醫(yī)療器械不良事件管理制度

醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和管理制度

為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和管理工作，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)。1、成立醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。組長(zhǎng)：靳雙周

副組長(zhǎng)：梁寶惠曹俊玲齊保全

成員：鄭海軍張素青張武奎張正安張有才郜建偉呂海東張占軍聶愛(ài)玲董曉龍郭斌孫曉林別志強(qiáng)趙永馬順利張俊杰姬馨彤薛春明車建國(guó)皇甫勝利朱保國(guó)馬凱李軍民裴青山申啟東

下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室，日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科等臨床科室要積極配合工作，領(lǐng)導(dǎo)小組履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定，修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)的規(guī)范操作。

5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、日常監(jiān)測(cè)：醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)向臨床醫(yī)師反饋不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的各種信息，積極宣傳貫徹培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南。

定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室，并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備案。

監(jiān)督管理：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室每季度根據(jù)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表來(lái)監(jiān)督醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員（各科室主任或護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任）各相關(guān)科室包括（心內(nèi)科重癥監(jiān)護(hù)室消化科小兒科婦產(chǎn)科腎病科神經(jīng)內(nèi)外科心胸外科骨科口腔疼痛科功能科放射科檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)處護(hù)理部器械科等科室），在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科。

2、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將材料上報(bào)醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

3、醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)管理辦公室在各科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、器械科負(fù)責(zé)聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位。

5、醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)管理辦公室保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程：臨床使用科室（填表）----醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科-----（通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位）------醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)管理辦公室------焦作市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度。1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯制度。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，植入性醫(yī)療器械包括（骨科固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔內(nèi)導(dǎo)管支架，人工及其它金屬或高分子植入器材等）。

3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)。

4、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用時(shí)必須填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括：手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭住址、聯(lián)系電話并要求手術(shù)醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門(mén)、患者家屬簽名、銷售公司蓋章等信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室定期監(jiān)督檢查登記情況。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：

日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門(mén)分工

日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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