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第二條血液凈化是指把患者血液引出體外并通過一種裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病目的的技術。包括血液
河南省醫(yī)療機構血液凈化管理辦法（試行）
第一章總則
第一條為加強血液凈化工作的監(jiān)督管理，保證血液凈化
質量，保障患者合法權益，特制定本辦法
第二條血液凈化是指把患者血液引出體外并通過一種裝，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病目的的技術。包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌注、血漿換、免疫吸附、腹膜透析等。
第三條本辦法適用于河南省開展血液凈化技術的各級各類醫(yī)療機構。
第四條省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構開展血液凈化技術的準入和監(jiān)督管理工作。各省轄市和鞏義市、項城市、永城市、固始縣、鄧州市衛(wèi)生局負責本行政區(qū)域內血液凈化技術準入的初審及日常監(jiān)督管理工作。河南省血液凈化治療質量控制中心負責全省血液凈化室的質量監(jiān)督管理工作。
第二章設置和驗收
第五條擬設血液凈化室的醫(yī)療機構按照《河南省血液凈化室基本標準》籌建血液凈化室；籌建完成后，應填寫《河南省血液凈化室驗收申請表》（見附件2），向所在地負責初審工作的衛(wèi)生行政部門提出驗收申請。申請驗收的醫(yī)療機構應具備以下條件：（一）已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的二級以上（含二級）醫(yī)院；
（二）血液凈化室設在清潔、安靜的區(qū)域，布局合理（附血液凈化室平面布局流程圖）；
（三）至少配備兩臺性能完好的血液透析機及相配套基礎設施設備；
（四）具有能夠承擔血液凈化工作的醫(yī)、護、技等專業(yè)技術人員并經過省級以上血液凈化技術培訓或進修；
（五）具有預防和處理血液凈化過程中急性并發(fā)癥的能力和措施；
（六）建立血液凈化室管理制度和各類人員工作職責；（七）具有雙路供電系統(tǒng)，或配發(fā)電設備。
第六條負責血液凈化技術準入初審工作的衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、血液凈化室設施情況和專業(yè)技術人員的技術能力等進行審查。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其驗收申報資料報省衛(wèi)生廳。
第七條省衛(wèi)生廳對申報資料進行受理審查，符合要求的，組織專家組對申請醫(yī)療機構進行現(xiàn)場驗收。
第八條專家組成員應嚴格按照《河南省血液凈化室評審驗收標準》進行現(xiàn)場驗收。對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第九條現(xiàn)場驗收結束時，專家組應進行評審匯總，作出現(xiàn)場驗收報告�，F(xiàn)場驗收報告須有專家組全體成員和被驗收醫(yī)療機構負責人簽名，并附現(xiàn)場驗收相關資料。
被驗收醫(yī)療機構對現(xiàn)場驗收人員、驗收方式、驗收報告等存有異議時，可在15個工作日內向省衛(wèi)生廳申訴。
第十條現(xiàn)場驗收結束后，專家組將驗收報告及專家組意見報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳審核后，將審核結果書面通知申請醫(yī)療機構和所在地衛(wèi)生局，對驗收合格的醫(yī)療機構，予以公告。
第十一條對現(xiàn)場驗收確定需要整改的醫(yī)療機構，省衛(wèi)生廳發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內完成整改的醫(yī)療機構，可向省衛(wèi)生廳提交整改報告，整改符合要求的，由省衛(wèi)生廳組織專家組再次進行現(xiàn)場驗收。限期整改的時限為6個月。
第十二條醫(yī)療機構改、遷建血液凈化室須按本辦法設、驗收程序進行申請審批。
第三章執(zhí)業(yè)管理
第十三條開展血液凈化技術的醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準，加強血液凈化質量管理，建立健全血液凈化室管理制度和各級各類人員崗位責任制并定期檢查，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
第十四條血液凈化室專業(yè)技術人員須進行專業(yè)崗位培訓。經培訓合格者，方可從事血液凈化工作。
培訓單位為河南省血液凈化治療質量控制中心，或是省級以上血液凈化專業(yè)組織。
第十五條血液凈化室應符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和衛(wèi)生學要求，分區(qū)科學、布局合理。工作人員要嚴格執(zhí)行無菌技術操作、消毒隔離制度，按照規(guī)定對透析用水、透析液、空氣等進行監(jiān)測，規(guī)范醫(yī)療廢物的管理，預防和控制醫(yī)源性感染的發(fā)生。
第十六條血液凈化室應制定預防和處理血液凈化常見并發(fā)癥和透析意外的預案，配備必要的搶救設備、藥品和物品。
第十七條血液凈化室對實施血液凈化的所有病人均要進行登記。住院病人的血液凈化醫(yī)療文書資料隨住院病歷保存；門診病人的血液凈化醫(yī)療文書資料由專人保管，按照門診病歷要求保存期不少于十五年。血液凈化的醫(yī)療文書格式由省衛(wèi)生廳另行制定。
第十八條實施血液凈化治療前，必須做乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的檢測。對確定有乙肝和丙肝以及其他傳染性疾病的病人應當隔離透析或轉傳染病醫(yī)院進行透析。
第十九條尊重患者對自己病情、診療情況的知情權利，在實施血液凈化前，應當對患者和家屬進行相關事項告知，醫(yī)患雙方應簽署血液凈化風險知情同意書。
第二十條按照國家有關規(guī)定使用管理血液透析機、血液濾過機、床旁血濾機、血漿換機、水處理機等，定期進行校準、檢修和維護。不得使用淘汰的透析機。
第二十一條提倡使用一次性透析器、血濾器。使用經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可復用透析器、血濾器，必須按照有關規(guī)定做好使用、管理工作，并做到專人專用。
傳染性疾病病人實施血液透析必須使用一次性透析器、血濾器。
第四章監(jiān)督管理
第二十二條通過驗收的醫(yī)療機構應每年1次向省血液凈化治療質量控制中心報送開展血液凈化業(yè)務的情況。省質控中心匯總、分析后報省衛(wèi)生廳。
第二十三條省衛(wèi)生廳委托省血液凈化治療質量控制中心對通過驗收的醫(yī)療機構進行定期檢查、專項檢查。對嚴重違反本辦法及血液凈化質量控制管理規(guī)范的，取消其開展血液凈化技術資格，同時予以公告，并在3年內不得申請開展血液凈化業(yè)務。
第二十四條省轄市和縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門應根據各自的職責對本行政區(qū)域內通過驗收的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況應報送省衛(wèi)生廳。
第二十五條省衛(wèi)生廳對通過驗收的醫(yī)療機構每3年進行一次資格復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其開展血液凈化技術的資格并予以公告。
第二十六條違反本辦法和其它有關規(guī)定，導致因實施血液凈化引起經血液傳播疾病發(fā)生的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依據《中華人民共和國傳染病防治法》第六十九條予以處罰。
第二十七條未經省衛(wèi)生廳組織專家評審驗收合格，擅自開展血液凈化技術的醫(yī)療機構，由各級衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條予以處罰，并予以公告。
第五章附則
第二十八條本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。第二十九條本辦法自發(fā)文之日起實施。
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河南省醫(yī)療機構血液凈化管理辦法（試行）
第一章總則
第一條為加強血液凈化工作的監(jiān)督管理，保證血液凈化質量，保障患者合法權益，特制定本辦法
第二條血液凈化是指把患者血液引出體外并通過一種裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病目的的技術。包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌注、血漿置換、免疫吸附、腹膜透析等。
第三條本辦法適用于河南省開展血液凈化技術的各級各類醫(yī)療機構。
第四條省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構開展血液凈化技術的準入和監(jiān)督管理工作。各省轄市和鞏義市、項城市、永城市、固始縣、鄧州市衛(wèi)生局負責本行政區(qū)域內血液凈化技術準入的初審及日常監(jiān)督管理工作。河南省血液凈化治療質量控制中心負責全省血液凈化室的質量監(jiān)督管理工作。
第二章設置和驗收
第五條擬設置血液凈化室的醫(yī)療機構按照《河南省血液凈化室基本標準》籌建血液凈化室；籌建完成后，應填寫《河南省血液凈化室驗收申請表》（見附件2），向所在地負責初審工作的衛(wèi)生行政部門提出驗收申請。申請驗收的醫(yī)療機構應具備以下條件：（一）已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的二級以上（含二級）醫(yī)院；（二）血液凈化室設置在清潔、安靜的區(qū)域，布局合理（附血液凈化室平面布局流程圖）；（三）至少配備兩臺性能完好的血液透析機及相配套基礎設施設備；
（四）具有能夠承擔血液凈化工作的醫(yī)、護、技等專業(yè)技術人員并經過省級以上血液凈化技術培訓或進修；
（五）具有預防和處理血液凈化過程中急性并發(fā)癥的能力和措施；（六）建立血液凈化室管理制度和各類人員工作職責；（七）具有雙路供電系統(tǒng)，或配置發(fā)電設備。
第六條負責血液凈化技術準入初審工作的衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、血液凈化室設施情況和專業(yè)技術人員的技術能力等進行審查。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其驗收申報資料報省衛(wèi)生廳。
第七條省衛(wèi)生廳對申報資料進行受理審查，符合要求的，組織專家組對申請醫(yī)療機構進行現(xiàn)場驗收。
第八條專家組成員應嚴格按照《河南省血液凈化室評審驗收標準》進行現(xiàn)場驗收。對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第九條現(xiàn)場驗收結束時，專家組應進行評審匯總，作出現(xiàn)場驗收報告�，F(xiàn)場驗收報告須有專家組全體成員和被驗收醫(yī)療機構負責人簽名，并附現(xiàn)場驗收相關資料。
被驗收醫(yī)療機構對現(xiàn)場驗收人員、驗收方式、驗收報告等存有異議時，可在15個工作日內向省衛(wèi)生廳申訴。
第十條現(xiàn)場驗收結束后，專家組將驗收報告及專家組意見報省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳審核后，將審核結果書面通知申請醫(yī)療機構和所在地衛(wèi)生局，對驗收合格的醫(yī)療機構，予以公告。
第十一條對現(xiàn)場驗收確定需要整改的醫(yī)療機構，省衛(wèi)生廳發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內完成整改的醫(yī)療機構，可向省衛(wèi)生廳提交整改報告，整改符合要求的，由省衛(wèi)生廳組織專家組再次進行現(xiàn)場驗收。限期整改的時限為6個月。
第十二條醫(yī)療機構改、遷建血液凈化室須按本辦法設置、驗收程序進行申請審批。
第三章執(zhí)業(yè)管理第十三條開展血液凈化技術的醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準，加強血液凈化質量管理，建立健全血液凈化室管理制度和各級各類人員崗位責任制并定期檢查，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
第十四條血液凈化室專業(yè)技術人員須進行專業(yè)崗位培訓。經培訓合格者，方可從事血液凈化工作。
培訓單位為河南省血液凈化治療質量控制中心，或是省級以上血液凈化專業(yè)組織。第十五條血液凈化室應符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和衛(wèi)生學要求，分區(qū)科學、布局合理。工作人員要嚴格執(zhí)行無菌技術操作、消毒隔離制度，按照規(guī)定對透析用水、透析液、空氣等進行監(jiān)測，規(guī)范醫(yī)療廢物的管理，預防和控制醫(yī)源性感染的發(fā)生。
第十六條血液凈化室應制定預防和處理血液凈化常見并發(fā)癥和透析意外的預案，配備必要的搶救設備、藥品和物品。
第十七條血液凈化室對實施血液凈化的所有病人均要進行登記。住院病人的血液凈化醫(yī)療文書資料隨住院病歷保存；門診病人的血液凈化醫(yī)療文書資料由專人保管，按照門診病歷要求保存期不少于十五年。血液凈化的醫(yī)療文書格式由省衛(wèi)生廳另行制定。
第十八條實施血液凈化治療前，必須做乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的檢測。對確定有乙肝和丙肝以及其他傳染性疾病的病人應當隔離透析或轉傳染病醫(yī)院進行透析。
第十九條尊重患者對自己病情、診療情況的知情權利，在實施血液凈化前，應當對患者和家屬進行相關事項告知，醫(yī)患雙方應簽署血液凈化風險知情同意書。
第二十條按照國家有關規(guī)定使用管理血液透析機、血液濾過機、床旁血濾機、血漿置換機、水處理機等，定期進行校準、檢修和維護。不得使用淘汰的透析機。
第二十一條提倡使用一次性透析器、血濾器。使用經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的可復用透析器、血濾器，必須按照有關規(guī)定做好使用、管理工作，并做到專人專用。
傳染性疾病病人實施血液透析必須使用一次性透析器、血濾器。
第四章監(jiān)督管理
第二十二條通過驗收的醫(yī)療機構應每年1次向省血液凈化治療質量控制中心報送開展血液凈化業(yè)務的情況。省質控中心匯總、分析后報省衛(wèi)生廳。
第二十三條省衛(wèi)生廳委托省血液凈化治療質量控制中心對通過驗收的醫(yī)療機構進行定期檢查、專項檢查。對嚴重違反本辦法及血液凈化質量控制管理規(guī)范的，取消其開展血液凈化技術資格，同時予以公告，并在3年內不得申請開展血液凈化業(yè)務。
第二十四條省轄市和縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門應根據各自的職責對本行政區(qū)域內通過驗收的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況應報送省衛(wèi)生廳。
第二十五條省衛(wèi)生廳對通過驗收的醫(yī)療機構每3年進行一次資格復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其開展血液凈化技術的資格并予以公告。
第二十六條違反本辦法和其它有關規(guī)定，導致因實施血液凈化引起經血液傳播疾病發(fā)生的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依據《中華人民共和國傳染病防治法》第六十九條予以處罰。
第二十七條未經省衛(wèi)生廳組織專家評審驗收合格，擅自開展血液凈化技術的醫(yī)療機構，由各級衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條予以處罰，并予以公告。
第五章附則
第二十八條本辦法由省衛(wèi)生廳負責解釋。第二十九條本辦法自發(fā)文之日起實施。
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