201*年藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作計(jì)劃

201*年藥械工作計(jì)劃

醫(yī)院藥械工作要進(jìn)一步以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)測理念，加強(qiáng)體系建設(shè)，突出重點(diǎn)監(jiān)測，保持報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長，注重藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，保障公眾用藥安全。

（一）樹立科學(xué)監(jiān)測理念。落實(shí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測目標(biāo)責(zé)任制，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，規(guī)范日常監(jiān)測，樹立科學(xué)理念，在保持?jǐn)?shù)量穩(wěn)定增長的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測方式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、嚴(yán)重的病例監(jiān)測上來，注重風(fēng)險(xiǎn)信號的發(fā)現(xiàn)、分析和評價(jià)，對死亡病例和群體事件實(shí)行專家討論會(huì)制度，完善藥械應(yīng)急處置，嚴(yán)密防范重大藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。一要健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告體系。密切與衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系和溝通，要注重發(fā)揮主要臨床科室的作用，帶動(dòng)醫(yī)院監(jiān)測工作的開展。二要加強(qiáng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)，要保持監(jiān)測人員的相對穩(wěn)定，把有一定工作經(jīng)驗(yàn)、具備一定專業(yè)知識的人員調(diào)整配備到監(jiān)測崗位上來，同時(shí)要加強(qiáng)與藥品檢驗(yàn)人員的協(xié)作。三要健全醫(yī)院一些專家評價(jià)體系。加強(qiáng)與專家溝通，重視專家在處置藥械突發(fā)群體事件中的評價(jià)意見，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制提供技術(shù)支持。

（三）進(jìn)一步完善相關(guān)制度。一是要建立健全藥品、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的獎(jiǎng)懲制度，對積極開展藥械不良反應(yīng)事件報(bào)告工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的個(gè)人，要給予褒獎(jiǎng)；對應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應(yīng)當(dāng)報(bào)告而未報(bào)告的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時(shí)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。二是要完善藥械不良反應(yīng)事件報(bào)告工作的相關(guān)制度，進(jìn)一步明確涉械相關(guān)責(zé)任人的

責(zé)任和義務(wù)，對在報(bào)告工作中不負(fù)責(zé)任、工作敷衍塞責(zé)，應(yīng)及時(shí)建議更換人員，確保報(bào)告工作正常有序推進(jìn)。

（四）繼續(xù)開展重點(diǎn)監(jiān)測。要對公布的重點(diǎn)監(jiān)測品種、基本藥物品種核查存在安全隱患的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；對新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)；對死亡和群體不良事件的應(yīng)急處置要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制、早處置”原則，加強(qiáng)工作聯(lián)動(dòng)與配合，做到分工明確，責(zé)任到人，處置妥當(dāng)，同時(shí)做好有關(guān)材料的收集。

（五）穩(wěn)定數(shù)量提高質(zhì)量。要按市中心提出的“一般性事件實(shí)有實(shí)報(bào)，應(yīng)報(bào)盡報(bào)”；“新的、嚴(yán)重的、死亡和群體事件實(shí)行實(shí)有實(shí)報(bào)，不是不報(bào)”的原則，在穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，逐步提高報(bào)告的質(zhì)量。

（七）繼續(xù)開展培訓(xùn)宣傳。要繼續(xù)開展面向臨床的人員培訓(xùn)，努力提高報(bào)表的質(zhì)量，消除涉藥科室對不良反應(yīng)監(jiān)測認(rèn)識上的誤區(qū)，學(xué)會(huì)正確區(qū)別藥械不良反應(yīng)與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴(kuò)大面向公眾的宣傳，營造開展監(jiān)測的良好氛圍。要充分利用師資人員，以即將新出臺的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》作為宣傳、培訓(xùn)的重要內(nèi)容，貫穿于全年的培訓(xùn)工作中，用新法規(guī)來指導(dǎo)、推動(dòng)監(jiān)測工作的開展。

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201*年度藥械不良事件監(jiān)測工作計(jì)劃

各科室、服務(wù)站：

為全面貫徹落實(shí)XXXX市食品藥品監(jiān)督管理XXXX縣分局相關(guān)文件要求，保障到我院就診患者用藥安全有效，制定如下計(jì)劃：

一、工作目標(biāo)

201*年我院藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作目標(biāo)是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，全面貫徹落實(shí)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，鞏固和強(qiáng)化藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的基礎(chǔ)，著力提高風(fēng)險(xiǎn)信號分析評價(jià)能力，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。

具體任務(wù)是圍繞新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和新啟用的“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，大力開展宣傳和培訓(xùn)工作;在保證質(zhì)量的前提下，力爭使各單位的上報(bào)率達(dá)到60%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量達(dá)到10例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量達(dá)到1例以上；新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例達(dá)到20%以上.二、工作措施

（一）明確重點(diǎn)，大力開展宣傳和培訓(xùn)

要以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)員及“百萬公眾培訓(xùn)”師資為骨干，以提升報(bào)告質(zhì)量和新的嚴(yán)重的報(bào)告比例為重點(diǎn)，利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、咨詢等多種方式大力開展宣傳和培訓(xùn)，進(jìn)一步提高基層監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)能力和工作水平。

（二）落實(shí)職責(zé)，切實(shí)完成上報(bào)工作

要明確監(jiān)測和評價(jià)工作崗位，落實(shí)工作職責(zé)，保質(zhì)保量地按時(shí)完成報(bào)表審核和評價(jià)工作。根據(jù)發(fā)生不同情況的上報(bào)要求：①對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向XXXX縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；③對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向XXXX縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)由報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

（三）健全機(jī)制，提高藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力

要健全機(jī)制，逐步建立并完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)工作制度，提升我院對藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序，特別是對疑難病例、突發(fā)、群發(fā)、重大事件的調(diào)查、評價(jià)和處理工作，要對所有的死亡病例進(jìn)行調(diào)查。

（四）強(qiáng)化利用，加強(qiáng)信息反饋

加強(qiáng)對藥械不良反應(yīng)（事件）信息的利用，及時(shí)進(jìn)行信息反饋，建立與藥品生產(chǎn)企業(yè)的約談機(jī)制，切實(shí)履行保障用藥安全、為病人服好務(wù)的職責(zé)。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識

加強(qiáng)對藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安[201*]466號）的要求，統(tǒng)一思想，明確要求，狠抓落實(shí)。

（二）堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，實(shí)事求是

按照全國工作會(huì)的總體要求，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，緊扣“十二五”規(guī)劃和國家局201*年重點(diǎn)工作，全面落實(shí)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，把監(jiān)測與監(jiān)管相結(jié)合，實(shí)事求是，保質(zhì)保量完成全年工作任務(wù)。

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