201*QA工作總結(jié)

質(zhì)管部201*年年度工作總結(jié)

201*年即將結(jié)束，以下是本人工作總結(jié)！一主要工作完成情況：1.學(xué)習(xí)GMP相關(guān)知識(shí)，掌握QA基本工作技能。了解各車間及化驗(yàn)室的工作生產(chǎn)情況，完成學(xué)習(xí)計(jì)劃。

2.車間及外包的日常生產(chǎn)監(jiān)督及車間中間產(chǎn)品，成品取樣，記錄等。3.批生產(chǎn)記錄審核以及外貿(mào)記錄的掃描工作。4.完成純化水驗(yàn)證取樣工作。

5完成車間對(duì)乙酰氨基酚片。鹽酸二甲雙胍片兩個(gè)新品種的驗(yàn)證，以及對(duì)乙酰氨基酚片的留樣取樣工作。

二其他未完成或完成不理想的工作：1,鹽酸二甲雙胍片的留樣取樣工作。2成品每年長(zhǎng)期取樣計(jì)劃。三年度自我做得較滿意的工作能及時(shí)完成安排的任務(wù)。四自我認(rèn)為做的不滿意的工作

1．缺乏豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，在處理突發(fā)事件和一些新的工作問(wèn)題上存在著較大的欠缺，需進(jìn)一步努力和學(xué)習(xí)。

2．現(xiàn)場(chǎng)GMP管理能力還欠弱，很多事情的處理不是很到位。五專業(yè)技術(shù)，技能以及其他與工作有關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)收獲：

學(xué)習(xí)相關(guān)的GMP知識(shí)，QA的相關(guān)技能。了解各種檢測(cè)設(shè)備不同藥品的檢測(cè)方法，各種藥品的相關(guān)性質(zhì)及工藝流程。了解水系統(tǒng)工作流程。如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。了解物料不同的性質(zhì)對(duì)產(chǎn)品的影響。驗(yàn)證相關(guān)工作的展開(kāi)，批記錄如何審核等。

六201*年度學(xué)習(xí)計(jì)劃以及工作計(jì)劃

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP規(guī)范和專業(yè)知識(shí)，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行。

2專業(yè)能力特別是在工藝以及設(shè)備的能力還很欠缺。需自己學(xué)習(xí)。在今后的工作和生活中，必須加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能學(xué)習(xí)！要隨時(shí)總結(jié)自己的工作經(jīng)驗(yàn)，所學(xué)知識(shí)以及所犯的錯(cuò)誤，從各種微小的細(xì)節(jié)入手。3.加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督。

其實(shí)作為一個(gè)新進(jìn)來(lái)的員工，所有的地方都需要多學(xué)習(xí)。多聽(tīng)，多看，多想，多做，多溝通，向每一個(gè)員工學(xué)習(xí)他們身上的優(yōu)秀工作習(xí)慣。

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質(zhì)量管理QA部201*年度工作總結(jié)尊敬的領(lǐng)導(dǎo)們，同事們：

春去冬來(lái)，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間201*年已經(jīng)悄然走到了盡頭，我們又即將邁入一個(gè)嶄新的年頭，希望是馬到成功，駿馬奔騰。

回首即將成為過(guò)去的201*，在公司領(lǐng)導(dǎo)人的正確帶領(lǐng)下，特別是在劉總的下榻指導(dǎo)下，我們質(zhì)量保證QA部全體員工團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了國(guó)家GMP201*、6、24日飛行檢查的順利通過(guò)，及后續(xù)生產(chǎn)的有序開(kāi)展，一年來(lái)，質(zhì)量保證QA部，在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作實(shí)現(xiàn)了新的突破�，F(xiàn)就一年的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量保證QA部主要工作回顧：

201*年是公司非常不平凡的一年，也是難忘的一年，更是質(zhì)量保證QA部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年。公司在領(lǐng)導(dǎo)人正確的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量保證QA部全體員工緊緊圍繞國(guó)家GMP飛行檢查的通過(guò)和企業(yè)藥品管理為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行GMP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司藥品質(zhì)量管理建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作，取得了明顯成效.

1、積極參與對(duì)供應(yīng)商原，輔及包裝材料的資質(zhì)審核，為公司提供良好的改進(jìn)建議并增強(qiáng)了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識(shí)，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價(jià)值和重要性。同時(shí)為推進(jìn)GMP實(shí)施，做出了積極和正確的引導(dǎo)作用.對(duì)GMP文件體系進(jìn)行全面修訂，特別是在8月份以來(lái)在生產(chǎn)制造部經(jīng)理鄭燁老師的推動(dòng)和幫助下，對(duì)公司目前在生產(chǎn)的藥品品種的工藝規(guī)程進(jìn)行了反復(fù)的修訂和會(huì)審。保證了各產(chǎn)品工藝以產(chǎn)品批準(zhǔn)文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致，通過(guò)對(duì)《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實(shí)施，對(duì)進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，起到了良好的促進(jìn)作用。2、開(kāi)展和參與GMP知識(shí)培訓(xùn)，協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員培訓(xùn)計(jì)劃，部門培訓(xùn)全面展開(kāi)。通過(guò)培訓(xùn)，使員工的法制意識(shí)和GMP意識(shí)大大提高，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)。

3、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管，對(duì)原，輔及包裝材料生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定，和容易摻雜摻假現(xiàn)象及時(shí)有效防止和降低了藥用材料的以假亂真，以次充好的現(xiàn)象發(fā)生，從源頭杜絕不合格的藥用材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能性，確保合格藥用材料用于生產(chǎn)，從原料、中間品、成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，絕不放行的原則，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行返工，或銷毀處理。制定了生產(chǎn)審核表的發(fā)放和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)登記表的發(fā)放工作，制定了成品審核放行程序，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了授權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)工作，較好的履行質(zhì)量管理的基本職責(zé)。4、開(kāi)展GMP自檢自查活動(dòng)，對(duì)公司自檢小組9月份的自檢自查中的50個(gè)缺陷逐一整改。對(duì)201*年度中所生產(chǎn)的批號(hào)為120701復(fù)方磺胺甲硝唑的品種召回事件進(jìn)行妥善處理，并作出了事故總結(jié)和具體的整改措施。對(duì)201*年10月份所生產(chǎn)的121001批號(hào)的復(fù)方巖白菜素片的片重差異不穩(wěn)定現(xiàn)象的抽查事故調(diào)查追蹤。并明確了事故經(jīng)過(guò)，從進(jìn)貨渠道開(kāi)始查起，直至全生產(chǎn)過(guò)程程序追蹤到合格產(chǎn)品發(fā)放等這一事件的情況說(shuō)明。通過(guò)糾偏和預(yù)防措施落實(shí)促進(jìn)系統(tǒng)改進(jìn)。5、緊盯行業(yè)動(dòng)向，積極開(kāi)展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)（藥品再注冊(cè)活動(dòng)）完成了生產(chǎn)藥品品種，企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、執(zhí)行。6、積極配合省市藥監(jiān)部門對(duì)公司的有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢無(wú)障礙，積極響應(yīng)關(guān)于國(guó)家基本藥物實(shí)施，電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實(shí)施計(jì)劃，根據(jù)企業(yè)的申報(bào)賦碼藥品品種嚴(yán)格執(zhí)行，明碼標(biāo)示。

7、積極配合省市藥檢部門對(duì)公司的相關(guān)檢查，督促改進(jìn)有效落實(shí)，完成了省市藥監(jiān)所對(duì)公司生產(chǎn)的12.5g卡托普利、燈盞花素片，復(fù)方磺胺甲硝唑等品種的抽檢工作。

8、對(duì)該部門員工的崗位職責(zé)進(jìn)行了明確分工，明確職責(zé)范圍，并制定了部門績(jī)效考核制度，與崗位職責(zé)掛鉤并行的原則。

二、當(dāng)前質(zhì)量保證QA部存在的問(wèn)題：

改革和能力建設(shè)都處于不質(zhì)量保證QA部，是公司的技術(shù)核心部門，是GMP明確賦予其獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)部門，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，再加之本部門人員的流動(dòng)和技術(shù)能力還很差的條件下，總體表示出與GMP要求相差甚遠(yuǎn)。主要表現(xiàn)在一下幾個(gè)方面：

1、機(jī)構(gòu)改革和能力建設(shè)，仍處于發(fā)展和完善的初級(jí)階段。公司剛剛接受新的領(lǐng)導(dǎo)班子的建立、組成。員工需要一個(gè)真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念，接受和領(lǐng)會(huì)并牢固樹(shù)立正確的新理念。仍然是一個(gè)今后長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。因?yàn)楣ぷ饕獦?biāo)準(zhǔn)化、程序化、現(xiàn)代化。一方面需靠員工主動(dòng)自覺(jué)去完成，另一方面需要外在的管理制度來(lái)約束以規(guī)范其行為。目前質(zhì)量保證QA部，監(jiān)管能力技術(shù)服務(wù)水平都很差，與同行先進(jìn)企業(yè)相比，差距甚大，體制機(jī)制斷摸索和完善的初級(jí)階段。

2、管理前線微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司的管理活動(dòng)的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司的職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門。但是擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)利不對(duì)等，比如：部門缺乏對(duì)生產(chǎn)監(jiān)管的決定性權(quán)利。這只重義務(wù)、輕權(quán)利的管理模式，明顯影響了部門的工作效率。

3、部門員工整體素質(zhì)仍需進(jìn)一步提高，QA工作人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，在生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，獨(dú)立判斷和分析解決問(wèn)題的能力不強(qiáng)，工作創(chuàng)新能力缺乏，獨(dú)立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位，公司對(duì)質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力。一切為了生產(chǎn)而生產(chǎn)，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管工作中存在漏洞，而傾向于形式化。三、201*年度工作計(jì)劃和重點(diǎn)

1、201*年工作計(jì)劃首先是對(duì)201*年度的工作回顧和總結(jié)。協(xié)同各部門完成在生產(chǎn)藥品品種的質(zhì)量回顧工作，驗(yàn)證工作等。在201*年2月底以前做好明年8月份新一輪GMP復(fù)檢工作的基本申報(bào)內(nèi)容工作。

2、提高質(zhì)量保證QA部工作人員素質(zhì)。一是嚴(yán)格對(duì)待藥品現(xiàn)場(chǎng)管理的專業(yè)學(xué)歷要求，人員聘用提高門檻。二是建立定期的學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)本部門人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過(guò)派員外出學(xué)習(xí)、參觀等方式提高質(zhì)量保證部人員素質(zhì)，穩(wěn)定人員隊(duì)伍。

3、加強(qiáng)監(jiān)督管理，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的日常監(jiān)督，檢查力度。督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)各采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人。

4、嚴(yán)厲考勤制度，將部門績(jī)效考核制度與崗位職責(zé)范圍掛鉤，并行。

5、重抓安全文明生產(chǎn)，以安全第一，生產(chǎn)第二原則生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量關(guān)，為企業(yè)進(jìn)步而共同努力。

質(zhì)量保證QA部201*年12月28日

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