04保健食品申報與審評補充規(guī)定(試行)

保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

第一條為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

（一）有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于6個月的；（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。

（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應標明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應為一日或一次食用量。

第三條以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

第四條緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：

（一）申請人應提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）。（二）產(chǎn)品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。

（三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。

（四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

第五條保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。

第六條增補劑型的產(chǎn)品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定。第七條不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

第八條保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關資料。

第九條保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

（一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

（二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。

第十條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十一條本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能增強免疫力抗氧化輔助改善記憶緩解體力疲勞減肥改善生長發(fā)育適宜人群免疫力低下者不適宜人群中老年人需要改善記憶者少年兒童易疲勞者單純性肥胖人群生長發(fā)育不良的少年兒童少年兒童孕期及哺乳期婦女提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對輻射危害有輔助保護功能接觸輻射者輔助降血脂輔助降血糖改善睡眠改善營養(yǎng)性貧血對化學性肝損傷有輔助保護血脂偏高者血糖偏高者睡眠狀況不佳者營養(yǎng)性貧血者少年兒童少年兒童少年兒童有化學性肝損傷危險者功能促進泌乳緩解視疲勞促進排鉛清咽輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進消化通便對胃粘膜有輔助保護功能祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份營養(yǎng)素補充劑

哺乳期婦女視力易疲勞者接觸鉛污染環(huán)境者咽部不適者血壓偏高者中老年人少年兒童腸道功能紊亂者消化不良者便秘者輕度胃粘膜損傷者有痤瘡者有黃褐斑者皮膚干燥者兒童兒童皮膚油份缺乏者需要補充者

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保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

第一條為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

（一）有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于6個月的；（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。

（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應標明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應為一日或一次食用量。

第三條以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

第四條緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：

（一）申請人應提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）。（二）產(chǎn)品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。

（三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。

（四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

第五條保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。

第六條增補劑型的產(chǎn)品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定。

第七條不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

第八條保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關資料。

第九條保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

（一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

（二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。

第十條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十一條本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能增強免疫力抗氧化輔助改善記憶緩解體力疲勞中老年人需要改善記憶者易疲勞者適宜人群免疫力低下者少年兒童少年兒童不適宜人群保健功能減肥改善生長發(fā)育提高缺氧耐受力輔助降血脂輔助降血糖改善睡眠適宜人群單純性肥胖人群生長發(fā)育不良的少年兒童處于缺氧環(huán)境者血脂偏高者血糖偏高者睡眠狀況不佳者不適宜人群孕期及哺乳期婦女少年兒童少年兒童少年兒童少年兒童兒童兒童對輻射危害有輔助保護功能接觸輻射者改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者對化學性肝損傷有輔助保護有化學性肝損傷危險者功能促進泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞促進排鉛清咽輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進消化通便對胃粘膜有輔助保護功能祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份營養(yǎng)素補充劑

視力易疲勞者接觸鉛污染環(huán)境者咽部不適者血壓偏高者中老年人腸道功能紊亂者消化不良者便秘者輕度胃粘膜損傷者有痤瘡者有黃褐斑者皮膚干燥者皮膚油份缺乏者需要補充者

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