不良事件總結(jié)
關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的實施意見
為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,確保人民群眾用械安全有效,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。為貫徹《辦法》順利實施,我局做了大量工作,現(xiàn)總結(jié)如下。一、全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》精神,進一步加強上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測,推動醫(yī)療器械再評價工作,從《辦法》頒布以來即要求各縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施,全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的深入開展,為人民群眾用械安全提供有力保障。
二、加強領(lǐng)導(dǎo),健全機構(gòu),確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面開展
為更好執(zhí)行《辦法》要求,成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組,領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案,定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機制,保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通,協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。
地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度,形成聯(lián)動機制,保證信息暢通,制度協(xié)調(diào)及時,并使這一機制常規(guī)化、長效化。同時,要借助各市(州、地)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作建立的基礎(chǔ),盡快落實地、縣兩級承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機構(gòu)和具體人員,以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面正常有序開展。三、明確任務(wù),落實責(zé)任
(一)明確各市(州、地)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。
1、各市(州、地)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況,并會同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況;協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查;根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。
2、各市(州、地)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作,組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設(shè)及開展情況;對與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查;協(xié)調(diào)開展對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作;對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。(二)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作,負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作;負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作;負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。(三)各級醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求,成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和工作機構(gòu),建立健全管理制度,落實本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責(zé),并履行以下職責(zé):負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實、上報工作,暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道;協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的相關(guān)調(diào)查工作;配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心實施重點品種監(jiān)測和再評價工作;組織本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)工作。
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須開通網(wǎng)上直報基層用戶,各市(州、地)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)開通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。
四、明確報告原則、范圍及程序,及時上報醫(yī)療器械不良事件(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時報告。(二)嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。(三)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定,在首次報告后的20個工作日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》,向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定,在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》,向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定,在每年的1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進行總結(jié),并保存?zhèn)浒。各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應(yīng)根據(jù)上報時限的要求,進一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報送程序和報送時限,落實本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報送責(zé)任,并指定配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報,確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。
五、積極開展再評價工作,確保醫(yī)療器械安全有效
醫(yī)療器械實施再評價制度,是改進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市(州、地)食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中,要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定,自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作,并按照規(guī)定的程序和要求,及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果。必要時,省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作,以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾用械安全。六、強化報告責(zé)任
各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實,加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度,尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進行監(jiān)督檢查,消除零報告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度,落實人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度,確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。對發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的,對責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報批評;對社會危害較大或造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。七、加強宣傳培訓(xùn)和隊伍能力建設(shè)要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度,教育群眾樹立良好的用械觀念,正確對待醫(yī)療器械不良事件,為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ),提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。
加強隊伍能力建設(shè),要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容,提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進一步拓展教育培訓(xùn)渠道,要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負(fù)責(zé)人和報告人的培訓(xùn),提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。
八、嚴(yán)格考核,加強督導(dǎo),探索機制創(chuàng)新,積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展
各市(州、地)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構(gòu)要建立健全考核制度,將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內(nèi)容,不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系,增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式,組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查,檢查結(jié)果納入年終考核;另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵措施,增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進一步解放思想、因地制宜,積極探索機制創(chuàng)新,努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展,保障人民群眾用械安全。
貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
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醫(yī)院201*年度醫(yī)療器械不良事件
監(jiān)測工作總結(jié)
201*年,我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,在院領(lǐng)導(dǎo)的重視支持下,在省市藥監(jiān)部門的幫助指導(dǎo)下,腳踏實地,努力工作,使我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作得到有序推進,F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下:
一、為加強醫(yī)療器械臨床使用管理。為了保障醫(yī)療安全,我們制定了醫(yī)療器械管理各項制度,醫(yī)療器械不良事件報告制度等。要求各科室使用醫(yī)療器械過程中可疑即報。醫(yī)療器械科設(shè)專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,做到認(rèn)真分析,總結(jié)經(jīng)驗,不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。
二、加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。今年派人參加省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組織的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項目》全省試運行新系統(tǒng)培訓(xùn)。通過醫(yī)療器械不良事件一級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)新系統(tǒng)的投入使用,更加保證監(jiān)測報告的真實、準(zhǔn)確、規(guī)范,將大大提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量。三、加強宣傳培訓(xùn)工作。在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下,利用院內(nèi)辦公網(wǎng)絡(luò)平臺,對各臨床科室開展醫(yī)療器械不良事件檢測基礎(chǔ)知識百問活動,醫(yī)療器械科更創(chuàng)辦了《器械信息》月刊,并以此為平臺宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性、醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識、醫(yī)療器械的風(fēng)險及回避、醫(yī)療器械安全性的基本要求、不良事件的監(jiān)測、監(jiān)測的目、監(jiān)測的意義等等。為臨床科室及時提供招標(biāo)采購、維護保養(yǎng)、檢測校驗、操作規(guī)程、使用評價、技術(shù)培訓(xùn)、國內(nèi)外器械動態(tài)、不良事件以及價格等各類醫(yī)療器械信息。促進臨床科室“科學(xué)、合理、安全、經(jīng)濟”的使用醫(yī)療器械。201*年度我院臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中上報了不良事件9例,6例通過省級評價,其中2例為輸液器內(nèi)有異物不良事件,2例中心側(cè)壓導(dǎo)管設(shè)計缺陷,1例手術(shù)反光燈設(shè)計缺陷,1例植入鋼板斷裂事件。以上事件我們均已第一時間查明后處理上報省不良事件檢測中心。
在即將到來的新的一年中,我們將加大管理力度,認(rèn)真督查,并使用合理的獎懲制度使臨床安全合理使用醫(yī)療器械,發(fā)現(xiàn)不良事件及時上報、不漏報。同時認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,加大宣傳力度,進一步健全醫(yī)療器械不良事件一級監(jiān)測機構(gòu),完善醫(yī)療器械不良事件的網(wǎng)上報告制度。特別加強對醫(yī)療器械不良事件重點品種的監(jiān)測,按照重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的原則,提高報告質(zhì)量。
XXXXXX醫(yī)院201*年11月18日
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