo)識

5.5.1將合格品做好標(biāo)識記錄。

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