新版GMP認證總結

201*版GMP認證總結

一、質(zhì)量保證體系情況

檢查要點1：質(zhì)量體系的概念是否建立質(zhì)量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質(zhì)量體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、GMP、之間的關系。

企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、部門及其個人的質(zhì)量目標

檢查要點2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運作流程）檢查要點3：組織機構圖及相關職責的文件職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關培訓檢查要點4：質(zhì)量風險管理規(guī)程

風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據(jù)評估結果確定驗證的深度及范圍）

二、機構與人員

檢查要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）

檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。

檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權。

檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關培訓的一整套文件不能有問題。

檢查要點6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）

三、廠房與設施

檢查要點1：廠房、公用設施、固定。（圖紙）檢查要點2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程

檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄

檢查要點7：人員進入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況，（控制無關人員隨便出入）

檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）

四、生產(chǎn)區(qū)

檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖

（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）檢查要點2：環(huán)境檢測報告

檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。

五、倉儲區(qū)

檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理

檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置

檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件

檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）

六、化驗室

檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)七、設備

檢查要點1：設備清單

檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件

檢查要點3.：關鍵設備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）

檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求

檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關記錄

檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)。

檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風險評估、是否經(jīng)過確認

檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容

檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數(shù)范圍檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗

八、制藥用水

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）

檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標

檢查要點4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關記錄

檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況

九、空調(diào)系統(tǒng)檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）

檢查要點2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖）檢查要點3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）檢查要點4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關記錄

檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄檢查要點6：空調(diào)系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況

十、物料

檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標準

檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）

檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單檢查要點5：進口藥材相關批件

檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）

檢查要點7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）

檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）

檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）

檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。

十一、供應商審計與評估

檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程檢查要點2：合格供應商名單

檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）

檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權（必須有相關授權）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應商應現(xiàn)場審計

檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）

十二、回收

檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確

十三、返工產(chǎn)品的管理

檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程

檢查要點2：返工產(chǎn)品審批是否完整檢查要點3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄

檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察檢查要點5：返工的定義是否理解正確十四、確認與驗證

檢查要點1：驗證總計劃

檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定

檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)

檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況

十五、生產(chǎn)管理

檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準

檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄檢查要點3：關鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致、

檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設備與工藝的匹配性檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設施及現(xiàn)場效果）

檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求

十六、質(zhì)量控制實驗室

檢查要點1：人員是否符合要求

檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）

檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄

檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求

檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄檢查要點6：質(zhì)量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關記錄是否制定檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄

檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況

檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制

檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結果超標怎么管理、是否有SOP

檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標準中有規(guī)定

十七、變更管理

檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄

檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響檢查要點4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)

十八、偏差處理

檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP

檢查要點2：偏差處理相關的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調(diào)查、包括采取的糾正措施）

十九、糾正措施

檢查要點1：糾正措施的啟動

檢查要點2：糾正措施與偏差的關系

檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估

二十、產(chǎn)品質(zhì)量回顧

檢查要點1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP

檢查要點2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）

二十一、投訴與不良反應

檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄檢查要點3：評價、調(diào)查、處理記錄檢查要點4：投訴定期評估分析報告

二十三、委托生產(chǎn)

檢查要點1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準檢查要點2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況

檢查要點3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定

二十四、委托檢驗

檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop

檢查要點3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容

檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄

檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）

二十五、產(chǎn)品發(fā)運和召回

檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施

檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）

檢查要點5：召回記錄

檢查要點6：模擬召回（應急演練）

二十六、自檢

檢查要點1：自檢管理規(guī)程、自檢標準（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）

擴展閱讀：新版GMP認證心得

新版GMP認證心得

201*年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無巨細，點點滴滴。

研發(fā)部作為一個企業(yè)的重中之重，也是GMP認證過程中的重點，活量大，事情繁雜，文件種類、數(shù)量多，一致性難度較大，但是在領導下，整個生產(chǎn)部齊心合力，共同努力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準備。我認為在這次GMP成功認證最關鍵的因素為：一、領導指揮方針；二、所用人員對認證的重視。三、良好的團隊合作精神。

GMP認證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。通過培訓使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.硬件應根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結合企業(yè)實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統(tǒng)的新建和改造。3.軟件在硬件達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎上，還應特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。文件的制定應思路清楚、線條清晰、表達明確。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位�？傊�,企業(yè)應嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環(huán)境,提高GMP實施水平

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證以后,更應該把GMP理念,企業(yè)制訂的文件始終如一的慣徹于企業(yè)的每個環(huán)節(jié),持之以恒。實施GMP是一項只有開始,沒有結束，只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。

這次GMP認證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領導對這次認證活動高度重視，其次是團隊合作，為著共同目標，大家各司其職，各自貢獻自已的力量，為達成目標努力。人無完人，每個人都有缺點，一個人的力量是有限的。團隊的作用就是揚避短，發(fā)揮優(yōu)勢。

柴培棟201*年3月26日

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