藥品安全專項(xiàng)整治工作階段總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了《xx縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認(rèn)真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，促進(jìn)了我縣藥械市場(chǎng)秩序的健康發(fā)展�，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)如下：

一、根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動(dòng)實(shí)施方案》要求，我局召開專題會(huì)議，分析我縣藥械市場(chǎng)形勢(shì)，制定了檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無注冊(cè)證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時(shí)更換合格產(chǎn)品。二、加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品等的專項(xiàng)監(jiān)督檢查及抽檢工作。201*年下半年至今，我局共抽驗(yàn)藥品51批次，共檢驗(yàn)出14批次不合格藥品，其中，抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆�！币慌�次，我局依法對(duì)其進(jìn)行了處理。

三、結(jié)合計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)計(jì)生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺(tái)次，督查計(jì)劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書1份。通過整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計(jì)生藥械市場(chǎng)秩序，確保了計(jì)生藥械安全有效。

四、結(jié)合非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼一例，批準(zhǔn)文號(hào)：吉衛(wèi)健用字（201*）008號(hào)，我局按照要求已上報(bào)市局。

五、在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對(duì)此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。

截止到目前，我局共查處藥械案件222起，其中假劣藥械案件17起，沒收物品貨值金額9569.3元，罰沒款合計(jì)174730.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開展藥品安全專項(xiàng)整治，進(jìn)一步凈化藥械市場(chǎng)秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年4月14日

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Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治階段工作總結(jié)

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認(rèn)真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，促進(jìn)了我縣藥械市場(chǎng)秩序的健康發(fā)展�，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動(dòng)實(shí)施方案》要求，我局召開專題會(huì)議，分析我縣藥械市場(chǎng)形勢(shì)，制定了檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無注冊(cè)證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時(shí)更換合格產(chǎn)品。

二、加強(qiáng)防控甲流藥品的監(jiān)督檢查。為了確保防控甲流藥品的質(zhì)量，我局加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品等的專項(xiàng)監(jiān)督檢查及抽檢工作。201*年下半年至今，我局共抽驗(yàn)藥品81批次，共檢驗(yàn)出14批次不合格藥品，其中，抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆�！币慌�次，我局依法對(duì)其進(jìn)行了處理。

三、開展計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作。為加強(qiáng)計(jì)生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺(tái)次，督查計(jì)劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書1份。通過整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計(jì)生藥械市場(chǎng)秩序，確保了計(jì)生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼1例，批準(zhǔn)文號(hào)：吉衛(wèi)健用字（201*）008號(hào)，我局按照要求已上報(bào)市局。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對(duì)此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號(hào)為冀Q201*0220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計(jì)生局技術(shù)站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號(hào)為京Q201*0009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實(shí)用氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H11022571、藥品經(jīng)營許可證號(hào)為京B201*00874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未使用氧氣。此次專項(xiàng)整治，我局出動(dòng)執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未向供貨單位索取資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)的問題，已責(zé)令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項(xiàng)檢查。為確保低溫冷藏藥品質(zhì)量，避免藥品質(zhì)量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查低溫冷藏藥品的儲(chǔ)藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗“冷鏈”設(shè)施是否完備和良好運(yùn)轉(zhuǎn)、購進(jìn)渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動(dòng)執(zhí)法車16臺(tái)次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)27家，疫苗分發(fā)單位1家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項(xiàng)整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項(xiàng)治測(cè)工作實(shí)施方案》和監(jiān)測(cè)計(jì)劃。根據(jù)《工作實(shí)施方案》和監(jiān)測(cè)計(jì)劃，我局安排專人負(fù)責(zé)對(duì)本縣電視臺(tái)（香河1臺(tái)、香河2臺(tái)）、廣播電臺(tái)（1個(gè)）發(fā)布的廣告進(jìn)行24小時(shí)全天候、全頻道監(jiān)測(cè)。截止到目前，共監(jiān)測(cè)到涉嫌違法的廣告6種；同時(shí)對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過對(duì)“香河縣、藥品”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對(duì)上述涉嫌違法的藥品廣告進(jìn)行分析排查，我局?jǐn)M對(duì)“成城（首烏）強(qiáng)身片”、“仙靈草”2個(gè)情節(jié)嚴(yán)重涉嫌違法的廣告采取行政強(qiáng)制措施。下一步，我局將繼續(xù)對(duì)本縣電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保本次專項(xiàng)治理工作順利完成。

九、關(guān)于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調(diào)查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購進(jìn)，該藥店負(fù)責(zé)人稱，該藥店于201*年3月26日購進(jìn)“洛汀新（批號(hào)：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對(duì)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、藥庫進(jìn)行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號(hào)：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，共購進(jìn)20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司藥庫時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對(duì)上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調(diào)撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提取了該公司給下屬兩個(gè)藥房的上述藥品調(diào)撥單。隨后，執(zhí)法人員對(duì)康寧藥房和國粹藥房進(jìn)行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提取了上述藥品的銷售小票。此案于6月21日立案，目前正在進(jìn)一步處理中。

十、對(duì)“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。截止到6月30日，我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)46家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)14家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、和群眾舉報(bào)案件情況。我局非常重視對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進(jìn)渠道、是否憑處方銷售上加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)村級(jí)衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點(diǎn)治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計(jì)劃，我局執(zhí)法人員對(duì)上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風(fēng)濕骨病專科醫(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結(jié)案。201*年我局共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告1起。群眾舉報(bào)案件2起，我局已經(jīng)對(duì)群眾舉報(bào)的涉嫌問題藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，其中，1個(gè)品種已經(jīng)送交市藥檢所等待檢驗(yàn)結(jié)果，另1個(gè)品種已經(jīng)抽驗(yàn)，尚未送交藥檢所檢驗(yàn)。

十二、關(guān)于醫(yī)療器械市場(chǎng)整治。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于香河縣201*年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實(shí)施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)整治過程中，我局201*年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來信來訪轉(zhuǎn)辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達(dá)DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調(diào)查，經(jīng)查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進(jìn)單位資質(zhì)、業(yè)務(wù)員法人授權(quán)委托書和購進(jìn)票據(jù)，但不能提供業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質(zhì)量問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以扣押。本案于201*年12月17日立案調(diào)查。通過調(diào)查，該醫(yī)院使用的柯達(dá)醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對(duì)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品，應(yīng)按無注冊(cè)證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：1、沒收無注冊(cè)證的醫(yī)用DV膠片；2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結(jié)案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設(shè)備公司的醫(yī)療床標(biāo)簽上沒有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，已責(zé)令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負(fù)責(zé)人及時(shí)到市局辦理相關(guān)變更登記。

截止到目前，我局共查處藥械案件291起，其中假劣藥械案件22起，沒收物品貨值金額19306.5元，罰沒款合計(jì)233155.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開展藥品安全專項(xiàng)整治，進(jìn)一步凈化藥械市場(chǎng)秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年6月30日

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