##市藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

##市藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

自201*年10月##市公安局根據(jù)上級(jí)有關(guān)部門的通知要求，大力開展藥品專項(xiàng)整治工作以來(lái)，全市藥品安全工作按照“地方政府負(fù)責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開展藥品專項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過(guò)整治和規(guī)范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品專項(xiàng)整頓工作，使我市藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高�，F(xiàn)在將我市開展藥品專項(xiàng)整治工作報(bào)告如下：

一、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任、周密部署專項(xiàng)整治工作（一）強(qiáng)化認(rèn)識(shí)，狠抓專項(xiàng)整治行動(dòng)思想發(fā)動(dòng)和組織領(lǐng)導(dǎo)。

自《##省藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》下發(fā)以后，##市公安局高度重視，迅速行動(dòng)，立即聯(lián)系市食品藥品監(jiān)督管理局，專題研究部署此項(xiàng)工作，并及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)了上級(jí)文件，積極動(dòng)員，傳達(dá)了精神，把加強(qiáng)藥品安全專項(xiàng)整治的重要性、必要性、緊迫性傳達(dá)貫徹到全局每位民警，為整治行動(dòng)的順利開展，打好了思想基礎(chǔ)。

（二）周密部署，研究制定切合實(shí)際的專項(xiàng)行動(dòng)方案。

根據(jù)##省關(guān)于開展藥品專項(xiàng)整頓的總體要求，由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，研究制定了《##市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》。確定了全市藥品整治工作重點(diǎn)，明確了各部門在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。切實(shí)保障全市藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開展。在藥品安全專項(xiàng)整治工作期間，召開了多次藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作的連

續(xù)性和階段性。在會(huì)議上總結(jié)藥品安全專項(xiàng)整治階段性工作成果，并研究部署下一步工作任務(wù)。

二、建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成打擊制售假劣藥品的工作合力建立了藥品安全專項(xiàng)整治工作聯(lián)合檢查和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院“關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，強(qiáng)化聯(lián)合打假辦案機(jī)制，嚴(yán)厲查處重大藥品違法案件。

三、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為，強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管

由市藥監(jiān)局牽頭，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為基礎(chǔ)，以超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)以及購(gòu)銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)的整頓行動(dòng)。在檢查中，始終把藥品安全有效放在第一位，充分利用《特別規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)各種違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)懲。

（二）強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，組織相關(guān)部門一直保持著對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拉網(wǎng)式檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，二年來(lái)，我局配合有關(guān)部門全覆蓋、拉網(wǎng)式對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廠礦衛(wèi)生所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（所）、社區(qū)醫(yī)院、村衛(wèi)生所、衛(wèi)生室進(jìn)行了常規(guī)檢查，并梳理出一些違法違規(guī)單位，在藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作中，重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤，著重檢查其藥品購(gòu)進(jìn)渠道、

購(gòu)銷憑證、藥品儲(chǔ)存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械毀形情況，對(duì)違法違規(guī)行為從重予以處罰，并將處理結(jié)果通報(bào)給衛(wèi)生部門。

四、深入開展專項(xiàng)整治工作

（一）、開展了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治

我局緊密加強(qiáng)與食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，研究安排部署我市整治工作。在整治行動(dòng)中執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行案件查處或移送，嚴(yán)格依法從嚴(yán)處理，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者生命健康權(quán)益。

（二）、開展了利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)非法郵寄銷售藥品專項(xiàng)檢查

鑒于當(dāng)前利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)非法郵寄銷售藥品的違法犯罪案件的時(shí)有發(fā)生，市公安局聯(lián)合有關(guān)部門開展了嚴(yán)

厲打擊通過(guò)寄遞方式銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)

布虛假?gòu)V告及郵寄、物流運(yùn)輸業(yè)等服務(wù)行業(yè)進(jìn)行銷售藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，為切實(shí)取得實(shí)效，采取三項(xiàng)措施：一是加大檢查力度，聯(lián)合藥監(jiān)、郵政等部門對(duì)郵政局、物流公司進(jìn)行巡回檢查，檢查內(nèi)容為以上行業(yè)受理的郵寄藥品，查看郵寄藥品單據(jù)，并根據(jù)單據(jù)調(diào)查郵寄藥品單位（個(gè)人）合法資質(zhì)。二是建立信息通報(bào)制度。一是由藥監(jiān)局對(duì)近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的違法郵寄藥品品種名單及時(shí)通報(bào)郵政部門，二是郵政部門發(fā)現(xiàn)有人郵寄或者收取的物品是藥品時(shí)，立刻電話通報(bào)藥監(jiān)部門。三是建立了打擊非法郵寄渠道銷售藥品合作機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)有人

郵寄藥品有違法嫌疑時(shí)，立即暫時(shí)扣押，并及時(shí)通報(bào)藥監(jiān)局，藥監(jiān)局執(zhí)法人員在一個(gè)小時(shí)內(nèi)前往檢查處理。涉嫌犯罪的立即通報(bào)公安機(jī)關(guān)依法查處。四是安排專人嚴(yán)密監(jiān)測(cè)本地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，有效杜絕了發(fā)布虛假?gòu)V告及網(wǎng)上銷售藥品行為。

通過(guò)開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，我市沒有發(fā)現(xiàn)通過(guò)郵寄渠道銷售藥品的違法行為，但是通過(guò)建立部門聯(lián)合機(jī)制，對(duì)通過(guò)郵寄方式向我市銷售假冒偽劣藥品的行為起到了遏制作用。

（三）、開展了發(fā)布違法廣告藥品專項(xiàng)整治

在發(fā)布違法廣告藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中，采取了以下措施嚴(yán)厲整頓違法發(fā)布藥品廣告行為。

一是建立廣告檢查員制度。要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置廣告檢查員1-2名，每周定期對(duì)我市主要媒體發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時(shí)上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)違法事實(shí)后進(jìn)行移交、提請(qǐng)工商部門查處。

二是提高監(jiān)測(cè)技術(shù)水平。在原有裝備基礎(chǔ)上，投入資金添置監(jiān)測(cè)設(shè)備，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)技術(shù)水平，廣泛收集有效證據(jù)，為案件的移送和處理提供充分的依據(jù)。

三是強(qiáng)化部門配合，建立聯(lián)席會(huì)議制度。食藥監(jiān)、公安、工商、廣電等部門召開藥品廣告管理聯(lián)席會(huì)議，積極研究廣告管理工作重點(diǎn)與管理措施，加強(qiáng)信息溝通，嚴(yán)密監(jiān)管廣播電視和報(bào)紙網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體，把藥品廣告監(jiān)測(cè)工作納入了日�；�、長(zhǎng)期化、規(guī)范化軌道。

（四）、規(guī)范了藥品購(gòu)銷渠道管理

市食品藥品監(jiān)督管理局在201*年和201*年分別印發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局集中整治藥品購(gòu)進(jìn)渠道專項(xiàng)檢查工作方案》和《市食品藥品監(jiān)督管理局開展打擊違法購(gòu)銷藥品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，并部署專項(xiàng)整治工作。在整治工作中，以提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的藥品責(zé)任安全意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)為重點(diǎn)，從藥品購(gòu)進(jìn)渠道、到貨驗(yàn)收、銷售管理制度的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真檢查，基本解決了藥品購(gòu)進(jìn)渠道不清、票據(jù)不全、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為，有效地規(guī)范了全市藥品市場(chǎng)流通、使用秩序。

（五）、積極開展了其它各種藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)。為確保群眾用藥用械安全，由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，公安積極配合，不斷加大打擊制售假劣藥品等違法行為的力度，截止目前，先后開展了農(nóng)村用藥安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查、疫苗流通專項(xiàng)監(jiān)督檢查、查處取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、中藥監(jiān)督檢查、工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證、醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店監(jiān)督檢查、抗菌藥物整治專項(xiàng)檢查、打擊違法購(gòu)銷藥品等專項(xiàng)檢查，有效地規(guī)范了藥品市場(chǎng)。

五、加強(qiáng)宣傳發(fā)動(dòng)，形成了濃厚的輿論氛圍。

加大與新聞媒體的協(xié)作，適時(shí)組織媒體對(duì)整治工作進(jìn)行跟蹤采訪，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效。此外還利用媒體宣傳安全用藥科普知識(shí)，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注、支持藥品安全專項(xiàng)整治工作的良好輿論氛圍。

通過(guò)開展宣傳活動(dòng)和廣大監(jiān)督員、協(xié)管員及信息員向廣大人民群眾發(fā)放宣傳單和宣傳冊(cè)，宣傳藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，警示人民群眾

游醫(yī)藥販慣用的行騙伎倆，并敬告他們到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購(gòu)買藥品，并且再次提供舉報(bào)和投訴電話，提高群眾自我保護(hù)意識(shí)和通過(guò)正規(guī)渠道合理維權(quán)能力。

同時(shí)配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品安全責(zé)任體系建，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升執(zhí)法水平，為藥品專項(xiàng)整治提供有力保障設(shè)。

雖然我市藥品安全專項(xiàng)整治取得了明顯成效，但離上級(jí)的目標(biāo)要求還有很大差距，還存在一些問(wèn)題，比如藥品制假售假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，非藥品冒充藥品的現(xiàn)象仍然存在等等，這些都有待進(jìn)一步加大整治工作力度，認(rèn)真加以解決。

下一步，我局將按照“保民生、保增長(zhǎng)、保穩(wěn)定”、“確保食品藥品安全”的要求，進(jìn)一步加大與有關(guān)部門的配合力度，認(rèn)真履行職責(zé)，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)強(qiáng)化職能，不斷創(chuàng)新手段，嚴(yán)厲打擊各種危害藥品安全的犯罪行為，使藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。并將作為長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善。

##市公安局治安支隊(duì)

201*年7月23日

擴(kuò)展閱讀：宜春市藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)情況匯報(bào)

宜春市藥品安全專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)

省藥品安全專項(xiàng)整治工作督查組：

自去年下半年以來(lái)，按照省政府關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，在市政府的高度重視和有關(guān)部門的大力支持下，我市扎實(shí)有效地開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作。經(jīng)過(guò)近一年半的科學(xué)監(jiān)管和大力整治，各項(xiàng)整治目標(biāo)正扎實(shí)有序向縱深推進(jìn)，全市藥品市場(chǎng)秩序有了進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善，全市藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專項(xiàng)整治活動(dòng)取得了明顯成效。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好工作部署。市食品藥品監(jiān)管局及時(shí)將省衛(wèi)生廳、公安廳、工業(yè)和信息化委員會(huì)、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)江西省藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（贛食藥監(jiān)辦[201*]23號(hào)）和全省藥品安全專項(xiàng)整治電視電話會(huì)議精神向市政府分管領(lǐng)導(dǎo)作好匯報(bào)，爭(zhēng)取政府的重視和支持。市政府舒建勛副市長(zhǎng)就抓好我市的藥品安全專項(xiàng)整治工作提出了明確要求，確定我市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)行“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、食品藥品安全監(jiān)管委員會(huì)牽頭、相關(guān)部門齊抓共管、社會(huì)各界共同參與”的工作機(jī)制，并多次聽取專項(xiàng)整治進(jìn)展情況匯報(bào)，委托丁香根副主任召集市藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)、公安五部門負(fù)責(zé)人研究專項(xiàng)整治工作。市政府辦于201*年10月26日以宜府辦字[201*]116號(hào)文正式轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)等五部門聯(lián)合制定的《宜春市藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)全市藥品安全專項(xiàng)整

治工作作出了具體部署。根據(jù)省六部門贛食藥監(jiān)辦[201*]28號(hào)文件精神，市食品藥品安全監(jiān)管委員會(huì)及時(shí)下發(fā)了《關(guān)于全市藥品安全專項(xiàng)整治工作有關(guān)事項(xiàng)安排的通知》，明確成立市藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室，對(duì)市直五部門的任務(wù)進(jìn)行分工，建立聯(lián)席會(huì)議制度。市藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室先后召開多次聯(lián)席會(huì)議，認(rèn)真分析全市藥品安全工作形勢(shì)，就落實(shí)省直六部門、市政府文件精神，建立聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制、共同抓好藥品安全專項(xiàng)整治進(jìn)行研究部署。各縣市區(qū)政府和各相關(guān)部門認(rèn)真貫徹市政府的統(tǒng)一部署，結(jié)合各自實(shí)際，紛紛成立組織機(jī)構(gòu)，召開動(dòng)員會(huì)議，印發(fā)實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管相對(duì)人劃分片區(qū)，分片包干，責(zé)任到人，采取有力措施，認(rèn)真抓好各項(xiàng)整治工作任務(wù)的落實(shí)。市食品藥品監(jiān)管局更是將開展藥品安全專項(xiàng)整治工作作為全市系統(tǒng)的中心工作，進(jìn)一步分解目標(biāo)、明確任務(wù)、落實(shí)責(zé)任、細(xì)化措施。成立了冷社聯(lián)局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，抽調(diào)得力人員，負(fù)責(zé)日常工作。實(shí)行市局領(lǐng)導(dǎo)分片督察制、科室分工包干制和縣（市、區(qū)）局屬地監(jiān)管責(zé)任制，全面落實(shí)責(zé)任制，做到一級(jí)抓一級(jí)，一級(jí)對(duì)一級(jí)負(fù)責(zé)。同時(shí)認(rèn)真履行市藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室職責(zé)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和督促檢查，及時(shí)掌握工作進(jìn)度，匯總工作信息，推動(dòng)了全市藥品安全專項(xiàng)整治工作的深入開展。

二、廣泛宣傳動(dòng)員，組織開展自查自糾。我們堅(jiān)持廣泛宣傳、全面動(dòng)員，發(fā)動(dòng)人民群眾和社會(huì)群體的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥械單位市場(chǎng)主體的作用，組織涉藥械單位認(rèn)真開展自查自糾，

為專項(xiàng)整治的深入開展奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。一是將藥品安全專項(xiàng)整治工作與機(jī)關(guān)效能建設(shè)、學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)年活動(dòng)緊密結(jié)合起來(lái)，通過(guò)發(fā)送征求意見函、調(diào)查問(wèn)卷等形式，向社會(huì)各界虛心征求意見和建議，介紹全市食品藥品安全狀況、各相關(guān)監(jiān)管部門職能劃分以及食品藥品監(jiān)管工作措施與成效等情況，調(diào)動(dòng)其關(guān)注和支持藥品安全專項(xiàng)整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)對(duì)藥品整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，普及公眾合理用藥知識(shí)，報(bào)道工作動(dòng)態(tài)，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，全市共發(fā)放宣傳資料38700萬(wàn)份、張貼海報(bào)8500余份、懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)2800余條，在縣以上媒體發(fā)布宣傳稿件67篇，為專項(xiàng)整治工作營(yíng)造了良好的輿論氛圍。三是督促涉藥械單位認(rèn)真開展自查自糾，落實(shí)整改措施。全市轄區(qū)內(nèi)920家藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)在履行“第一責(zé)任人”責(zé)任、強(qiáng)化藥械質(zhì)量安全管理等方面存在的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真地查擺，自覺地從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行整改，100多家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大中型民營(yíng)醫(yī)院對(duì)藥械的保管養(yǎng)護(hù)工作更加重視，各項(xiàng)制度也逐步健全，各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備也在逐步改善。

三、突出整治重點(diǎn)，著力解決突出問(wèn)題。在確保藥品安全專項(xiàng)整治全面覆蓋所有涉藥械單位的基礎(chǔ)上，我市突出整治重點(diǎn)，確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)行為，即以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位為重點(diǎn)區(qū)域，以藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、大型零售藥店，醫(yī)療器械生產(chǎn)、專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為重點(diǎn)對(duì)象，以生物制劑、血液制品、疫苗、注射劑、興奮

劑、特殊藥品和基本藥物等7大類藥品和骨科植入物、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品為重點(diǎn)品種，堅(jiān)持專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、與實(shí)施基本藥物制度相結(jié)合，著力解決藥械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中突出問(wèn)題，建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制，及時(shí)消除安全隱患。

一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展非注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查，建立企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方資料數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)全市15家藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、關(guān)鍵崗位、原輔料的購(gòu)進(jìn)與投料、原輔料和成品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，共下發(fā)責(zé)令改正通知書17份，立案查處3家企業(yè)。探索建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人與駐廠監(jiān)督員協(xié)作的工作機(jī)制，共計(jì)實(shí)施了駐廠監(jiān)督檢查412人次，派駐天數(shù)為435天，并建立了駐廠監(jiān)督檢查工作日志。對(duì)全市9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)江西僑明醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性輸注器具的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二是在流通環(huán)節(jié)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行全面檢查，全市共跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)23家，飛行檢查藥品零售企業(yè)637家，對(duì)69家存在嚴(yán)重違法問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行了立案查處，注銷了5家非法人藥品批發(fā)企業(yè)。開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證、認(rèn)證工作,全市共有23家批發(fā)企業(yè)和436家零售企業(yè)完成了GSP認(rèn)證和換證。藥監(jiān)、工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法廣告，全市共監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械廣告240多件次，查處違法藥品廣告案件17起，對(duì)違法廣告嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械采取了強(qiáng)制下架、暫

停銷售的措施，促進(jìn)了全市藥品廣告秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

三是在使用環(huán)節(jié)，藥監(jiān)、衛(wèi)生部門聯(lián)合對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械采購(gòu)、保管和使用情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，加強(qiáng)規(guī)范藥房建設(shè)工作，共同推進(jìn)基本藥物制度的實(shí)施。衛(wèi)生部門以規(guī)范臨床用藥為重點(diǎn)，抓好用藥培訓(xùn)，健全管理制度，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)安全合理用藥。加大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度，全市共上報(bào)ADR報(bào)表2852份、藥物濫用報(bào)表134份、醫(yī)療器械不良事件報(bào)表261份，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平和安全預(yù)警能力有所提高。

四是藥監(jiān)聯(lián)合衛(wèi)生、公安等部門開展麻黃堿類復(fù)方制劑管理專項(xiàng)整治，從今年4月份起，利用1個(gè)月的時(shí)間，對(duì)全市轄區(qū)內(nèi)麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員共1325人次，檢查企業(yè)627家，下發(fā)責(zé)令整改通知書54份，立案查處違法案件3起，促進(jìn)了全市麻黃堿類復(fù)方制劑管理的進(jìn)一步規(guī)范。

四、加大執(zhí)法力度，堅(jiān)決查處大案要案。自開展專項(xiàng)整治行動(dòng)以來(lái)，針對(duì)藥品市場(chǎng)出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，在全市范圍內(nèi)先后組織開展了重大節(jié)假日期間藥械市場(chǎng)專項(xiàng)檢查、特殊藥品專項(xiàng)檢查、非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)、醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、“光明.微笑”工程藥械專項(xiàng)檢查、防治甲型H1N1流感藥械專項(xiàng)檢查、計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治等專項(xiàng)行動(dòng)，著力破解藥械市場(chǎng)熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。市藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室先后組織督查組赴9個(gè)縣（市、區(qū)）對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)督導(dǎo)縣（市、區(qū)）開展監(jiān)督檢查工作，形成了專項(xiàng)整治強(qiáng)大合力。高安市對(duì)全

市疫苗管理情況進(jìn)行了集中檢查，對(duì)疫苗采購(gòu)索證不全、冷鏈運(yùn)輸不規(guī)范的問(wèn)題作了限期整改。上高縣開展了12次違法廣告專項(xiàng)整治，檢查違法廣告藥品及保健品102種。全市繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處各種藥械違法行為。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全市出動(dòng)執(zhí)法人員16189人次，立案查處違法藥品、醫(yī)療器械案件581件，案件總值121.9萬(wàn)元，罰沒款到位金額211.27萬(wàn)元，有效遏制了違法制售假劣藥品、醫(yī)療器械行為，進(jìn)一步整頓規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序。市食品藥品監(jiān)管局查處的大案子，主要有江西海爾思藥業(yè)有限公司銷售未標(biāo)明有效期抗宮炎片案，案值17.955萬(wàn)元，到位罰沒款17.955萬(wàn)元；江西禹欣藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售不合格小柴胡顆粒案，案值1.751萬(wàn)元，到位罰沒款3.5萬(wàn)元；宜春江南醫(yī)藥有限公司銷售不合格復(fù)方丹參片案，案值0.384萬(wàn)元，到位罰沒款1.536萬(wàn)元。加大了對(duì)醫(yī)療器械違法行為的查處力度，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的許可事項(xiàng)、現(xiàn)場(chǎng)管理、進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的工作進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，并對(duì)有違法違規(guī)行為的8個(gè)單位給予9萬(wàn)多元罰款的嚴(yán)厲處罰，進(jìn)一步整治了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

五、優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在專項(xiàng)整治工作中，我市牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持整治規(guī)范與服務(wù)發(fā)展并重，堅(jiān)持一手抓整治規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，一手抓優(yōu)化政務(wù)環(huán)境、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一方面，通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管，打假治劣，規(guī)范秩序，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，并實(shí)施依法保護(hù)重點(diǎn)品牌戰(zhàn)略，嚴(yán)厲打擊假冒我市醫(yī)藥企業(yè)品牌藥品的違法行

為，維護(hù)我市企業(yè)合法權(quán)益和產(chǎn)品品牌，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。另一方面，市政府及時(shí)出臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新措施，工信委等部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及政策，優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。市直相關(guān)部門深入推進(jìn)“兩集中、兩到位”行政審批制度改革，開辟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資創(chuàng)業(yè)綠色通道，為全市醫(yī)藥企業(yè)提供了高效政務(wù)服務(wù)。市食品藥品監(jiān)管局更是充分發(fā)揮本部門在政策、信息、技術(shù)等方面的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的咨詢服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)，指導(dǎo)幫助企業(yè)破解發(fā)展難題、增強(qiáng)發(fā)展后勁，引導(dǎo)和扶持重點(diǎn)企業(yè)加快發(fā)展。同時(shí)積極開展招商引資工作，繼201*年成功引進(jìn)3個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目之后，今年又與市衛(wèi)生局聯(lián)合引進(jìn)了江西佑美醫(yī)藥貿(mào)易有限公司投資10億人民幣的重大醫(yī)藥項(xiàng)目。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，201*年1-10月份，全市規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入69.08億元，同比增長(zhǎng)30.45%，占全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)比重的7.54%;實(shí)現(xiàn)利稅9.4億元，同比增長(zhǎng)33.36%,占全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)比重的8.44%。

六、抓好鞏固提高，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。我們堅(jiān)持將鞏固提高專項(xiàng)整治成果，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制貫穿藥品安全專項(xiàng)整治全過(guò)程，對(duì)專項(xiàng)專項(xiàng)整治中行之有效的措施予以提煉和完善，形成制度和規(guī)定，建立藥品長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。一是健全部門聯(lián)合檢查機(jī)制，提高聯(lián)合執(zhí)法水平。藥監(jiān)與工商、廣電等部門密切配合，大力整治虛假違法藥品器械廣告；并與衛(wèi)生部門通力合作，聯(lián)合加強(qiáng)對(duì)合理用藥及藥品、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳及實(shí)施。藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)合開展麻黃堿類復(fù)方制劑管理的專項(xiàng)整治，

確保了對(duì)易制毒藥品的監(jiān)管到位。二是完善藥械安全誠(chéng)信體系建設(shè)，提高日常監(jiān)管的有效性。在保證對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥械企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%的基礎(chǔ)上，關(guān)注藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)誠(chéng)信狀況，按照產(chǎn)品分類、企業(yè)分級(jí)、監(jiān)管分等的原則，強(qiáng)化監(jiān)管，做到對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、有不良記錄、投訴舉報(bào)多和信用等級(jí)低的藥械企業(yè)加大飛行檢查頻次，對(duì)其他企業(yè)適當(dāng)減少檢查頻次。三是健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。完善了《宜春市藥品突發(fā)性安全事件應(yīng)急預(yù)案》，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)受理群眾反映的有關(guān)藥品安全方面的投訴舉報(bào)。加強(qiáng)事故信息報(bào)送工作，分環(huán)節(jié)、分領(lǐng)域組織開展突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急培訓(xùn)，完善相關(guān)部門應(yīng)急處置規(guī)定。四是加強(qiáng)藥械動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，提高監(jiān)管信息化水平。利用市電信公司技術(shù)、人員、網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢(shì)，與市電信公司簽定協(xié)議，在全市藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)安裝動(dòng)態(tài)監(jiān)控設(shè)施，繼續(xù)完善藥械動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，充分利用電子監(jiān)管網(wǎng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行、維護(hù)管理以及異常流向監(jiān)控，發(fā)揮其特殊藥品異常流向預(yù)警和普通藥品溯源等重要功能。探索建立藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，完善安全監(jiān)管信息采集和溝通機(jī)制，提高監(jiān)管效能。

盡管我市藥品安全專項(xiàng)整治工作雖然取得不少成績(jī)，但仍然存在以下問(wèn)題：主要是各地工作開展不平衡，有的地方工作不夠深入，監(jiān)督檢查和嚴(yán)格執(zhí)法不到位等問(wèn)題。下一步，我市將以此次藥品安全專項(xiàng)整治督查為契機(jī)，認(rèn)真貫徹省督查組的工作要求，查漏補(bǔ)缺，改進(jìn)不足，進(jìn)一步強(qiáng)化工作舉措，繼續(xù)深入推進(jìn)藥品

生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的整治工作。

一是繼續(xù)落實(shí)專項(xiàng)整治責(zé)任。督促各縣（市、區(qū)）政府和市直相關(guān)部門進(jìn)一步落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作責(zé)任，有效落實(shí)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保如期完成為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治目標(biāo)任務(wù)。

二是繼續(xù)健全部門協(xié)作機(jī)制。主動(dòng)協(xié)調(diào)、密切聯(lián)系藥品監(jiān)管相關(guān)部門，建立協(xié)作機(jī)制，完善聯(lián)系會(huì)議制度，形成整治合力，推動(dòng)藥品廣告監(jiān)管，通過(guò)郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷售藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管等難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題的解決。

三是繼續(xù)加大稽查辦案力度。針對(duì)藥品市場(chǎng)群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題，堅(jiān)決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領(lǐng)域、新手段、新途徑，集中查處一批案件，確保群眾用藥安全。

以上匯報(bào)，不當(dāng)之處，請(qǐng)批評(píng)指正。

宜春市藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室（代章）

二一年十二月六日

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