含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則

一、 概述

含藥醫(yī)療器械產品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產品。由于該類產品大多具有風險高，技術性能復雜，涉及知識領域廣泛，影響產品性能因素較多的特點，與常規(guī)醫(yī)療器械相比，在該類產品的注冊申報中還需生產者提交與藥物相關的技術性資料。為指導生產者對該類醫(yī)療器械的注冊申報資料進行撰寫，特制定本指導原則。

本指導原則是在符合現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)章基礎上，根據含藥類醫(yī)療器械的具體技術特性而制定的指南性文件。由于含藥醫(yī)療器械種類繁多，本指導原則中主要體現了含藥醫(yī)療器械（下簡稱為含藥器械）中藥物部分相關技術資料的基本內容要求。生產者需根據含藥器械產品自身特點，參考本指導原則和《無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》等其它相關技術文件撰寫產品注冊申報技術資料。同樣，由于藥物種類的多樣性，生產者可能需要根據所用藥物的自身特點，在本指導原則基礎上提供更多的研究資料以證明含藥器械的安全有效。本指導原則中僅提出了一些基本的內容要求，各項要求的具體研究方法及參數指標需由生產者自行研究。

二、 含藥器械注冊申報資料中需增加的內容

（一） 產品技術報告

1、含藥器械的描述

對含藥器械進行詳細、準確的描述是體現申報注冊產品結構組成、制造材料、預期用途等重要信息的必要條件。

因此，技術報告中需有含藥器械的描述內容。生產者需詳細介紹注冊申報產品的預期用途、產品組成、空間結構和制造材料。提供所含藥物的相關信息，一般包括：藥物名稱（通用名及英文名稱）、化學結構式、分子量、分子式、商品名稱、組成成份、含量、作用、在含藥器械中的預期功能及與醫(yī)療器械的結合方式等。

如已有相同預期用途的含藥器械獲準進入中國市場，建議對申請注冊產品與已獲準進入中國市場的含藥器械在所含藥物種類、藥物與醫(yī)療器械結合方式、所含藥物的劑量、釋放速率等方面進行比較。

2、藥物的來源、質量要求及其他相關信息

藥物質量的穩(wěn)定性是保證含藥器械終產品性能的重要因素之一，需生產者對所用藥物的來源、質量要求進行說明。

如果生產者使用已在中國境內上市的藥品（含原料藥），需提供《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品注冊證》復印件。如所含藥物未獲準在中國境內上市，需按相關規(guī)定辦理。

若藥物為外購，需提供雙方供貨協(xié)議或同類證明性文件，并明確生產者對藥物的質量要求。

生產者應對含藥器械中所含藥物與已在中國境內上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性。

若所含藥物為牛源性藥物、麻醉藥物、精神藥物和屬于新藥的放射性藥物，應符合我國目前的相關規(guī)定。

3、含藥器械中藥物載體材料直接與藥物接觸，載體材料質量的變化直接影響產品的最終

性能。因此，生產者需保證載體材料的質量穩(wěn)定性，在技術報告中明確含藥器械中藥物載體的來源及質量要求。

4、藥物作為含藥器械中極為重要的一種原材料，生產者在研發(fā)時需要充分了解所選藥物的安全有效性。生產者需在技術報告中提供藥物的藥學、藥理毒理、藥代動力學等研究資料綜述和已上市藥物的臨床不良反應綜述。

5、生產工藝的研究是產品研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)。生產者應根據藥物及藥物載體的理化特性和藥物與載體的相互作用，選擇適合的藥物及藥物載體，并制定合理的生產工藝，制定出有效的質量控制措施及控制指標。生產者需在產品技術報告中提供含藥器械的生產工藝流程及關鍵控制點的研究資料，特別需提供藥物與醫(yī)療器械結合工藝的研究資料和藥物與醫(yī)療器械結合后的產品加工工藝（如滅菌）對藥物性能影響的研究資料。生產者還需提供醫(yī)療器械與藥物相互作用的研究性資料。如含藥器械產品中含有多種藥物，生產者需提供藥物間相互作用的研究性資料。

6、藥物含量是含藥器械在臨床使用中藥物能否發(fā)揮預期作用的重要指標，生產者需在技術報告中提供含藥器械中藥物含量選擇依據的相關研究資料或文獻資料。

7、如含藥器械中藥物的釋放型式為緩釋或控制，生產者需提交藥物釋放速率的研究資料或文獻資料。

8、對于任何一種醫(yī)療器械產品，生產者均應對該產品的穩(wěn)定性進行研究，考察產品在溫度、濕度等環(huán)境因素影響下保持其原有特性的能力。含藥器械產品在生產過程中，生產工藝、藥物載體和內包裝材料均可能對含藥器械中藥物的穩(wěn)定性產生影響。因此，需生產者在產品技術報告中提供含藥器械的穩(wěn)定性研究資料，根據研究結果確定產品的貯存條件及有效期。

9、生物安全性評價是醫(yī)療器械產品安全性的重要評價項目之一。生產者應在技術報告中提供含藥器械的生物安全性評價資料。由于含藥器械具有局部釋放藥物的特點，因此生產者應注意提供含藥器械作用于局部的耐受性研究資料。如選用的藥物在生殖毒性、長期毒性、致癌性和依賴性方面存在風險，應提供相關試驗資料或文獻資料。

10、需提供含藥器械的藥效學評價資料。

11、藥物與醫(yī)療器械結合后，所含藥物在劑型、輔料、生產工藝和給藥途徑方面往往與單獨使用時發(fā)生變化，這些改變可能對藥物的藥代動力學性能產生影響。因此，需生產者提供含藥器械的藥代動力學試驗資料或文獻資料。

（二） 產品注冊標準

除符合醫(yī)療器械的有關規(guī)定外，還需在注冊產品標準中規(guī)定出藥物名稱、含量，在技術要求中規(guī)定藥物定性、定量的技術要求及檢測方法。如適用，還需規(guī)定藥物在器械中的控制釋放量指標及檢測方法，并在標準編制說明中明確上述技術要求及檢測方法的確定依據。若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，需在產品標準中做出具體規(guī)定。

（三） 產品說明書

除執(zhí)行醫(yī)療器械產品說明書有關規(guī)定外，產品說明書中還需表明所含藥物的標識信息，一般應包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，在產品說明書中應予以具體說明。

三、 名詞解釋

1、醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

（四）妊娠控制。

2、藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

3、含藥醫(yī)療器械：將某種物質作為醫(yī)療器械產品的一部分，若該物質單獨使用時，被認定為藥物，該藥物在該醫(yī)療器械產品中具有輔助作用，這種產品則定義含藥醫(yī)療器械。

四、參考文獻

1、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2004年4月1日

2、 《中華人民共和國藥品管理法》 2001年12月1日

3、 《藥品注冊管理辦法》 2007年10月1日

4、 化學藥物制劑基本技術指導原則2005年3月

5、 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則2005年3月

6、 化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 2005年3月

7、《Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices》

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