藥品從業(yè)人員培訓(xùn)考試試卷

藥品從業(yè)人員培訓(xùn)考試試卷

滿分得分A型題68X型題32總分100（每題1分，共100分）A型題：（單項選擇）

1．我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及（）

A藥品管理B藥事組織管理C藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理D藥品價格管理

2．下列哪個活動不屬于藥事管理活動（）

A制定藥品儲備計劃B醫(yī)療保險定點藥店

C管理藥品配送管理D醫(yī)藥企業(yè)工商登記管理3．《中國藥典》現(xiàn)行版是（）

A1998版B201*版C1988版D1978版4．藥品不包括（）

A化學(xué)試劑B血液制品C生化藥品D血清5．實行許可證管理的藥事組織不包括（）

A藥品研究機構(gòu)B藥品生產(chǎn)機構(gòu)C藥品批發(fā)機構(gòu)D藥品零售機構(gòu)6．屬于藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的是（）

A質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B衛(wèi)生行政管理部門C藥品監(jiān)督部門D工商行政管理部門7．麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生（）

A全身麻醉作用B局部麻醉作用C身體依賴性D身體耐藥性8．批準麻醉藥品經(jīng)營單位設(shè)置的部門是（）

A縣級藥品監(jiān)督管理部門B地市級藥品監(jiān)督管理部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門9．第二類精神藥品可以（）

A憑醫(yī)師處方零售B憑蓋醫(yī)療單位公章醫(yī)師處方零售C自由零售D購藥者簽字后零售

10．國家藥品監(jiān)督管理局指定的經(jīng)營單位調(diào)撥或收購的精神藥品是

（）

A所有精神藥品B所有精神藥品制劑C精神藥品的原料藥、第一類精神藥品制劑D第二類精神藥品制劑11．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（）

A憑蓋醫(yī)療單位公章的院方通知B可不憑醫(yī)師處方

C憑醫(yī)師處方D憑醫(yī)師簽名的正式處方12．必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)的藥事組織是（）

A藥店B藥品零售連鎖企業(yè)C藥品批發(fā)企業(yè)D藥品生產(chǎn)企業(yè)13．藥品不良反應(yīng)是（）

A濫用藥物的結(jié)果B不合理用藥的結(jié)果

C過量使用藥品的結(jié)果D正常使用藥品過程中出現(xiàn)的14．藥品通用名稱不得（）

A作為藥品商標B與藥品商品名稱同時使用C由企業(yè)使用D作為藥品法定名稱15．病患者購買、使用甲類非處方藥時（）

A可以要求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)B可以要求營業(yè)員指導(dǎo)C營業(yè)員應(yīng)予以指導(dǎo)D營業(yè)員不必予以指導(dǎo)16．所有社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房可以銷售（）

A甲類非處方藥B乙類非處方藥C甲類、乙類非處方藥D外用非處方藥17．社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售處方藥的必要條件之一是（）A配備執(zhí)業(yè)藥師B配備藥士

C配備處方藥管理人員D配備處方管理人員18．藥品批發(fā)企業(yè)必須具有（）

A執(zhí)業(yè)藥師B質(zhì)量檢驗機構(gòu)C必要的檢驗儀器設(shè)備D質(zhì)量管理制度19．大、中、小型零售企業(yè)的營業(yè)面積就分別不小于（）

A200平方米、100平方米、50平方米B150平方米100平方米、50平方米C100平方米、50平方米、40平方米D200平方米、80平方米、40平方米20．藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)面積不小于（）

A100平方米B80平方米C50平方米D40平方米21．首營品種的審核部門是（）

A質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B質(zhì)量管理機構(gòu)

C業(yè)務(wù)主管部門D質(zhì)量管理機構(gòu)會同有關(guān)業(yè)務(wù)部門22．企業(yè)編制購貨計劃的重要依據(jù)是（）

A企業(yè)知名度和形象B藥品廣告C藥品質(zhì)量D藥品價格23．中藥材的每件包裝上應(yīng)標明（）

A品名、數(shù)量、供貨單位B品名、數(shù)量、產(chǎn)地

C品名、產(chǎn)地、供貨單位D品名、采收日期、供貨單位24．中藥飲片的每件包裝上應(yīng)標明（）

A品名、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)B品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)

C品名、產(chǎn)地、加日期D品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期25．陰涼庫溫度不得高于（）A18℃B20℃C22℃D25℃26．庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在（）

A45%~75%B40%~75%C40%~70%D35%~65%27．退貨藥品庫（區(qū)）色標為（）

A綠色B黃色C紅色D藍色28．藥品儲存的基本原則是（）

A按劑型儲存B按批號儲存C按生產(chǎn)區(qū)域儲存D分類儲存29．藥品混垛的時限不應(yīng)超過（）

A15天B一個月C二個月D三個月30．藥品養(yǎng)護工作的基本原則是（）

A預(yù)防為主，專群結(jié)合B出現(xiàn)問題，及時養(yǎng)護C預(yù)防為主，明確品種D加強周轉(zhuǎn)，避免養(yǎng)護31．批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)的部門是（）

A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B國家藥品監(jiān)督管理局

C省級藥品監(jiān)督管理部門D地市級藥品監(jiān)督管理部門32．藥品零售企業(yè)必須具有（）

A執(zhí)業(yè)藥師B質(zhì)量檢驗機構(gòu)C必要的檢驗儀器設(shè)備D質(zhì)量管理人員33．藥品廣告審查機構(gòu)是（）A國家藥品監(jiān)督管理局B國家工商行政管理局C省級藥品監(jiān)督管理部門省級D工商行政管理部門34．藥品廣告的內(nèi)容必須（）

A真實B含有注冊商標C真實、合法D含有禁忌35．藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是（）

A國家藥品監(jiān)督管理局B省級藥品監(jiān)督管理部門

C縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D縣級以上工商行政管理部門36．處方外配概念中的外配指（）

A醫(yī)院缺藥時的外配B到其他醫(yī)療機構(gòu)配藥C到其他藥店配藥D到定點藥店配藥37．政府定價藥品包括（）

A基本藥物B處方藥C甲類非處方藥D醫(yī)療保險藥品38．政府制定藥品的（）

A出廠價、批發(fā)價和零售價B出廠價C批發(fā)價D零售價39．行使企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營質(zhì)量管理最高權(quán)力的是（）

A企業(yè)主要負責(zé)人B企業(yè)主管質(zhì)量工作的負責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)D企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織40．質(zhì)量驗收組設(shè)在倉儲部門的，其業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)部門是（）

A儲運管理部門B購銷主管部門C質(zhì)量管理機構(gòu)D綜合業(yè)務(wù)管理部門41．批發(fā)企業(yè)從業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，不少

于職工總數(shù)的（）

A5%B4%C3%D2%42．庫房溫濕度記錄應(yīng)做到（）

A每日一次定時記錄B每日記錄二次

C每日上、下午各記錄一次D每上、下午各一次定時記錄43．藥品有效期最長不得超過（）

A6年B5年C4年D3年44．藥品出庫的原則是（）A“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨B“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨C“先進先出”、“先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨D“先產(chǎn)先出”、“易變先出”和按批號發(fā)貨

45．按國家有關(guān)規(guī)定不允許藥品零售企業(yè)銷售的藥品是（）

A醫(yī)療用毒性藥品B處方藥C試生產(chǎn)期的新藥D非處方藥46．在互聯(lián)網(wǎng)上查找藥學(xué)信息，自先需要重要工具是（）

A公告版B專家網(wǎng)站C搜索引擎D數(shù)據(jù)庫47．藥學(xué)信息服務(wù)的特點之一是（）

A以病人為中心B以科技為中心C以銷售藥品為中心D以計算機為中心48．藥學(xué)信息利用的主流將是（）

A醫(yī)務(wù)人員B藥品監(jiān)督人員C藥品購銷人員D藥品消費者49．銷售二類精神藥品每次處方不超過（）

A三日常用量B五日常用量C七日常用量D十日常用量50．中藥飲片裝斗前應(yīng)做（）

A質(zhì)量抽查B衛(wèi)生檢查C數(shù)量復(fù)核D質(zhì)量復(fù)核51．銷售和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）A一日極量B二日極量C三日極量D四日極量52．在庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)懸掛（）

A黃色標志B紅色標志C綠色標志D藍色標志53．獲取藥學(xué)領(lǐng)域最新文獻的重要二次文獻是（）

A生物學(xué)文摘B化學(xué)文摘C國際藥學(xué)文摘D醫(yī)學(xué)文摘54．道德義務(wù)是（）

A強制性的B享受某種權(quán)利C自覺履行的D與權(quán)利相關(guān)的55．藥學(xué)道德的幸福是（）

A稱心如意的感受B內(nèi)容不變的C與環(huán)境無關(guān)的D與生活條件無關(guān)的56．實行特殊管理的藥品是（）

A戒毒藥品B麻醉藥品C生物制品D抗生素57．《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）A真實完整的購銷記錄B票、帳、貨相符的購銷記錄C有效的購銷記錄D合法的購銷記錄

58．藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》的要求進行（）

A審查B審批C認證D發(fā)證59．藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨（）

A檢查制度B檢查驗收制度C質(zhì)量檢驗制度D質(zhì)量保證制度60．麻醉藥品為注射劑時每張?zhí)幏讲坏贸�過（）

A七日常用量B二日常用量C二日極量D三日常用量61．國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（）

A憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量B憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D憑醫(yī)師處方供應(yīng)四日極量

62．藥品零售企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員是（）A藥師B質(zhì)量負責(zé)人C企業(yè)主要負責(zé)人D專職質(zhì)量管理人員63．企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供（）

A用藥說明B飲水器具C咨詢服務(wù)D投訴電話64．藥品批發(fā)和零售企業(yè)庫房內(nèi)溫、濕度的監(jiān)測要求是（）

A每日應(yīng)上、下午定時各記錄一次B每日隨時記錄二次C隔日上、下午定時各記錄一次D隔日隨時記錄二次65．中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴格執(zhí)行（）

A審方制度B出庫復(fù)核制度C購進管理制度D質(zhì)量檢查制度66．標簽上有效期具體表述形式應(yīng)為（）

A有效期為*年*月*日*年*月*日B有效期為*年

C有效期至*年*月D有效期至*年*月*日67．《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》制定依據(jù)是

（）

A《中華人民共和國藥品管理法》

B《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度度決定》C《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生體制改革與發(fā)展的決定》D《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》

68．銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處以（）A二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金B(yǎng)三年以上有期徒刑或者拘役

C銷售金額百分之五十以上一倍以下罰金D三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金X型題：（多項選擇）

69．下列啊些活動屬于藥事管理活動（）

A藥品廣告管理B制定醫(yī)療保險藥品目錄C藥品零售稅收管理D藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理70．省級藥品監(jiān)督管理部門的職能包括（）

A核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B核發(fā)藥品經(jīng)營許可證C審批仿制藥品D審查藥品廣告71．藥品標準屬于（）

A企業(yè)內(nèi)控標準B企業(yè)參考標準C法定的標準D強制性標準72．藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括（）

A拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量處方B調(diào)配處方必須經(jīng)過核對C有真實完整的藥品購銷記錄

D銷售藥品準備無誤并正確說明用法、用量和注意事項73．甲類、乙類非處方藥不得采用（）

A零售品種、價格信息網(wǎng)上服務(wù)方式B有獎銷售零售方式C附贈藥品或禮品零售方式D開架自選零售方式74．處方藥不得采用（）

A零售品種、價格信息網(wǎng)上服務(wù)方式B有獎銷售零售方式C附贈藥品或禮品零售方式D開架自選零售方式75．療用毒性藥品是指這樣的藥品（）

A毒性劇烈B毒性緩和C治療劑量與中毒劑量相近D使用不當(dāng)會致人中毒或死亡

76．精神藥品的作用對象、作用是（）

A中樞神經(jīng)系統(tǒng)B運動神經(jīng)系統(tǒng)C興奮作用D興奮或抑制作用77．零售藥店銷售處方藥時應(yīng)經(jīng)哪類人員審核（）

A執(zhí)業(yè)藥師B藥師及藥師以上職稱的人員C藥劑士D經(jīng)過上崗培訓(xùn)的營業(yè)員

78．按麻醉藥品管理的是（）

A安那度爾注射液B安鈉咖注射液C鹽酸美沙酮注射液D枸椽酸芬太尼注射液

79．開展藥學(xué)信息服務(wù)的目的有（）

A促進合理用藥B推廣新產(chǎn)品C改善藥物治療效果D體現(xiàn)藥師自身價值80．藥師開展藥學(xué)信息服務(wù)的對象包括（）A醫(yī)師B患者C藥品消費者D護士

81．社會藥房傳播藥物信息，可采用哪些形式（）

A宣傳櫥窗B編寫藥品使用指南C招聘藥品促銷員D張貼招貼畫82．藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則包括（）

A救死扶傷B以病人為中心C實行人道主義D提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)83．藥品銷售工作的道德準則是（）

A盡職盡責(zé)B主動服務(wù)C服務(wù)周到D依法銷售84．對藥學(xué)人員主要道德要求包括（）

A盡職盡責(zé)B關(guān)心病人C尊重人格D尊重科學(xué)85．發(fā)布處方藥廣告不可以通過面向大眾的（）A廣播B電視C報紙D網(wǎng)絡(luò)86．企業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位有（）

A企業(yè)主要負責(zé)人和質(zhì)量管理工作負責(zé)人B質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人C從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員D倉庫保管員和養(yǎng)護員87．對供貨單位合法資格的審核與評價包括（）A供貨單位的“一證一照”及相關(guān)證明文件

B供貨單位的經(jīng)營行為、經(jīng)營范圍與“一證一照”核定的內(nèi)容不否一致C供貨單位的質(zhì)量信譽D供貨單位銷售人員的身份證88．企業(yè)購進的進口藥品（）

A必須有中文說明書B必須用中文注明藥品的名稱C必須用中文注明藥品的主要成分D必須有《進口藥品注冊證》89．倉庫保管人員有權(quán)拒收（）

A所有銷后退回的藥品B質(zhì)量異常的藥品

C包裝不牢的藥品D包裝標志模糊的藥品90．零售藥店營業(yè)店堂內(nèi)應(yīng)（）

A開設(shè)診所B設(shè)置咨詢服務(wù)臺

C在醒目處明示服務(wù)公約D公布監(jiān)督電話和設(shè)置意見本91．倉庫區(qū)有綠色標識的是（）

A合格品庫（區(qū)）B退貨藥品庫（區(qū)）C零貨稱取庫（區(qū)）D待發(fā)藥品庫（區(qū)）92．儲存中應(yīng)分區(qū)存放的藥品是（）

A內(nèi)服藥與外用藥B處方藥與非處方藥

C中藥材與中成藥D性質(zhì)互相影響、易串味的藥品93．必須專庫（柜）存放的藥品是（）

A麻醉藥品B醫(yī)療用毒性藥品C二類精神藥品D放射性藥品94．《藥品管理法》的規(guī)定，下列為假藥的是（）A藥品成份的含量不符合國家藥品標準的

B藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的C超過有效期的D以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的

95．《藥品管理法》的規(guī)定，下列說法正確的是（）

A藥劑人員調(diào)配處方必須經(jīng)過核對B城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得銷售中藥飲片C藥師應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍禁忌或者超劑量處方D藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)藥品96．特殊管理藥品包括（）

A精神藥品B毒性藥品C放射性藥品D戒毒藥品97．必須印有規(guī)定的標志的藥品標簽為（）

A特殊管理的藥品B外用藥品C處方藥品D非處方藥品98．藥品零售商店不能銷售（）

A麻醉藥品B精神藥品原料C一類精神藥品制劑D二類精神藥品99．在外包裝、標簽和說明書上必須印有符合規(guī)定標志的藥品是（）A非處方藥品B處方藥品C特殊管理藥品D外用藥品100．中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法制定的目的（）

A加強對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理B明確產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任C保護消費者的合法權(quán)益D維護社會經(jīng)濟秩序

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藥品經(jīng)營企業(yè)從藥人員培訓(xùn)測試題

一、判斷題（共計40題，正確的在括號內(nèi)劃“√”，錯誤的劃“×”）

1、《藥品管理法》的立法宗旨是增加藥品的療效。（×）2、國家發(fā)展藥品的宏觀政策是發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。（√）

3、《藥品管理法》適用于所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人（√）

4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（√）

5、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是gup和gap（×）6、藥品檢驗機構(gòu)的職責(zé)是依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（√）

7、中藥飲片的炮制，必須符合企業(yè)藥品標準。（×）8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。（√）

9、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（√）

10、藥品經(jīng)營企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方經(jīng)消費者請求后可以調(diào)配。（×）

11、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（√）12、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中成藥。（×）

13、一般情況下，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以憑醫(yī)師處方在醫(yī)藥市場銷售。（×）

14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。（√）

15、《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。（√）

16、組織國家藥品標準的制定和修訂的法定機構(gòu)是國家藥典委員會。（√）17、實行特殊管理的藥品是戒毒藥品。（×）

18、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康但已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準文號。（√）

19、《藥品管理法》對劣藥的定義是藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。（√）

20、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染不能藥用的藥品是劣藥。（×）21、生產(chǎn)注射劑、放射藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由省藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。（×）22、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。（√）

23、疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，可以委托生產(chǎn)。（×）

24、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。（√）

25、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（×）

26、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。（√）

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。（×）

28、國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。（√）29、藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

30、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，無權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品違法所得的行政處罰。（×）

31、國家對醫(yī)療器械實行分類管理。（√）

32、第三類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)回以控制的醫(yī)療器械。（×）

33、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。（×）

34、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，不須臨床驗證。（×）35、醫(yī)療器械產(chǎn)品證書有效期為4年。（√）36、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。（√）

37、無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門可以直接發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（×）

38、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。（√）

39、對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)查封、扣押。（×）

40、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）

二、單項選擇（共有a、b、c、d四個被選答案，其中有一個最佳答案，其余選項為干擾答案，答題者應(yīng)選擇最佳答案。）1、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指：（a）a、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的b、未標明有效期或更改有效期的藥品c、超過有效期的藥品d、試生產(chǎn)的藥品

2、列入國家藥品標準的藥品名稱為（d）a、商品名b、別名c、英文名d、通用名

3、針對國內(nèi)可能發(fā)生的重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行的是（b）

a、藥品分類管理制度b、藥品儲備制度c、藥品再評價制度d、藥品審批制度

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機械直接接觸藥品的工作人員，必須（b）

a、每兩年進行健康檢查b、每年進行健康檢查c、每半年進行健康檢查d、經(jīng)常進行健康檢查

5、《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（c）a、國家藥品標準b、化學(xué)化工標準c、藥用要求d、醫(yī)用要求

6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（c）a、藥品的標簽b、藥品的說明書

c、標簽并附有說明書d、廣告審查批準文號7、我國藥品價格管理依法實行（a）a、政府定價和政府指導(dǎo)價b、政府定價c、政府指導(dǎo)價d、地域定價

8、依法實行市場調(diào)節(jié)價格的藥品價格的制定原則是（d）a、企業(yè)自行定價b、市場供求關(guān)系定價

c、公平競爭d、公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符9、在特殊情況下，經(jīng)批準醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以（c）a、在醫(yī)藥市場上銷售b、憑醫(yī)師處方在醫(yī)藥市場銷售

c、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用d、在指定的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)銷售10、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品價格上必須執(zhí)行（b）a、企業(yè)法定價b、政府定價和政府指導(dǎo)價c、市場指導(dǎo)價d、地域調(diào)節(jié)價11、藥品廣告的內(nèi)容，應(yīng)以（d）

a、國家工商行政管理部門批準的廣告文件為準b、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的文件為準c、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的新藥證書為準d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

12、處方藥可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，其刊物必須是（b）a、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的

b、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)藥藥品監(jiān)督管理部門共同指定的c、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的

d、省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部指定的

13、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�經(jīng)營的藥品（d）

a、數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故b、質(zhì)量、銷量和信譽程度c、質(zhì)量、銷量和市場占有率d、質(zhì)量、療效和反應(yīng)14、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，以（a）a、方便儲存、運輸和醫(yī)療使用b、方便儲運和銷售c、方便儲存、運輸和進出口d、方便銷售和醫(yī)療使用15、對生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的最高處罰是（d）a、沒收違法所得b、撤銷藥品生產(chǎn)批準文號c、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

d、吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”或者“藥品經(jīng)營許可證”

16、從事銷售假藥企業(yè)的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動期限是（d）a、4年b、6年c、8年d、10年17、藥品必須符合（c）

a、行業(yè)藥品標準b、地方藥品標準c、國家藥品標準d、企業(yè)藥品標準18、《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（a）a、真實完整的購銷記錄b、票、帳、貨相符的購銷記錄c、有效的購銷記錄d、合法的購銷記錄

19、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的機構(gòu)是（b）a、國家藥品監(jiān)督管理部門b、�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門c、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門d、當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門20、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)標明（c）a、有效期和經(jīng)營范圍并定期驗證b、有效期和發(fā)證日期并定期驗證c、有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證d、經(jīng)營范圍和機構(gòu)名稱，并到期重新審查發(fā)證21、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（c）a、3年b、4年c、5年d、6年

22、《藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》認證檢查員庫應(yīng)當(dāng)由（a）設(shè)立a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門23、進口藥品應(yīng)當(dāng)按照(a)的規(guī)定申請注冊。

a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門24、藥品廣告，須經(jīng)企業(yè)所在地（b）批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門25、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（c）的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

a、3年b、4年c、5年d、6年

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（c）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。a、10日b、15日c、30日d、60日

27、交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售（b）藥品。

a、處方藥b、非處方藥c、中藥材d、中藥飲片28、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（b）備案。

a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門29、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（a）審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

a、省級以上藥品監(jiān)督管理部門b、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門c、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門d、宣傳部門30、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法主體是（a）。a、藥品監(jiān)督管理部門b、工商行政管理部門c、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門d、宣傳部門

三、多項選擇（在a、b、c、d四個備選答案中選出兩個或兩上以上正確答案，多選、少選或錯選均不得分）1、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（a、b）

a、必須按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗b、憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用c、可在指定的零售藥店銷售d、可在醫(yī)療機構(gòu)之間自行調(diào)劑使用2、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度的是（a、b、d）

a、藥品生產(chǎn)企業(yè)b、藥品經(jīng)營企業(yè)c、普通商業(yè)企業(yè)d、醫(yī)療機構(gòu)3、必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員是（b、c、d）a、藥品檢驗機構(gòu)b、藥品生產(chǎn)企業(yè)c、藥品經(jīng)營企業(yè)d、醫(yī)療機構(gòu)4、制定市場調(diào)節(jié)價藥品價格的原則是（a、c、d）a、公平b、公正c、合理和誠實信用d、質(zhì)價相符5、藥品廣告的內(nèi)容必須（a、c）

a、真實b、合理c、合法d、不含虛假內(nèi)容

6、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，對其處罰是（a、b、d）

a、沒收全部運輸、保管、倉儲的收入b、處違法收入百分之五十以上三倍以下罰款c、責(zé)令改正，給予警告

d、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列為假藥的是（b、d）a、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的b、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的c、超過有效期的

d、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

8、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列按劣藥論處的是（a、d）a、未標明有效期的b、被污染的

c、所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

d、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

9、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列按劣藥論處的是（b、c、d）a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的b、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的c、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

d、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

10、依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列說法正確的是（a、b、c）a、藥劑人員調(diào)配處方必須經(jīng)過核對b、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得銷售中藥飲片

c、藥師應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍禁忌或者超劑量處方d、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)藥品

11、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的（a、d）

a、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款b、沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以上的罰款c、停業(yè)整頓，并處五千元以上的二萬元以上的罰款d、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

12、制定《藥品管理法》的宗旨（a、b、c）a、維護人民身體健康b、加強藥品的監(jiān)督管理c、保證藥品質(zhì)量d、增進藥品療效

13、國家發(fā)展藥品和方針政策是（a、b、d）a、鼓勵研究和研制新藥b、保護野生藥材資源c、保障人民用藥安全d、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥并舉14、下列必須符合藥用要求的是（a、b、d）a、直接接觸藥品的包裝材料b、直接接觸藥品的容器c、藥品容器d、藥品原料、輔料15、藥品必須符合（a、c、d）a、行業(yè)標準b、企業(yè)標準

c、《中華人民共和國藥典》d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

16、以下藥品包裝正確的論述是（a、c、d）a、特殊管理藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標志b、藥品包裝和標簽上必須注明注冊商標c、藥品包裝必須貼有標簽并附有說明書

d、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲運和使用17、特殊管理藥品包括（a、b、c）

a、精神藥品b、毒性藥品c、放射性藥品d、戒毒藥品

18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（b、c）

a、不良反應(yīng)b、療效c、質(zhì)量d、經(jīng)濟效益

19、生產(chǎn)、銷售假藥，根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處的處罰是（a、b、c、d）

a、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得b、處以罰款c、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓d、吊銷許可證

20、依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品包括（a、b、c、d）a、中藥飲片b、血清c、化學(xué)原料藥d、疫苗

21、根據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，哪些藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。（a、b、d）a、注射液b、放射性藥品

c、二類精神藥品d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品22、根據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，哪些藥品不得委托生產(chǎn)。（b、c、d）

a、注射液b、疫苗

c、血液制品d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品23、經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？（c、d）

a、工程師b、建筑設(shè)計師

c、執(zhí)業(yè)藥師d、其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員24、國家對藥品價格實行（a、b、c）

a、政府定價b、政府指導(dǎo)價c、市場調(diào)節(jié)價d、全壟斷價格

25、藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)）依法對藥品的（a、b、c、d）實施監(jiān)督檢查。a、研制b、生產(chǎn)c、經(jīng)營d、[本文來自：快_文_網(wǎng)]使用26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（a、b、c、d）a、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；b、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；c、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

d、具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。

27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（a、b、c、）a、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；b、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；

c、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

d、具有較強的營利能力

28、凡加工炮制毒性中藥，必須按照（b、d）a、中藥大詞典b、中華人民共和國藥典c、中藥志d、炮制規(guī)范

29、藥品零售藥店不能銷售（a、b、c）a、麻醉藥品b、精神藥品原料c、一類精神藥品制劑d、注射劑

30、進口藥品的包裝和標簽上必須用中文注明的是（b、c、d）a、藥品用法、用量和注意事項b、藥品注冊證號c、藥品名稱d、藥品主要成分四、簡答

1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？

答：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些硬件條件？

答：（1）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所；（2）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備；（3）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲設(shè)備；（4）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境。

3、負責(zé)標定國家藥品標準品和對照品的是哪個機構(gòu)？答：是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門檢驗機構(gòu)。4、國家對中藥品種實行什么制度？答：國家對中藥品種實行保護制度。5、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理必須配備哪些人員？答：必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行什么制度？答：必須執(zhí)行檢查制度。

7、《藥品管理法》的立法宗旨是什么？答：維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

8、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是什么？答：是gmp和gsp。9、什么是假藥？

答：假藥是指：藥品所含成份與國家規(guī)定標準規(guī)定的成份不符的。10、什么是劣藥？

答：劣藥是指：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

11、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，如何處罰？

答：依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以上的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12、生產(chǎn)、銷售假藥的，如何處罰？

答：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以上的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑話可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。13、生產(chǎn)、銷售劣藥的，如何處罰？答：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14、藥品的概念是什么？

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15、國家對哪四類藥品實行特殊管理？

答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？

答：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥品技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工作；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

17、《藥品管理法》規(guī)定必須在標簽上印有規(guī)定標志的藥品有哪幾類？答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

18、藥品廣告首先須經(jīng)何部門批準，方可發(fā)布？

答：藥品廣告發(fā)布首先須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受何機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)？

答：應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。20、《藥品管理法》對于從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接責(zé)任人和主管人員，如何進行處罰？答：十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。21、什么是藥品合格證明和其他標識？

答：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

22、新藥的定義是什么？

答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。23、什么是處方藥？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。24、什么是非處方藥？

答：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

26、什么是藥品零售企業(yè)？答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。27、什么是藥品經(jīng)營范圍？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。28、藥品經(jīng)營方式指的是什么？答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。29、什么是藥品認證？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。30、按《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，哪些違法行為應(yīng)從重處罰？

答：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其化藥品冒充上述藥品的；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

31、制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的目的是什么？

答：是為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

32、哪些單位和個人必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》？

答：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。33、什么是醫(yī)療器械？

答：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

34、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械如何區(qū)分？

答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

35、第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊分別有哪一級藥品監(jiān)督管理部門審查批準？

答：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？答：（1）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（2）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（3）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（4）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。

37、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

（1）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（2）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；（3）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

38、《醫(yī)療機械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療機構(gòu)使用一次性醫(yī)療器械有何要求？

答：醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

39、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，如何處罰？

答：由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

40、對于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如何處罰？

答：由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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