國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)著力解決藥品安全突出問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展“兩打兩建”專項(xiàng)行

動(dòng)著力解決藥品安全突出問題的通知

食藥監(jiān)〔201*〕57號201*年07月12日發(fā)布為解決存在的藥品違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的專項(xiàng)行動(dòng)（下稱“兩打兩建”行動(dòng)）�？傮w目標(biāo)是，集中半年的時(shí)間，針對當(dāng)前存在的突出問題，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，查處一批違法違規(guī)行為，移送一批違法案件，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平。一、突出重點(diǎn)，集中開展“兩打”行動(dòng)（一）嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為

1.打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊從非法渠道購用提取物；打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售。

2.打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品；打擊委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

3.整治中藥材專業(yè)市場。嚴(yán)禁制售染色增重、摻雜使假等假劣中藥材；嚴(yán)禁藥渣廢料回流市場；嚴(yán)禁銷售中藥飲片、中成藥或化學(xué)藥品；嚴(yán)禁銷售毒性藥材、保護(hù)動(dòng)植物制品。對中藥材專業(yè)市場存在嚴(yán)重問題，且整頓不力的，堅(jiān)決予以關(guān)閉。（二）嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營行為

1.打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點(diǎn)打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售；對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)，存在發(fā)布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站，一律責(zé)令停業(yè)整頓、限期整改，直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)；對未取得資格，非法從事藥品銷售的網(wǎng)站，一律移送有關(guān)部門處理；對銷售假藥的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

2.打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法行為。重點(diǎn)打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為；打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個(gè)人等非法渠道購買藥品行為；嚴(yán)禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位。3.整治診所非法藥品購銷行為。嚴(yán)禁診所從非法渠道購進(jìn)藥品；嚴(yán)禁診所購銷假劣藥品；嚴(yán)禁診所違法配制制劑。

（三）切實(shí)提高“兩打”的威懾力

1.對違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以打擊。對查實(shí)的上述違法行為，嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》從嚴(yán)處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案（八）》，做好藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，及時(shí)將涉嫌犯罪案件移交公安機(jī)關(guān)處理。總局對重點(diǎn)案件進(jìn)行公開掛牌督辦。

2.對違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以曝光。省級食品藥品監(jiān)管部門主動(dòng)曝光轄區(qū)內(nèi)查處的違法違規(guī)行為；屬嚴(yán)重違法案件的，由總局進(jìn)行曝光。對于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，一律列入“黑名單”并對社會(huì)公開。對列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其申報(bào)的藥品行政許可事項(xiàng)，并加大對其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個(gè)人，依法實(shí)行行業(yè)禁入，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不得再從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

3.對問題產(chǎn)品堅(jiān)決予以召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)藥品召回的責(zé)任。對發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的，企業(yè)應(yīng)立即停止產(chǎn)品銷售，通知使用單位停止使用，主動(dòng)召回問題產(chǎn)品，并及時(shí)銷毀。食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)召回工作開展督導(dǎo)檢查，對召回不力的，立即責(zé)令企業(yè)整改，并公開召回信息。對查獲的假劣藥品，一律立即查封扣押，堅(jiān)決依法處理。對執(zhí)行召回不力和市場清理不徹底的，予以嚴(yán)肅處理。二、標(biāo)本兼治，著力治本，切實(shí)抓好“兩建”工作（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)

1.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，建立全過程質(zhì)量管理制度，責(zé)任到人，嚴(yán)把原材料購進(jìn)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴(yán)把產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)、嚴(yán)把上市后產(chǎn)品安全責(zé)任關(guān)，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質(zhì)量責(zé)任可落實(shí)。進(jìn)一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施力度，加快實(shí)施進(jìn)度，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取監(jiān)管，明確中藥提取的生產(chǎn)和管理要求，防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進(jìn)一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，完善委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范，強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

2.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負(fù)責(zé)，做到嚴(yán)格購銷管理，認(rèn)真查驗(yàn)供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，完善配套的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，嚴(yán)格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進(jìn)一步提高藥品電子監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進(jìn)全品種、全過程藥品電子監(jiān)管，發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計(jì)等方面的綜合效能。

3.進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場規(guī)范建設(shè)。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實(shí)有效措施，加強(qiáng)中藥材種植管理，促進(jìn)區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)�；�；加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理，規(guī)范加工行為，改進(jìn)加工工藝，逐步提高初加工水平；加強(qiáng)專業(yè)市場交易管理，嚴(yán)控交易范圍，規(guī)范交易行為。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。

（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)

1.建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，拓寬監(jiān)管思路，提升藥品監(jiān)管的透明度，增強(qiáng)公眾參與藥品安全工作的積極性。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息公開，增加消費(fèi)者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C(jī)制，通過經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。完善投訴舉報(bào)系統(tǒng)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用，完善新聞發(fā)布制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)溝通。支持行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。

2.建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，制定企業(yè)分級評定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行分級管理。對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強(qiáng)化對風(fēng)險(xiǎn)等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽(yù)度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗(yàn)批次。

3.建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價(jià)，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號，避免造成安全危害。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，要及時(shí)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人；發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風(fēng)險(xiǎn)信號重視不夠或采取措施不力的，要及時(shí)約談下級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人；對存在區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，且涉及問題復(fù)雜的，要及時(shí)約談地方政府負(fù)責(zé)人。推行公開約談，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督。三、落實(shí)責(zé)任，確�！皟纱騼山ā毙袆�(dòng)取得實(shí)效

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，要把“兩打兩建”行動(dòng)作為重要的階段性任務(wù)，明確工作機(jī)構(gòu)和任務(wù)分工，精心組織實(shí)施。當(dāng)前正值食品藥品監(jiān)管體制改革和機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)期，各地要本著邊組建、邊工作的原則，確保政令暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢、取得實(shí)效。（二）厘清監(jiān)管職責(zé)。省級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)“兩打兩建”行動(dòng)的要求，進(jìn)一步厘清轄區(qū)內(nèi)各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)分工，實(shí)現(xiàn)各層級間職責(zé)的合理配置和有效銜接。省級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)組織對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)重大藥品安全問題的，上級監(jiān)管部門可以直接組織查處。

（三）依法履行職責(zé)。各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公開、公平、公正，不從事可能影響公正執(zhí)法的招商引資活動(dòng)，不受無關(guān)因素的干擾，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監(jiān)管人員要自覺遵守監(jiān)督執(zhí)法和廉政工作紀(jì)律，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動(dòng)，不得接受企業(yè)吃請和禮金等。

（四）強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，密切與有關(guān)部門的協(xié)同配合，爭取支持，形成打擊整治的合力。對涉嫌觸犯刑律的，移交公安機(jī)關(guān)處理；對違法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，移交互聯(lián)網(wǎng)管理部門處理；對存在違法購銷藥品行為的診所，依法處理后移交衛(wèi)生計(jì)生部門。

（五）做好宣傳和信息報(bào)送。各地要按照新聞宣傳的要求，規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息，由省級食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)布。涉及重大案件的由總局統(tǒng)一發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)管部門要建立信息報(bào)送機(jī)制，每月1日向總局藥化監(jiān)管司報(bào)送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問題。發(fā)現(xiàn)重大線索或重要案件要及時(shí)報(bào)送總局稽查局。（六）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。對工作扎實(shí)，主動(dòng)破獲重大案件的單位和個(gè)人，要給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，要責(zé)令改正，并向地方政府通報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，要向監(jiān)察機(jī)關(guān)提出行政監(jiān)察建議；存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的，要依法依紀(jì)對相關(guān)人員追究責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局201*年7月12日

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局動(dòng)員部署藥品

“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)

201*年07月17日發(fā)布

201*年7月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員部署工作會(huì)議，要求各地從今年7月到12月，集中半年時(shí)間，在全國范圍開展一場以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。

“兩打”重點(diǎn)是通過對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監(jiān)測，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性苗頭和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊中藥和化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為，聯(lián)合有關(guān)部門嚴(yán)厲整治中藥材專業(yè)市場和打擊網(wǎng)上非法售藥行為，打擊出租出借藥品經(jīng)營資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)厲整治診所非法藥品購銷行為�！皟山ā敝饕�是建規(guī)范和建機(jī)制。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題和癥結(jié)，推出一些標(biāo)本兼治的真招實(shí)策，打建結(jié)合、以打促建，構(gòu)建藥品安全規(guī)范化、制度化的格局。

會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力指出，經(jīng)過連續(xù)幾年整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，藥品安全形勢總體平穩(wěn)。但是，在一些地方、某些環(huán)節(jié)上仍然存在著一些不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營問題，甚至有的較為突出，問題長期沒有得到解決。針對這一情況，總局成立后在藥品領(lǐng)域部署了首個(gè)重大行動(dòng)。開展這次“兩打兩建”行動(dòng)，是全面提升我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全的需要，是鞏固和擴(kuò)大藥品安全整治成果的現(xiàn)實(shí)需要。

尹力要求，各地要高度重視這次專項(xiàng)行動(dòng)，要把行動(dòng)作為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要抓手。各級食品藥品監(jiān)管部門要貫徹落實(shí)《通知》精神，組織精干力量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場和診所的排查、檢查，查處一批違法違規(guī)行為，移送一批重大案件，解決一批影響藥品安全的突出問題。

尹力強(qiáng)調(diào)，要把教育實(shí)踐活動(dòng)與“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)有機(jī)結(jié)合起來，用教育實(shí)踐活動(dòng)形成的好作風(fēng)，保障“兩打兩建”扎實(shí)開展；用“兩打兩建”的實(shí)際效果，豐富食品藥品監(jiān)管部門教育實(shí)踐活動(dòng)的內(nèi)涵和特色。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在會(huì)上對專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行了周密部署。他指出，“兩打兩建”行動(dòng)中，“打”是嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序；“建”是找出漏洞，完善制度，標(biāo)本兼治、著力治本。要緊緊圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，注重打擊和規(guī)范并重，短期目標(biāo)和長效機(jī)制并重，按照國務(wù)院提出的“最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度”的要求，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和藥品監(jiān)管機(jī)制。吳湞要求，專項(xiàng)行動(dòng)中，要堅(jiān)決嚴(yán)懲違法違規(guī)行為、堅(jiān)決曝光違法違規(guī)企業(yè)、堅(jiān)決召回問題產(chǎn)品。對于檢查走過場、有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代管等行為要堅(jiān)決糾正，做到案情未查清的不放過，問題產(chǎn)品未召回未處理的不放過、責(zé)任人未依法受到懲處的不放過、管理和整改措施不到位的不放過。

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