淺析如何提高藥品靶向抽驗水平

如何提高藥品靶向抽驗水平

藥品監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，是食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督檢查中加強藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段,也是發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要途徑之一。很多假劣藥品的發(fā)現(xiàn)，均來源于藥品監(jiān)督抽驗。但是在新的藥品監(jiān)管形勢下，以往的藥品監(jiān)督抽驗，已遠遠不能滿足新時期藥品監(jiān)管工作的需要，必須開拓新思路，研究新技術(shù)，尋求新方法，初步實現(xiàn)“靶向抽驗”的目的。

所謂的靶向抽驗，就是通過直觀檢查與簡便易行的理化反應(yīng)或簡便儀器快速檢驗相結(jié)合的方法，初步判斷質(zhì)量可疑的藥品，鎖定目標(biāo)后再進行抽樣。如此先對眾多的藥品進行初篩，然后再送藥品檢驗部門作進一步檢驗的方法，可以提高藥品監(jiān)督抽驗的科學(xué)性與有效性，減少盲目性和隨意性。藥品監(jiān)督抽驗的靶向性是提高藥品抽驗命中率，有效開展藥品監(jiān)管的重要措施。

如何提高藥品靶向監(jiān)督抽驗水平,達到“靶向抽驗”的目的，其主要方法有以下幾個方面。

一、注重藥品監(jiān)督抽驗人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)

加強對監(jiān)督抽驗人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)督抽驗人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，有針對性的進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高藥學(xué)專業(yè)知識。一是學(xué)習(xí)了中藥鑒別知識，掌握一定的中藥鑒別技能，從而為開展中藥材針對性抽樣工作打好基礎(chǔ)。二是學(xué)習(xí)藥品快速鑒別知識和假藥勘驗知識。三是可篩選一些市場上易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品品種，并收集其真?zhèn)螛?biāo)本，

制作假劣藥品標(biāo)本。四是學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高監(jiān)督抽驗水平，掌握藥品監(jiān)督抽驗技能，尤其是掌握對藥品性狀外觀的鑒別能力。二、積累外觀鑒別經(jīng)驗利用快檢篩查可疑藥品

一是要了解和掌握假藥的特征。藥品監(jiān)督抽樣人員要熟悉市場上容易出現(xiàn)的假藥品種，把該品種真品和偽品的外包裝、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品性狀逐一對照、比較，從中總結(jié)出鑒別點；如假藥在包裝上較為粗糙、色調(diào)較差、套色不佳、字跡模糊、文字說明中常出現(xiàn)錯別字等，仔細辨別可見破綻。通過反復(fù)對比形成感性經(jīng)驗，做到能在現(xiàn)場初步判斷藥品真?zhèn)巍?/p>

二是通過藥品外觀性狀鑒別真?zhèn)�。藥品監(jiān)督抽樣人員要熟悉《中國藥典》規(guī)定的各種劑型的性狀及運輸、貯藏過程要求，這樣才能較容易地發(fā)現(xiàn)藥品外觀性狀是否符合規(guī)定。正品藥品顆粒均勻，不易捻碎，假劣藥品則顆粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉樣感覺；正品藥品中的分散片口服能迅速溶解，假藥分散片則溶解速度緩慢。另外，假劣藥品在距其所標(biāo)出的出廠日期不久或在其所標(biāo)的有效期內(nèi)，往往發(fā)生變色、粘連、松片、裂片、沉淀、發(fā)霉、腐敗等變化。正規(guī)的針劑藥品封口光滑，印字清晰，無沉淀混濁物，而假藥往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊；片劑可以從有無裂痕、黏邊、變形、色澤是否光亮、大小是否規(guī)則等方面判斷；沖劑則以是否結(jié)塊、發(fā)黏來鑒別真假。

在篩選假劣藥品時，可采用水試、火試等簡單易行的方法進行。如利君沙、瀉痢停片劑等，用火燒時，藥片膨脹，產(chǎn)生明火，并出現(xiàn)油滴，如產(chǎn)生明火，不出現(xiàn)油滴，表明其質(zhì)量可疑；如果藥品出現(xiàn)裂片、變色、花斑、粘連、結(jié)塊、沉淀、有氣體產(chǎn)生等，都是不符合規(guī)定的。對中成藥片劑，檢查時可將藥片研細后，若有較多的

纖維狀，表明其質(zhì)量可疑。性狀鑒別在中藥材、中藥飲片的特征鑒別中尤為重要。大多數(shù)中藥都可通過性狀鑒別篩查出可疑品種。三是充分發(fā)揮藥品快速鑒別檢驗箱的作用，快速檢測技術(shù)能夠大大提高假劣藥品的檢出率。目前，基層藥品監(jiān)管部門配備的快檢箱包含了外觀、化學(xué)、薄層三種鑒別方法，主要針對假冒品種及藥品成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行檢測。雖然快檢箱對于藥品質(zhì)量全面篩查而言還有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。當(dāng)前的關(guān)鍵問題是要充分發(fā)揮快檢箱的作用，使稽查人員通過藥品快速鑒別的初篩，提高藥品監(jiān)督抽驗的陽性檢出率。三、鎖定重點品種進行抽驗

一是鎖定重點，將質(zhì)量很不穩(wěn)定的生產(chǎn)廠家藥品、特色�？朴盟�、價格畸高畸低的藥品等作為監(jiān)督抽驗的重點品種，以達到“靶向抽驗”的目的。

二是鎖定重點品種，在監(jiān)督抽驗中，重點對多次受到處罰企業(yè)的藥品、違法廣告和投訴舉報較多的藥品、本地區(qū)銷售量較大的藥品、藥店代銷品種、出租柜臺銷售的藥品等重點品種進行監(jiān)督抽驗。三是鎖定重點類別，將涉嫌非法添加西藥成分降糖類中成藥、補腎壯陽類中成藥、往年抽樣不合格率較高的中藥飲片等作為重點監(jiān)督抽樣品種，以求重點突破。

四是將監(jiān)督抽樣與藥品不良反應(yīng)報告相結(jié)合，對轄區(qū)內(nèi)報告的藥品不良反應(yīng)進行統(tǒng)計、分析、比較，進行風(fēng)險評估，將發(fā)現(xiàn)ADR較多的品種定為重點監(jiān)督抽樣品種。

五是統(tǒng)計分析質(zhì)量公告，抽驗前收集國家局、省局及其它�。ㄊ校┑乃幤焚|(zhì)量公告，將已抽驗不合格品種作為重點品種；藥品

質(zhì)量公告中公布的易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品品種和檢驗項目也是靶向抽驗得主要目標(biāo)，有以下幾種情況。

1．中成藥膠囊劑、丸劑在貯藏過程中易出現(xiàn)水分、裝量差異項目不合格的情況，如乙肝解毒膠囊、天麻膠囊、黃連上清丸等。另外，我國地域廣大，南北方氣候差別較大，在北方地區(qū)生產(chǎn)的一些藥品，銷售到南方時極易出現(xiàn)水分檢查不合格的情況。2．小劑量口服固體制劑(包括片劑、膠囊劑每片標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5％的制劑)易出現(xiàn)含量均勻度不合格的問題，如醋酸地塞米松片(規(guī)格為7．5mg)、馬來酸氯苯那敏片(規(guī)格4mg)、醋酸潑尼松片(規(guī)格5mg)等。

3．藥物溶出度和釋放度不合格。有些藥品由于生產(chǎn)工藝方面的原因易出現(xiàn)溶出度不合格的情況，如鹽酸二丙嗪片、布洛芬片、羅紅霉素片等。特別是氯霉素片性質(zhì)不太穩(wěn)定，長時間儲存容易出現(xiàn)溶出度不合格；阿司匹林腸溶片、雙氯芬酸鈉腸溶片、紅霉素腸溶片等易出現(xiàn)釋放度不合格。

4．口服、外用、注射等液體制劑易出現(xiàn)性狀和PH值、裝量差異檢查項目不合格的情況。性狀不合格主要是指出現(xiàn)沉淀、變色、有異物等問題，如口服液、合劑、糖漿劑、酊劑、酒劑在貯藏過程中易產(chǎn)生沉淀(但中藥制劑允許有少量輕搖易散的沉淀)；注射液、滴眼劑易出現(xiàn)顏色變深。另外，如發(fā)現(xiàn)溶液有異物、纖維、玻璃屑，可以檢查注射劑的可見異物。

四、加強假劣藥品信息的收集工作

一是充分利用信息網(wǎng)絡(luò)平臺、藥品質(zhì)量公告、通告、通知等精準(zhǔn)對假劣藥品信息進行收集、分析、匯總、篩選、匯編成冊，隨身攜帶，實時進行對比鑒定。

二是確定專人對本地電臺、報紙等媒體上的廣告藥品進行監(jiān)測，通過看價格、看差別分析掌握可疑信息。

三是建立假劣藥品信息庫，建立藥品抽驗信息平臺，關(guān)注和利用藥品檢驗信息，突出抓好抽驗工作的計劃性和針對性。五、建立系統(tǒng)的聯(lián)系溝通機制

一是建立系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗的聯(lián)系溝通機制，充分發(fā)揮監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗結(jié)合、優(yōu)勢互補、互聯(lián)互動的快速反應(yīng)監(jiān)管體系，形成監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗結(jié)合的藥品抽驗機制。根據(jù)階段工作重點，統(tǒng)一部署，明確藥品監(jiān)督重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點區(qū)域，及時通報案件查處情況并對藥品進行針對性抽樣。

二是建立系統(tǒng)外部的聯(lián)系溝通機制，加強監(jiān)督抽驗工作與日常監(jiān)督管理工作有機結(jié)合，在日常監(jiān)管中加強同監(jiān)管相對人的溝通交流，要求對其在用藥過程中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，特別是包裝內(nèi)有異物的藥品，及時報告，開展針對性抽驗。

在新形勢下，藥品監(jiān)督抽驗難度加大,做好藥品抽驗靶向率工作還有許多亟待完善的地方。善于總結(jié)經(jīng)驗是提高抽驗水平的關(guān)鍵。通過總結(jié)我們能夠知道工作中取得的好的經(jīng)驗和存在的不足。做為藥品監(jiān)督抽驗人員不能簡單的抽樣檢驗完、查完結(jié)案就完事，而要對每次抽樣、每個案件進行分析、歸納、總結(jié)，找出案件的異同點和存在的問題，以便有針對性地學(xué)習(xí)和改進,不斷提高我們的抽驗水平。

擴展閱讀：廣元市201*年藥品抽驗質(zhì)量分析

廣元市201*年藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

（廣元市食品藥品檢驗所田華）

摘要：目的分析201*年廣元市藥品抽驗質(zhì)量情況，為藥品監(jiān)管部

門把握明年工作重點，提高監(jiān)督抽樣針對性提供參考。方法以檢驗報告書為依據(jù)，對201*年我市抽驗的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀及不合格情況進行統(tǒng)計分析。結(jié)果我市基本藥物和生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量情況良好，存在質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)為基層藥店和診所，不合格品種主要為中藥飲片和中成藥。結(jié)論通過總結(jié)分析存在的共性問題，為監(jiān)管部門提出對策及建議。

關(guān)鍵詞:抽樣檢驗藥品質(zhì)量

藥品抽驗作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。我市認真貫徹全省藥品抽驗工作會議精神，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下達201*年全省藥品抽驗工作計劃的通知》（川食藥監(jiān)市[201*]31號）和《四川省藥品抽驗工作績效考核標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對全年的藥品抽驗工作周密安排，精心部署。一是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；二是完善組織分工，成立藥品抽樣小組，保證抽樣人員隊伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；三是結(jié)合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，保證藥品抽樣在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結(jié)合實踐，按每月、每季度召開抽驗工作會，分析總結(jié)前期抽驗好的經(jīng)驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率�，F(xiàn)已全面完成全年藥品抽驗工作目標(biāo)任務(wù)。現(xiàn)將全市藥品抽驗工作分析總結(jié)如下：

一、藥品抽驗基本情況

201*年按照全市統(tǒng)一部署，在市局的領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)下，通

過整合監(jiān)管資源，加大綜合執(zhí)法，聯(lián)合執(zhí)法力度，強化行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的有機結(jié)合和信息共享。我市以國家基本藥

物、農(nóng)村基層用藥和廣告藥品為重點，深入全市150余個鄉(xiāng)鎮(zhèn)650余家縣及縣以下藥品批發(fā)、零售經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗。共監(jiān)督抽驗770批次（國家基本藥物338批），涉及藥品品規(guī)563個，檢出不合格藥品194批次，不合格率為25.2%。其中抽驗化學(xué)藥制劑188批，不合格10批，不合格率為5.32%；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批，不合格2批，不合格率為1.17%；抽驗中成藥296批，不合格67批，不合格率為22.64%；抽驗中藥材及中藥飲片115批，不合格115批，不合格率為100%。市食品藥檢所加班加點地開展檢驗工作，縮短了檢驗周期，在最短的時間內(nèi)將檢驗報告送達到有關(guān)行政監(jiān)督執(zhí)法部門，使西紅花、氫溴酸右美芬沙片、紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等194批次假冒偽劣藥品都迅速得到立案查處。

表1201*年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計類別檢品批次不合格批次命中率（%）藥材及飲片115115100.0中成藥2966722.64抗生素（生化藥品）17121.17化學(xué)藥品188105.32

表2不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目批次占不合格項目批次百分比（%）性狀12555.56鑒別2712.0重（裝）量差異177.56溶化性20.89水分114.89片劑脆碎度10.44霉菌數(shù)10.44發(fā)泡量20.89溶化性31.33雜質(zhì)3214.22含量測定41.78

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學(xué)性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著GMP和GSP的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

但藥品抽驗命中率總的來說還不高，與省市其他兄弟藥檢所相比還存在著一定差距，說明我市藥品抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平還有待提高。建議：建立健全培訓(xùn)機制，針對抽樣人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽樣人員到省市其他兄弟藥檢所學(xué)習(xí)，以提高抽樣人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表1看出：（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為22.64%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合GMP要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當(dāng)有關(guān)。還有一部分如紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等為假冒藥品。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗命中率為5.32%，抗生素抽驗命中率為1.17%。該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為100%。目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)�，不能判定其�?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表2看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的55.56%，位居所有不合格項的前列；雜質(zhì)不合格率占14.22%，位居第二；鑒別不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（裝）量差異、水分和含量測定等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗技術(shù)人員不斷提高檢驗水平,拓展檢驗項目,充分發(fā)揮儀器設(shè)備的作用,保證鑒別和含量測定等關(guān)鍵項目的全部檢測，最大限度的檢出質(zhì)量存在問題的藥品。4、不合格藥品查處情況分析

一方面，我市重視藥品質(zhì)量處罰，對質(zhì)量不合格藥品的立案查處率達到100%；另一方面，根據(jù)5月1起施行的《新刑法修正案八》規(guī)定，銷售假藥的行為涉嫌構(gòu)成銷售假藥罪，藥監(jiān)部門均主動向公安部門移送。

經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的守法意識和質(zhì)量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存、養(yǎng)護等方面正逐步規(guī)范,確保了人民群眾用藥安全。

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