企業(yè)質量體系認證工作

企業(yè)要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與

體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全，其程序和作法與建立質量管理體系相同。下邊是索威計算機科技有限公司總結的如何作好與體系認證直接有關的各項工作。1．全面策劃，編制體系認證工作計劃

為了使體系認證工作能作到有計劃、協(xié)調地進行，企業(yè)質量部門在調查和收集有關體系認證信息的基礎上，對體系認證工作進行全面策劃，編制“企業(yè)質量體系認證工作計劃”作出總體安排�！坝媱潯睉�包括體系認證應作好的工作（項目）、主要工作內(nèi)容和要求、完成時間、責任部門、部門負責人和企業(yè)主管領導。“計劃”編好后，應經(jīng)企業(yè)主管認證工作的領導批準，由質量部門印發(fā)。2．掌握信息，選擇認證機構（1）掌握信息

企業(yè)在申請認證之前，首先應掌握兩方面的信息。

一是企業(yè)質量管理水平的信息。應組織人員按選定的質量保證模式對企業(yè)現(xiàn)有的質量體系進行全面審核，通過審核報告來掌握企業(yè)質量管理水平的信息，判定是否基本具備申請體系認證的條件。

二是社會第三方認證機構的信息，通過派出人員進行調查，收集認證機構的資料，掌握認證機構的有關信息，其中主要是認證機構的合法性、公正性和權威性，審核人員的資歷和水平以及收費標準等，以便為選擇認證機構決策提供依據(jù)。（2）選定認證機構

根據(jù)掌握認證機構的信息來選擇認證機構，應選擇那些收費合理、具有合法性、公正性和權威性的認證機構。選定的認證機構并不是越多越好，關鍵是它們的合法性和權威性。由于我國已與世界上10個主要國家簽署互認協(xié)議，一張證書可以通行互認的國家，因而一般只需選定一家。

企業(yè)質量管理部門應寫出正式的書面報告報企業(yè)最高領導者批準。報告應包括選用的質量保證模式標準、選定的認證機構、認證的時間安排以及所需的費用等。企業(yè)領導批準后即作為申請體系認證的依據(jù)。3．與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協(xié)議（1）與選定的認證機構洽談

根據(jù)領導決策（批準的報告），質管部門與選定的認證機構進行初次洽談，提出申請體系認證的意向，了解申請體系認證的程序，商討認證總體時間安排，以及認證費用等。不管是初次洽談，還是以后的談判，企業(yè)應明確“認證是市場行為，申請認證的企業(yè)是認證機構的用戶”這一觀念。

初次洽談后，申請認證企業(yè)應向認證機構索取申請認證用的申請表和協(xié)議書或合同書。（2）正式提出申請，簽訂合同或協(xié)議

企業(yè)在作出質量體系認證工作總體安排和提出整改工作要求后，就可向認證機構提出質量體系認證的正式申請，遞交申請表。當認證機構接受申請委托后，企業(yè)即可與認證機構簽訂合同或協(xié)議。

有的認證機構要求在提出正式申請交申請表的同時，應提交企業(yè)的質量保證手冊或其它有關文件，例如認證體系復蓋產(chǎn)品的介紹、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。此時，正式申請則應在質量手冊編好后再提出，在送申請表的同時送交質量保證手冊，然后簽訂合同或協(xié)議。4．送審質量保證手冊

企業(yè)申請質量體系認證，必須要經(jīng)過認證機構的兩次審核，第一次是對企業(yè)的質量保證手冊的審查，審查手冊內(nèi)容是否達到所選用質量保證標準的要求，是否能滿足企業(yè)保證產(chǎn)品質量的需要，這是對企業(yè)質量保證體系適宜性的審查；第二次審查是對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，檢查實際質量活動是否有程序文件，是否符合質量保證手冊和程序文件的規(guī)定，現(xiàn)場檢查是對企業(yè)質保體系實施性的檢查。

由于質量保證手冊審查是體系認證審核的第一關，因而申請體系認證的企業(yè)，對手冊的編寫應引起足夠的重視，使編寫的質保手冊能符合要求，爭取審查一次通過。送審的質保手冊應是經(jīng)企業(yè)最高管理者批準的受控版本。

認證機構對質保手冊審查后會正式提出書面的審核意見，企業(yè)對所提意見應進行研究分析，對不符合所選用質量保證標準內(nèi)容要求的意見，必須依據(jù)所提意見對質保手冊進行修訂；對屬于建議性的意見（認證機構一般不提這類意見），企業(yè)則應根據(jù)本企業(yè)實際情況決定是否對手冊進行修訂。根據(jù)審查意見修訂質保手冊時，應按規(guī)定程序辦理修訂手續(xù)。除應向認證機構提供修訂后質保手冊換回原提供的手冊外，對企業(yè)內(nèi)所發(fā)手冊的受控版本，都應進行修訂。修訂后的質保手冊即是認證機構對現(xiàn)場檢查的依據(jù)。5．作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作（1）資料準備

作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備，不但關系到認證能否一次通過，同時也關系到現(xiàn)場檢查能否順利進行。為此，企業(yè)質量管理部門應編制印發(fā)“迎接認證現(xiàn)場檢查準備資料清單”提出各部門應準備資料的目錄，經(jīng)審查后交各部門進行準備。質管部門對各部門準備好的資料應進行抽查，以保證準備好的資料能符合要求。對各部門準備資料應提出以下要求：

a）為作到有備無患，準備的資料應寬一些；

b）資料準備應按每項體系要素準備，準備好的資料應按不同的體系要素分別存放；

c）每個要素的資料應分為提供和備用，凡與認證所選質量保證標準或質保手冊直接有關的，均為提供的資料，凡間接有關的為備用資料；

d）準備的資料應編號、列表編目錄，以便于檢索。（2）人員準備

迎接現(xiàn)場檢查的人員準備，應分公司（總廠）和車間（分廠）兩級進行。

公司（總廠）應負責選定陪同人員和發(fā)言人，人員一經(jīng)選定即不再變動，檢查時必須在場，企業(yè)其他工作應為檢查工作讓路。對選定人員，企業(yè)質量管理部門應負責組織培訓，使人員應掌握接受檢查的必備條件和應掌握的信息，以及注意事項。為了搞好人員培訓，質管部門應編寫“培訓提綱”。

各車間（分廠）應對本車間（分廠）、班組迎檢人員和參加迎檢的工人進行培訓，培訓內(nèi)容可參照公司（總廠）的培訓提綱和學習手冊。

為了搞好企業(yè)所有迎檢人員的學習，企業(yè)質管部門應編寫《質量體系認證學習手冊》,提供各部門學習使用。

由于認證機構現(xiàn)場檢查時，對如何實施企業(yè)的質量方針和貫徹體系文件等會提出很多問題，如問不同崗位人員如何實施質量方針的，因而企業(yè)各級領導和全體迎檢人員應對回答如何貫徹實施質量方針作好充分準備。

（3）成立迎檢組織機構

為了使企業(yè)迎檢工作能作到有條不紊地進行，企業(yè)應成立迎接現(xiàn)場檢查的組織機構，一般設立迎檢辦公室或迎檢領導組，下設接待組和業(yè)務組。

接待組主要負責認證機構審核人員的生活食宿、交通車輛和審核人員車票或機票等工作。業(yè)務組負責組織各部門的培同人員和發(fā)言人參加認證機構召開的各種會議，接受檢查，掌握檢查中發(fā)生的不合格信息，及時向企業(yè)主管領導匯報和采取措施等。（4）編制迎檢計劃

認證機構到申請體系認證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的一周到十天前，應正式提出現(xiàn)場檢查計劃。該計劃應明確提出去企業(yè)檢查的審核人員，以及他們的簡歷、審核人員分組和各組活動的日程安排，安排要具體到小時。認證企業(yè)在接到認證機構提交的現(xiàn)場檢查計劃后，質管部門應針對計劃的安排編制企業(yè)的迎檢計劃。迎接計劃應包括日期、時間、審核的要素和部門、發(fā)言人、參加人員、需準備的資料、檢查活動的地點等。迎檢計劃編好后，應印發(fā)企業(yè)領導、迎檢辦公室（含接待組和業(yè)務組）以及各部門。各部門應根據(jù)“迎檢計劃”的安排作好迎檢的準備工作。6．接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息1.組織人員參加首次會議

認證機構來企業(yè)第一項活動就是召開首次會議。企業(yè)質管部門應明確規(guī)定參加首次會議的人員，并作好參加會議的組織工作。首次會議上企業(yè)最高領導者應致歡迎詞；參加會議的人員應作到準時不遲到，開會時遵守會議紀律，從而展示企業(yè)嚴肅的工作作風。2.接受檢查，作好介紹

在認證機構審核人員去各部門檢查時，企業(yè)指定的發(fā)言人和陪同人應根據(jù)審核人員所提問題作好介紹，提供所需資料。介紹情況是否全面并符合所提問題，資料是否提供齊全，對能否產(chǎn)生不合格項關系重大，因而應重視并作好這項工作。

3.掌握檢查中發(fā)生的信息，及時反饋

在審核人員進行檢查過程中，迎檢的領導組或迎檢辦公室每天下班前應召集陪同人員開會，匯報當天檢查情況，特別有可能發(fā)生不合格項時應及時匯報，以便向審核人員提供新的資料并進一步說明情況，使審核人員根據(jù)新情況和新的資料重新判定，力爭不產(chǎn)生重大不合格項。4.組織參加末次會議

末次會議是認證機構審核人員向認證企業(yè)匯報現(xiàn)場檢查情況的會議，會上除報告檢查中發(fā)生的不合格項外，還要提出體系認證是否通過的初步意見。認證企業(yè)質管部門應明確規(guī)定參加末次會議的人員，并作好參加會議的組織工作，使參加會議人員能準時到會并使會議能順利召開。7．對不符合項組織整改

由于質量體系包括的質量活動，牽涉的面廣，涉及的人多，現(xiàn)場檢查不可能不發(fā)生不符合項。對發(fā)生的不符合項，能立即整改的，力爭在檢查結束前整改完成，并向審核人員提供整改后的情況；當不符合項不能立即整改時，認證企業(yè)應制訂不符合項整改計劃，并將計劃在檢查完成時提供給審核人員，以便作為審核人員判定認證能否通過的依據(jù)。

當發(fā)生的不符合項對企業(yè)通過體系認證沒有影響時，也可在審核人員離開企業(yè)后制訂“不符合項整改計劃”并報送給認證機構，作為認證機構跟蹤檢查時的檢查內(nèi)容。8．通過體系認證取得認證證書

當對企業(yè)現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)重大不符合項，且一般不符合項都較少時，認證機構審核人員即可判定企業(yè)通過體系認證，并在末次會議上宣布通過認證的初步意見，待審核人員向認證機構的領導組織（一般是技術委員會）匯報審定后即正式通過體系認證，并在一個月內(nèi)向申請認證企業(yè)頒發(fā)體系認證證書。

當對企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)重大不符合項，或一般不符合項過多時，認證機構審核人員則判定體系認證暫不通過，認證企業(yè)必須制訂整改計劃組織整改后，并由認證機構審核人員進行復查，或由企業(yè)編寫書面整改報告報認證機構審查，認為合格后才可通過體系認證，頒發(fā)體系認證證書。9．防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質量體系

企業(yè)要堅決防止事過境遷一陣風的思想，不能認證通過后就萬事大吉，在思想上放松了，在行動上把已經(jīng)整改開展起來的質量活動停下來，又恢復到認證前的作法。企業(yè)領導和廣大職工不但應將已整改提高的質量活動，堅持下去，還應繼續(xù)健全質量體系，提高體系運行有效，不能倒退。10．進行整改，迎接跟蹤檢查

根據(jù)認證機構認證程序的規(guī)定，對通過體系認證的企業(yè)，每年需進行1~2次的跟蹤檢查。為此，企業(yè)對認證機構現(xiàn)場檢查提出的問題（即不符合項），應按已制訂的整改措施計劃進行整改，以便迎接認證機構的跟蹤檢查。

企業(yè)應對認證工作認真進行總結，并在已取得體系認證的基礎上，以產(chǎn)品實物質量為目標，繼續(xù)貫徹系列標準，實施《質量管理手冊》及有關的程序文件，從廣度和深度上深化質量管理，提高管理水平，以確保企業(yè)在激烈市場競爭中永遠立于不敗之地。

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淺談如何搞好質量體系認證工作

林茂雪

二0一0年五月五日

我公司是從事轎車等速萬向節(jié)用精化毛坯生產(chǎn)的鍛造企業(yè)，公司于1996年開始貫徹實施ISO9000系列標準，并于1998年11月通過了GB/T19002-1994質量體系認證；201*年11月通過了QS-9000《質量體系要求》（第三版）及GB/T19001-201*《質量管理體系要求》認證；201*年11月通過了ISO/TS16949：201*質量管理體系認證，每年公司都通過了認證公司的監(jiān)督檢查/體系復評。為了保持質量體系持續(xù)穩(wěn)定的運行，公司一直在不斷地自我完善、自我更新，持續(xù)改進。

我親身經(jīng)歷了公司十幾年的質量認證過程，并有幸參于其中管理，從中收獲到一些感觸，實踐證明，即使企業(yè)通過了質量體系認證，其質量體系在實際運行中也總會出現(xiàn)這樣那樣的問題。如果沒有一個不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷自我改善的機制，就會產(chǎn)生各種障礙性因素影響質量體系運行，從而逐漸使企業(yè)管理滑坡，最終導致質量體系名存實亡。企業(yè)必須具有一定的管理和經(jīng)濟實力才能通過質量體系認證。有的企業(yè)為了拿到質量認證證書而參與質量認證，到頭來功虧一簣，不但沒有拿到證書，反而造成人力與物力的巨大損失。也有的企業(yè)以拿到證書為目的通過了認證，但并沒有規(guī)范管理，從而大大增加了企業(yè)內(nèi)耗，使領導和員工對質量體系產(chǎn)生抵觸情緒，證書也形同一張廢紙。通過質量體系認證，只能表明這個企業(yè)的質量體系符合標準質量保證模式的基本要求。那么，如何搞好質量體系認證，并使之有效地運行下去才是最重要的。

我想從以下幾個方面談談自己的認識：一、企業(yè)領導者的態(tài)度

企業(yè)領導者的觀念、態(tài)度會直接影響到質量體系認證工作的進程，可以說，領導的重視是一個企業(yè)質量體系創(chuàng)建、保持并規(guī)范運行的基石和后盾。很多經(jīng)驗證明，企業(yè)質量認證半途而廢或認證后質量管理滑坡都與領導重視不夠有關。認證工作伊始，企業(yè)的管理者十分

重視，把質量體系認證工作作為全年工作計劃的頭等大事，投入了大量時間和精力，對質量體系文件加深理解，以身作則。同時，也制定了嚴格的制度，在整個企業(yè)內(nèi)營造了積極的認證氛圍，這也是企業(yè)能一次性通過認證注冊的重要原因。取得認證證書后，很多企業(yè)最高管理者往往對認證工作的關注日趨減弱，這主要是由于對建立質量體系的重要性及目的性認識不夠，怕麻煩。只有企業(yè)的管理層從思想上重視，從人、財、物等方面予以大力支持，質量認證工作才能順利開展，質量體系運行工作才能有所保證。因此，企業(yè)領導者要把質量體系認證工作作為一項長期戰(zhàn)略來抓，將質量體系認證工作和企業(yè)的實際業(yè)務有機地結合起來。

二、企業(yè)員工的意識

管理層的重視只是質量體系認證運行的基礎，如果質量體系認證只有領導重視，沒有基層工作人員的認真執(zhí)行，那么，質量體系將形同虛設。如何提高全體員工的主動性、積極性、創(chuàng)造性與合作性是質量體系是否有效運行的關鍵。體系認證伊始，公司領導全面負責，正確引導，為質量體系認證工作掌舵領航；而公司各部門人員也要一絲不茍，努力做好各項工作，尤其是在不合格項控制和糾正預防措施控制上，要一改過去的老方法、老傳統(tǒng)，采用符合質量體系認證標準要求的管理程序，使運作程序規(guī)范、合理。從某種層面上看，全體員工隊伍素質的高低將直接左右認證的效果。因此，企業(yè)必須抓好全體員工的隊伍建設，從組織上為質量體系認證得以有效運行提供基礎性保障。

三、質量體系運行的貫徹落實

很多通過質量體系認證的企業(yè)都會有同樣的感觸：文件好編執(zhí)行難。我們一開始就應該重視程序文件的可操作性，在編制質量手冊和程序文件時，要進行反復的論證和探討，方方面面進行有效溝通，使質量方針簡潔、易記；質量目標要盡可能量化，對質量記錄盡量采用

表格形式，在設計表格時，要突出重點，做到不漏項，無多余項，保證在記錄過程中便于操作，為日后質量體系認證工作的貫徹落實打下堅實基礎。同時，在保證質量手冊和程序文件符合質量體系認證標準的前提下，還要突出其實用性，盡量達到執(zhí)行順暢，當運行過程中遇到新的問題時，及時的對文件進行更新，確保文件運行的有效性。

四、加強內(nèi)部審核工作

內(nèi)部審核是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)質量體系運行中存在的問題，促使有關職能部門采取糾正和預防措施，以推動和實現(xiàn)質量體系的持續(xù)改進，使質量體系形成良性循環(huán)，并不斷改進和完善的一項重要工作。因此，我認為，內(nèi)部審核工作必不可少，且必須嚴謹務實，富有成效。

現(xiàn)場審查是整個內(nèi)部審核工作的關鍵性環(huán)節(jié)�，F(xiàn)場審查獲取的客觀證據(jù)和相關信息，將是評價質量體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)。在現(xiàn)場審核中，審核人員不僅要有強烈的責任心，嚴格按照體系運行要求審核，更需要正確掌握并運用好審核的技巧和策略�，F(xiàn)場審核主要圍繞兩方面展開：一是收集客觀證據(jù)，二是對客觀證據(jù)進行分析。因此，審核必須掌握好切入點，選擇好審核的路徑，運用好審核方法，發(fā)揮好專業(yè)判斷，從“聽、看、問、查”四個環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場審查�！奥牎敝饕�是聽受審部門有關人員的介紹；“看”主要是查閱受審部門有關資料，其中包括制度、計劃、規(guī)范、程序和原始記錄等；“問”主要是在聽取介紹情況時提出問題，問清情況，掌握現(xiàn)狀；“查”主要是為立論有據(jù)，將收集到的情況和問題，采取順藤摸瓜的方法，到現(xiàn)場查證核實。在現(xiàn)場調查中，審核人員會遇到各種情況，并要面對較為復雜的人和事。這就要求審核人員要發(fā)揮自身所長，充分運用專業(yè)知識進行判斷，尤其是對不符合項的界定，除了深刻理解標準的要求外，還要掌握一些技巧，要貫徹“以事實為依據(jù)，以標準為準繩”的判斷理念，通過對審核結果進行歸納、分析，對不符合項提出整改措施和要求。

五、持續(xù)改進，確保質量體系良性循環(huán)

企業(yè)的質量體系也是與時俱進的。只有通過不斷地完善和改進，才能推動企業(yè)業(yè)務運作的規(guī)范化，從而提升企業(yè)整體質量管理平臺，使企業(yè)更好地拓展業(yè)務，參與市場競爭。因此，對內(nèi)審工作所揭示的問題，要加強后續(xù)跟蹤；對不符合項糾正和預防措施的實施和驗證，要進行后續(xù)檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時加以改進。

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