201*驗證總結(jié)

201*年度驗證總結(jié)

根據(jù)201*年度公司驗證總計劃，由設(shè)備能源部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部的共同參與，公司其他職能部門的密切配合，201*年度驗證工作圓滿完成。1.驗證參與部門

驗證實施部門為：設(shè)備能源部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。物控部等公司其他部門密切配合2.驗證的范圍

根據(jù)201*年度公司驗證總計劃及驗證管理制度，對廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)線進行再驗證。并根據(jù)再注冊的要求，完成了34個品規(guī)的工藝驗證。驗證的范圍涉及一車間、二車間、三車間、四車間及質(zhì)量部。3.驗證的主要內(nèi)容。3.1.廠房設(shè)施的再驗證3.1.1.驗證情況：序號1.2.3.驗證項目系統(tǒng)的安裝確認的概述情況高效過濾器的檢漏潔凈區(qū)溫濕度、靜壓差的確認驗證結(jié)果各車間空調(diào)系統(tǒng)的安裝均符合設(shè)計的要求高效過濾器均無泄露溫濕度及靜壓差均能符合潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求4.房間換氣次數(shù)的測定、局部百級的風潔凈區(qū)各功能間的換氣次數(shù)、局部百級的風速測定5.

3.2.公用系統(tǒng)驗證

3.2.1.工藝用水系統(tǒng)（純化水及注射用水）、純蒸汽系統(tǒng)的驗證3.2.1.1.驗證項目序號1.2.3.驗證項目系統(tǒng)安裝確認的概述3個周期共計21天的水質(zhì)監(jiān)控崗位的操作記錄及日常檢驗記錄驗證結(jié)果均符合設(shè)計的要求按中國藥典進行檢查，均符合要求完整，各項參數(shù)均符合要求潔凈區(qū)塵埃粒子及沉降菌的測試速均符合要求。均符合相應(yīng)潔凈級別的標準純蒸汽系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)測，采用冷卻蒸汽后形成冷凝水，對冷凝水按照注射用水的標準進行檢

201*年度驗證總結(jié)第1頁共6頁測。

3.2.2.甲醛消毒系統(tǒng)的驗證3.2.2.1.驗證項目序號1.2.3.

3.2.3.臭氧消毒系統(tǒng)的再驗證3.2.3.1.驗證項目序號1.2.

3.2.4.潔凈空氣、潔凈氮氣過濾系統(tǒng)序號1.2.驗證項目系統(tǒng)安裝確認的概述塵埃粒子、含油、含水測試驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求塵埃粒子均符合百級的要求，含油、含水量均符合要求3.

3.3.質(zhì)量部設(shè)備驗證3.3.1.超凈臺驗證。3.3.1.1.驗證項目序號1.2.

3.3.2.蒸汽滅菌鍋

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驗證項目生物挑戰(zhàn)甲醛殘留消毒效期的確定驗證結(jié)果能使生物指示菌降低3個對數(shù)級別排風后，甲醛殘留均低于0.55ppm確定為30天。驗證項目生物挑戰(zhàn)臭氧消毒的濃度驗證結(jié)果生物指示劑微生物培養(yǎng)結(jié)果為陰性開機60分鐘后，臭氧濃度均達到11ppm無菌性檢測過濾后的氣體均能達到無菌的效果。驗證項目設(shè)備安裝確認的概述風速、塵埃粒子、沉降菌的測定驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求均符合百級的標準3.3.2.1.驗證項目序號1.2.

3.4.生產(chǎn)設(shè)備

3.4.1.安瓿水浴式滅菌器3.4.1.1.驗證項目：序號1.2.3.4.

3.4.2.隧道烘箱3.4.2.1.驗證項目序號1.2.3.4.5.

3.4.3.對開門滅菌烘箱3.4.3.1.驗證項目序號1.2.3.驗證項目設(shè)備安裝確認的概述空載熱風分布、滿載熱分布熱穿透驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求溫度分布均勻，符合要求驗證項目設(shè)備安裝確認的概述空載熱風分布、滿載熱分布熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)塵埃粒子檢測驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求溫度分布均勻，最冷點的溫度為300℃，符合要求能使內(nèi)毒素降低3lg隧道烘箱的塵埃粒子符合百級的標準驗證項目設(shè)備安裝確認的概述空載熱風分布、滿載熱分布熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求溫度分布均勻，各點溫差值小于2%最冷點的F0均大于8能達到滅菌效果驗證項目設(shè)備安裝確認的概述生物挑戰(zhàn)驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求符合要求，真實滅菌完全201*年度驗證總結(jié)第3頁共6頁4.5.

生物指示劑挑戰(zhàn)塵埃粒子檢測能使內(nèi)毒素降低3lg，使微生物降低6lg。烘箱內(nèi)塵埃粒子符合百級的標準3.4.4.脈動真空濕熱滅菌器3.4.4.1.驗證項目序號1.2.3.4.

3.4.5.膠塞清洗機3.4.5.1.驗證項目序號1.2.3.4.

3.4.6.凍干機3.4.6.1.驗證項目序號1.2.3.4.5.6.7.驗證項目設(shè)備安裝確認的概述板層熱分布均勻性板層與冷凝器的降溫速度與最低溫度抽氣速度與極限真空板層升溫速度與最高溫度系統(tǒng)真空泄露測試補水量測試驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求溫差小于1℃符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求驗證項目設(shè)備安裝確認的概述生物指示劑挑戰(zhàn)精洗后的淋洗水水質(zhì)檢測滅菌后膠塞的檢測驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求使微生物降低6lg。符合要求符合要求驗證項目設(shè)備安裝確認的概述空載熱風分布、滿載熱分布熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)驗證結(jié)果符合設(shè)計的要求溫度分布均勻，符合要求能使內(nèi)毒素降低3lg，使微生物降低6lg。201*年度驗證總結(jié)第4頁共6頁8.與生產(chǎn)進行的同步驗證符合預定的凍干曲線。產(chǎn)品的水分符合規(guī)定

3.5.生產(chǎn)線的驗證

3.5.1.培養(yǎng)基模擬灌裝（分裝）驗證3.5.1.1.驗證項目。序號1.2.3.4.

3.5.2.除菌過濾系統(tǒng)的驗證3.5.2.1.驗證項目。序號1.2.3.4.

3.6.工藝驗證

3.6.1.粉針生產(chǎn)工藝驗證3.6.1.1.驗證項目序號1.2.3.

3.6.2.凍干粉針生產(chǎn)工藝驗證。

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驗證項目驗證過程中的生產(chǎn)環(huán)境的確認培養(yǎng)基的測試。灌裝（分裝）的操作過程樣品的培養(yǎng)驗證結(jié)果符合無菌生產(chǎn)的級別無菌性及促生長試驗均合格符合生產(chǎn)管理制度無污染。證明生產(chǎn)線無菌保障值高。驗證項目過濾系統(tǒng)的安裝概述操作過程的環(huán)境監(jiān)測過濾器的完整性檢測除菌過濾后溶液的無菌測試驗證結(jié)果符合生產(chǎn)的要求符合無菌生產(chǎn)的條件符合要求培養(yǎng)結(jié)果無菌生長，符合要求驗證項目生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的確認生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測最終成品的全檢驗證結(jié)果均符合要求符合生產(chǎn)的條件符合質(zhì)量標準3.6.2.1.驗證項目序號1.2.3.4.

3.6.3.水針生產(chǎn)工藝驗證。3.6.3.1.驗證項目。序號1.2.3.4.

4.驗證情況總結(jié)

4.1.本年度驗證基本按驗證計劃進行，各部門密切配合，無遺漏及滯后的驗證。4.2.驗證項目合理、齊全，可操作性強。4.3.驗證過程中無偏差異常的發(fā)生。5.驗證建議

5.1.結(jié)合生產(chǎn)及公司的實際，優(yōu)化驗證項目，減少驗證過程中的重復性，減少驗證的工作量。5.2.合理安排驗證計劃。

驗證項目生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的確認生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測除菌過濾后藥液存放效期最終成品的全檢驗證結(jié)果均符合要求符合生產(chǎn)的條件符合預定的要求符合質(zhì)量標準驗證項目生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的確認生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測除菌過濾后藥液存放效期最終成品的全檢驗證結(jié)果均符合要求符合生產(chǎn)的條件符合預定的要求符合質(zhì)量標準201*年度驗證總結(jié)第6頁共6頁

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201*年質(zhì)量檢驗員個人工作總結(jié)

時間流逝，歲月如梭，201*年已悄然走過。

201*年是我人生旅途上的一個重要轉(zhuǎn)折點。離開學校步入社會的大門，我的人生有了新的起點、新的開始和新的目標。藍山屯河新材料有限公司給了我一個把理論運用到實際的實踐機會。在我工作的這段時間同事對我關(guān)懷備至，時常給我鼓勵和幫助。下面我將這幾月的工作總結(jié)如下：一、工作收獲

在這幾個月，我作為質(zhì)量檢驗員，認真學習公司質(zhì)量管理控制流程，根據(jù)崗位職責的要求主要有以下幾點收獲：

1、原輔料的取樣存放工作

我嚴格按照公司管理要求，做到不漏取，不少取。學習各種原輔料的物理化學性質(zhì)，合理存放。2、樣品檢驗

檢驗工作是一項精細的檢驗過程。“細節(jié)決定成敗”，在試驗的過程中我本著嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度做每一項試驗。目前我已掌握了所有原輔料的檢驗方法及步驟。這要感謝我的師傅及我的同事們，是你們教會我了這些。3、數(shù)據(jù)處理

在記錄數(shù)據(jù)時我本著“務(wù)實求真”的原則對每一個實驗數(shù)據(jù)進行記錄、總結(jié)以及上報。做到無誤報、謊報。

二、感想及體會1、態(tài)度決定一切

工作時一定要一絲不茍，仔細認真。不能老是出錯，有必要時檢測一下自己的工作結(jié)果，以確定自己的工作萬無一失。工作之余還要經(jīng)�？偨Y(jié)工作教訓，不斷提高工作效率，并從中總結(jié)工作經(jīng)驗。雖然工作中我會犯一些錯誤，受到領(lǐng)導的批評，但是我并不認為這是一件可恥的事，因為我認為這些錯誤和批評可以讓我在以后的工作中避免類似錯誤，而且可以讓我在工作中更快的成長起來。在和大家工作的這段時間里，他們嚴謹、認真的工作作風給我留下了深刻的印象，我也從他們身上學到了很多自己缺少的東西。2、勤于思考

崗位的日常工作比較繁瑣，而且?guī)滋煜聛肀容^枯燥，這就需要我們一定要勤于思考，改進工作方法，提高工作效率，減少工作時間。3、不斷學習要不斷的豐富自己的專業(yè)知識和專業(yè)技能，這會使我的工作更加得心應(yīng)手。

一個人要在自己的職位上有所作為，就必須要對職位的專業(yè)知識熟知，并在不斷的學習中拓寬自己的知識面。我就像一張白紙，剛進公司紙上一個字沒有，到現(xiàn)在，紙上工整的寫滿了字跡。離開學校，單位是我的第二課堂。學無止境，工作是另一種學習方式。經(jīng)過幾個月在化驗室的學習，現(xiàn)在我已達到了正式員工的工作水平。三、自身的不足

1、工作中偶有因為馬虎而造成工作失誤，給工作帶來不必要的麻煩。以后我會以嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度仔細完成本職工作。

2、在于別人打交道中由于個性原因，不夠主動。為了以后能更完美的完成工作，我會主動和領(lǐng)導以及同事多溝通交流。希望通過交談從他們那學到在課本上學不到的知識。

自從走出校門之后，踏入這個歷史舞臺，首先讓我感覺到這個社會很陌生，不管是在工作上還是在人際關(guān)系上，對于我這個剛出茅廬的人來說，什么都是困難，經(jīng)過這幾個月的洗禮真的讓我成長了不少。

201*年的結(jié)束，201*年的到來，是開端也是結(jié)束，展現(xiàn)在自己面前的是一片任自己馳騁的沃土，也分明感受到了沉甸甸的責任，在今后的工作和生活中我將繼續(xù)學習，深入實踐，不斷提升自我，不辜負藍山屯河給我的這個機會和領(lǐng)導以及同事對我的栽培，我會和藍山屯河一起成長......

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