學習新版GMP總結(jié)
學習新版GMP總結(jié)
201*版GMP的實施,對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求,如:文件、記錄,表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結(jié)果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做,做什么,如何做,怎么做好更能符合GMP的要求,這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風險管理的理念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,特別學習GMP后,感覺還有對許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控,是質(zhì)量風險管理的重要環(huán)節(jié),主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面,GMP提出詳細的管理要求。購入時沒有檢查其質(zhì)量,只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細,沒有要求記開瓶日期,沒有制定期使用期限,沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。認真學習GMP,真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念;如留樣,為什么原輔料留樣量夠鑒別用等,深刻理解每句話的含義,并在工作實施,新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較(一)、提高了部分硬件要求一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是:無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。(二)是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。(三)、強化了管理方面的要求:一是提高了對人員的要求機構(gòu)和人員部分,明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員,并從學歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品,均需經(jīng)其批準才能出廠,這人是企業(yè)質(zhì)量第一負責人,在藥監(jiān)局要備案,質(zhì)量受權(quán)人有嚴格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨提出一章,企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次,整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導到員工,都要對質(zhì)量負責,制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上,新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作,所形成的各類記錄、報告等都是文件,都必須進行系統(tǒng)化管理,并提出了批檔案的概念,每批藥品應(yīng)有批檔案,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系,便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進。
三、圍繞風險管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié),增加了變更控制和偏差處理,糾正和預防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的,這幾個方面交叉在說一個詞:質(zhì)量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié),從而采取有力可行措施,解決問題,確實保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章,原來叫收回,現(xiàn)在叫召回,強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理,同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定,新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理,重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實施與改造過程中,軟件的升級是成本最低,效率最高的,一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個方面特征,即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求,從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手,對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造,切實提高企業(yè)軟件水平和運轉(zhuǎn)能力。為了保持車間的潔凈度,按照GMP的要求,正確的進入車間的程序:脫去自用鞋,放入鞋柜內(nèi),轉(zhuǎn)身,穿上潔凈工作鞋,進入一更衣室,脫去外衣,洗手并烘干,進入二次更衣室,帶上工作帽,要遮蓋頭發(fā)和耳朵,戴上口罩,要遮蓋口鼻,穿上潔凈服,拉好拉鏈,穿上潔凈褲,褲在上衣外,這樣就能進入生產(chǎn)車間了。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我,做一個有進取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標準,才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù),讓每一批藥品合格投放市場,服務(wù)于廣大人民群眾,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中,做到“全過程、全方位、全員參與”,才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。
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201*新版GMP學習心得
通過本次GMP學習,經(jīng)過老師的講解,學習和了解到了很多新版GMP的知識,個人有如下的幾點體會:
一、201*年修訂版的GMP規(guī)范,篇幅增加了很多,比如說:新版GMP規(guī)范對偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風險管理及質(zhì)量回顧分析等其內(nèi)容作了更深一層次要求和規(guī)定,新版GMP規(guī)范也增加了許多新的內(nèi)容,如:①對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求,新版GMP更明確化。此外,還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。②文件管理部分,把質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分納入GMP規(guī)范中,以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。③質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品(中間品)的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。
二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認和驗證應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄。企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認,應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。
三、新版GMP規(guī)范對原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系,對這些概念更有明確的說明。GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理方面也作出了強調(diào),在各個潔凈區(qū),如果進入人員過多,會使得塵埃粒子等檢測項不合格,對藥品生產(chǎn)帶來很大的影響。GMP對溫濕度及壓差的管理要求要具有真實性,對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。要求其真實性、可靠性。201*年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調(diào)整,對于校準的內(nèi)容,溫度計、pH計的校準都作了具體的規(guī)范。
四.對風險管理、風險評估有了進一步的認識。新版GMP新增加這項來確保藥品的生產(chǎn)過程監(jiān)控,從而使藥品生產(chǎn)規(guī)范化更進一步保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
五.“電子監(jiān)管碼時代”也算是最近幾年加強藥品安全監(jiān)管的一大舉措。國家加大對基本藥物的監(jiān)管,公司也正在試用。
六.通過老師對新版GMP的講解和參加本次GMP學習,讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學習時間短,全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固,本次學習仍然還有很多不理解的地方,對于GMP的運用和執(zhí)行,還要慢慢的摸索?傊,通過本次GMP的學習和討論,相信對我們以后GMP認證會有很大的幫助。在即將面臨GMP申報的此時,我們對新版GMP還有很多了解不夠,在以后的實際操作中我們要把GMP每一條吃透,才能在制藥行業(yè)中具有立足之本。在以后的工作中我們要時時刻刻以GMP規(guī)范來指導我們工作。
盧瓊201*年7月28
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