我寫的論文GMP實(shí)施與制藥廠安裝工程施工總結(jié)

編著單位：中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)公司上海分公司：編著作者；陸正輝

GMP實(shí)施與制藥廠安裝工程施工總結(jié)

制藥生產(chǎn)廠要獲得GMP證書，有兩件主要而且必須的工作要做。也就是硬件條件保證和軟件條件保證。

第一、硬件條件保證。也就是講該藥廠要具有全封閉潔凈生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)。

第二、軟件條件保證。也就是講該藥廠要有整套的各種管理制度、各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。一般來講，硬件設(shè)施是該藥廠出巨資按GMP標(biāo)準(zhǔn)新建的。而軟件資料，應(yīng)該說是該藥廠多年工作數(shù)據(jù)的結(jié)果，歸納整理分類即可。

實(shí)施GMP，人們普遍認(rèn)為是土建、建造一座全封閉潔凈的現(xiàn)代化廠房即可。但有時(shí)為了趕時(shí)間，往往有一些在土建施工中的細(xì)節(jié)很容易被人們遺忘，到全部工程結(jié)束后，請(qǐng)各路專家在該廠預(yù)驗(yàn)收時(shí)，問題即一一暴露在人們面前。有的小問題花幾天時(shí)間解決了，假如有的問題與系統(tǒng)交叉、與系統(tǒng)有關(guān)，那整改也就麻煩了。因?yàn)樵谡�改暴露出來的問題時(shí)，要涉及別的系統(tǒng)，那就要大動(dòng)干戈。這種整改，藥廠往往要花費(fèi)大量資金。什么叫整改？就是把原來系統(tǒng)、原來的管道及其他附件設(shè)施拆除，然后再按現(xiàn)在規(guī)范要求重新安裝，這種費(fèi)錢費(fèi)力不討好的事，千萬不能重演了。

例如某一藥廠工程完工后，該廠組織有關(guān)人員在檢查中發(fā)現(xiàn)純水管材質(zhì)及走向安裝不符合規(guī)范要求，有關(guān)專家結(jié)論是要整改，而且是屬于重點(diǎn)整改內(nèi)容。那怎么整改呢？純水管已安裝在技術(shù)吊頂中，穿行于整個(gè)空間。面對(duì)已竣工的工程，

只有二種方案。第一種方案：把與純水水管交叉的管道、風(fēng)管全部或局部拆除，吊頂也拆除。待新的純水管按要求安裝后，各種拆除的管道、水管再重新按原樣配好，最后重新吊頂再粉刷。結(jié)論：這樣做時(shí)間長、拆除面廣、費(fèi)用高；第二種方案：把不符合規(guī)范的純水管子放在一邊不動(dòng)，另外重新安裝316凈水管�？磥淼诙�種方案是浪費(fèi)，其實(shí)第二種方案是快捷、省錢的措施。缺點(diǎn)是此種方案

在安裝實(shí)施中，技術(shù)難度較大，因?yàn)樵诘蹴斨惺┕ぃ�要避開各種管路。

土建在施工中應(yīng)該而必須注意的6個(gè)問題�，F(xiàn)在著重談?wù)凣MP對(duì)工程安裝中應(yīng)該注意的幾個(gè)問題。如果GMP廠房土建框架結(jié)束，安裝工程隊(duì)進(jìn)駐工地，此時(shí)安裝工程人員與土建工程人員并肩工作。在工作中應(yīng)由建設(shè)方組織協(xié)調(diào)，安裝與土建相互配合，交叉進(jìn)行，時(shí)而土建工程讓安裝工程先行安裝（如地下管線預(yù)埋），時(shí)而安裝工程讓土建工程先行�？傊�在建造GMP廠房工作中，土建工程隊(duì)、安裝工程隊(duì)都很重要，對(duì)他們工作都有各自嚴(yán)格要求。對(duì)于安裝工程隊(duì)及其在安裝施工中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

第一條、在指定、選定安裝工程隊(duì)時(shí)，最好指定、選定已經(jīng)有過在藥廠、生物工程、潔凈廠房施工的有經(jīng)驗(yàn)的工程隊(duì)。其次，應(yīng)指定技術(shù)力量雄厚、有一定管理水準(zhǔn)的工程隊(duì)。如果選定后者，那工地現(xiàn)場(chǎng)藥廠管理人員壓力太大。這就要求現(xiàn)場(chǎng)管理人員、監(jiān)理人員必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)安裝的程序、現(xiàn)場(chǎng)安裝的工藝技術(shù)要求以及各類隱蔽工程的要求。否則主次顛倒，管理人員跟著安裝隊(duì)跑。這種現(xiàn)狀，工程安裝完畢后，可能有返工事項(xiàng)。

第二條、通風(fēng)回風(fēng)管道的制作、安裝是安裝工程隊(duì)的重頭戲。此工程質(zhì)量好壞，事關(guān)大局。本人到過幾個(gè)藥廠工地現(xiàn)場(chǎng)，看到工程隊(duì)制作風(fēng)管都是在無任何

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保潔條件下的室內(nèi)、或露天、或臨時(shí)棚內(nèi)就地制作，刮風(fēng)下雨都會(huì)影響制作工場(chǎng)的環(huán)境條件。鍍鋅鐵皮隨意堆放在路邊任憑風(fēng)吹、雨打、人踏。有一次作者穿著白工作服在工地上鉆進(jìn)剛制作完畢的潔凈風(fēng)管里查看，并沿壁鉆出來，不查不看不知道，一查一看嚇一跳，白工作服上沾滿了灰塵、油污，風(fēng)管內(nèi)壁到處可見薄薄的灰塵、還有少量油污。所制作的風(fēng)管受到污染，如果不經(jīng)檢查，將其安裝到位，往后車間的潔凈度是不可能保證的。而且出風(fēng)口高效過濾器很容易堵塞，更換周期加快，費(fèi)用上升。再調(diào)換過濾器，也不解決根本問題，因?yàn)閮?nèi)壁是臟的。此種現(xiàn)象帶有普遍性，應(yīng)該引起廠方管理人員重視。如何解決這一問題呢？應(yīng)該在制作工地上做文章。要臨時(shí)搭一間制作風(fēng)管專用房，面積根據(jù)需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。工作順序是將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)用塑料布蓋好，啟用時(shí)，第一種方法將整張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進(jìn)緩沖室，在緩沖室內(nèi)用廢酒精去污消毒，[第二種方法將每張鐵皮按風(fēng)管尺寸下好料，用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進(jìn)緩沖室，在緩沖室內(nèi)用廢酒精去污消毒，再傳進(jìn)制作室制作風(fēng)管，風(fēng)管按尺寸制作完畢后應(yīng)有廠方現(xiàn)場(chǎng)管理人員驗(yàn)收合格簽字后〈尺寸、潔凈〉方可用塑料紙封口，然后抬到指定的地方存放。在此要說明，風(fēng)管制作室不可開啟窗門，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風(fēng)管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風(fēng)管的質(zhì)量。通風(fēng)管道制作現(xiàn)場(chǎng)必須嚴(yán)格要求，否則后果無窮。因?yàn)轱L(fēng)管一旦吊裝上去后，根本不可能拆下來清洗，因此會(huì)給潔凈車間帶來隱患。我們必須從運(yùn)輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格控制。只有這樣，潔凈質(zhì)量才能保證達(dá)標(biāo)，真正符合潔凈車間對(duì)通風(fēng)管道的要求。

條通風(fēng)風(fēng)管制作完畢，吊裝就位又是一個(gè)關(guān)鍵，一般安裝都是幾節(jié)一起同步吊裝的。在此廠方現(xiàn)場(chǎng)管理人員一定要注意幾個(gè)問題。

A.吊桿一定要平直、不彎曲。B.風(fēng)管吊上后，吊桿螺絲要收緊，使每根吊桿都受力。C.對(duì)有彎頭的風(fēng)管，其吊桿位置一定要在法蘭旁邊，否則會(huì)產(chǎn)生震動(dòng)和漏風(fēng)。D.按規(guī)范要求，風(fēng)管要設(shè)置固定支架。E.空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口吊裝，一定要吊在機(jī)組出風(fēng)彎頭內(nèi)側(cè)，千萬不能吊裝在彎頭外側(cè)，此節(jié)點(diǎn)安裝位不好，是以后風(fēng)管漏風(fēng)的關(guān)鍵點(diǎn)。待所有風(fēng)管、空調(diào)機(jī)組全部安裝完畢，要先開車，將清潔風(fēng)送到車間數(shù)小時(shí)后再安裝過濾網(wǎng)罩。

第三條、安裝工程隊(duì)配套用的各種材料：如閘門、按觸器、電氣開關(guān)、電料等，廠方和監(jiān)理都要一一過目，而且一定要到生產(chǎn)廠家直接定貨或通過可靠供應(yīng)商進(jìn)貨，避免魚龍混雜，最后工程完畢工程隊(duì)一撤，倒霉的還是廠方。因?yàn)樵谌�封閉廠房，各種管路、氣路很多，因此閘門使用量很大，大多數(shù)閘門一般都安裝在地下或吊頂上面，如果閘門質(zhì)量不好，過不了半年，開始滲漏那可麻煩了，要平面結(jié)構(gòu)換個(gè)閘門很方便，現(xiàn)在是GMP廠房，多數(shù)在吊頂或地下室保護(hù)罩里。要換個(gè)閘門，第一、局部停產(chǎn)，拆除必要的設(shè)施；第二、登高調(diào)換；第三、修補(bǔ)拆除的設(shè)施；第四、清潔地坪。如果在地下，第一、破壞地坪；第二、調(diào)換閘門；第三、修補(bǔ)地坪；第四、清潔地坪。總之換一個(gè)閘門，花費(fèi)的工程款是閘門的幾十到幾百倍。因?yàn)樵贕MP廠房里不可能讓維修工人每天來換閘門、換燈管、換接觸器，來回走動(dòng)。所以在施工中把好質(zhì)量關(guān)是理想之舉。閘門應(yīng)選優(yōu)良品牌，電氣開關(guān)、接觸器一般都是選用西門子。照明一般選用飛利浦產(chǎn)品。變頻器、電腦一般選用日本、德國產(chǎn)品。液壓件選用德國產(chǎn)品。氣動(dòng)元件選用意大利產(chǎn)品。這些配套附件質(zhì)量上乘，價(jià)格適中，GMP廠房啟用后，無后顧之憂。廠方可只顧組織生產(chǎn)、

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銷售產(chǎn)品，無須花很大精力在維修上。

第四條、GMP廠房里制藥設(shè)備到位的時(shí)間，確定了安裝施工工期長與短的主要因素，制藥設(shè)備到位的時(shí)間是工期能否完成的關(guān)鍵要素，GMP潔凈廠房各種動(dòng)力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在設(shè)備位置，盡量避免明管。如果實(shí)在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來，接到設(shè)備的部位，但外面必須用不銹鋼園管封套，這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。

第五條、建設(shè)方[廠方]項(xiàng)目部管理人員。一定要配備懂制藥廠生產(chǎn)工藝的[水、電、風(fēng)、設(shè)備、凈化裝]等各專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)代表，熟悉生產(chǎn)工藝，熟悉施工圖紙，組織和協(xié)調(diào)處理施工過程中各類技術(shù)問題，特別是設(shè)計(jì)圖中不足的生產(chǎn)工藝需要，及時(shí)完善，符合生產(chǎn)工藝要求。在本人管理的施工項(xiàng)目中，常常出現(xiàn)的廠方專業(yè)代表并不是生產(chǎn)一線上出來的，不懂生產(chǎn)工藝，也不看施工圖紙，任意安排一位來現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)，廠方?jīng)]有按初步設(shè)計(jì)條件提供的設(shè)備型號(hào)購買設(shè)備，施工單位按圖施工，安裝過程中懂生產(chǎn)工藝的廠方管理人員提出來增加，這里增加純水那里壓縮空氣等各介質(zhì)。不懂生產(chǎn)工藝的廠方管理人員沒辦法提出，而且由于設(shè)備選型的變化，造成施工單位無法按圖施工，生產(chǎn)工藝需要條件的都沒有，結(jié)果出現(xiàn)造成無法試生產(chǎn)，或者試生產(chǎn)后進(jìn)行增加改進(jìn)。產(chǎn)生不必要的整改。這樣浪費(fèi)廠方的寶貴時(shí)間，減少了廠方的效益。

第六條、設(shè)計(jì)院，接受任務(wù)單后。首先向廠方要求，請(qǐng)廠方安排生產(chǎn)工藝各專業(yè)負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)各專業(yè)人員溝通了解，對(duì)藥廠的生產(chǎn)要求需要的初步條件，[該廠的生產(chǎn)規(guī)模、制藥機(jī)械設(shè)備選型]等形成初步設(shè)計(jì)的構(gòu)思文檔，然后進(jìn)行設(shè)計(jì)畫圖，待初步施工圖形成后，給電子版或文本，再次要求請(qǐng)廠方安排生產(chǎn)工藝各專業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審圖，提出工藝上沒有完善各項(xiàng)條件，完成施工圖終稿，然后才能出施工圖，在本人管理的施工項(xiàng)目中，常常出現(xiàn)的施工圖，廠方提供的初步條件不完善也沒有審圖，終稿施工圖出來給施工單位，

總之在GMP實(shí)施制藥潔凈廠房安裝工程中，有許多細(xì)節(jié)要注意，設(shè)計(jì)施工圖條件能否符合生產(chǎn)工藝需要主要因素，廠方管理人員的技術(shù)素質(zhì)尤為重要。廠方管理人員的技術(shù)素質(zhì)完善設(shè)計(jì)圖中的各項(xiàng)生產(chǎn)工藝條件，施工隊(duì)伍是在廠方指揮下工作的。技術(shù)力量強(qiáng)的施工隊(duì)伍，能完善設(shè)計(jì)中的美中不足，讓我們?cè)谑┕ぶ校�既抓重大問題又抓小節(jié)、細(xì)節(jié)，讓GMP潔凈廠房造得更為理想，更好地為企業(yè)服務(wù)。

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GMP與我國制藥行業(yè)現(xiàn)狀與對(duì)策

【中圖分類號(hào)】r95【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a【文章編號(hào)】1672－3783(201*)05－0373－01

【摘要】gmp是規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則，是保證藥品質(zhì)量安全的最重要、最可靠的技術(shù)規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強(qiáng)制與必備條件。筆者將結(jié)合我國制藥行業(yè)實(shí)施gmp現(xiàn)狀以及所面臨的主要問題，提出幾點(diǎn)解決措施與建議�！娟P(guān)鍵字】gmp制藥行業(yè)現(xiàn)狀對(duì)策

藥品gmp是藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，有利于確保制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預(yù)期用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或是規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品［1］，以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)，減少各種差錯(cuò)的發(fā)生，也是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理行之有效的制度。1我國制藥行業(yè)實(shí)施gmp的現(xiàn)狀與問題

自我國制藥業(yè)監(jiān)督實(shí)施gmp以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢(shì)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，過去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應(yīng)清醒認(rèn)識(shí)到，我國與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

1.1藥品質(zhì)量意識(shí)淡薄，忽視配套設(shè)施建設(shè)：現(xiàn)不少藥品制藥企業(yè)將gmp認(rèn)證證書當(dāng)做是獲準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的準(zhǔn)入憑證，一旦通

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