最新藥廠質(zhì)量管理部工作職責(根據(jù)201*版GMP修訂)

工作職責文件文件名稱文件編碼起草人頒發(fā)部門分發(fā)部門目的：建立質(zhì)量管理部的工作職責。范圍：質(zhì)量管理部的日常工作。責任者：質(zhì)量管理部經(jīng)理及工作人員。內(nèi)容：

1.編制、審核公司質(zhì)量目標、質(zhì)量方針，報總經(jīng)理批準。

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負責建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運行并承擔下列職責：

2.1制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。

2.3制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、試驗動物等管理辦法。

2.4決定物料使用，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。

2.5對有關記錄進行審核。審核內(nèi)容包括配料、稱重過程中的復核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果、成品檢驗結果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。2.8負責制定及實施環(huán)境監(jiān)測計劃，監(jiān)測潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。2.9負責持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗及評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。2.10制訂質(zhì)量管理和檢驗人員職責。2.11負責職工的GMP培訓及考核。

2.12負責有關質(zhì)量、設備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。

2.13負責組織有關部門將新產(chǎn)品轉化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時，各項技術和質(zhì)量指標的變化，并負責組織對產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標進行符合實際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報注冊。3.負責質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實施。

4.負責與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關的文件的審核。

質(zhì)監(jiān)部起草日期質(zhì)量管理部工作職責SOP-ZZ-0009-00審核人審核日期頁數(shù)2-1√修訂□新訂□批準人批準日期生效日期工作職責文件文件名稱文件編碼質(zhì)量管理部工作職責SOP-ZZ-0009-00頁數(shù)2-2√修訂□新訂□5.驗證方案、驗證報告的審核，負責藥品檢測方法的驗證，驗證工作的日常管理。

6.組織并實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

7.負責對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以及用戶投訴和產(chǎn)品不良反應報告的處理。

8.組織產(chǎn)品包裝材料的設計內(nèi)容審核。9.會同有關部門評估和批準主要物料供應商。

10.參與或負責各項偏差調(diào)查，審核或批準各項偏差的調(diào)查結果及預防和糾正措施。

11.參與或?qū)徍嘶蚺鷾寿|(zhì)量運行體系中的各項要素的變更。12.負責產(chǎn)品在整個生命周期中的各項質(zhì)量風險管理。13.負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

14.對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的所有的活動全過程實施有效監(jiān)控，對質(zhì)量體系的運行情況有建議和改進的權利。

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工作職責文件文件名稱文件編碼起草人頒發(fā)部門分發(fā)部門目的：建立銷售部的工作職責。范圍：銷售部的日常工作。。責任者：銷售部經(jīng)理及工作人員。

質(zhì)量管理部起草日期銷售部工作職責SOP-ZZ-0038-00審核人審核日期頁數(shù)1-1√修訂□新訂□批準人批準日期生效日期內(nèi)容：

1.及時、準確地分析、把握市場動態(tài)，根據(jù)市場的情況制定各產(chǎn)品的需求計劃。2.掌握市場的變化情況，及時反饋產(chǎn)品的需求狀態(tài)，以便于生產(chǎn)計劃的調(diào)整。3.對各地市場部進行管理，掌握銷售動態(tài)，在對銷售動態(tài)進行分析、總結后，將結果上報公司。

4.進行銷售協(xié)議、合同及各種協(xié)議書的管理，使其規(guī)范符合有關要求。5.進行市場信息收集、整理、反饋工作，及時將市場動態(tài)上報給公司。6.負責確保未經(jīng)質(zhì)量授權人批準放行的的產(chǎn)品不準銷售。

7.按GMP要求做好產(chǎn)品銷售的發(fā)運記錄，確保每批產(chǎn)品售后的可追蹤性，能夠及時追蹤某個產(chǎn)品的去向，能保證召回銷售出去的產(chǎn)品。8.根據(jù)產(chǎn)品特點，確保產(chǎn)品銷售發(fā)運的條件符合規(guī)定要求。

9.及時將產(chǎn)品因質(zhì)量問題的投訴信息和產(chǎn)品應用出現(xiàn)的不良反應報告信息反饋給公司不良反應監(jiān)測中心、質(zhì)量授權人、質(zhì)監(jiān)部以及相關部門，并協(xié)助相關部門做好用戶投訴及不良反應報告的處理。10.協(xié)助相關部門做好產(chǎn)品退貨和召回工作。11.做好市場開發(fā)，提高產(chǎn)品市場占有率。12.做好售后服務工作。

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