201*年QA工作總結

201*年度工作總結

回顧這一個多月的工作，在取得成績的同時，也找到了工作中的不足與問題，主要反映于對中藥飲片的深入還有待進一步探索，尤其是對于嚴謹性較強的質量部，特別是醫(yī)藥行業(yè)，產品質量的優(yōu)劣直接影響到消費者生命的安危。因此，在展望新的一年，我將繼續(xù)努力，力爭各項工作更上一個新的臺階。

一、現將我在質量部中藥飲片QA這個崗位的工作做如下總結：

1、作為剛接觸中藥飲片行業(yè)的一名職員，因此在各方面都還在成熟階段。目前主要負責重量與封口環(huán)節(jié)的質量把關，定時對中藥飲片大小包裝重量與封口效果進行抽查，以確保醫(yī)生所開藥品劑量的準確�，F貴司大部分中藥飲片都實行小包裝，這樣不僅有利于產品的儲存，保證產品的質量，也有利于藥房取藥，減少差錯事故發(fā)生率；更重要的是能保證消費者按醫(yī)囑要求，在中藥煎制過程中按照中藥先后下藥的實際需量，最大限度地提高藥湯療效。所以這兩個環(huán)節(jié)的把關也是很重要的。

2、在生產過程中由于中藥材品種較多，無法及時的按要求進行全檢，必定會存在漏檢現象，再加上實踐經驗不足，生產質量管理過程中獨立判斷與分析解決問題的能力不強，工作創(chuàng)新能力缺乏，因此，在出現質量事故時會遭到相關部門的指責，這使我感到很被動。

3、生產車間方面，未按質量體系文件的要求進行操作，應注重規(guī)范和人員的工作行為，減少工作環(huán)節(jié)中存在的問題。有些員工甚至會為了爭奪藥材的包裝與封口機的使用而吵個天翻地覆，執(zhí)行人員的文化素質和質量意識有待提升的狀況，還要加強給予教育，從而使得文件得到

較好的貫徹執(zhí)行。

二、201*年即將到來，也從這一年的工作中制訂下一年的計劃：1、質量不是檢驗出來的，而是生產出來的。思考如何提高員工質量意識，改變員工觀念，如何使生產部管理員主動帶頭做好質量。2、注重過程控制，增加檢查頻率。在藥材的鑒別、特性、參雜等方面要深入的了解。

3、能夠多接觸GMP規(guī)范和專業(yè)知識，結合公司的規(guī)章制度和實際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行。

4、希望在新的一年會有個崗位的異動，能接觸到質量項目相關的工作，提高自己的發(fā)現問題、分析問題、解決問題以及對質量數據分析的能力。

5、多加參與關于藥品質量體系文件方面的培訓課程。6、及時完成上級交辦的其它任務。

擴展閱讀：QA室201*年工作總結

201*1.回顧：1.1.個人回顧：

年度QA工作總結及報告

1.1.1.在個人的201*年總結中我對自己提出了需在QC儀器分析、有機化工合成及現場監(jiān)控數據統(tǒng)計化管理。

1.1.2.在整個201*年，我按照自己事先的計劃目標，在學習化工工藝這一塊下了功夫，通過閱讀了很多書籍結合實際工藝情況，和生產部及工藝管理室的相關中層干部的溝通和交流，使得自己對公司幾個主要品種（鹽酸拓撲替康、鹽酸依匹斯汀、維庫溴胺、枸櫞酸坦度螺酮、丙戊酸鈉、替莫唑胺、白消安）的工藝合成方法、及反應機理有了較大的認識。

1.1.3.在201*年中，自己接受了省局舉辦的《藥品生產質量管理規(guī)范》201*年修訂版的培訓，經過培訓使得自己在對法律法規(guī)的認識上有了很大的提高。特別是對風險管理的認識有了進一步的認識，通過對風險管理知識的一些初步認識，自己去嘗試進行了幾次FMEA正式或非正式的進行幾次風險分析，使自己收獲很大，但是通過這幾次風險分析，讓自己明白一個道理，進行FMEA分析不是一個部門一個人就能做好的，他涉及范圍廣進行此類分析時必須結合多部門多領域參與其中，且需要的數據量極大，且均是真實可靠的數據，這是進行FMEA的前提，如果沒有這些風險分析只是一個幌子。

1.1.4.自己在1-10月的現場監(jiān)控中，充分利用了自己學到知識，對發(fā)現問題的深度，分析問題的理解程度上有了進一步提高。

1.1.5.自己在儀器分析方面進步相對要小一些，同時這也是我在明年的工作中重點提升的。

1.1.6.自己在201*年10月底通過競聘有幸成為QA室的副主任。通過2個月工作的熟悉基本了解了QA室主任職務的工作流程和工作要求。1.2.部門回顧：

1.2.1.現場監(jiān)控方面是QA室最近年來一個很大的亮點，為公司的CGMP的實施提供了較大的幫助，反映了企業(yè)今年來CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通過數據統(tǒng)計分析，將缺陷分級分類分部門進行了相關分析和闡述。（見秦紹武個工作總結分析）

1.2.2.質量管理：今年公司總共發(fā)生偏差5個，變更50個、OOS2個。整個偏差、變更的處理符合GMP要求，但對偏差變更等的追蹤工作還應加大。

1.2.3.內部審計和外部審計：本年度總共進行了兩次外部審計和一次內部審計。在鹽酸依匹斯汀和維庫溴銨兩個品種的客戶現場審計工作中，通過審計公司在現場管理暴露了很多問題，也均得到了解決。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理較往年有較大的進步，這與公司整個文件管理體系的完善是分不開的，QA的文件記錄基本均能做到按真實時間發(fā)放、回收。但發(fā)放記錄的填寫規(guī)范性、完整性這方面應加強，在2次自檢前或平時抽查均會發(fā)現記錄填寫有個別地方不完整、簽名不完整或空白處未劃去的毛病。文件發(fā)放記錄的填寫目前還不能做到受控。

1.2.5.驗證管理：今年公司驗證共計68個（已完成59個，未完成9個）公司今年的驗證數量比去年比較少了一半，但是今年的驗證比往年更加真實，特別是二、三車間、QC、庫房的驗證均是真實在做，了解了很多設備、工藝的真實的驗證情況，同時也確保了設備工藝維持在驗證狀態(tài)，但一車間幾個品種的工藝、設備的驗證數據還是在編寫所以QA無法獲得有效的數據對其進行確認。各部門交予的驗證方案及報告也存在一些問題：沒有創(chuàng)新和進步，每次交上來的均是想完成任務，思維老套。初審錯誤較多，給QA審核的增加。

1.2.6.供應商審計：供應商審計工作一直是QA近年來一個比較棘手的問題，201*年供應商審計沒有一家是真實去做，且整個資料收集工作困難，由于供應商的不配合導致此項工作開展起來難度較大，需符合新版GMP要求，供應商審計這一塊也需加大投入，我們現行的文件中也有需改進的地方，特別是審計員的資質方面，希望公司負責審計供應商的員工應接受相關除GMP要求外其他法律法規(guī)的培訓。1.2.7.產品質量回顧：該項工作的開展，去年基本是按期完成，除了國內品種的產品質量審核無法回顧真實數據外，國外幾個品種的質量信息基本可以反映產品的質量狀態(tài)，在來年的工作中，我希望國內品種逐漸規(guī)范化使數據更加真實化，逐漸能反映公司產品真實的質量情況。2.201*年展望：2.1.個人展望：

2.1.1.在201*年中針對QC驗證記錄的審核，發(fā)覺自己在檢驗知識上還比較欠缺，很多專業(yè)的檢驗知識自己還不具備，導致了審核中不能對關鍵的錯誤進行審核。2.1.2.對風險管理的進一步認識，風險管理是新版GMP的一個亮點，作為最新質量管理模式的基本單元，需要進一步提高企業(yè)GMP水平必須對風險管理有進一步的認識和理解，希望自己通過正式和非正式、外部培訓、自己下來鉆研的方法能夠比現在更加進步。

2.1.3.201*年2月自己報考本科文憑，希望自己的文化結構能夠得到進一步的提高通過2年半的學習拿到本科文憑。2.1.4.通過自己的努力管理好QA室。2.2.部門展望及要求：

2.2.1.QA室在201*年的工作中將繼承201*年工作的優(yōu)點繼續(xù)發(fā)揚，堅持QA的原

則。

2.2.2.通過對公司各品種的規(guī)范化，保證QA各項統(tǒng)計數據的真實化。

2.2.3.現場監(jiān)控：通過對現場監(jiān)控結果的真實記錄，經統(tǒng)計分析后得出公司整個GMP執(zhí)行過程中存在的情況，而上述數據可以用于以后的風險分析，希望現場監(jiān)控員一如既往的堅持此項工作，為風險分析提供有力的數據，從而提高公司整個質量管理水平。

2.2.4.希望部門每位員工如其總結和展望中所述去提高自己，逐漸提高QA室整個管理水平，成為公司質量管理的先鋒軍。

2.2.5.希望部門員工保持積極上進和活躍的工作狀態(tài)，提高部門和部門之間的溝通能力，從而更好的完成跨部門的工作。

2.2.6.希望部門增加員工、辦公工具（電腦）來保證201*年工作的順利開展�？偨Y人：王奇201*.12.30

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