**縣食品藥品監(jiān)督管理局

在巡視工作中藥械安全監(jiān)管股專題匯報材料

——**縣食品藥品監(jiān)督管理局 和桂榮

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

201*年上半年，我們藥械安全監(jiān)管股緊緊抓住打假制劣這一主線不放松，履行保護(hù)人民群眾用藥用械安全的神圣職責(zé)，防止藥害事件的發(fā)生，堅持日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，既突出了重點，又保證了檢查面，加藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和整治工作力度，進(jìn)一步規(guī)范了藥品和醫(yī)療器械市場秩序。現(xiàn)將上半年工作開展情況總結(jié)如下：

一、藥械安全與市場規(guī)范

（一）加強藥械安全監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥械市場。一是加強日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營行為。有效保障轄區(qū)內(nèi)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益及用藥、用械安全。二是為切實整頓和規(guī)范我縣藥械市場秩序，進(jìn)一步鞏固和提高GSP認(rèn)證成果，增強藥品經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識，提高藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理水平，切實加強藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的跟蹤檢查力度,結(jié)合我縣部分藥品零售企業(yè)GSP到期換證的實際，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織執(zhí)法人員對香縣城區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了一次全面的GSP跟蹤檢查，確保了GSP再認(rèn)證工作，并針對各個藥店存在的實際問題，形成監(jiān)管記錄，提出監(jiān)管建議讓各藥店進(jìn)行整改。三是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，上半年我局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位從醫(yī)療器械購進(jìn)渠道是否合法、醫(yī)療器械是否符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品存儲條件是否符合產(chǎn)品要求等內(nèi)容進(jìn)行日常檢查。

（二）整頓和規(guī)范藥械使用秩序，加快推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥械規(guī)范化管理。在原有基礎(chǔ)上，我局進(jìn)一步加強領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織，本著“積極推進(jìn)、注重實效、逐步完善”的原則，對香縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)療機構(gòu)藥械規(guī)范化管理，與衛(wèi)生局聯(lián)發(fā)相關(guān)文件。營造“用藥、用械安全”的良好氛圍，督促醫(yī)療機構(gòu)藥械管理工作盡早步入有章可循、制度管人的軌道。同時組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行藥械綜合檢查，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋，使醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任人增強規(guī)范使用藥械意識，嚴(yán)格審查、驗收程序，起到了警示在先、預(yù)防為主的作用。進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量體系建設(shè)和管理，保障醫(yī)療機構(gòu)藥械管理工作盡早規(guī)范化。

（三）日常檢查與專項檢查相結(jié)合，確保成效。一是為進(jìn)一步加強我縣學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量安全工作，提高學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)學(xué)生全面健康成長，我局結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作，對部份學(xué)校醫(yī)務(wù)室的藥品采購、儲存、使用等情況進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查。通過檢查，切實保障廣大師生、兒童的身體健康和生命安全。二是為全面推進(jìn)**縣藥品電子監(jiān)管零售藥店全覆蓋，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管工作信息化、科學(xué)化，提高監(jiān)管效能，扎實開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，保障全縣各族人民群眾用藥安全。根據(jù)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品安全示范縣電子監(jiān)管全覆蓋暨申報配數(shù)據(jù)終端分配工作的通知》（云食藥監(jiān)市〔201*〕13號）文件要求，結(jié)合**縣實際，制定了《**縣藥品安全示范縣電子監(jiān)管全覆蓋工作實施方案》。按照云食藥監(jiān)市〔201*〕13號，項目實施重點放在縣城及鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地單體藥店，我縣已有23家零售藥店經(jīng)省局審批通過。三是為進(jìn)一步加強藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，根據(jù)《**藏族自治州人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)**州藥品安全責(zé)任體系評價工作方案的通知》（迪政辦發(fā)〔201*〕9號）精神，結(jié)合我縣藥品安全實際情況，制定《**縣藥品安全責(zé)任體系評價工作實施方案》。四是建章立制，完善藥品流通領(lǐng)域綜合監(jiān)管工作機制。為全面貫徹州局文件精神，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營企業(yè)行為，提升藥品質(zhì)量管理水平，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)對照“文件”要求，針對藥品購進(jìn)、銷售，以及藥品相關(guān)從業(yè)人員的資質(zhì)等方面有重點、有步驟、有計劃地進(jìn)行了全面自查自糾，并認(rèn)真整改，較好地解決了藥品流通領(lǐng)域中存在的突出問題。

（四）進(jìn)一步整頓和規(guī)范我縣中藥材、中藥飲片流通使用秩序。嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)我縣中藥材產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。一是加強對中藥材中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查。二是加強對中藥材中藥飲片經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。三是加強對中藥飲片包裝標(biāo)識的監(jiān)督檢查。四是對近年來中藥材、中藥飲片市場監(jiān)督、抽樣中發(fā)現(xiàn)的部分不合格率高的品種進(jìn)行清理，正本清源。對近年來中藥材、中藥飲片監(jiān)督中多次發(fā)現(xiàn)的同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進(jìn)行清理，澄清混亂，正本清源。

二、相關(guān)具體工作

（一）保質(zhì)保量完成藥械抽樣工作。一是上半年共完成藥品抽樣23批次，其中化學(xué)藥品抽樣8批次、中成藥抽樣17批次，完成國家基本藥物抽驗10批。二是醫(yī)療器械抽樣，根據(jù)州局201*年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃分配表，完成州局下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗任務(wù)3批次。

（二）證照管理情況：到201*年6月共完成5家新申辦《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)資料上報工作。共完成到期換證的5家藥品經(jīng)營企業(yè)的換證材料上報工作。變更《藥品經(jīng)營許可證》共2家。

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》情況：到201*年6月共完成5家新申辦藥店的GSP申報工作；完成2家變更《藥品經(jīng)營許可證》的GSP申報工作。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》情況：到201*年6月共完成1家新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)資料上報。

（五）中藥材、氧氣《藥品經(jīng)營許可證》（零售）情況：到201*年6月共新辦了4家中藥材、氧氣《藥品經(jīng)營許可證》（零售）企業(yè)；變更《藥品經(jīng)營許可證》共1家。

（六）進(jìn)一步加強藥械不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作。經(jīng)我局與縣衛(wèi)生局協(xié)調(diào)后將不良反應(yīng)報告工作納入《衛(wèi)生責(zé)任目標(biāo)書》。截至6月，我縣不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報9份藥品不良反應(yīng)報表。

三、存在的問題

（一）監(jiān)管力量薄弱�；鶎記]有專職人員從事食品藥品監(jiān)管工作，在具體工作中任務(wù)繁重，工作起來力不從心，效果不是特別明顯。

（二）農(nóng)民群眾用藥安全意識不高。農(nóng)民群眾對識別假劣藥品的能力和自我保護(hù)意識比較弱，部分農(nóng)村涉藥單位尚需進(jìn)一步健全貯存設(shè)施設(shè)備，提高儲存和養(yǎng)護(hù)條件。

（三）執(zhí)法人員整體素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高，執(zhí)法水平參差不齊。

四、下一年工作打算

（一）大力整治藥械市場秩序。結(jié)合國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，加大對藥械流通秩序的整治力度，深入實施藥械安全專項整治工作。

（二）加大藥品安全宣傳力度。加大對廣大群眾合理用藥知識的宣傳力度，提高人民群眾的依法維權(quán)意識。

（三）不斷提升執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)能力。加大內(nèi)部人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)力度，提高執(zhí)法人員的整體素質(zhì)。

謝謝大家！

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