藥品藥品安全協(xié)管員試卷及答案

201*年藥品藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)試卷

單位名稱姓名得分

一、判斷題：（每小題2分）1、藥品可以不分類擺放。（×）

2、藥品抽樣工作必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（√）

3、藥房、診所應(yīng)在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)

業(yè)照》及藥學(xué)相關(guān)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明。（√）

4、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告的制度，不可以越級(jí)報(bào)告。（×）

5、處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

（×）

6、對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行行政管理的是藥品監(jiān)督管理部門。（×）7、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥。（×）

8、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中

心或食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（√）二、單選題：（每小題2分）

1、新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》何時(shí)起執(zhí)行？（c）

A、201*年1月1日B、201*年4月5日C、201*年5月1日D、201*年10月1日2、藥品貯存規(guī)定的相對(duì)濕度為（a）%。

A、4575B、4070C、5585D、35653、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（），但不得少于（b）。A、2年、1年B、1年、3年C、3年、5年D、3年、1年

4、藥品存放時(shí)堆垛應(yīng)有間距，與墻、頂不少于（）厘米，與地面不少于（a）厘米。A、30、10B、20、10C、5、25D、30、255、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）由（）發(fā)放。

A、國(guó)家家食品藥品監(jiān)管局B、省家食品藥品監(jiān)管局C、市家食品藥品監(jiān)管局D、縣家食品藥品監(jiān)管局

6、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是（d）

A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生行政部門C、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D、藥品評(píng)價(jià)中心

7、依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，省藥是指（c）

A、未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品B、變質(zhì)的藥品C、超過有效期的藥品D、被污染的藥品

8、醫(yī)療單位配制的制劑只限于（a）A、在本單位臨床和科研使用B、憑處方在市場(chǎng)銷售C、在指定的市場(chǎng)銷售S、醫(yī)院之間使用三、填空題：（每小題4分）

1、冷藏藥品須配備冷藏設(shè)施。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房應(yīng)配備有藥學(xué)技術(shù)職稱或具有食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的培訓(xùn)合格證明的藥事管理人員，負(fù)責(zé)藥品。3、藥品儲(chǔ)藏“常溫”是指溫度最高不得超過30度。冷處是指0度。

4、藥品按批號(hào)存放，使用藥品應(yīng)遵循先進(jìn)先使用、近效期先使用的原則。5、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

7、藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過法定機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

8、發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門舉報(bào)反映。四、簡(jiǎn)答題：（每小題12分）

1、村（居）創(chuàng)建國(guó)家藥品藥品安全示范縣現(xiàn)場(chǎng)基本標(biāo)準(zhǔn)是什么？

2、村衛(wèi)生室創(chuàng)建國(guó)家藥品藥品安全示范縣現(xiàn)場(chǎng)基本標(biāo)準(zhǔn)是什么？3、

3、藥品安全協(xié)管員、信息員的基本工作職責(zé)是什么？

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阜寧縣食品藥品監(jiān)督協(xié)管員培訓(xùn)考核試卷答案（二）

1、食品安全主要存在哪些問題?

現(xiàn)代食品安全性的六大類問題，即：①營(yíng)養(yǎng)失控；②微生物致��；③自然毒素；④環(huán)境污染物；⑤人為加入食物鏈的有害化學(xué)物質(zhì)；⑥其他不確定的飲食風(fēng)險(xiǎn)。

其中，營(yíng)養(yǎng)失控或營(yíng)養(yǎng)不平衡在很大程度上是由個(gè)人行為決定的，其他幾類問題，從食品安全管理體系控制角度，主要體現(xiàn)為食品中的危害。

2、我國(guó)近期食品安全工作的重點(diǎn)是什么?

近期的工作重點(diǎn)就是大力整頓食品生產(chǎn)加工業(yè)，切實(shí)提高食品工業(yè)水平；加大農(nóng)業(yè)投入品專項(xiàng)整治力度，從源頭上防止農(nóng)產(chǎn)品污染；狠抓薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步加強(qiáng)食品流通、消費(fèi)領(lǐng)域的監(jiān)管；把兒童及農(nóng)村食品市場(chǎng)整治作為重中之重，切實(shí)維護(hù)未成年人、農(nóng)民和低收入者的利益；依法徹查大案要案，震懾違法犯罪分子；搞好食品安全宣傳，服務(wù)發(fā)展大局。

3、食品經(jīng)營(yíng)的基本要求?

1、食品銷售單位（戶）必須持有有效的“一證一照”（衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照），并亮掛規(guī)范。對(duì)經(jīng)營(yíng)食品質(zhì)量公開承諾，不得超經(jīng)營(yíng)范圍從事食品經(jīng)營(yíng)。

2、食品銷售場(chǎng)所必須與生活區(qū)分開，地面墻壁光滑，有防蟲、防鼠等設(shè)施，保持環(huán)境衛(wèi)生，無污染。

3、食品必須上架（或柜臺(tái)）銷售，不得直接放于地面，食品柜臺(tái)應(yīng)于其它經(jīng)營(yíng)商品柜臺(tái)分開；食品倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)離地面10cm以上地架，銷售需冷藏保存的食品應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施；銷售散裝食品必須有防塵設(shè)施，并提供符合要求的小包裝。

4、對(duì)購(gòu)進(jìn)的主營(yíng)食品應(yīng)建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，并索取相關(guān)票據(jù)及產(chǎn)品質(zhì)量證明材料；嚴(yán)格執(zhí)行食品自檢制度和不合格食品退市制度。

5、不得經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、霉變或其它感官異常的食品，不得經(jīng)營(yíng)超過保質(zhì)期限的食品，不經(jīng)營(yíng)來源不明、標(biāo)識(shí)不清或“三無”食品。

6、食品銷售人員應(yīng)通過衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和持有有效的健康證，并按照衛(wèi)生要求銷售食品。4、什么是合法藥品？

合法藥品應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、銷售的藥品。

5、如何判別藥品的有效期限？

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。例如：有效期至201*年7月，則表示該藥品可使用到201*年6月30日。再如：有效期至201*/07/08，則該藥品可使用至201*年7月7日。

6、辨別藥品真?zhèn)蔚某Ｓ梅椒ㄓ心男��?/p>

（1）從藥品的標(biāo)簽上識(shí)別。合格品藥必須具有注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、規(guī)格、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，規(guī)定有效期的

藥品，還必須注明有效期。假冒藥多沒有注冊(cè)商標(biāo)；有的標(biāo)簽可能包括正品藥標(biāo)簽的內(nèi)容，但其注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)是偽造的；印刷質(zhì)量低劣，字跡不清，顏色不正，個(gè)別是甚至有錯(cuò)別字，英文字母也有錯(cuò)，文句不通，或字體大小不一；有的則根本就不具備正品藥標(biāo)簽的內(nèi)容。

（2）從藥品的外觀上識(shí)別。

一看：一般片劑：有無變色、花斑、發(fā)霉、粘結(jié)、片面缺損、不光潔、結(jié)晶體析出等現(xiàn)象。糖衣片：應(yīng)是白色或其它顏色，表面光滑。如果藥品表面褪色、露底、或變色發(fā)霉、粘連、糖衣片裂開，或出現(xiàn)斑點(diǎn)等都不能使用。膠囊劑：如有發(fā)霉、變軟、碎裂、外殼有小孔，都不能使用。散劑：如發(fā)粘、結(jié)塊、發(fā)霉，則不能使用。眼藥水：如有結(jié)晶，絮狀物或毛點(diǎn)、變色、渾濁、沉淀等都表示藥已變質(zhì)，不能使用。注射劑：如安瓿破裂、封口不嚴(yán)、色澤不均勻、有異物沉淀，注射用粉種劑出現(xiàn)變色，嚴(yán)重結(jié)塊、粘瓶或潮解都不能使用。藥品超過有效期也不能銷售、使用。

二聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。三嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西林膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。

四試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃。五送：如購(gòu)銷使用過程中，如對(duì)藥品質(zhì)量有懷疑，應(yīng)送藥檢部門檢驗(yàn)，合格者方可使用。

7、什么是藥品不良反應(yīng)？藥品作用于機(jī)體，除了發(fā)揮治療的功效外，有時(shí)還會(huì)由于種種原因而產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)而對(duì)人體有損害的反應(yīng)，這就是藥品不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染（也稱二重感染）四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地發(fā)揮藥物的療效，最大限度地減少不良反應(yīng)，這是臨床需解決的關(guān)鍵問題。

8、違法藥品廣告有哪些類型？

（1）未經(jīng)審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布藥品廣告；

（2）任意篡改廣告審批內(nèi)容，夸大療效宣傳。如：療效最佳、藥到病除、根治、安全預(yù)防、安全無副作用；含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”、“藥之王”、“國(guó)家級(jí)新藥”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示；含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容；使用兒童的名義和形象；以兒童為廣告訴求對(duì)象；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義形象作證明的內(nèi)容；含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾；含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面，令人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或者加重病情，直接或者間接慫勇任意過量使用藥品。

（3）處方藥在大眾媒體（如電視、廣播、雜志、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)等）發(fā)布廣告；（4）使用過期失效的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，甚至偽造冒用藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行宣傳；（5）利用公共場(chǎng)所（如公園、影劇院、賓館、廣場(chǎng)等）進(jìn)行以健康講座、咨詢、免費(fèi)送藥、附贈(zèng)藥品或禮品，以及上門贈(zèng)送藥品等名義進(jìn)行藥品宣傳、推薦。

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