GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)
GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)
講課人:
根據(jù)某老師講課,我們認(rèn)為還存在以下幾個(gè)方面問題需解決。一、機(jī)構(gòu)與人員
1.生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員的人員素質(zhì)情況需著手進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
2.關(guān)于培訓(xùn):對(duì)相應(yīng)崗位人員要實(shí)施上崗證管理制度,尤其是國(guó)家有特殊規(guī)定崗位的人員,如達(dá)不到要求應(yīng)盡快培訓(xùn),由行政人事部負(fù)責(zé)上崗證的管理,凡是國(guó)家明文規(guī)定的崗位一定要有國(guó)家有關(guān)部門發(fā)放的上崗證,其它上崗證由公司自己發(fā)放即可。質(zhì)控檢人員如生物監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)上崗是否要在藥檢所培訓(xùn),待詢問省藥檢所后確定。3.組織機(jī)構(gòu):生產(chǎn)質(zhì)量部門組織圖要細(xì)分到崗位,每個(gè)崗位的職責(zé)范圍用圖示標(biāo)明。注意將品質(zhì)管理部對(duì)純化水系統(tǒng)、倉庫等的監(jiān)控標(biāo)出。
4.所有員工的培訓(xùn)檔案:為了便于查閱建立數(shù)據(jù)庫較好,培訓(xùn)檔案分部門存放。5.進(jìn)入凈化區(qū)的生產(chǎn)、管理人員及相關(guān)人員必須經(jīng)過微生物知識(shí)培訓(xùn),應(yīng)在衛(wèi)生管理SOP中明確凈化車間人員操作注意事項(xiàng),如不能大聲說話、人數(shù)控制等。
二、廠房與實(shí)施
1.廠房布局上沒有將人流和物流分開。2.所有房間要有編號(hào)及名稱。
3.設(shè)置防蟲和其它動(dòng)物設(shè)施:入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。4.各部門徹底將廠房檢查一下,看有無裂縫、漆脫落,及時(shí)整改。
5.進(jìn)入凈化車間的鞋柜最好是不銹鋼材料,門的進(jìn)出使用磁卡插入形式。6.一更和二更之間要求有壓差計(jì)。是否二更壓力要大于一更?
7.潔凈區(qū)清潔工具入如抹布、拖布等應(yīng)采用化纖類,擦拭設(shè)備容器用的抹布不應(yīng)與地面、墻面等其它抹布混用,且要分開(編號(hào))存放。如分檔存放,要求最干凈的要掛在上面。
8.倉庫:不合格中間產(chǎn)品設(shè)置寄庫區(qū),由車間管理。冷凍庫在門口應(yīng)標(biāo)明溫度。9.倉庫取樣區(qū)設(shè)置:建議單獨(dú)設(shè)置一個(gè)取樣室,取樣室設(shè)置更衣室、配置消毒設(shè)施,取樣環(huán)境采用局部?jī)艋,如取樣車等?0.車間退庫物料和備料應(yīng)設(shè)專區(qū),并有標(biāo)記。
11.粉塵的地方應(yīng)裝上緩沖區(qū)或者采取局部隔離措施。
12.查潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口是否要求安裝過濾器?
13.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)要制訂SOP,并將潔凈室取樣點(diǎn)在圖中標(biāo)示出來。14.產(chǎn)塵量大的房間如粉碎車間要保持相對(duì)負(fù)壓。15.空調(diào)系統(tǒng)要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。
16.壓縮空氣系統(tǒng)需安裝除油裝置。儀器室的溫濕度應(yīng)控制,每天記錄。17.水系統(tǒng)消毒:水蒸氣121度15-30分鐘或巴氏消毒(85)1.5小時(shí)。18.水系統(tǒng)應(yīng)鈍化處理;回水電導(dǎo)應(yīng)定期測(cè)試,比較與出水的差別。三、設(shè)備
1.設(shè)備清潔SOP應(yīng)先明確死角、盲管的位置和多少,強(qiáng)調(diào)其清潔方法。需檢查現(xiàn)有SOP是否符合要求。
2.制訂設(shè)備維修計(jì)劃、各設(shè)備維修SOP。
3.將設(shè)備各管理制度精簡(jiǎn),保留設(shè)備管理制度、檔案管理,其它如清潔、維修、狀態(tài)標(biāo)記并入有關(guān)文件中。現(xiàn)有部分設(shè)備操作規(guī)程與實(shí)際不符,需修訂。設(shè)備的使用記錄較少,尤其是工藝設(shè)備方面。
特種設(shè)備的管理(鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規(guī)程等)。計(jì)量:由于計(jì)量局不認(rèn)真校對(duì)儀表,建議由公司自己培養(yǎng)計(jì)量員,取得上崗證后,自己校驗(yàn)。計(jì)量器具要求有合格證。
四、物料管理
19.將有關(guān)制度合并成為成品、半成品、原輔料、包材管理規(guī)程,范圍擴(kuò)展到從購入到出廠,樣稿由于老師提供?
20.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)標(biāo)+客戶標(biāo)準(zhǔn))和檢驗(yàn)操作規(guī)程,包材、標(biāo)簽樣張應(yīng)附在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上,便于檢查對(duì)照,如有的項(xiàng)目不能檢測(cè),應(yīng)在相應(yīng)SOP中說明如何管理。21.建立供應(yīng)商檔案。
22.毒劇藥品要使用專用器具,不能與一般藥品相混。
23.包材間可以放到氣閘處,并要求柜子鎖上,專人專職。
24.印有批號(hào)的標(biāo)簽、說明書由車間負(fù)責(zé)銷毀,QA監(jiān)督,該過程應(yīng)在SOP中明確規(guī)定。
三、衛(wèi)生管理
1.建立衛(wèi)生管理網(wǎng)絡(luò)
2.工作服管理要求:洗衣間要求分區(qū)管理,且要求掛牌標(biāo)示,分臟衣區(qū)、烘干區(qū)、整衣區(qū)、分衣區(qū);干凈工作服和未洗工作服實(shí)行定置管理,二更放一帶蓋的桶,脫掉的臟衣服放在桶中。盛放干凈工作服和臟衣服的桶應(yīng)標(biāo)明,不得混用;不同區(qū)域工作服應(yīng)分開清洗。
3.SOP中應(yīng)制訂工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)。
4.清場(chǎng)檢查程序:清潔畢-班組長(zhǎng)或工段長(zhǎng)檢查-車間QA檢查。每一道工序應(yīng)有上批清場(chǎng)合格證和本批清場(chǎng)合格證。
5.潔具間存放潔具要求掛牌,牌子上標(biāo)明有效期。抹布、拖布類要求擰干后掛起。6.由非潔凈區(qū)帶如潔凈區(qū)的工具應(yīng)經(jīng)過消毒處理,在SOP中注明。7.制訂人員健康檔案,數(shù)據(jù)庫建立。四、驗(yàn)證
1.驗(yàn)證組織職責(zé)
2.驗(yàn)證常設(shè)機(jī)構(gòu)是否要設(shè)立?
3.驗(yàn)證項(xiàng)目組長(zhǎng)建議由方案起草人擔(dān)任。
4.由于設(shè)備多是事后驗(yàn)證,注意安裝確認(rèn)時(shí)間提前至安裝實(shí)際時(shí)間。5.驗(yàn)證總計(jì)劃:包括概述、人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目進(jìn)度要求。6.維修保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)在廠方安裝時(shí)確定。
7.驗(yàn)證管理規(guī)程中應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、各部門職責(zé)。五、文件管理
1.文件管理規(guī)程重新制訂,記錄受控于對(duì)應(yīng)的SOP,制度統(tǒng)一改為規(guī)程。文件分類管理辦法樣稿由于老師提供。
六、生產(chǎn)管理
1.將放止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施寫進(jìn)相關(guān)SOP。2.生產(chǎn)記錄內(nèi)容:批生產(chǎn)、包裝指令單記錄目錄
4.5.6.7.崗位操作記錄物料平衡總表批包裝記錄
批質(zhì)量管理記錄
批檢驗(yàn)記錄,要求與生產(chǎn)記錄一起保存
3.在SOP中規(guī)定:不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。七、質(zhì)量管理
1.制訂檢驗(yàn)操作規(guī)程
2.原輔料的降級(jí)處理規(guī)程?3.7509、7510寫進(jìn)SOP。
4.實(shí)驗(yàn)室要求稱量室獨(dú)立,標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)品室要求獨(dú)立。?八、自檢
1.自檢規(guī)程中應(yīng)包括自檢組織、職責(zé)、依據(jù)、自檢周期。2.整改情況復(fù)查記錄。
擴(kuò)展閱讀:新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得
新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得
201*年修訂版GMP規(guī)范已于201*年3月1日起執(zhí)行。公司非常重視對(duì)員工的培訓(xùn),六月底我公司面臨10版GMP認(rèn)證,正好四月份中國(guó)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)在我省舉辦GMP培訓(xùn),公司拿出大量資金派一部分人員參加學(xué)習(xí),我有幸被公司派去西安(4月11號(hào)到4月14)參加中國(guó)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)組織的新版GMP培訓(xùn),通過這次學(xué)習(xí)我個(gè)人有如下的幾點(diǎn)體會(huì)。
一、201*年修訂版的GMP規(guī)范,篇幅增加了很多,就其內(nèi)容來說,確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國(guó)外GMP規(guī)范后推出的新理念,包括有:引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨(dú)特的中國(guó)式GMP增加誠信等。
1、對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求,這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高,對(duì)人員培訓(xùn)對(duì)我們公司來說是迫再眉節(jié),提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外,還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。
2、文件管理部分,雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類,其中標(biāo)準(zhǔn)包括:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括:過程、臺(tái)帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容,無不是過去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以,只是過去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中,以此來對(duì)執(zhí)行GMP有更明確的要求。
3、質(zhì)量控制中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求,我感覺是QA的任務(wù)擔(dān)子更重,要加強(qiáng)對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)和理解,加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。
4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,這是在98版上面沒有的。比如一個(gè)很小的問題通過風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估有可能就上升到關(guān)鍵問題,所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上,更多的是要實(shí)際和文件記錄等要相同,這樣才能避免出問題。
二、強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、重視培訓(xùn):培訓(xùn)也要成為一個(gè)系統(tǒng)。培訓(xùn)方案要系統(tǒng)化,對(duì)每個(gè)崗位安排不同科目的培訓(xùn),強(qiáng)調(diào)實(shí)踐培訓(xùn)、評(píng)估和考核。而不是像有的培訓(xùn)方案那樣,培訓(xùn)每季度搞幾次,分內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn),外訓(xùn)費(fèi)用多少......,目前存在的最大問題是培訓(xùn)到什么程度算合格。專家舉例說,一個(gè)化驗(yàn)員的培訓(xùn)計(jì)劃,就像一個(gè)大學(xué)生報(bào)到第一天就知道大學(xué)四年要學(xué)什么課程,這就是一個(gè)系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。
四、新版GMP里面對(duì)硬件的要求在原98版上面又有所提高,當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專門提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對(duì)設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動(dòng)化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們?cè)谏a(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。此次培訓(xùn)我們主要講的是驗(yàn)證部分。工藝驗(yàn)證是指從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過程中,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和評(píng)價(jià),建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學(xué)證據(jù)。對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接執(zhí)行持續(xù)工藝核實(shí)這一階段的工作。制作商應(yīng)該保持持續(xù)的信息收集和對(duì)工藝的定期評(píng)價(jià),以發(fā)現(xiàn)常見的工藝變異情況,進(jìn)而增加對(duì)工藝和變異的理解,評(píng)價(jià)和控制工藝參數(shù),并建立科學(xué)的參數(shù)評(píng)價(jià)方法,在商品生產(chǎn)這一階段
內(nèi)做到對(duì)工藝的逐步改進(jìn)(如縮小參數(shù)范圍等)。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重大變異或工藝有較大改動(dòng),而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行分析時(shí),可以回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段。
提出的建議:
1.試驗(yàn)批量:商品正式流通時(shí)的生產(chǎn)批量
2.方案設(shè)計(jì):取消關(guān)鍵參數(shù)的概念,擴(kuò)大了考察面積,希望藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)に嚾娴闹匾暎宇l率和監(jiān)控參數(shù)必須結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析再做出決定。取消最差條件的概念,工藝確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)可能遇到的真實(shí)情況下進(jìn)行,不建議人為創(chuàng)造極端情況。
3.結(jié)果判斷:所有的決定應(yīng)該建立在足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,這些數(shù)據(jù)可以來自于產(chǎn)品生命周期的全過程,并且需要通過統(tǒng)計(jì)學(xué)家或受過專業(yè)訓(xùn)練的人員進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
4.放行標(biāo)準(zhǔn):必須在工藝性能確認(rèn)所收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、驗(yàn)證報(bào)告得到審批后方可放行,不建議同步放行。5.藥品上市條件:在正式上市流通前必須完成工藝確認(rèn),向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)定的。而工藝確認(rèn)階段的結(jié)束標(biāo)志則由制造商自行決定。(也就是說工藝確認(rèn)應(yīng)該進(jìn)行多少次的商品批量試驗(yàn)而認(rèn)為收集到了足夠的數(shù)據(jù),是由生產(chǎn)企業(yè)決定的)
6.監(jiān)控要求:在上市的初期階段應(yīng)保持一段時(shí)間高頻率多項(xiàng)目(與工藝確認(rèn)時(shí)期相同)的監(jiān)控,直到有足夠的數(shù)據(jù)來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析保證工藝的完全可靠,才可以通過定期對(duì)工藝評(píng)價(jià)來調(diào)整監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
以下內(nèi)容是學(xué)習(xí)培訓(xùn)講義和201*工藝驗(yàn)證指南的收獲。
8、設(shè)備要求:對(duì)所使用的機(jī)械和電子設(shè)備必須有書面的計(jì)劃來保證校準(zhǔn)能夠如期完成,以保證設(shè)備符合原有的設(shè)計(jì)要求。
9、抽樣要求:1.樣品必須代表接受分析的批次;2.抽樣方法必須產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度;3.批次必須符合其預(yù)設(shè)規(guī)格。
10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧:通過定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和制造經(jīng)驗(yàn)的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的審核。通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產(chǎn)品質(zhì)量上,從而開展對(duì)工藝的維護(hù)。
方案中的決策標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括:所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法描述,和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。11、持續(xù)工藝驗(yàn)證本階段的目標(biāo)是:在商品化生產(chǎn)期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評(píng)估關(guān)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)變異,提前預(yù)防和防止問題。在日常的持續(xù)工藝驗(yàn)證中,收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析,(分析所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,數(shù)據(jù)收集方案由經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制技術(shù)方面訓(xùn)練的人員制定),并定期根據(jù)分析結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行評(píng)估。
工藝變異的來源:缺陷投訴,不合格品的調(diào)查結(jié)果,工藝偏移報(bào)告,工藝產(chǎn)率差異,批生產(chǎn)報(bào)告,原料報(bào)告,不良事件報(bào)告。這些變異應(yīng)定期評(píng)價(jià),并相應(yīng)的對(duì)監(jiān)測(cè)做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的變更,必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上,并在實(shí)施前由質(zhì)量部門進(jìn)行審批。如變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的需要回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段進(jìn)一步收集數(shù)據(jù),并正式通知食品和藥物管理局。同樣,
廠房設(shè)施的狀態(tài)必須通過日常檢查,校準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù),相關(guān)數(shù)據(jù)定期評(píng)估,以確定是否應(yīng)該重新確認(rèn),維護(hù)和校準(zhǔn)頻率應(yīng)給予評(píng)估所得到的反饋予以調(diào)整。
應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
最后,新版GMP規(guī)范的執(zhí)行,最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì),是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作,更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個(gè)人意識(shí),才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價(jià)實(shí)的藥。感謝公司給了我這次學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),在今后的工作中我要將自己學(xué)習(xí)的東西運(yùn)用到實(shí)際的工作中去。
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